- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07522541
ASA o CFS para la predicción en UCI en fracturas de cadera geriátricas
Análisis Comparativo de la Puntuación ASA y la Escala de Fragilidad Clínica para Predecir los Requisitos de Cuidados Intensivos Postoperatorios en la Cirugía de Fractura de Cadera Geriátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio Título Análisis comparativo de la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) y la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) en la predicción del ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) postoperatoria en cirugía de fractura de cadera geriátrica Introducción Con el rápido aumento de la población anciana en todo el mundo, los casos de fractura de cadera geriátrica se han convertido en uno de los problemas de salud más críticos en la práctica anestésica y quirúrgica. Este grupo de pacientes se caracteriza no solo por el trauma quirúrgico, sino también por la reducción de la reserva fisiológica, múltiples enfermedades crónicas y altos niveles de fragilidad. Las principales complicaciones tras la cirugía de fractura de cadera prolongan las estancias hospitalarias, aumentan los costes sanitarios y conducen a altas tasas de mortalidad. Por lo tanto, predecir qué pacientes requerirán apoyo de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en el período preoperatorio es vital tanto para la seguridad del paciente como para la gestión eficiente de los recursos hospitalarios.
La clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), ampliamente utilizada en la práctica anestésica tradicional, define con éxito la carga de enfermedad sistémica de un paciente, pero no refleja completamente la resistencia biológica y la capacidad funcional de una persona mayor frente al estrés quirúrgico. Se informa en la literatura que pacientes con la misma puntuación ASA pueden tener resultados clínicos significativamente diferentes; incluso con cargas de enfermedad crónica similares, los pacientes definidos como "frágiles" enfrentan peores resultados postoperatorios. La Escala de Fragilidad Clínica (CFS), desarrollada por Kenneth Rockwood, mide el "envejecimiento biológico" basándose en el nivel de movilidad del paciente y la independencia en las actividades de la vida diaria, revelando el "agotamiento de la reserva" que los sistemas de puntuación tradicionales pasan por alto.
La justificación principal de este estudio es comparar directamente el éxito de la puntuación ASA y la CFS en la predicción de la necesidad de ingreso en la UCI postoperatoria en una población geriátrica con fractura de cadera. Si bien se sabe que ambas puntuaciones tienen valor predictivo, su superioridad entre sí y su uso combinado en la toma de decisiones clínicas siguen siendo controvertidos en grupos de trauma agudo como las fracturas de cadera. Esta investigación proporcionará una base científica para que los anestesiólogos utilicen herramientas más sensibles en la evaluación del riesgo preoperatorio y desarrollen estrategias de triaje apropiadas para los pacientes en el grupo de "riesgo oculto" (baja puntuación ASA pero alta puntuación CFS).
Materiales y Métodos Este estudio es un estudio de cohorte retrospectivo que examina los datos de pacientes de 65 años o más que se sometieron a cirugía por una fractura de cadera (fractura de cuello femoral, intertrocantérea o subtrocantérea) entre noviembre de 2023 y abril de 2025. Se obtuvo la aprobación del comité de ética correspondiente, y se evaluaron los datos de 122 pacientes con registros operatorios completos. Se excluyeron los casos transferidos a otro centro antes de la cirugía, aquellos con datos quirúrgicos inaccesibles o aquellos seguidos de manera conservadora. La información demográfica como la edad y el género, así como las comorbilidades (hipertensión, diabetes, enfermedad arterial coronaria, demencia), los valores de laboratorio preoperatorios (hemoglobina, albúmina, creatinina) y los hallazgos de ecocardiografía, se obtuvieron a través del sistema de gestión de información hospitalaria.
Entre los parámetros utilizados para la evaluación del riesgo, las puntuaciones ASA se registraron directamente de los formularios de anestesia preoperatoria. Las puntuaciones de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) se calcularon retrospectivamente basándose en la escala de Rockwood, puntuando datos funcionales como los niveles de movilidad, la independencia doméstica y el historial de uso de dispositivos de asistencia encontrados en las notas de seguimiento de enfermería. También se incluyeron variables intraoperatorias, como la técnica anestésica (general o espinal), la duración quirúrgica y la necesidad de fármacos vasoactivos. El criterio de valoración principal del estudio es la necesidad de ingreso en la UCI postoperatoria, mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la estancia total en la UCI, el desarrollo de delirium en las primeras 48 horas, la lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS), la lesión renal aguda (LRA) y la mortalidad intrahospitalaria.
Criterios de Inclusión y Exclusión
Criterios de Inclusión
Edad: Pacientes de 65 años o más.
Diagnóstico: Fractura de cadera traumática aguda (cuello femoral, intertrocantérea o subtrocantérea).
Intervención Quirúrgica: Pacientes programados y sometidos a cirugía (artroplastia, osteosíntesis, etc.) por una fractura de cadera.
Integridad de los Datos: Registros completos de la puntuación ASA preoperatoria, hallazgos de laboratorio y notas de seguimiento postoperatorio.
Información Funcional: Notas clínicas suficientes para permitir la puntuación retrospectiva de la CFS.
Criterios de Exclusión
Fracturas Patológicas y Periprotésicas: Fracturas debidas a metástasis/tumores óseos o fracturas que ocurren alrededor de una prótesis existente.
Politraumatismo: Presencia de otras lesiones importantes de órganos o fracturas adicionales de extremidades.
Seguimiento Conservador: Pacientes que no se someten a cirugía debido a contraindicaciones médicas o preferencia.
Datos Faltantes: Pacientes con registros incompletos o aquellos transferidos a otro centro inmediatamente después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad: Pacientes de 65 años o más.
Diagnóstico: Pacientes diagnosticados con fractura de cadera traumática aguda, incluyendo fracturas del cuello femoral, intertrocantéricas o subtrocantéricas.
Intervención quirúrgica: Pacientes que se han sometido o están programados para tratamiento quirúrgico (por ejemplo, artroplastia, fijación interna/osteosíntesis) por fractura de cadera.
Integridad de los datos: Disponibilidad de registros de salud electrónicos completos, incluyendo formularios de evaluación preoperatoria de anestesia y puntuaciones de estado físico ASA.
Evaluación funcional: Presencia de documentación clínica y de enfermería suficiente para determinar retrospectivamente la puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) basada en el estado funcional preoperatorio.
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Criterios de exclusión: Fracturas patológicas y periprotésicas: Fracturas resultantes de metástasis óseas o aquellas que ocurren alrededor de una prótesis existente.
Trauma múltiple: Pacientes con lesiones concomitantes de órganos mayores o fracturas adicionales de extremidades que podrían afectar los resultados clínicos.
Tratamiento conservador: Pacientes que no se sometieron a intervención quirúrgica y fueron manejados de forma no quirúrgica.
Datos incompletos: Casos con puntuaciones ASA faltantes, resultados de laboratorio o datos de seguimiento clínico postoperatorio en los registros hospitalarios.
Documentación funcional insuficiente: Pacientes cuyas notas clínicas o de enfermería son inadecuadas para la determinación retrospectiva de la puntuación de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS).
Transferencia de paciente: Pacientes transferidos a otra institución de salud preoperatoriamente o en el período postoperatorio inmediato, lo que conduce a un seguimiento de datos incompleto.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Fractura de Cadera Geriátrica
Esta cohorte incluye datos retrospectivos de aproximadamente 200 pacientes de 65 años o más que se sometieron a cirugía por fracturas de cadera (cuello femoral, intertrocantérea o subtrocantérea) entre noviembre de 2023 y noviembre de 2025.
El estudio evalúa la necesidad de ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) tras intervenciones quirúrgicas y anestésicas (general o raquídea) de rutina.
El objetivo principal es analizar comparativamente el valor predictivo de la clasificación del estado físico preoperatorio ASA y las puntuaciones de la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) sobre las necesidades postoperatorias de UCI y los resultados clínicos de los pacientes.
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Dado que se trata de una revisión retrospectiva de registros, no se administra ninguna intervención nueva.
El nombre de la intervención representa el manejo quirúrgico estándar (artroplastia u osteosíntesis) y anestésico (general o espinal) recibido por los pacientes por fracturas de cadera según los protocolos institucionales.
El estudio analiza la relación entre estos procesos clínicos rutinarios y las puntuaciones ASA y CFS preoperatorias
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Requisito de Admisión en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Evaluación de si el paciente requirió ingreso inmediato postoperatorio en la unidad de cuidados intensivos debido a necesidad clínica, inestabilidad fisiológica o la necesidad de monitorización avanzada.
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Dentro de las 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Cálculo de la duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (registrada en días) y la estancia hospitalaria total desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Delirio Postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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Evaluación de los signos clínicos de delirio (como confusión aguda, desorientación o agitación) según se documenta en las notas de seguimiento médicas y de enfermería.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Complicaciones Postoperatorias Mayores
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Frecuencia de eventos adversos mayores basada en resultados de laboratorio y hallazgos clínicos, específicamente incluyendo lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) y lesión renal aguda (AKI).
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Desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Mortalidad Intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Evaluación de la tasa de mortalidad por todas las causas que ocurre durante la estancia hospitalaria del paciente tras el procedimiento quirúrgico.
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Desde el día de la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- 2026-03/69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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