- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07522541
ASA eller CFS för intensivvårdsprediktion vid höftfraktur hos äldre
Jämförande analys av ASA-score och Clinical Frailty Scale för att förutspå postoperativa intensivvårdsbehov vid geriatrisk höftfrakturkirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietitel: Jämförande analys av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificering och Clinical Frailty Scale (CFS) för att förutspå postoperativ intensivvårdsavdelning (IVA) vid geriatrisk höftfrakturkirurgi Introduktion Med den snabbt ökande äldre befolkningen världen över har geriatriska höftfrakturer blivit ett av de mest kritiska hälsoproblemen inom anestesi och kirurgisk praktik. Denna patientgrupp kännetecknas inte bara av kirurgiskt trauma utan också av minskad fysiologisk reserv, flera kroniska sjukdomar och hög skörhetsnivå. Större komplikationer efter höftfrakturkirurgi förlänger vårdtiden, ökar sjukvårdskostnaderna och leder till hög dödlighet. Därför är det avgörande att förutspå vilka patienter som kommer att behöva intensivvårdsavdelning (IVA) i den preoperativa perioden för både patientsäkerhet och effektiv sjukhusresurshantering.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiska statusklassificering, som används i stor utsträckning i traditionell anestesipraktik, definierar framgångsrikt en patients systemiska sjukdomsbörda men återspeglar inte helt en äldre individs biologiska motståndskraft och funktionskapacitet mot kirurgisk stress. Det rapporteras i litteraturen att patienter med samma ASA-poäng kan ha betydligt olika kliniska utfall; även med liknande kroniska sjukdomsbörda möter patienter som definieras som "sköra" sämre postoperativa resultat. Clinical Frailty Scale (CFS), utvecklad av Kenneth Rockwood, mäter "biologisk åldrande" baserat på en patients rörlighetsnivå och självständighet i dagliga aktiviteter, och avslöjar den "reservutarmning" som traditionella poängsystem förbiser.
Den primära motiveringen för denna studie är att direkt jämföra framgången av ASA-poängen och CFS för att förutspå behovet av postoperativ IVA-vård i en geriatrisk höftfrakturpopulation. Även om båda poängen är kända för att ha prediktivt värde, förblir deras överlägsenhet över varandra och deras kombinerade användning i kliniskt beslutsfattande kontroversiell i akuta traumagrupper som höftfrakturer. Denna forskning kommer att ge en vetenskaplig grund för anestesiologer att använda mer känsliga verktyg i preoperativ riskbedömning och att utveckla lämpliga triagestrategier för patienter i "dold risk"-gruppen (låg ASA men hög CFS-poäng).
Material och metoder Denna studie är en retrospektiv kohortstudie som undersöker data för patienter i åldern 65 år och äldre som genomgick kirurgi för en höftfraktur (femurhals, intertrochantär eller subtrochantär fraktur) mellan november 2023 och april 2025. Godkännande erhölls från den relevanta etikkommittén, och data för 122 patienter med fullständiga operationsjournaler utvärderades. Fall som överförts till ett annat centrum före operation, de med otillgängliga kirurgiska data eller de som följdes konservativt exkluderades. Demografisk information som ålder och kön, samt komorbiditeter (hypertoni, diabetes, kranskärlssjukdom, demens), preoperativa laboratorievärden (hemoglobin, albumin, kreatinin) och ekkardiografifunktioner erhölls via sjukhusets informationshanteringssystem.
Bland parametrarna som användes för riskbedömning registrerades ASA-poäng direkt från preoperativa anestesiformulär. Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng beräknades retrospektivt baserat på Rockwood-skalan genom att poängsätta funktionsdata som rörlighetsnivåer, hemma-självständighet och historia av hjälpmedelsanvändning som återfinns i sjuksköterskeuppföljningsanteckningar. Intraoperativa variabler, inklusive anestesiteknik (allmän eller spinal), kirurgisk varaktighet och behov av vasoaktiva läkemedel, inkluderades också. Studiens primära slutpunkt är behovet av postoperativ IVA-vård, medan sekundära slutpunkter inkluderar total IVA-vistelse, utveckling av delirium under de första 48 timmarna, myokardskada efter icke-kardiell kirurgi (MINS), akut njurskada (AKI) och dödlighet på sjukhus.
Inklusions- och exklusionskriterier
Inklusionskriterier
Ålder: Patienter i åldern 65 år och äldre.
Diagnos: Akut traumatisk höftfraktur (femoralhals, intertrochantär eller subtrochantär).
Kirurgisk intervention: Patienter planerade för och genomgående kirurgi (artroplastik, osteosyntes etc.) för en höftfraktur.
Datafullständighet: Fullständiga journaler av preoperativ ASA-poäng, laboratoriefunktioner och postoperativa uppföljningsanteckningar.
Funktionsinformation: Tillräckliga kliniska anteckningar för att möjliggöra retrospektiv CFS-poängsättning.
Exklusionskriterier
Patologiska och periprotetiska frakturer: Frakturer på grund av benmetastas/tumörer eller frakturer som uppstår runt en befintlig protes.
Multitrauma: Närvaro av andra större organskador eller ytterligare extremitetsfrakturer.
Konservativ uppföljning: Patienter som inte genomgår kirurgi på grund av medicinska kontraindikationer eller preferens.
Data saknas: Patienter med ofullständiga journaler eller de som överförts till ett annat centrum omedelbart efter operation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:Ålder: Patienter 65 år och äldre.
Diagnos: Patienter med diagnosen akut traumatisk höftfraktur, inklusive frakturer i collum femoris, intertrochanterära eller subtrochanterära frakturer.
Kirurgisk intervention: Patienter som har genomgått eller är planerade för kirurgisk behandling (t.ex. artroplastik, intern fixering/osteosyntes) för höftfraktur.
Dataintegritet: Tillgång till kompletta elektroniska patientjournaler, inklusive preoperativa anestesiutvärderingsformulär och ASA fysisk statuspoäng.
Funktionell bedömning: Förekomst av tillräcklig klinisk och omvårdnadsdokumentation för att retrospektivt bestämma Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng baserat på preoperativ funktionell status.
-
Exklusionskriterier:Patologiska och periprostetiska frakturer: Frakturer orsakade av benmetastaser eller sådana som uppstår kring en befintlig protes.
Multitrauma: Patienter med samtidiga skador på större organ eller ytterligare skelettfrakturer som kan påverka kliniska utfall.
Konservativ behandling: Patienter som inte genomgick kirurgisk intervention och behandlades icke-kirurgiskt.
Ofullständiga data: Fall med saknade ASA-poäng, laboratorieresultat eller postoperativ klinisk uppföljningsdata i sjukhusjournalerna.
Otillräcklig funktionsdokumentation: Patienter vars kliniska eller omvårdnadsanteckningar är otillräckliga för retrospektiv bestämning av Clinical Frailty Scale (CFS)-poäng.
Patientöverföring: Patienter som överförts till en annan vårdfacilitet preoperativt eller i den omedelbara postoperativa perioden, vilket leder till ofullständig datauppföljning.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Geriatrisk Höftfrakturkohort
Denna kohort inkluderar retrospektiva data från cirka 200 patienter i åldern 65 år och äldre som genomgick operation för höftfrakturer (femoralhals, intertrochanterär eller subtrochanterär) mellan november 2023 och november 2025.
Studien utvärderar behovet av intensivvårdsavdelning (IVA) efter rutinmässiga kirurgiska och anestesi (allmän eller spinal) ingrepp. Det primära fokuset är att jämförande analysera det prediktiva värdet av preoperativ ASA fysisk statusklassificering och Clinical Frailty Scale (CFS) poäng på patienternas postoperativa IVA-behov och kliniska utfall. |
Eftersom detta är en retrospektiv journalgranskning administreras ingen ny intervention.
Interventionsnamnet representerar den standardiserade kirurgiska (artroplastik eller osteosyntes) och anestetiska (allmän eller spinal) behandling som patienter med höftfrakturer får enligt institutionella protokoll.
Studien analyserar sambandet mellan dessa rutinmässiga kliniska processer och preoperativa ASA- och CFS-poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Krav på intensivvårdsavdelning (IVA) efter operation
Tidsram: Inom 24 timmar postoperativt
|
Bedömning av om patienten behövde omedelbar postoperativ upptagning på intensivvårdsavdelningen på grund av kliniskt behov, fysiologisk instabilitet eller behov av avancerad övervakning.
|
Inom 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelningen och total vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen tills utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
Beräkning av den totala vårdtiden på intensivvårdsavdelningen (registrerad i dagar) och det totala sjukhusvistelsen från operationsdatumet till sjukhusutskrivningen.
|
Från operationsdagen tills utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
|
|
Postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Bedömning av kliniska tecken på delirium (som akut förvirring, desorientering eller agitation) som dokumenterats i läkar- och sjuksköterskeuppföljningsanteckningar.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Stora postoperativa komplikationer
Tidsram: Från slutet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Frekvens av allvarliga biverkningar baserat på laboratorieresultat och kliniska fynd, specifikt inklusive myokardskada efter icke-kardiell kirurgi (MINS) och akut njurskada (AKI).
|
Från slutet av operationen fram till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
|
In-hospital Mortality
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Bedömning av den allmänna dödlighetsfrekvensen som inträffar under patientens vistelse på sjukhuset efter den kirurgiska ingreppen.
|
Från operationsdagen till utskrivning från sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-03/69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .