- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522541
ASA ou CFS para Previsão de UCI em Fratura da Anca Geriátrica
Análise Comparativa da Pontuação ASA e da Escala de Fragilidade Clínica na Previsão de Necessidades de Cuidados Intensivos Pós-Operatórios em Cirurgia de Fratura da Anca em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do Estudo Análise comparativa da classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) na previsão da admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) pós-operatória em cirurgia de fratura da anca geriátrica Introdução Com o rápido aumento da população idosa em todo o mundo, os casos de fratura da anca geriátrica tornaram-se uma das questões de saúde mais críticas na prática anestésica e cirúrgica. Este grupo de pacientes caracteriza-se não só pelo trauma cirúrgico, mas também pela reserva fisiológica reduzida, múltiplas doenças crónicas e altos níveis de fragilidade. As principais complicações após a cirurgia de fratura da anca prolongam as estadias hospitalares, aumentam os custos dos cuidados de saúde e levam a taxas de mortalidade elevadas. Portanto, prever quais os pacientes que necessitarão de suporte da unidade de cuidados intensivos (UCI) no período pré-operatório é vital tanto para a segurança do paciente como para a gestão eficiente dos recursos hospitalares.
A classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA), amplamente utilizada na prática anestésica tradicional, define com sucesso a carga de doença sistémica de um paciente, mas não reflete totalmente a resistência biológica e a capacidade funcional de um idoso face ao stress cirúrgico. É relatado na literatura que pacientes com a mesma pontuação ASA podem ter resultados clínicos significativamente diferentes; mesmo com cargas de doença crónica semelhantes, pacientes definidos como "frágeis" enfrentam piores resultados pós-operatórios. A Escala de Fragilidade Clínica (CFS), desenvolvida por Kenneth Rockwood, mede o "envelhecimento biológico" com base no nível de mobilidade do paciente e na independência nas atividades da vida diária, revelando a "depleção de reserva" que os sistemas de pontuação tradicionais ignoram.
A principal razão para este estudo é comparar diretamente o sucesso da pontuação ASA e da CFS na previsão da necessidade de admissão na UCI pós-operatória numa população com fratura da anca geriátrica. Embora se saiba que ambas as pontuações têm valor preditivo, a sua superioridade uma sobre a outra e a sua utilização combinada na tomada de decisão clínica permanecem controversas em grupos de trauma agudo como as fraturas da anca. Esta investigação fornecerá uma base científica para os anestesiologistas utilizarem ferramentas mais sensíveis na avaliação de risco pré-operatório e para desenvolverem estratégias de triagem adequadas para pacientes no grupo de "risco oculto" (baixa pontuação ASA mas alta pontuação CFS).
Materiais e Métodos Este estudo é um estudo de coorte retrospectivo que examina os dados de pacientes com 65 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia por fratura da anca (fratura do colo do fémur, intertrocantérica ou subtrocantérica) entre novembro de 2023 e abril de 2025. Foi obtida aprovação do comité de ética relevante, e foram avaliados os dados de 122 pacientes com registos operatórios completos. Foram excluídos os casos transferidos para outro centro antes da cirurgia, aqueles com dados cirúrgicos inacessíveis ou aqueles seguidos de forma conservadora. Informações demográficas como idade e género, bem como comorbilidades (hipertensão, diabetes, doença arterial coronária, demência), valores laboratoriais pré-operatórios (hemoglobina, albumina, creatinina) e achados de ecocardiografia, foram obtidos através do sistema de gestão de informação hospitalar.
Entre os parâmetros utilizados para avaliação de risco, as pontuações ASA foram registadas diretamente a partir dos formulários de anestesia pré-operatória. As pontuações da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) foram calculadas retrospetivamente com base na escala de Rockwood, pontuando dados funcionais como níveis de mobilidade, independência doméstica e histórico de uso de dispositivos de assistência encontrados nas notas de acompanhamento de enfermagem. Variáveis intraoperatórias, incluindo técnica anestésica (geral ou raquianestesia), duração da cirurgia e necessidade de fármacos vasoativos, também foram incluídas. O endpoint primário do estudo é a necessidade de admissão na UCI pós-operatória, enquanto os endpoints secundários incluem estadia total na UCI, desenvolvimento de delirium nas primeiras 48 horas, lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS), lesão renal aguda (LRA) e mortalidade intra-hospitalar.
Critérios de Inclusão e Exclusão
Critérios de Inclusão
Idade: Pacientes com 65 anos ou mais.
Diagnóstico: Fratura traumática aguda da anca (colo do fémur, intertrocantérica ou subtrocantérica).
Intervenção Cirúrgica: Pacientes agendados e submetidos a cirurgia (artroplastia, osteossíntese, etc.) por fratura da anca.
