- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07522541
ASA eller CFS til ICU-prognose ved hoftefraktur hos ældre
Sammenlignende analyse af ASA-score og Clinical Frailty Scale til forudsigelse af postoperative intensivbehov ved kirurgi for hoftebrud hos ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studietitel: Komparativ analyse af American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation og Clinical Frailty Scale (CFS) i forudsigelse af postoperativ intensivafdelings (ICU) indlæggelse i geriatrisk hoftefrakturkirurgi Introduktion Med den hurtige stigning i den ældre befolkning på verdensplan er geriatriske hoftefrakturer blevet et af de mest kritiske sundhedsproblemer i anæstesi og kirurgisk praksis. Denne patientgruppe er karakteriseret ikke kun af kirurgisk traume, men også af reduceret fysiologisk reserve, flere kroniske sygdomme og høj grad af skrøbelighed. Store komplikationer efter hoftefrakturkirurgi forlænger hospitalsophold, øger sundhedsomkostningerne og fører til høje dødelighedsrater. Derfor er det afgørende for både patientsikkerhed og effektiv hospitalsressourcestyring at forudsige, hvilke patienter der vil kræve intensivafdelings (ICU) støtte i den præoperative periode.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske statusklassifikation, der er bredt anvendt i traditionel anæstesipraksis, definerer med succes en patients systemiske sygdomsbyrde, men afspejler ikke fuldt ud den biologiske modstandskraft og funktionelle kapacitet hos en ældre person over for kirurgisk stress. Det er rapporteret i litteraturen, at patienter med den samme ASA-score kan have markant forskellige kliniske udfald; selv med lignende kroniske sygdomsbyrder står patienter defineret som "skrøbelige" over for dårligere postoperative resultater. Clinical Frailty Scale (CFS), udviklet af Kenneth Rockwood, måler "biologisk aldring" baseret på en patients mobilitetsniveau og uafhængighed i daglige aktiviteter, hvilket afslører "reserveudtømning", som traditionelle scoringssystemer overser.
Den primære begrundelse for dette studie er direkte at sammenligne succesraten af ASA-scoren og CFS i forudsigelse af behovet for postoperativ ICU-indlæggelse i en geriatrisk hoftefrakturpopulation. Mens begge scorer er kendt for at have prædiktiv værdi, forbliver deres overlegenhed over for hinanden og deres kombinerede anvendelse i klinisk beslutningstagning kontroversiel i akutte traumegrupper som hoftefrakturer. Denne forskning vil give et videnskabeligt grundlag for anæstesilæger til at bruge mere følsomme værktøjer i præoperativ risikovurdering og til at udvikle passende triageringsstrategier for patienter i "skjult risiko"-gruppen (lav ASA, men høj CFS-score).
Materialer og Metoder Dette studie er et retrospektivt kohortestudie, der undersøger data for patienter på 65 år og derover, som blev opereret for en hoftefraktur (femurhals, intertrochantær eller subtrochantær fraktur) mellem november 2023 og april 2025. Godkendelse blev indhentet fra det relevante etiske udvalg, og data for 122 patienter med komplette operative optegnelser blev evalueret. Tilfælde overført til et andet center før operation, dem med utilgængelige kirurgiske data eller dem fulgt konservativt blev udelukket. Demografiske oplysninger såsom alder og køn, samt komorbiditeter (hypertension, diabetes, koronar arteriesygdom, demens), præoperative laboratorieværdier (hæmoglobin, albumin, kreatinin) og ekkokardiografifund blev indhentet gennem hospitalsinformationsstyringssystemet.
Blandt parametrene brugt til risikovurdering blev ASA-scorer direkte registreret fra præoperative anæstesiformularer. Clinical Frailty Scale (CFS)-scorer blev retrospektivt beregnet baseret på Rockwood-skalaen ved at score funktionelle data såsom mobilitetsniveauer, hjemmeuafhængighed og historie om hjælpemiddelbrug fundet i sygeplejefølgenoter. Intraoperative variable, herunder anæstesiteknik (generel eller spinal), kirurgisk varighed og behov for vasoaktive lægemidler, blev også inkluderet. Studiets primære endpoint er behovet for postoperativ ICU-indlæggelse, mens sekundære endpoints inkluderer totalt ICU-ophold, udvikling af delirium i de første 48 timer, myokardiebeskadigelse efter ikke-hjertekirurgi (MINS), akut nyreskade (AKI) og indenfor-hospital dødelighed.
Inklusions- og Eksklusionskriterier
Inklusionskriterier
Alder: Patienter på 65 år og derover.
Diagnose: Akut traumatisk hoftefraktur (femurhals, intertrochantær eller subtrochantær).
Kirurgisk Intervention: Patienter planlagt til og gennemgående kirurgi (artroplastik, osteosyntese osv.) for en hoftefraktur.
Dataintegritet: Komplette optegnelser af præoperativ ASA-score, laboratoriefund og postoperative følgenoter.
Funktionel Information: Tilstrækkelige kliniske noter til at muliggøre retrospektiv CFS-scoring.
Eksklusionskriterier
Patologiske og Periprotetiske Frakturer: Frakturer på grund af knoglemetastase/tumorer eller frakturer forekommende omkring en eksisterende protese.
Multitraume: Tilstedeværelse af andre store organskader eller yderligere ekstremitetsfrakturer.
Konservativ Opfølgning: Patienter, der ikke gennemgår kirurgi på grund af medicinske kontraindikationer eller præference.
Manglende Data: Patienter med ufuldstændige optegnelser eller dem overført til et andet center umiddelbart efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alder: Patienter på 65 år og ældre.
Diagnose: Patienter diagnosticeret med akut traumatisk hoftefraktur, inklusive femurhals-, intertrochantere eller subtrochantere frakturer.
Kirurgisk indgreb: Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til kirurgisk behandling (f.eks. artroplastik, intern fixation/osteosyntese) for hoftefraktur.
Dataintegritet: Tilgængelighed af komplette elektroniske patientjournaler, inklusive præoperative anæstesievalueringer og ASA fysiske status-scorer.
Funktionel vurdering: Tilstedeværelse af tilstrækkelig klinisk og plejedokumentation til retrospektiv bestemmelse af Clinical Frailty Scale (CFS)-score baseret på præoperativ funktionel status.
-
Eksklusionskriterier: Patologiske og periprotetiske frakturer: Frakturer forårsaget af knoglemetastaser eller dem, der opstår omkring en eksisterende protese.
Multitraume: Patienter med samtidige større organskader eller yderligere ekstremitetsfrakturer, der kan påvirke kliniske udfald.
Konservativ behandling: Patienter, der ikke gennemgik kirurgisk indgreb og blev behandlet ikke-kirurgisk.
Ufuldstændige data: Tilfælde med manglende ASA-scorer, laboratorieresultater eller postoperative kliniske opfølgningsdata i hospitalsjournalerne.
Utilstrækkelig funktionel dokumentation: Patienter, hvis kliniske eller plejenotater er utilstrækkelige til retrospektiv bestemmelse af Clinical Frailty Scale (CFS)-score.
Patientoverførsel: Patienter overført til en anden sundhedsinstitution præoperativt eller i den umiddelbare postoperative periode, hvilket fører til ufuldstændig dataopfølgning.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte for hoftebrud hos ældre
Denne kohorte indeholder retrospektive data fra omkring 200 patienter på 65 år og derover, som blev opereret for hoftebrud (femoralhals, intertrochanterære eller subtrochanterære) mellem november 2023 og november 2025.
Studiet evaluerer behovet for indlæggelse på intensivafdeling (ICU) efter rutinemæssige kirurgiske og anæstesi (generel eller spinal) indgreb.
Det primære fokus er at sammenlignende analysere den prædiktive værdi af præoperativ ASA fysisk statusklassifikation og Clinical Frailty Scale (CFS) scores på patienternes postoperative ICU-behov og kliniske resultater
|
Da dette er en retrospektiv journalgennemgang, gives der ingen ny intervention.
Interventionsnavnet repræsenterer den standard kirurgiske (artroplastik eller osteosyntese) og anæstesiologiske (generel eller spinal) behandling, som patienter med hoftebrud har modtaget i henhold til institutionelle protokoller.
Studiet analyserer forholdet mellem disse rutinemæssige kliniske processer og præoperative ASA- og CFS-scorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om indlæggelse på intensivafdeling (ICU) efter operation
Tidsramme: Inden for 24 timer postoperativt
|
Vurdering af, om patienten krævede øjeblikkelig postoperativ indlæggelse på intensivafdelingen på grund af klinisk nødvendighed, fysiologisk ustabilitet eller behov for avanceret monitorering.
|
Inden for 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af opholdet på intensivafdelingen og det samlede hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
|
Beregning af den samlede varighed af opholdet på intensivafdelingen (registreret i dage) og det samlede hospitalsophold fra operationsdatoen indtil udskrivelsen fra hospitalet.
|
Fra operationsdagen indtil udskrivelsen fra hospitalet, op til 1 år
|
|
Postoperativ delirium
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
|
Vurdering af kliniske tegn på delirium (såsom akut forvirring, desorientering eller agitation) som dokumenteret i medicinske og sygeplejefølgende noter.
|
Op til 48 timer postoperativt
|
|
Alvorlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger baseret på laboratorieresultater og kliniske fund, specifikt inklusive myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) og akut nyreskade (AKI).
|
Fra afslutningen af operationen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Fra operationsdagen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Vurdering af den samlede dødelighed, der forekommer under patientens hospitalsophold efter kirurgisk indgreb.
|
Fra operationsdagen indtil udskrivelse fra hospitalet, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-03/69
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intensiv pleje
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina