- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07522541
ASA lub CFS do przewidywania pobytu na OIT w złamaniach biodra u osób w podeszłym wieku
Analiza porównawcza wskaźnika ASA i Skali Kruchości Klinicznej w przewidywaniu zapotrzebowania na intensywną opiekę pooperacyjną w chirurgii złamań stawu biodrowego u osób w podeszłym wieku
Badacze przeanalizują dokumentację medyczną pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Badanie oceni, czy CFS zapewnia lepszą wartość predykcyjną dla przyjęcia na OIT w porównaniu z tradycyjnym wynikiem ASA w tej konkretnej populacji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania Analiza porównawcza klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) i Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS) w przewidywaniu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej w chirurgii złamań stawu biodrowego u osób starszych Wprowadzenie Wraz z szybkim wzrostem populacji osób starszych na całym świecie, przypadki złamań stawu biodrowego u osób starszych stały się jednym z najważniejszych problemów zdrowotnych w praktyce anestezjologicznej i chirurgicznej. Ta grupa pacjentów charakteryzuje się nie tylko urazem chirurgicznym, ale także zmniejszoną rezerwą fizjologiczną, wieloma chorobami przewlekłymi i wysokim poziomem wyniszczenia. Poważne powikłania po operacji złamania stawu biodrowego wydłużają pobyt w szpitalu, zwiększają koszty opieki zdrowotnej i prowadzą do wysokiej śmiertelności. Dlatego przewidywanie, którzy pacjenci będą wymagać wsparcia oddziału intensywnej terapii (OIT) w okresie przedoperacyjnym, ma kluczowe znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i efektywnego zarządzania zasobami szpitalnymi.
Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), powszechnie stosowana w tradycyjnej praktyce anestezjologicznej, skutecznie określa obciążenie pacjenta chorobami układowymi, ale nie odzwierciedla w pełni biologicznej odporności i zdolności funkcjonalnej osoby starszej w obliczu stresu chirurgicznego. W literaturze donosi się, że pacjenci z tym samym wynikiem ASA mogą mieć znacznie różne wyniki kliniczne; nawet przy podobnym obciążeniu chorobami przewlekłymi, pacjenci określani jako "wyniszczeni" mają gorsze wyniki pooperacyjne. Skala Wyniszczenia Klinicznego (CFS), opracowana przez Kennetha Rockwooda, mierzy "biologiczne starzenie się" na podstawie poziomu mobilności pacjenta i samodzielności w czynnościach życia codziennego, ujawniając "wyczerpanie rezerw", które pomijają tradycyjne systemy punktacji.
Podstawowym uzasadnieniem tego badania jest bezpośrednie porównanie skuteczności wyniku ASA i CFS w przewidywaniu potrzeby przyjęcia na OIT pooperacyjną w populacji osób starszych ze złamaniem stawu biodrowego. Chociaż wiadomo, że obie oceny mają wartość predykcyjną, ich przewaga nad sobą nawzajem oraz ich łączone zastosowanie w podejmowaniu decyzji klinicznych pozostają kontrowersyjne w ostrych grupach urazowych, takich jak złamania stawu biodrowego. Badanie to dostarczy podstaw naukowych anestezjologom do stosowania bardziej czułych narzędzi w przedoperacyjnej ocenie ryzyka oraz opracowania odpowiednich strategii triage dla pacjentów w grupie "ukrytego ryzyka" (niski wynik ASA, ale wysoki wynik CFS).
Materiały i Metody Badanie to jest retrospektywnym badaniem kohortowym, analizującym dane pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli operację z powodu złamania stawu biodrowego (złamanie szyjki kości udowej, międzykrętarzowe lub podkrętarzowe) między listopadem 2023 a kwietniem 2025. Uzyskano zgodę odpowiedniej komisji etycznej i oceniono dane 122 pacjentów z pełną dokumentacją operacyjną. Wykluczono przypadki przeniesione do innego ośrodka przed operacją, te z niedostępnymi danymi chirurgicznymi lub te leczone zachowawczo. Informacje demograficzne, takie jak wiek i płeć, a także choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, choroba wieńcowa, demencja), wartości laboratoryjne przedoperacyjne (hemoglobina, albumina, kreatynina) oraz wyniki echokardiografii uzyskano poprzez szpitalny system zarządzania informacją.
Spośród parametrów stosowanych do oceny ryzyka, wyniki ASA odnotowano bezpośrednio z przedoperacyjnych formularzy anestezjologicznych. Wyniki Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS) obliczono retrospektywnie na podstawie skali Rockwooda, punktując dane funkcjonalne, takie jak poziomy mobilności, samodzielność w domu i historia używania urządzeń wspomagających, znalezione w notatkach pielęgniarskich z obserwacji. Uwzględniono również zmienne śródoperacyjne, w tym technikę znieczulenia (ogólne lub podpajęczynówkowe), czas trwania operacji oraz zapotrzebowanie na leki wazoaktywne. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest potrzeba przyjęcia na OIT pooperacyjną, podczas gdy drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity pobyt na OIT, rozwój majaczenia w ciągu pierwszych 48 godzin, uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiologicznej (MINS), ostre uszkodzenie nerek (AKI) oraz śmiertelność szpitalną.
Kryteria włączenia i wyłączenia
Kryteria włączenia
Wiek: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi.
Diagnoza: Ostre traumatyczne złamanie stawu biodrowego (szyjki kości udowej, międzykrętarzowe lub podkrętarzowe).
Interwencja chirurgiczna: Pacjenci zakwalifikowani do i poddani operacji (alloplastyka, osteosynteza itp.) z powodu złamania stawu biodrowego.
Integralność danych: Kompletne zapisy przedoperacyjnego wyniku ASA, wyników laboratoryjnych i notatek z obserwacji pooperacyjnej.
Informacje funkcjonalne: Wystarczające notatki kliniczne umożliwiające retrospektywne ocenianie CFS.
Kryteria wyłączenia
Złamania patologiczne i okołoendoprotezowe: Złamania spowodowane przerzutami/nowotworami kości lub złamania występujące wokół istniejącej protezy.
Wielouraz: Obecność innych poważnych urazów narządów lub dodatkowych złamań kończyn.
Obserwacja zachowawcza: Pacjenci niepoddani operacji z powodu przeciwwskazań medycznych lub preferencji.
Brakujące dane: Pacjenci z niekompletnymi zapisami lub przeniesieni do innego ośrodka bezpośrednio po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Wiek: Pacjenci w wieku 65 lat i starsi.
Diagnoza: Pacjenci z rozpoznaniem ostrego urazowego złamania biodra, w tym złamania szyjki kości udowej, przezkrętarzowe lub podkrętarzowe.
Interwencja chirurgiczna: Pacjenci, którzy przeszli lub są zaplanowani do leczenia operacyjnego (np. artroplastyka, zespolenie wewnętrzne/osteosynteza) z powodu złamania biodra.
Integralność danych: Dostępność kompletnych elektronicznych dokumentacji medycznych, w tym formularzy oceny anestezjologicznej przedoperacyjnej oraz wyników ASA (American Society of Anesthesiologists) stanu fizycznego.
Ocena funkcjonalna: Obecność wystarczającej dokumentacji klinicznej i pielęgniarskiej, aby retrospektywnie określić wynik Skali Kruchości Klinicznej (CFS) na podstawie stanu funkcjonalnego przed operacją.
-
Kryteria wykluczenia: Złamania patologiczne i okołoendoprotezowe: Złamania spowodowane przerzutami do kości lub występujące wokół istniejącej protezy.
Uraz wielonarządowy: Pacjenci z towarzyszącymi poważnymi urazami narządów lub dodatkowymi złamaniami kończyn, które mogą wpłynąć na wyniki kliniczne.
Leczenie zachowawcze: Pacjenci, którzy nie przeszli interwencji chirurgicznej i byli leczeni nieoperacyjnie.
Niekompletne dane: Przypadki z brakującymi wynikami ASA, wynikami badań laboratoryjnych lub danymi z klinicznej obserwacji pooperacyjnej w dokumentacji szpitalnej.
Niewystarczająca dokumentacja funkcjonalna: Pacjenci, których notatki kliniczne lub pielęgniarskie są niewystarczające do retrospektywnego określenia wyniku Skali Kruchości Klinicznej (CFS).
Przeniesienie pacjenta: Pacjenci przeniesieni do innej placówki opieki zdrowotnej przed operacją lub w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, co prowadzi do niekompletnej obserwacji danych.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta Złamań Biodra u Osób Starszych
Ta kohorta obejmuje retrospektywne dane od około 200 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli operację z powodu złamań biodra (szyjki kości udowej, międzykrętarzowych lub podkrętarzowych) między listopadem 2023 a listopadem 2025.
Badanie ocenia potrzebę przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) po rutynowych interwencjach chirurgicznych i anestezjologicznych (ogólnej lub rdzeniowej).
Głównym celem jest porównawcza analiza wartości predykcyjnej klasyfikacji stanu fizycznego ASA przed operacją oraz wyników Skali Wyniszczenia Klinicznego (CFS) w odniesieniu do potrzeb pooperacyjnej opieki na OIT i wyników klinicznych pacjentów.
|
Ponieważ jest to retrospektywny przegląd dokumentacji, nie podaje się nowej interwencji.
Nazwa interwencji oznacza standardowe leczenie chirurgiczne (alloplastyka lub osteosynteza) i znieczulenie (ogólne lub rdzeniowe), które pacjenci otrzymują w przypadku złamań biodra zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.
Badanie analizuje związek między tymi rutynowymi procesami klinicznymi a przedoperacyjnymi wynikami ASA i CFS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymóg przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii (OIT) pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnie
|
Ocena, czy pacjent wymagał natychmiastowego przyjęcia na oddział intensywnej terapii po operacji z powodu konieczności klinicznej, niestabilności fizjologicznej lub potrzeby zaawansowanego monitorowania.
|
W ciągu 24 godzin pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i całkowity pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
Obliczenie całkowitego czasu pobytu na oddziale intensywnej terapii (zarejestrowanego w dniach) oraz całkowitego pobytu w szpitalu od daty operacji do wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 1 roku
|
|
Zaburzenia świadomości pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
|
Ocena objawów klinicznych majaczenia (takich jak ostre splątanie, dezorientacja lub pobudzenie) odnotowanych w dokumentacji medycznej i pielęgniarskiej.
|
Do 48 godzin po operacji
|
|
Poważne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych na podstawie wyników badań laboratoryjnych i obserwacji klinicznych, w szczególności obejmująca uszkodzenie mięśnia sercowego po operacji niekardiochirurgicznej (MINS) oraz ostre uszkodzenie nerek (AKI).
|
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Ocena wskaźnika śmiertelności z wszystkich przyczyn występującej w trakcie pobytu pacjenta w szpitalu po zabiegu chirurgicznym.
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-03/69
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Intensywna opieka
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
University of ArizonaJeszcze nie rekrutacjaGrupa 1: Carrier Care (CC), a następnie opieka od skóry do skóry (SSC), a następnie wybór rodziny | Grupa 2: Opieka na skórę do skóry (SSC), a następnie Carrier Care (CC), a następnie wybór rodziny
-
Colorado State UniversityUniversity of Colorado, DenverRekrutacyjnyAktywność fizyczna | Ćwiczenie | Depresja lękowa | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
KTO Karatay UniversityRekrutacyjnyWcześniak | Noworodkowy oddział intensywnej opieki | Clustered Care | Opieka rozwojowaTurcja (Türkiye)