Integridade dos Dados: Registos completos da pontuação ASA pré-operatória, achados laboratoriais e notas de acompanhamento pós-operatório.
Informação Funcional: Notas clínicas suficientes para permitir a pontuação retrospetiva da CFS.
Critérios de Exclusão
Fraturas Patológicas e Periprotésicas: Fraturas devido a metástase/tumor ósseo ou fraturas ocorrendo em torno de uma prótese existente.
Politraumatismo: Presença de outras lesões graves de órgãos ou fraturas adicionais de extremidades.
Acompanhamento Conservador: Pacientes não submetidos a cirurgia devido a contraindicações médicas ou preferência.
Dados em Falta: Pacientes com registos incompletos ou aqueles transferidos para outro centro imediatamente após a operação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:Idade: Pacientes com 65 anos ou mais.
Diagnóstico: Pacientes diagnosticados com fratura traumática aguda da anca, incluindo fraturas do colo do fémur, intertrocantéricas ou subtrocantéricas.
Intervenção Cirúrgica: Pacientes que foram submetidos ou estão agendados para tratamento cirúrgico (por exemplo, artroplastia, fixação interna/osteossíntese) para fratura da anca.
Integridade dos Dados: Disponibilidade de registos eletrónicos de saúde completos, incluindo formulários de avaliação pré-operatória de anestesia e pontuações ASA do estado físico.
Avaliação Funcional: Presença de documentação clínica e de enfermagem suficiente para determinar retrospectivamente a pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) com base no estado funcional pré-operatório.
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Critérios de Exclusão:Fraturas Patológicas e Periprotésicas: Fraturas resultantes de metástases ósseas ou que ocorrem em torno de uma prótese existente.
Traumatismo Múltiplo: Pacientes com lesões concomitantes de órgãos principais ou fraturas adicionais de membros que possam afetar os resultados clínicos.
Tratamento Conservador: Pacientes que não foram submetidos a intervenção cirúrgica e foram tratados de forma não cirúrgica.
Dados Incompletos: Casos com pontuações ASA em falta, resultados laboratoriais ou dados de acompanhamento clínico pós-operatório nos registos hospitalares.
Documentação Funcional Insuficiente: Pacientes cujas notas clínicas ou de enfermagem são inadequadas para a determinação retrospectiva da pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS).
Transferência de Paciente: Pacientes transferidos para outra instituição de saúde no período pré-operatório ou no período pós-operatório imediato, resultando em acompanhamento de dados incompleto.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte de Fratura de Quadril Geriátrica
Esta coorte inclui dados retrospetivos de aproximadamente 200 pacientes com 65 anos ou mais que foram submetidos a cirurgia para fraturas da anca (colo do fémur, intertrocantérica ou subtrocantérica) entre novembro de 2023 e novembro de 2025.
O estudo avalia a necessidade de admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) após intervenções cirúrgicas e anestésicas (geral ou raquianestesia) de rotina.
O foco principal é analisar comparativamente o valor preditivo da classificação do estado físico pré-operatório ASA e das pontuações da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) sobre as necessidades de UCI pós-operatórias e os resultados clínicos dos pacientes.
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Como se trata de uma revisão retrospectiva de registos, não é administrada nenhuma nova intervenção.
O nome da intervenção representa o tratamento cirúrgico padrão (artroplastia ou osteossíntese) e anestésico (geral ou raquianestesia) recebido pelos pacientes para fraturas da anca, de acordo com os protocolos institucionais.
O estudo analisa a relação entre estes processos clínicos de rotina e as pontuações pré-operatórias ASA e CFS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito de Admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) Pós-Operatória
Prazo: Nas 24 horas pós-operatórias
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Avaliação da necessidade de admissão imediata do doente na unidade de cuidados intensivos no pós-operatório, devido a necessidade clínica, instabilidade fisiológica ou necessidade de monitorização avançada.
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Nas 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Internamento na Unidade de Cuidados Intensivos e Tempo Total de Internamento Hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 1 ano
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Cálculo da duração total da estadia na unidade de cuidados intensivos (registada em dias) e da estadia hospitalar total desde a data da cirurgia até à alta hospitalar.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 1 ano
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Delírio Pós-Operatório
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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Avaliação dos sinais clínicos de delirium (como confusão aguda, desorientação ou agitação) conforme documentado nas notas de acompanhamento médicas e de enfermagem.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Complicações Pós-Operatórias Maiores
Prazo: Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Frequência de eventos adversos graves com base nos resultados laboratoriais e achados clínicos, especificamente incluindo lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) e lesão renal aguda (AKI).
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Desde o final da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Mortalidade Intra-Hospitalar
Prazo: Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Avaliação da taxa de mortalidade por todas as causas ocorrida durante a estadia do paciente no hospital após o procedimento cirúrgico.
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Desde o dia da cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-03/69
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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