- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07522541
ASA oder CFS für die ICU-Vorhersage bei geriatrischen Hüftfrakturen
Vergleichende Analyse des ASA-Scores und der Clinical Frailty Scale zur Vorhersage postoperativer Intensivpflegebedürftigkeit in der geriatrischen Hüftfraktur-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientitel: Vergleichende Analyse der ASA-Klassifikation (American Society of Anesthesiologists) und der Clinical Frailty Scale (CFS) zur Vorhersage der postoperativen Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bei geriatrischen Hüftfraktur-Operationen Einleitung Mit dem rapiden Anstieg der älteren Bevölkerung weltweit sind geriatrische Hüftfrakturen zu einem der kritischsten Gesundheitsprobleme in der Anästhesie- und chirurgischen Praxis geworden. Diese Patientengruppe ist nicht nur durch chirurgisches Trauma, sondern auch durch reduzierte physiologische Reserve, multiple chronische Erkrankungen und hohe Gebrechlichkeitsgrade gekennzeichnet. Schwerwiegende Komplikationen nach Hüftfraktur-Operationen verlängern die Krankenhausaufenthalte, erhöhen die Gesundheitskosten und führen zu hohen Sterblichkeitsraten. Daher ist die Vorhersage, welche Patienten in der präoperativen Phase Intensivpflege benötigen, sowohl für die Patientensicherheit als auch für ein effizientes Krankenhausressourcenmanagement von entscheidender Bedeutung.
Die ASA-Klassifikation, die in der traditionellen Anästhesiepraxis weit verbreitet ist, definiert erfolgreich die systemische Krankheitslast eines Patienten, spiegelt jedoch nicht vollständig die biologische Widerstandsfähigkeit und funktionelle Kapazität eines älteren Menschen gegenüber chirurgischem Stress wider. In der Literatur wird berichtet, dass Patienten mit demselben ASA-Score signifikant unterschiedliche klinische Ergebnisse aufweisen können; selbst bei ähnlicher chronischer Krankheitslast haben Patienten, die als "gebrechlich" definiert sind, schlechtere postoperative Ergebnisse. Die Clinical Frailty Scale (CFS), entwickelt von Kenneth Rockwood, misst die "biologische Alterung" basierend auf dem Mobilitätsniveau und der Unabhängigkeit eines Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens und offenbart die "Reserveerschöpfung", die traditionelle Bewertungssysteme übersehen.
Die primäre Begründung für diese Studie ist der direkte Vergleich der Erfolgsrate des ASA-Scores und der CFS bei der Vorhersage des Bedarfs an postoperativer ICU-Aufnahme in einer geriatrischen Hüftfrakturpopulation. Obwohl bekannt ist, dass beide Scores prädiktiven Wert haben, bleibt ihre Überlegenheit zueinander und ihre kombinierte Anwendung in der klinischen Entscheidungsfindung bei akuten Traumagruppen wie Hüftfrakturen umstritten. Diese Forschung wird eine wissenschaftliche Grundlage für Anästhesisten bieten, um sensiblere Instrumente in der präoperativen Risikobewertung einzusetzen und geeignete Triage-Strategien für Patienten in der "verborgenen Risiko"-Gruppe (niedriger ASA- aber hoher CFS-Score) zu entwickeln.
Materialien und Methoden Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie, die die Daten von Patienten im Alter von 65 Jahren und älter untersucht, die zwischen November 2023 und April 2025 einer Operation wegen einer Hüftfraktur (Femurhals-, intertrochantäre oder subtrochantäre Fraktur) unterzogen wurden. Die Genehmigung wurde von der zuständigen Ethikkommission eingeholt, und die Daten von 122 Patienten mit vollständigen Operationsaufzeichnungen wurden ausgewertet. Fälle, die vor der Operation in ein anderes Zentrum verlegt wurden, solche mit nicht zugänglichen chirurgischen Daten oder solche, die konservativ behandelt wurden, wurden ausgeschlossen. Demografische Informationen wie Alter und Geschlecht sowie Komorbiditäten (Hypertonie, Diabetes, koronare Herzkrankheit, Demenz), präoperative Laborwerte (Hämoglobin, Albumin, Kreatinin) und Echokardiographie-Befunde wurden über das Krankenhausinformationsmanagementsystem erhoben.
Unter den Parametern, die für die Risikobewertung verwendet wurden, wurden ASA-Scores direkt aus präoperativen Anästhesieformularen erfasst. Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores wurden retrospektiv basierend auf der Rockwood-Skala berechnet, indem funktionale Daten wie Mobilitätsniveau, häusliche Unabhängigkeit und Vorgeschichte der Nutzung von Hilfsmitteln aus Pflegenotizen bewertet wurden. Intraoperative Variablen, einschließlich Anästhesietechnik (Allgemein- oder Spinalanästhesie), Operationsdauer und Bedarf an vasoaktiven Medikamenten, wurden ebenfalls einbezogen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Notwendigkeit einer postoperativen ICU-Aufnahme, während sekundäre Endpunkte die gesamte ICU-Verweildauer, die Entwicklung von Delir in den ersten 48 Stunden, Myokardschäden nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS), akutes Nierenversagen (AKI) und Krankenhaussterblichkeit umfassen.
Einschluss- und Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien
Alter: Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Diagnose: Akute traumatische Hüftfraktur (Femurhals-, intertrochantäre oder subtrochantäre Fraktur).
Chirurgischer Eingriff: Patienten, die für eine Hüftfraktur-Operation (Arthroplastik, Osteosynthese usw.) geplant sind und diese durchführen lassen.
Datenintegrität: Vollständige Aufzeichnungen des präoperativen ASA-Scores, Laborbefunde und postoperative Verlaufsnotizen.
Funktionelle Informationen: Ausreichende klinische Notizen, um eine retrospektive CFS-Bewertung zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien
Pathologische und periprothetische Frakturen: Frakturen aufgrund von Knochenmetastasen/Tumoren oder Frakturen um eine bestehende Prothese herum.
Polytrauma: Vorhandensein anderer schwerer Organverletzungen oder zusätzlicher Extremitätenfrakturen.
Konservative Behandlung: Patienten, die aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Präferenz keiner Operation unterzogen werden.
Fehlende Daten: Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen oder solche, die unmittelbar postoperativ in ein anderes Zentrum verlegt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye), 06630
- Abdurrahman yurtarslan onkoloji eğitim ve araştırma hastanesi
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter: Patienten im Alter von 65 Jahren und älter.
Diagnose: Patienten mit einer akuten traumatischen Hüftfraktur, einschließlich Schenkelhals-, intertrochantärer oder subtrochantärer Frakturen.
Chirurgischer Eingriff: Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung (z. B. Arthroplastik, interne Fixierung/Osteosynthese) für die Hüftfraktur unterzogen haben oder bei denen eine solche geplant ist.
Datenintegrität: Verfügbarkeit vollständiger elektronischer Gesundheitsakten, einschließlich präoperativer Anästhesiebewertungsbögen und ASA-Physical-Status-Scores.
Funktionelle Beurteilung: Vorhandensein ausreichender klinischer und pflegerischer Dokumentation, um den Clinical Frailty Scale (CFS)-Score retrospektiv auf Basis des präoperativen Funktionsstatus zu bestimmen.
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Ausschlusskriterien: Pathologische und periprothetische Frakturen: Frakturen infolge von Knochenmetastasen oder solche, die um eine bestehende Prothese herum auftreten.
Polytrauma: Patienten mit begleitenden schweren Organverletzungen oder zusätzlichen Extremitätenfrakturen, die die klinischen Ergebnisse beeinflussen könnten.
Konservative Behandlung: Patienten, die keinen chirurgischen Eingriff erhielten und nicht-chirurgisch behandelt wurden.
Unvollständige Daten: Fälle mit fehlenden ASA-Scores, Laborergebnissen oder postoperativen klinischen Nachuntersuchungsdaten in den Krankenhausakten.
Unzureichende funktionelle Dokumentation: Patienten, deren klinische oder pflegerische Aufzeichnungen für eine retrospektive Bestimmung des Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores unzureichend sind.
Patiententransfer: Patienten, die präoperativ oder in der unmittelbaren postoperativen Phase in eine andere Gesundheitseinrichtung verlegt wurden, was zu unvollständiger Datenverfolgung führt.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Geriatrische Hüftfraktur-Kohorte
Diese Kohorte umfasst retrospektive Daten von etwa 200 Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die zwischen November 2023 und November 2025 aufgrund von Hüftfrakturen (femoraler Hals, intertrochantär oder subtrochantär) operiert wurden.
Die Studie bewertet die Notwendigkeit einer Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) nach routinemäßigen chirurgischen und anästhesiologischen (allgemein oder spinal) Eingriffen.
Der Hauptfokus liegt auf der vergleichenden Analyse des prädiktiven Werts der präoperativen ASA-Klassifikation des physischen Status und der Clinical Frailty Scale (CFS)-Scores hinsichtlich der postoperativen ICU-Bedürfnisse und klinischen Ergebnisse der Patienten.
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Da es sich hier um eine retrospektive Aktenprüfung handelt, wird keine neue Intervention durchgeführt.
Der Interventionsname steht für die standardmäßige chirurgische (Arthroplastik oder Osteosynthese) und anästhetische (Allgemein- oder Spinalanästhesie) Behandlung, die Patienten mit Hüftfrakturen gemäß institutioneller Protokolle erhalten.
Die Studie analysiert die Beziehung zwischen diesen routinemäßigen klinischen Prozessen und den präoperativen ASA- und CFS-Scores.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Intensivstation (ITS)-Aufnahmeerfordernis
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Beurteilung, ob der Patient aufgrund klinischer Notwendigkeit, physiologischer Instabilität oder des Bedarfs an erweitertem Monitoring unmittelbar postoperativ auf die Intensivstation aufgenommen werden musste.
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Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Länge des Aufenthalts auf der Intensivstation und gesamter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Berechnung der Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen erfasst) und des gesamten Krankenhausaufenthalts vom Operationstag bis zur Krankenhausentlassung.
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Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 1 Jahr
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Postoperatives Delir
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Bewertung klinischer Anzeichen von Delir (wie akute Verwirrtheit, Desorientierung oder Agitation), wie in ärztlichen und pflegerischen Verlaufsnotizen dokumentiert.
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Bis zu 48 Stunden postoperativ
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Schwere postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse basierend auf Laborergebnissen und klinischen Befunden, insbesondere einschließlich Myokardschädigung nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS) und akuter Nierenschädigung (AKI).
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Vom Ende der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 30 Tage
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Krankenhausmortalität
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Bewertung der Gesamtmortalitätsrate, die während des Krankenhausaufenthalts des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff auftritt.
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Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saetang M, Kunapaisal T, Chatmongkolchart S, Yongsata D, Sukitpaneenit K. Assessing frailty to predict surgical risk: a comparative study of three tools in older non-cardiac surgery patients. BMC Geriatr. 2025 Nov 21;25(1):941. doi: 10.1186/s12877-025-06683-1.
- Becerra-Bolanos A, Hernandez-Aguiar Y, Rodriguez-Perez A. Preoperative frailty and postoperative complications after non-cardiac surgery: a systematic review. J Int Med Res. 2024 Sep;52(9):3000605241274553. doi: 10.1177/03000605241274553.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-03/69
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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