- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07522541
ASA of CFS voor IC-voorspelling bij geriatrische heupfractuur
Vergelijkende analyse van de ASA-score en de klinische fragiliteitsschaal bij het voorspellen van postoperatieve intensive care-behoeften bij geriatrische heupfractuurchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietitel Vergelijkende analyse van de American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie en de Clinical Frailty Scale (CFS) in het voorspellen van postoperatieve opname op de intensive care (IC) bij geriatrische heupfractuur chirurgie Introductie Met de snelle toename van de oudere populatie wereldwijd zijn geriatrische heupfractuurgevallen een van de meest kritieke gezondheidsproblemen geworden in de anesthesie- en chirurgische praktijk. Deze patiëntengroep wordt niet alleen gekenmerkt door chirurgisch trauma, maar ook door een verminderde fysiologische reserve, meerdere chronische ziekten en een hoge mate van kwetsbaarheid. Grote complicaties na heupfractuur chirurgie verlengen de ziekenhuisopname, verhogen de gezondheidszorgkosten en leiden tot hoge sterftecijfers. Daarom is het voorspellen welke patiënten in de preoperatieve periode ondersteuning op de intensive care (IC) nodig zullen hebben van vitaal belang voor zowel de patiëntveiligheid als het efficiënte ziekenhuisresourcebeheer.
De American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie, die veel wordt gebruikt in de traditionele anesthesiepraktijk, definieert met succes de systemische ziektelast van een patiënt, maar weerspiegelt niet volledig de biologische weerstand en functionele capaciteit van een oudere persoon tegen chirurgische stress. In de literatuur wordt gerapporteerd dat patiënten met dezelfde ASA-score aanzienlijk verschillende klinische uitkomsten kunnen hebben; zelfs met een vergelijkbare chronische ziektelast hebben patiënten die als "kwetsbaar" worden gedefinieerd slechtere postoperatieve resultaten. De Clinical Frailty Scale (CFS), ontwikkeld door Kenneth Rockwood, meet "biologische veroudering" op basis van het mobiliteitsniveau en de zelfstandigheid in activiteiten van het dagelijks leven van een patiënt, en onthult de "reserve-uitputting" die traditionele scoringssystemen over het hoofd zien.
De primaire reden voor deze studie is om het succes van de ASA-score en de CFS direct te vergelijken in het voorspellen van de behoefte aan postoperatieve IC-opname in een geriatrische heupfractuurpopulatie. Hoewel bekend is dat beide scores voorspellende waarde hebben, blijft hun superioriteit ten opzichte van elkaar en hun gecombineerd gebruik in klinische besluitvorming controversieel in acute traumagroepen zoals heupfracturen. Dit onderzoek zal een wetenschappelijke basis bieden voor anesthesiologen om gevoeligere hulpmiddelen te gebruiken in de preoperatieve risicobeoordeling en om passende triagestrategieën te ontwikkelen voor patiënten in de "verborgen risico"-groep (lage ASA maar hoge CFS-scores).
Materialen en Methoden Deze studie is een retrospectieve cohortstudie die de gegevens onderzoekt van patiënten van 65 jaar en ouder die tussen november 2023 en april 2025 een operatie ondergingen voor een heupfractuur (femurhals-, intertrochantere of subtrochantere fractuur). Goedkeuring werd verkregen van de relevante ethische commissie, en de gegevens van 122 patiënten met volledige operatieve dossiers werden geëvalueerd. Gevallen die voor de operatie naar een ander centrum werden overgebracht, die met ontoegankelijke chirurgische gegevens, of die conservatief werden opgevolgd, werden uitgesloten. Demografische informatie zoals leeftijd en geslacht, evenals comorbiditeiten (hypertensie, diabetes, coronaire hartziekte, dementie), preoperatieve laboratoriumwaarden (hemoglobine, albumine, creatinine) en echocardiografiebevindingen werden verkregen via het ziekenhuisinformatiebeheersysteem.
Onder de parameters die werden gebruikt voor risicobeoordeling werden ASA-scores direct opgenomen uit preoperatieve anesthesieformulieren. Clinical Frailty Scale (CFS) scores werden retrospectief berekend op basis van de Rockwood-schaal door functionele gegevens te scoren zoals mobiliteitsniveaus, huishoudelijke zelfstandigheid en geschiedenis van hulpmiddelgebruik die werden gevonden in verpleegkundige follow-upnotities. Intraoperatieve variabelen, inclusief anesthesietechniek (algemeen of spinal), operatieduur en de behoefte aan vasoactieve medicijnen, werden ook opgenomen. Het primaire eindpunt van de studie is de behoefte aan postoperatieve IC-opname, terwijl secundaire eindpunten de totale IC-opnameduur, de ontwikkeling van delier in de eerste 48 uur, myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS), acuut nierletsel (AKI) en ziekenhuissterfte omvatten.
Inclusie- en Exclusiecriteria
Inclusiecriteria
Leeftijd: Patiënten van 65 jaar en ouder.
Diagnose: Acute traumatische heupfractuur (femurhals, intertrochanter of subtrochanter).
Chirurgische interventie: Patiënten die gepland staan voor en een operatie ondergaan (artroplastiek, osteosynthese, enz.) voor een heupfractuur.
Gegevensintegriteit: Volledige dossiers van preoperatieve ASA-score, laboratoriumbevindingen en postoperatieve follow-upnotities.
Functionele informatie: Voldoende klinische notities om retrospectieve CFS-scoring mogelijk te maken.
Exclusiecriteria
Pathologische en periprothetische fracturen: Fracturen als gevolg van botmetastase/tumoren of fracturen rond een bestaande prothese.
Multitrauma: Aanwezigheid van andere grote orgaanschade of extra fracturen aan ledematen.
Conservatieve follow-up: Patiënten die geen operatie ondergaan vanwege medische contra-indicaties of voorkeur.
Ontbrekende gegevens: Patiënten met onvolledige dossiers of die direct na de operatie naar een ander centrum werden overgebracht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:Leeftijd: Patiënten van 65 jaar en ouder.
Diagnose: Patiënten bij wie een acute traumatische heupfractuur is vastgesteld, inclusief fracturen van de femorale hals, intertrochantere of subtrochantere fracturen.
Chirurgische interventie: Patiënten die een chirurgische behandeling (bijv. arthroplastiek, interne fixatie/osteosynthese) voor een heupfractuur hebben ondergaan of gepland staan.
Dataintegriteit: Beschikbaarheid van volledige elektronische gezondheidsdossiers, inclusief preoperatieve anesthesie-evaluatieformulieren en ASA-fysieke status scores.
Functionele beoordeling: Aanwezigheid van voldoende klinische en verpleegkundige documentatie om de Clinical Frailty Scale (CFS)-score retrospectief te bepalen op basis van de preoperatieve functionele status.
-
Exclusiecriteria:Pathologische en periprothetische fracturen: Fracturen als gevolg van botmetastasen of fracturen rond een bestaande prothese.
Meervoudig trauma: Patiënten met gelijktijdige ernstige orgaanletsels of extra ledemaatfracturen die de klinische uitkomsten kunnen beïnvloeden.
Conservatief beheer: Patiënten die geen chirurgische interventie hebben ondergaan en niet-chirurgisch werden behandeld.
Onvolledige gegevens: Gevallen met ontbrekende ASA-scores, laboratoriumresultaten of postoperatieve klinische follow-upgegevens in de ziekenhuisdossiers.
Onvoldoende functionele documentatie: Patiënten wier klinische of verpleegkundige notities onvoldoende zijn voor retrospectieve bepaling van de Clinical Frailty Scale (CFS)-score.
Patiëntoverdracht: Patiënten die preoperatief of in de directe postoperatieve periode naar een andere zorginstelling zijn overgebracht, wat leidt tot onvolledige gegevensopvolging.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische Heupfractuur Cohort
Deze cohort omvat retrospectieve gegevens van ongeveer 200 patiënten van 65 jaar en ouder die tussen november 2023 en november 2025 een operatie ondergingen voor heupfracturen (collum femoris, intertrochanterair of subtrochanterair).
De studie evalueert de noodzaak van opname op de intensive care (IC) na routinematige chirurgische en anesthesie (algemene of spinale) interventies.
De primaire focus is om de voorspellende waarde van preoperatieve ASA-fysieke-statusclassificatie en Clinical Frailty Scale (CFS)-scores op de postoperatieve IC-behoeften en klinische uitkomsten van patiënten vergelijkend te analyseren.
|
Aangezien dit een retrospectief dossieronderzoek is, wordt er geen nieuwe interventie toegediend.
De interventienaam vertegenwoordigt de standaard chirurgische (artroplastiek of osteosynthese) en anesthetische (algemeen of spinale) behandeling die patiënten voor heupfracturen hebben ontvangen volgens institutionele protocollen.
De studie analyseert de relatie tussen deze routinematige klinische processen en preoperatieve ASA- en CFS-scores
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve Intensive Care (IC) Opnamevereiste
Tijdsspanne: Binnen 24 uur postoperatief
|
Beoordeling of de patiënt onmiddellijk na de operatie opname op de intensive care nodig had vanwege klinische noodzaak, fysiologische instabiliteit of de behoefte aan geavanceerde monitoring.
|
Binnen 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van verblijf op de intensive care en totale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar
|
Berekening van de totale duur van het verblijf op de intensive care (vastgelegd in dagen) en het totale ziekenhuisverblijf vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 1 jaar
|
|
Postoperatief Delier
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
Beoordeling van klinische tekenen van delirium (zoals acute verwardheid, desoriëntatie of agitatie) zoals gedocumenteerd in medische en verpleegkundige follow-up notities.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Grote postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
|
Frequentie van ernstige ongewenste voorvallen op basis van laboratoriumresultaten en klinische bevindingen, specifiek inclusief myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en acuut nierletsel (AKI).
|
Vanaf het einde van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
|
Beoordeling van het sterftecijfer door alle oorzaken dat optreedt tijdens het verblijf van de patiënt in het ziekenhuis na de operatie.
|
Vanaf de dag van de operatie tot aan ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2026-03/69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .