- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07522541
ASA eller CFS for intensivavdelingsprediksjon ved hoftebrudd hos eldre
Komparativ analyse av ASA-skår og klinisk skrøpelighetsskala for å forutsi postoperative intensivbehov ved geriatrisk hoftebruddskirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietittel: Komparativ analyse av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering og Clinical Frailty Scale (CFS) for å predikere postoperative intensivavdelingsopphold (ICU) ved geriatrisk hoftebruddkirurgi. Innledning: Med den raske økningen i den eldre befolkningen globalt, har geriatriske hoftebruddtilfeller blitt et av de mest kritiske helseproblemene innen anestesi og kirurgisk praksis. Denne pasientgruppen kjennetegnes ikke bare av kirurgisk traume, men også av redusert fysiologisk reserve, flere kroniske sykdommer og høye grad av skrøpelighet. Store komplikasjoner etter hoftebruddkirurgi forlenger sykehusopphold, øker helsekostnadene og fører til høye dødelighetssatser. Derfor er det avgjørende å forutsi hvilke pasienter som vil trenge intensivavdelingsstøtte i preoperativ periode, både for pasientsikkerhet og effektiv sykehusressursforvaltning.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering, som er mye brukt i tradisjonell anestesipraksis, definerer vellykket en pasients systemisk sykdomsbyrde, men reflekterer ikke fullt ut den biologiske motstanden og funksjonelle kapasiteten til en eldre person mot kirurgisk stress. Det er rapportert i litteraturen at pasienter med samme ASA-score kan ha betydelig forskjellige kliniske utfall; selv med lignende kronisk sykdomsbyrde, står pasienter definert som "skrøpelige" overfor dårligere postoperative resultater. Clinical Frailty Scale (CFS), utviklet av Kenneth Rockwood, måler "biologisk aldring" basert på en pasients mobilitetsnivå og uavhengighet i daglige aktiviteter, og avslører "reserveutarming" som tradisjonelle scoringssystemer overser.
Den primære begrunnelsen for denne studien er å direkte sammenligne suksessen til ASA-scoren og CFS i å predikere behovet for postoperative intensivavdelingsopphold i en geriatrisk hoftebruddpopulasjon. Mens begge scorer er kjent for å ha prediktiv verdi, forblir deres overlegenhet over hverandre og deres kombinert bruk i klinisk beslutningstaking kontroversiell i akutte traumegrupper som hoftebrudd. Denne forskningen vil gi et vitenskapelig grunnlag for anestesileger til å bruke mer følsomme verktøy i preoperativ risikovurdering og utvikle passende triasjeringsstrategier for pasienter i "skjult risiko"-gruppen (lav ASA, men høye CFS-scorer).
Materialer og Metoder: Denne studien er en retrospektiv kohortstudie som undersøker dataene til pasienter 65 år og eldre som gjennomgikk kirurgi for hoftebrudd (femurhals, intertrochantær eller subtrochantær brudd) mellom november 2023 og april 2025. Godkjenning ble innhentet fra det relevante etikkomiteen, og dataene til 122 pasienter med komplette operative journaler ble evaluert. Tilfeller overført til et annet senter før kirurgi, de med utilgjengelige kirurgiske data, eller de som ble fulgt konservativt, ble ekskludert. Demografisk informasjon som alder og kjønn, samt komorbiditeter (hypertensjon, diabetes, koronar hjertesykdom, demens), preoperativ laboratorieverdier (hemoglobin, albumin, kreatinin) og ekokardiografifunn, ble innhentet gjennom sykehusets informasjonsstyringssystem.
Blant parametrene brukt for risikovurdering, ble ASA-scorer registrert direkte fra preoperativ anestesiskjemaer. Clinical Frailty Scale (CFS)-scorer ble retrospektivt beregnet basert på Rockwood-skalaen ved å score funksjonelle data som mobilitetsnivåer, hjemmeuavhengighet og historikk med bruk av hjelpemidler funnet i sykepleieroppfølgingsnotater. Intraoperative variabler, inkludert anestesiteknikk (generell eller spinal), kirurgisk varighet og behovet for vasoaktive legemidler, ble også inkludert. Studiens primære endepunkt er behovet for postoperative intensivavdelingsopphold, mens sekundære endepunkter inkluderer totalt intensivavdelingsopphold, utvikling av delirium i de første 48 timene, myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS), akutt nyreskade (AKI) og dødelighet på sykehus.
Inklusjons- og Eksklusjonskriterier
Inklusjonskriterier
Alder: Pasienter 65 år og eldre.
Diagnose: Akutt traumatisk hoftebrudd (femurhals, intertrochantær eller subtrochantær).
Kirurgisk intervensjon: Pasienter planlagt for og gjennomgående kirurgi (artroplastikk, osteosyntese, etc.) for hoftebrudd.
