- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07522541
노인 고관절 골절 환자의 중환자실 예측을 위한 ASA 또는 CFS
노인 고관절 골절 수술에서 수술 후 중환자 치료 필요성 예측에 대한 ASA 점수와 임상 쇠약 척도의 비교 분석
연구 개요
상세 설명
연구 제목: 고령 환자의 고관절 골절 수술 후 중환자실 입원 예측에 있어 미국 마취과 협회(ASA) 신체 상태 분류와 임상 노쇠 척도(CFS)의 비교 분석 서론 전 세계적으로 고령 인구가 급증함에 따라 고령 환자의 고관절 골절 사례는 마취 및 수술 분야에서 가장 중요한 건강 문제 중 하나가 되었습니다. 이 환자 군은 수술적 외상뿐만 아니라 생리적 예비력 감소, 다수의 만성 질환 및 높은 노쇠 수준을 특징으로 합니다. 고관절 골절 수술 후 주요 합병증은 입원 기간을 연장하고 의료 비용을 증가시키며 높은 사망률을 초래합니다. 따라서 수술 전 중환자실(ICU) 지원이 필요한 환자를 예측하는 것은 환자 안전과 효율적인 병원 자원 관리 모두에 중요합니다.
전통적인 마취 의료에서 널리 사용되는 미국 마취과 협회(ASA) 신체 상태 분류는 환자의 전신 질환 부담을 성공적으로 정의하지만, 수술 스트레스에 대한 고령 개인의 생물학적 저항력과 기능적 능력을 완전히 반영하지는 않습니다. 문헌에 따르면 동일한 ASA 점수를 가진 환자라도 임상 결과가 크게 다를 수 있으며, 유사한 만성 질환 부담을 지닌 환자라도 "노쇠한" 것으로 정의된 환자는 더 나쁜 수술 후 결과에 직면합니다. Kenneth Rockwood가 개발한 임상 노쇠 척도(CFS)는 환자의 이동성 수준과 일상 생활 활동의 독립성을 기반으로 "생물학적 노화"를 측정하여 전통적인 평가 시스템이 간과하는 "예비력 고갈"을 드러냅니다.
본 연구의 주요 근거는 고령 고관절 골절 환자 집단에서 수술 후 중환자실 입원 필요성을 예측하는 데 있어 ASA 점수와 CFS의 성공률을 직접 비교하는 것입니다. 두 점수 모두 예측 가치가 있는 것으로 알려져 있지만, 고관절 골절과 같은 급성 외상 군에서 어느 것이 더 우수한지와 임상적 의사 결정에서의 병용 사용은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 이 연구는 마취과 의사들이 수술 전 위험 평가에서 더 민감한 도구를 사용하고, "숨겨진 위험" 군(낮은 ASA 점수지만 높은 CFS 점수)의 환자에 대한 적절한 분류 전략을 개발하는 데 과학적 근거를 제공할 것입니다.
재료 및 방법 이 연구는 2023년 11월부터 2025년 4월까지 고관절 골절(대퇴 경부, 전자간 또는 전자하 골절) 수술을 받은 65세 이상 환자의 데이터를 조사한 후향적 코호트 연구입니다. 관련 윤리 위원회의 승인을 받았으며, 완전한 수술 기록을 가진 122명의 환자 데이터를 평가했습니다. 수술 전 다른 센터로 전원된 사례, 수술 데이터에 접근할 수 없는 사례, 보존적 치료를 받은 사례는 제외되었습니다. 연령 및 성별과 같은 인구통계학적 정보, 동반 질환(고혈압, 당뇨병, 관상동맥 질환, 치매), 수술 전 검사실 수치(혈색소, 알부민, 크레아티닌) 및 심초음파 소견은 병원 정보 관리 시스템을 통해 수집되었습니다.
위험 평가에 사용된 매개변수 중 ASA 점수는 수술 전 마취 기록지에서 직접 기록되었습니다. 임상 노쇠 척도(CFS) 점수는 간호 추적 기록에서 발견된 이동성 수준, 가정 내 독립성, 보조 기기 사용 이력과 같은 기능적 데이터를 점수화하여 Rockwood 척도를 기반으로 후향적으로 계산되었습니다. 마취 기법(전신 또는 척추), 수술 시간, 혈관 활성 약물 필요성과 같은 수술 중 변수도 포함되었습니다. 연구의 주요 종료점은 수술 후 중환자실 입원 필요성이며, 이차 종료점에는 총 중환자실 체류 기간, 첫 48시간 내 섬망 발생, 비심장 수술 후 심근 손상(MINS), 급성 신장 손상(AKI) 및 병원 내 사망률이 포함됩니다.
포함 및 제외 기준
포함 기준
연령: 65세 이상 환자.
진단: 급성 외상성 고관절 골절(대퇴 경부, 전자간 또는 전자하).
수술적 개입: 고관절 골절에 대해 계획되고 수술(관절 성형술, 골 합성술 등)을 받는 환자.
데이터 무결성: 수술 전 ASA 점수, 검사실 소견 및 수술 후 추적 기록이 완전한 경우.
기능 정보: 후향적 CFS 점수 산정이 가능한 충분한 임상 기록.
제외 기준
병리적 및 주변 인공관절 골절: 골 전이/종양으로 인한 골절 또는 기존 보형물 주변에서 발생한 골절.
다발성 외상: 다른 주요 장기 손상 또는 추가적인 사지 골절 존재.
보존적 추적: 의학적 금기 사항이나 선호도로 인해 수술을 받지 않는 환자.
데이터 누락: 기록이 불완전하거나 수술 직후 다른 센터로 전원된 환자.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 연령: 65세 이상의 환자.
진단: 급성 외상성 고관절 골절(대퇴경부, 전자간, 또는 전자하 골절 포함) 진단을 받은 환자.
수술적 중재: 고관절 골절에 대해 수술적 치료(예: 관절성형술, 내고정술/접합술)를 받았거나 예정된 환자.
데이터 무결성: 수술 전 마취 평가 양식 및 ASA 신체 상태 점수를 포함한 완전한 전자 건강 기록의 가용성.
기능 평가: 수술 전 기능 상태를 기반으로 임상 노쇠 척도(CFS) 점수를 후향적으로 결정하기에 충분한 임상 및 간호 문서의 존재.
-
제외 기준: 병리적 및 관절주위 골절: 골전이로 인한 골절 또는 기존 보형물 주변에서 발생한 골절.
다발성 외상: 임상 결과에 영향을 미칠 수 있는 동반된 주요 장기 손상 또는 추가 사지 골절이 있는 환자.
보존적 치료: 수술적 중재를 받지 않고 비수술적으로 관리된 환자.
불완전한 데이터: 병원 기록에서 ASA 점수, 검사실 결과 또는 수술 후 임상 추적 관찰 데이터가 누락된 경우.
불충분한 기능 문서: 임상 노쇠 척도(CFS) 점수를 후향적으로 결정하기에 임상 또는 간호 기록이 부적절한 환자.
환자 이송: 수술 전 또는 수술 직후 다른 의료 기관으로 이송되어 데이터 추적 관찰이 불완전한 환자.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노인 고관절 골절 코호트
이 코호트는 2023년 11월부터 2025년 11월 사이에 고관절 골절(대퇴경부, 전자간, 또는 전자하) 수술을 받은 65세 이상 환자 약 200명의 후향적 데이터를 포함합니다.
이 연구는 일상적인 외과 및 마취(전신 또는 척추) 중재 후 중환자실(ICU) 입원 요구 사항을 평가합니다.
주요 초점은 환자의 수술 후 ICU 요구 및 임상 결과에 대한 수술 전 ASA 신체 상태 분류와 임상 취약성 척도(CFS) 점수의 예측 가치를 비교 분석하는 것입니다.
|
본 연구는 후향적 기록 검토이므로 새로운 중재는 시행되지 않습니다.
중재명은 기관 프로토콜에 따라 고관절 골절 환자들이 받은 표준 수술적(관절성형술 또는 골유합술) 및 마취적(전신 또는 척추) 처치를 의미합니다.
본 연구는 이러한 일상적인 임상 과정과 수술 전 ASA 및 CFS 점수 간의 관계를 분석합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 중환자실(ICU) 입실 요건
기간: 수술 후 24시간 이내
|
임상적 필요성, 생리적 불안정성 또는 고급 모니터링 필요로 인해 환자가 수술 후 즉시 중환자실에 입원해야 했는지의 평가.
|
수술 후 24시간 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중환자실 체류 기간 및 총 병원 체류 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지, 최대 1년
|
수술 날짜부터 퇴원할 때까지 집중치료실 체류 총 기간(일 단위로 기록) 및 총 병원 체류 기간 계산.
|
수술일부터 퇴원일까지, 최대 1년
|
|
수술 후 섬망
기간: 수술 후 최대 48시간 동안
|
의료 및 간호 후속 기록에 문서화된 섬망의 임상 징후(예: 급성 혼돈, 지남력 상실 또는 초조함)의 평가.
|
수술 후 최대 48시간 동안
|
|
주요 수술 후 합병증
기간: 수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 30일
|
검사실 결과와 임상 소견을 바탕으로 한 주요 이상반응 발생 빈도, 특히 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 및 급성 신손상(AKI)을 포함합니다.
|
수술 종료부터 퇴원 시까지, 최대 30일
|
|
병원 내 사망률
기간: 수술 당일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안
|
환자의 수술 후 입원 기간 동안 발생하는 전체 원인 사망률 평가
|
수술 당일부터 퇴원일까지, 최대 30일 동안
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-03/69
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
집중 치료에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)완전한
-
National University of SingaporeNational University Hospital, Singapore모병
-
Istanbul University - Cerrahpasa완전한
-
University of Arizona아직 모집하지 않음그룹 1 : Carrier Care (CC) 다음 피부 대 피부 관리 (SSC)에 이어 가족 선택이 이어집니다. | 그룹 2 : 피부 대 피부 관리 (SSC) 다음 캐리어 케어 (CC)에 이어 가족 선택
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres de... 그리고 다른 협력자들완전한간호사 의사 관계 | 전문적인 스트레스 | 실습 간호사의 범위 | 간호사의 작업 환경 | CCEC®(Excellence in Care) 프로그램을 갖춘 헌신적 센터 | 간호사의 증거 기반 실습 태도스페인