- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07522541
ASA o CFS per la Previsione in Terapia Intensiva nelle Fratture dell'Anca Geriatriche
Analisi Comparativa del Punteggio ASA e della Scala di Fragilità Clinica nella Previsione delle Necessità Postoperatorie di Cure Intensive nella Chirurgia della Frattura dell'Anca in Pazienti Geriatrici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo dello studio Analisi comparativa della classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e della Clinical Frailty Scale (CFS) nella previsione dell'ammissione in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria nella chirurgia per frattura dell'anca geriatrica Introduzione Con il rapido aumento della popolazione anziana a livello mondiale, i casi di frattura dell'anca geriatrica sono diventati uno dei problemi di salute più critici nella pratica anestesiologica e chirurgica. Questo gruppo di pazienti è caratterizzato non solo dal trauma chirurgico, ma anche dalla ridotta riserva fisiologica, da multiple malattie croniche e da alti livelli di fragilità. Le principali complicazioni successive alla chirurgia per frattura dell'anca prolungano la degenza ospedaliera, aumentano i costi sanitari e portano ad alti tassi di mortalità. Pertanto, prevedere quali pazienti richiederanno supporto in unità di terapia intensiva (UTI) nel periodo preoperatorio è vitale sia per la sicurezza del paziente che per una gestione efficiente delle risorse ospedaliere.
La classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), ampiamente utilizzata nella pratica anestesiologica tradizionale, definisce con successo il carico di malattia sistemica di un paziente ma non riflette pienamente la resistenza biologica e la capacità funzionale di un individuo anziano contro lo stress chirurgico. È riportato in letteratura che pazienti con lo stesso punteggio ASA possono avere esiti clinici significativamente diversi; anche con carichi di malattia cronica simili, i pazienti definiti "fragili" affrontano risultati postoperatori peggiori. La Clinical Frailty Scale (CFS), sviluppata da Kenneth Rockwood, misura l'"invecchiamento biologico" basandosi sul livello di mobilità del paziente e sull'indipendenza nelle attività della vita quotidiana, rivelando l'"esaurimento della riserva" che i sistemi di punteggio tradizionali trascurano.
La principale motivazione di questo studio è confrontare direttamente il successo del punteggio ASA e della CFS nel prevedere la necessità di ammissione in UTI postoperatoria in una popolazione geriatrica con frattura dell'anca. Sebbene entrambi i punteggi siano noti per avere valore predittivo, la loro superiorità reciproca e il loro uso combinato nel processo decisionale clinico rimangono controversi in gruppi di trauma acuto come le fratture dell'anca. Questa ricerca fornirà una base scientifica agli anestesisti per utilizzare strumenti più sensibili nella valutazione del rischio preoperatorio e per sviluppare strategie di triage appropriate per i pazienti nel gruppo "a rischio nascosto" (basso ASA ma alti punteggi CFS).
Materiali e Metodi Questo studio è uno studio di coorte retrospettivo che esamina i dati di pazienti di età pari o superiore a 65 anni sottoposti a intervento chirurgico per una frattura dell'anca (frattura del collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica) tra novembre 2023 e aprile 2025. È stato ottenuto l'approvazione dal comitato etico competente e sono stati valutati i dati di 122 pazienti con registrazioni operatorie complete. Sono stati esclusi i casi trasferiti in un altro centro prima dell'intervento, quelli con dati chirurgici inaccessibili o quelli seguiti in modo conservativo. Informazioni demografiche come età e sesso, nonché comorbidità (ipertensione, diabete, malattia coronarica, demenza), valori di laboratorio preoperatori (emoglobina, albumina, creatinina) e risultati dell'ecocardiografia, sono stati ottenuti tramite il sistema di gestione delle informazioni ospedaliere.
Tra i parametri utilizzati per la valutazione del rischio, i punteggi ASA sono stati registrati direttamente dai moduli di anestesia preoperatoria. I punteggi della Clinical Frailty Scale (CFS) sono stati calcolati retrospettivamente in base alla scala di Rockwood valutando dati funzionali come i livelli di mobilità, l'indipendenza domestica e la storia dell'uso di dispositivi di assistenza trovati nelle note di follow-up infermieristico. Sono state incluse anche variabili intraoperatorie, tra cui la tecnica anestesiologica (generale o spinale), la durata dell'intervento chirurgico e la necessità di farmaci vasoattivi. L'endpoint primario dello studio è la necessità di ammissione in UTI postoperatoria, mentre gli endpoint secondari includono la degenza totale in UTI, lo sviluppo di delirium nelle prime 48 ore, il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS), l'insufficienza renale acuta (IRA) e la mortalità intraospedaliera.
Criteri di Inclusione ed Esclusione
Criteri di Inclusione
Età: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Diagnosi: Frattura traumatica acuta dell'anca (collo del femore, intertrocanterica o sottotrocanterica).
Intervento Chirurgico: Pazienti programmati e sottoposti a intervento chirurgico (artroplastica, osteosintesi, ecc.) per una frattura dell'anca.
Integrità dei Dati: Registrazioni complete del punteggio ASA preoperatorio, dei risultati di laboratorio e delle note di follow-up postoperatorio.
Informazioni Funzionali: Note cliniche sufficienti per consentire il calcolo retrospettivo del punteggio CFS.
Criteri di Esclusione
Fratture Patologiche e Periprotesiche: Fratture dovute a metastasi/tumori ossei o fratture che si verificano attorno a una protesi esistente.
Politrauma: Presenza di altre lesioni maggiori di organi o fratture aggiuntive degli arti.
Follow-up Conservativo: Pazienti non sottoposti a intervento chirurgico a causa di controindicazioni mediche o preferenza.
Dati Mancanti: Pazienti con registrazioni incomplete o quelli trasferiti in un altro centro immediatamente dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Età: Pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Diagnosi: Pazienti con diagnosi di frattura traumatica acuta dell'anca, incluse fratture del collo del femore, intertrocanteriche o sottotrocanteriche.
Intervento chirurgico: Pazienti che hanno subito o sono programmati per un trattamento chirurgico (ad esempio, artroplastica, fissazione interna/osteosintesi) per la frattura dell'anca.
Integrità dei dati: Disponibilità di cartelle cliniche elettroniche complete, inclusi i moduli di valutazione anestesiologica preoperatoria e i punteggi ASA dello stato fisico.
Valutazione funzionale: Presenza di una documentazione clinica e infermieristica sufficiente per determinare retrospettivamente il punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS) basato sullo stato funzionale preoperatorio.
-
Criteri di esclusione: Fratture patologiche e periprotesiche: Fratture risultanti da metastasi ossee o quelle che si verificano intorno a una protesi esistente.
Politrauma: Pazienti con lesioni concomitanti di organi maggiori o fratture aggiuntive degli arti che potrebbero influenzare gli esiti clinici.
Gestione conservativa: Pazienti che non hanno subito un intervento chirurgico e sono stati gestiti in modo non chirurgico.
Dati incompleti: Casi con punteggi ASA mancanti, risultati di laboratorio o dati di follow-up clinico postoperatorio nelle cartelle ospedaliere.
Documentazione funzionale insufficiente: Pazienti le cui note cliniche o infermieristiche sono inadeguate per la determinazione retrospettiva del punteggio della Clinical Frailty Scale (CFS).
Trasferimento del paziente: Pazienti trasferiti in un'altra struttura sanitaria in fase preoperatoria o nel periodo postoperatorio immediato, con conseguente follow-up incompleto dei dati.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Cohort di Fratture dell'Anca Geriatriche
Questa coorte include dati retrospettivi di circa 200 pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno subito interventi chirurgici per fratture dell'anca (collo del femore, intertrocanteriche o sottotrocanteriche) tra novembre 2023 e novembre 2025.
Lo studio valuta la necessità di ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI) in seguito a interventi chirurgici e anestesiologici (generale o spinale) di routine. L'obiettivo principale è analizzare comparativamente il valore predittivo della classificazione dello stato fisico preoperatorio ASA e dei punteggi della Clinical Frailty Scale (CFS) sulle esigenze postoperatorie dei pazienti in terapia intensiva e sugli esiti clinici. |
Poiché si tratta di una revisione retrospettiva dei registri, non viene somministrato alcun nuovo intervento.
Il nome dell'intervento rappresenta la gestione chirurgica standard (artroplastica o osteosintesi) e anestesiologica (generale o spinale) ricevuta dai pazienti per le fratture dell'anca secondo i protocolli istituzionali.
Lo studio analizza la relazione tra questi processi clinici di routine e i punteggi preoperatori ASA e CFS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di Ammissione in Unità di Terapia Intensiva (UTI) Postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore postoperatorie
|
Valutazione se il paziente ha richiesto l'ammissione immediata postoperatoria all'unità di terapia intensiva a causa di necessità clinica, instabilità fisiologica o necessità di monitoraggio avanzato.
|
Entro 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della Permanenza in Terapia Intensiva e Durata Totale del Ricovero Ospedaliero
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
|
Calcolo della durata totale del soggiorno nell'unità di terapia intensiva (registrata in giorni) e del soggiorno ospedaliero totale dalla data dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale.
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
|
|
Delirio Postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
|
Valutazione dei segni clinici di delirio (come confusione acuta, disorientamento o agitazione) come documentato nelle note di follow-up mediche e infermieristiche.
|
Fino a 48 ore postoperatorie
|
|
Complicanze Postoperatorie Maggiori
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Frequenza di eventi avversi maggiori basata sui risultati di laboratorio e sui reperti clinici, in particolare includendo il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) e l'insufficienza renale acuta (AKI).
|
Dalla fine dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
|
Mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Valutazione del tasso di mortalità per tutte le cause verificatosi durante la degenza ospedaliera del paziente successiva all'intervento chirurgico.
|
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-03/69
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Terapia intensiva
-
National Taiwan University HospitalNon ancora reclutamento
-
VA Office of Research and DevelopmentNon ancora reclutamentoCare di basso valoreStati Uniti
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamento
-
National Taiwan University HospitalCompletatoEcografia Point-of-careTaiwan
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
University of ArizonaNon ancora reclutamentoGruppo 1: Carrier Care (CC) seguito da Skin-to-Skin Care (SSC) seguito dalla scelta della famiglia | Gruppo 2: cura della pelle a pelle (SSC) seguito da Carrier Care (CC) seguito dalla scelta della famiglia
-
Indiana UniversityReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS)Stati Uniti
-
Medical University of WarsawReclutamentoEcografia Point of Care (POCUS) | Hemodynamic Assessment | Bedside UltrasonographyPolonia