Dataintegritet: Komplette journaler over preoperativ ASA-score, laboratoriefunn og postoperative oppfølgingsnotater.
Funksjonell informasjon: Tilstrekkelige kliniske notater for å tillate retrospektiv CFS-scoring.
Eksklusjonskriterier
Patologiske og Periprotetiske Brudd: Brudd på grunn av beinmetastase/tumorer eller brudd rundt en eksisterende protese.
Multitraume: Tilstedeværelse av andre store organskader eller ytterligere ekstremitetsbrudd.
Konservativ oppfølging: Pasienter som ikke gjennomgår kirurgi på grunn av medisinske kontraindikasjoner eller preferanse.
Manglende data: Pasienter med ufullstendige journaler eller de som ble overført til et annet senter umiddelbart postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alder: Pasienter 65 år og eldre.
Diagnose: Pasienter med diagnose akutt traumatisk hoftebrudd, inkludert femurhals-, intertrochanterære eller subtrochanterære brudd.
Kirurgisk intervensjon: Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt for kirurgisk behandling (f.eks. artroplastikk, intern fiksering/osteosyntese) for hoftebrudd.
Dataintegritet: Tilgjengelighet av fullstendige elektroniske helseregistre, inkludert preoperativ anestesievaluering og ASA fysisk status score.
Funksjonell vurdering: Tilstedeværelse av tilstrekkelig klinisk og sykepleiedokumentasjon for å retrospektivt bestemme Clinical Frailty Scale (CFS) score basert på preoperativ funksjonsstatus.
-
Eksklusjonskriterier: Patologiske og periprotetiske brudd: Brudd forårsaket av beinmetastaser eller brudd rundt eksisterende protese.
Multippeltraume: Pasienter med samtidige skader på store organer eller ytterligere ekstremitetsbrudd som kan påvirke klinisk utfall.
Konservativ behandling: Pasienter som ikke gjennomgikk kirurgisk intervensjon og ble behandlet ikke-kirurgisk.
Ufullstendige data: Tilfeller med manglende ASA-score, laboratorieresultater eller postoperativ klinisk oppfølgningsdata i sykehusjournalen.
Utilstrekkelig funksjonell dokumentasjon: Pasienter hvis kliniske eller sykepleienotater er utilstrekkelige for retrospektiv bestemmelse av Clinical Frailty Scale (CFS) score.
Pasientoverføring: Pasienter overført til annen helseinstitusjon preoperativt eller i den umiddelbare postoperative perioden, noe som fører til ufullstendig dataoppfølging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Geriatrisk Hoftebrudd Kohort
Denne kohorten inkluderer retrospektive data fra omtrent 200 pasienter i alderen 65 år og eldre som ble operert for hoftebrudd (femoralhals, intertrochanterære eller subtrochanterære) mellom november 2023 og november 2025.
Studien evaluerer behovet for intensivavdelingsinnleggelse etter rutinemessige kirurgiske og anestesi (generell eller spinal) inngrep. Hovedfokuset er å sammenlignende analysere prediktiv verdi av preoperativ ASA-fysisk statusklassifisering og Clinical Frailty Scale (CFS) skår på pasientenes postoperative intensivavdelingsbehov og kliniske utfall. |
Siden dette er en retrospektiv journalgjennomgang, blir det ikke administrert noen ny intervensjon.
Intervensjonsnavnet representerer den standard kirurgiske (artroplastikk eller osteosyntese) og anestetiske (generell eller spinal) behandlingen som pasienter mottar for hoftebrudd i henhold til institusjonelle protokoller.
Studien analyserer forholdet mellom disse rutinemessige kliniske prosessene og preoperativ ASA- og CFS-skår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krav om innleggelse på intensivavdeling (ICU) etter operasjon
Tidsramme: Innen 24 timer postoperativt
|
Vurdering av om pasienten krevde umiddelbar postoperativ innleggelse på intensivavdelingen på grunn av klinisk nødvendighet, fysiologisk ustabilitet eller behov for avansert overvåking.
|
Innen 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liggetid på intensivavdelingen og totalt sykehusopphold
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år
|
Beregning av den totale oppholdstiden på intensivavdelingen (registrert i dager) og det totale sykehusoppholdet fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 1 år
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Vurdering av kliniske tegn på delirium (som akutt forvirring, desorientering eller agiterthet) som dokumentert i medisinske og sykepleieroppfølgingsnotater.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
Store postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
Frekvens av alvorlige bivirkninger basert på laboratorieresultater og kliniske funn, spesielt inkludert myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) og akutt nyreskade (AKI).
|
Fra slutten av operasjonen til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Vurdering av den totale dødelighetsraten som forekommer under pasientens sykehusopphold etter den kirurgiske prosedyren.
|
Fra operasjonsdagen til utskrivelse fra sykehuset, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2026-03/69
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .