Dextrometorfaani-Bupropionin vaikutus striatumin toimintaan aikuisilla, joilla on masennus
sunnuntai 5. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Roger McIntyre
Kaksiviikkoinen, avoimelta leimalta tehty, tutkiva neurokuvantaminen tutkimus, jossa arvioidaan Dextromethorphan-HBr Bupropion-HCl:n vaikutusta striatumin reagoivuuteen palkitsemisprosessin aikana aikuisilla, joilla on masennushäiriö
Tämä tutkimus selvittää, kuinka uusi lääke (dextrometorfaani ja bupropioni yhdessä yhdessä tabletissa) vaikuttaa aivoihin masennuksesta kärsivillä ihmisillä.
Kaikki osallistujat ottavat lääkettä kahden viikon ajan ja heille tehdään aivokuvaukset.
Koska masennuksesta kärsivät ihmiset usein kokevat vähentynyttä nautintoa päivittäisistä toimista, tavoitteemme on selvittää, voiko tämä hoito muuttaa aivotoimintaa tavalla, joka voisi auttaa parantamaan mielialaa ja elämän nautintoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dextromethorphan-bupropion (DXM/BUP) on uusi, nopeasti vaikuttava glutamaattinen masennuslääke, jonka Yhdysvaltain FDA on hyväksynyt aikuisten MDD:n hoidossa, ja jolla on kliinisiä todisteita masennuslääkkeen vaikutuksesta kahden viikon kuluessa annostuksesta.
Tämä pilotti, kahden viikon avoimen leiman neurokuvantaminen tutkimus tarkastelee DXM/BUP:n vaikutusta striataliseen aktiivisuuteen aikuisilla, joilla on vakava masennus (MDD).
Kiinnostuksen kohde on striatum, joka on keskeinen rakenne ihmisen palkitsemispiirissä.
Aikuiset, joilla on ensisijainen MDD-diagnoosi ja jotka tällä hetkellä kokevat keskivaikean tai vakavan masennusjakson, saavat avoimen leiman DXM/BUP:n (150 mg suun kautta, kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Tehtäväpohjaiset toiminnalliset MRI-skannaukset suoritetaan perustasolla (päivä 1, ennen hoitoa) ja ensisijaisessa päätepisteessä (päivä 14, hoidon jälkeen) arvioimaan muutoksia striatalisessa aktivaatiossa.
Jokaisen skannauksen aikana osallistujat suorittavat Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -tehtävän, joka on validoitu mittari palkitsemismotivaatiosta ja ponnisteluihin perustuvasta päätöksenteosta ja joka on erityisen herkkä anhedonialle.
Muutoksia striatalisessa aktivaatiossa, jotka liittyvät avoimen leiman DXM/BUP-hoitoon aikuisilla, joilla on MDD, arvioidaan vertaamalla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatuja fMRI:n veren hapettumisesta riippuvaisia (BOLD) mittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S1M2
- Rekrytointi
- Brain and Cognition Discovery Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger S. McIntyre, MD, FRCPC
- Puhelinnumero: 416-669-5279
- Sähköposti: roger.mcintyre@bcdf.org
-
Päätutkija:
- Roger S. McIntyre, MD, FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky antaa vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies tai nainen 18–65-vuotias (ikäraja mukaan lukien).
- Täyttää DSM-5-TR-kriteerit masennuksesta ja kärsii tällä hetkellä masennuskaudesta ilman psykoottisia piirteitä. Diagnoosi vahvistetaan käyttäen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelua, jonka suorittaa valtuutettu lääkäri tai koulutettu tutkimushenkilöstö.
- Masennuskauden on oltava keskivaikeasta vaikeaan, mikä määritetään Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärän oltava vähintään 21 ja Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) -kokonaispistemäärän oltava vähintään 4.
- Enintään viisi aiempaa riittävää masennuksen lääkehoidan yritystä eliniän aikana.
- Tutkimuslääkärin, tutkijan, koulutetun tutkimushenkilöstön ja/tai fMRI-teknikkojen/koulutetun henkilöstön arvioima turvalliseksi ja kelvolliseksi osallistumaan fMRI-kuvantamiin perustuen aloitustarkastuslomakkeeseen ja (mikäli sovellettavaa) liittyviin lääketieteellisiin asiakirjoihin (esim. lääkärin muistiinpanot, lääketieteelliset/puheterveyden implantit, sydämentahdistimet).
- Luotettava internet-yhteys koko tutkimusjakson ajan ja internet-pohjainen laite (esim. älypuhelin, kannettava tietokone, pöytätietokone tai tabletti).
- Kyky puhua ja lukea englantia. Tämä johtuu siitä, että diagnostiset ja tutkimusarvioinnit suoritetaan englanniksi.
- Huomio: ei osallistumis-/poissulkemiskriteereitä aiemman manuaalipohjaisen psykoterapian (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä manian tai hypomanian tai sekamuotoisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön oireita, mikä määritetään Young Mania Rating Scale (YMRS) -pistemäärän ollessa yli 12.
- Nykyiset psykoottiset oireet tai päihdehäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana. Muut valitut toissijaiset psykiatriset komorbiditeetit (esim. ahdistuneisuushäiriöt, traumaan liittyvät häiriöt) eivät sulje pois tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Eliniän aikana ensisijainen psykoottinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö).
- Viisi tai useampi epäonnistunutta aiempaa masennuksen farmakologisen hoidan yritystä.
- Eliniän aikana epäonnistunut sähköhoito (ECT) tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS).
- Eliniän aikana masennuksen hoito intravenoosilla rasemaattisella ketamiinilla ja/tai intranasaalisella esketamiinilla.
- Aiempi epäonnistunut hoitokokeilu deksstrometorfani-bupropionilla.
- Yliherkkä bupropionille missä tahansa muodossa.
- Nykyisen masennuskauden kesto yli 2 vuotta.
- Päivittäinen tai viikoittainen kannabiksen vapaa-ajan käyttö tai kannabishäiriö.
- Neurologisten häiriöiden historia (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon kouristushäiriö, aivoverenkiertohäiriö viimeisen 12 kuukauden aikana, vakavat päävammat, aneurysma-vaskulaarinen sairaus [mukaan lukien rinta- ja vatsa-aorta, intrakraniaaliset ja perifeeriset valtimot], arteriovenoinen malformaatio tai intrakerebraalinen verenvuoto).
- Aktiivisesti itsemurha-ajatuksia (esim. mikä tahansa itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana) tai vakava itsemurhariski, mikä ilmenee nykyisestä itsemurha-aikeesta, mukaan lukien suunnitelma, arvioituna Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla (pistemäärä "KYLLÄ" itsemurha-ajatuksien kohdassa 4 tai 5 3 kuukauden kuluessa ennen Vieraile 1 [Seulonta]) ja/tai tutkijan kliinisen arvion perusteella; tai murha-aikeita tutkijan mielestä. Osallistujia, jotka ovat tällä hetkellä sairaalassa MDD-oireiden tai itsemurhariskin vuoksi, ei sallita tutkimukseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi seuraavan 6 kuukauden aikana. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyvälinettä (kuten kohdassa 9.7 kuvattu).
- Nykyinen tai aiempi vakava maksa- tai munuaistoimintahäiriö.
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö [esim. masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI), CYP2B6- tai CYP2D6-estäjät]. Katso kohta 9 yksityiskohdista kontraindikaatioista, sivuvaikutuksista, kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä, varoituksista ja varotoimista tutkittavan aineen suhteen.
Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen historia, joka voi sulkea pois fMRI-kuvantamisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Sydämentahdistin
- Kirurgiset aneurysmanipit
- Neurostimulaattori
- Implantoidut pumput
- Metallinpalaset kehossa/silmissä
- Raskaus
- Nitroglyseriini-laastari
- Tiettyjä sisäkorva-implanteja
- Paino > 200 kg
Mikä tahansa deksstrometorfani-bupropionille (DXM/BUP) kontraindikaatio:
- Kouristus: Älä käytä DXM/BUP:ia potilailla, joilla on kouristushäiriö.
- Nykyinen tai aiempi bulimia- tai anoreksianervosa-diagnoosi: Korkeampi kouristusten esiintyvyys havaittiin tällaisten potilaiden hoidossa bupropionilla.
- Alkoholin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien ja epilepsialääkkeiden äkillinen lopettaminen: Kouristusriskin vuoksi.
- Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI): Älä käytä DXM/BUP:ia samanaikaisesti MAOI:n kanssa tai 14 päivän kuluessa MAOI:n lopettamisesta vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien lääkevuorovaikutusten riskin vuoksi, mukaan lukien hypertoninen kriisi ja serotoniinisyndrooma. Päinvastoin, on odotettava vähintään 14 päivää DXM/BUP:n lopettamisen jälkeen ennen MAOI-masennuslääkkeen aloittamista. Älä käytä DXM/BUP:ia reversiibelien MAOI:den, kuten linezolidin tai intravenoosin metyleenisinisen, kanssa.
- Yliherkkyys: Älä käytä potilailla, joilla on tunnettu yliherkkyys deksstrometorfaania, bupropionia tai mihin tahansa DXM/BUP:n komponenttiin.
Bupropionilla on raportoitu anafylaktoidisia/anafylaktisia reaktioita ja Stevens-Johnsonin syndroomaa. Bupropionilla on myös raportoitu nivelkipuja, lihaskipuja, kuumetta ihottuman kanssa ja muita seerumitautia muistuttavia oireita, jotka viittaavat viivästyneeseen yliherkkyyteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä, avoimen etiketin hoitoryhmä
Kaikki osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, määrätään saamaan suun kautta annettavia pitkävaikutteisia dextrometorfaani-bupropioni (DXM/BUP) -tabletteja avoimesti 14 päivän hoitojakson ajan.
Satunnaistamista tai peittämistä ei sovelleta, ja kaikki osallistujat ja tutkijat tulevat tietämään tutkimusjakson hoidon jakautumisen.
|
Tutkimuslääkkeen yleisnimi on dekstrometorfaani-bupropioni (150 mg), joka on suun kautta otettava, pidätetystä vapautumisesta oleva tabletti, joka koostuu 45 mg dekstrometorfaani HBr:stä ja 105 mg bupropioni HCl:stä.
Tämän tutkimuslääkkeen tuotenimi on Auvelity.
Valitut osallistujat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, määritetään yksihaarainen, avoimesti merkitty hoitoryhmä 14 päivän hoidon ajaksi.
Tämän hoitoryhmän osallistujia pyydetään ottamaan yksi suun kautta otettava dekstrometorfaani-bupropioni pidätetystä vapautumisesta oleva tabletti kerran päivässä hoidon 1-3 päivinä.
Osallistujia pyydetään sitten lisäämään annostaan yhteen suun kautta otettavaan dekstrometorfaani-bupropioni pidätetystä vapautumisesta olevaan tablettiin kahdesti päivässä hoidon 4-14 päivinä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Striataalisen BOLD-signaalin muutos palkitsemiskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) tehtävän aikana käynnistyvässä veren happitasoon perustuvassa (BOLD) signaalissa striatum-alueilla kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla Palkintoihin tähtäävän ponnistelutehtävän (EEfRT) aikana, kuten mitattu toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
|
Perustaso (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkio-tehtävän aikaisen ponnistelupohjaisen päätöksenteon muutos
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) vaivannäköön perustuvassa päätöksenteossa mitattuna vaikeiden tehtävien valintojen osuudella Effort Expenditure for Rewards Task -tehtävässä (EEfRT), jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa halukkuutta ponnistella palkinnon saamiseksi.
|
Alkupiste (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Anhedonian muutos mitattuna Snaith-Hamiltonin nautintoskaalalla (SHAPS)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14).
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) anhedonian vakavuudessa, mitattuna Snaith-Hamiltonin nautintoskaalalla (SHAPS), joka on 14 kohdetta sisältävä itsearviointiskala, jossa jokainen kohde arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 4 = täysin eri mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14).
|
|
Anhedonian muutos mitattuna Dimensional Anhedonia Rating Scale -mittarilla (DARS)
Aikaikkuna: Alkuperäinen (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos perustasosta (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14) anhedonian vakavuudessa mitattuna Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS) -mittarilla, joka on itsearviointimittari, joka arvioi kiinnostusta ja nautintoa useilla eri alueilla. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 68:aan, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hedonista kapasiteettia (eli vähemmän anhedoniaa).
|
Alkuperäinen (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Anhedonian muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon - anhedonia-tekijän (MADRS-AF) mukaan
Aikaikkuna: Alkuperäinen (Päivä 1) loppupisteeseen (Päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) anhedonian vakavuudessa, mitattuna Montgomery-Åsbergin masennusasteikon anhedonia-osiolla (MADRS-AF). Tämä on lääkärin arvioima ala-asteikko, joka on johdettu MADRS-asteikosta ja koostuu 5 kohdasta. Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0–6, ja tämän ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa anhedoniaa.
|
Alkuperäinen (Päivä 1) loppupisteeseen (Päivä 14)
|
|
Muutos käsittelynopeudessa Trail Making Test -osio A:n (TMT-A) mittaamana
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14) prosessointinopeudessa mitattuna Trail Making Test -osio A:n (TMT-A) suoritusajalla, jossa lyhyemmät suoritusajat (sekunteina) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkutilanne (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos suorittavien toimintojen tasossa Trail Making Test -osio B:n (TMT-B) mittaamana
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) toimeenpanotoiminnossa mitattuna Trail Making Testin osan B (TMT-B) suoritusajalla, jossa lyhyemmät suoritusajat (sekunteina) osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkutilanteesta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos käsittelynopeudessa Wechslerin aikuisten älykkyysasteikon (WAIS) Symbol Search -alitestin mittaamana
Aikaikkuna: Alkutila (Päivä 1) päätepisteeseen (Päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14) käsittelynopeudessa, mitattuna Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) -testin Symbol Search -alatestillä. Tämä on ajastettu tehtävä, jossa osallistujat tunnistavat kohdesymboleja kiinteän aikarajan sisällä.
Pisteet heijastavat oikeiden vastausten määrää 2 minuutissa, kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Alkutila (Päivä 1) päätepisteeseen (Päivä 14)
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos Digit Symbol Substitution Test (DSST) -testillä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) kognitiivisessa suorituskyvyssä, mitattuna Digit Symbol Substitution Testillä (DSST), joka on ajastettu prosessointinopeustesti, jossa osallistujat yhdistävät symboleja numeroihin annetun avaimen mukaan.
Raakapisteet heijastavat oikein suoritettujen symboli-numero-paritusten määrää kiinteän ajanjakson (120 sekuntia) sisällä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos Montgomery-Åsbergin masennusasteikon (MADRS) mittaamana
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) masennusoireiden vakavuudessa, mitattuna Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla, joka on lääkärin arvioima asteikko kokonaispistemäärällä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16) -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) depressio-oireiden vakavuudessa mitattuna Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16) -mittarilla, joka on 16 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko kokonaispisteillä 0–27, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 1) päätetilanteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14) depressio-oireiden vakavuudessa mitattuna Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -asteikolla, joka on 9-kohdainen itsearviointiasteikko kokonaispisteillä 0-27, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa depressio-vakavuutta.
|
Alkutilanteesta (päivä 1) päätetilanteeseen (päivä 14)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos Patient Global Impression of Severity (PGI-S) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) masennusoireiden vakavuudessa, mitattuna Patient Global Impression of Severity (PGI-S) -mittarilla, joka on yksiosainen itsearviointiasteikko arvoalueella 1 (normaali, ei lainkaan sairas) - 7 (erittäin sairaiden potilaiden joukossa), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutos mitattuna Yleisen ahdistuneisuushäiriön arviointimenetelmällä (GAD-7)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) ahdistusoireiden vakavuudessa mitattuna Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) -asteikolla, joka on 7-kysymyksinen itsearviointiasteikko, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
|
Alkutilanteesta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Toiminnallisen vajavuuden muutos Sheehanin vajaakuntoisuusasteikon (SDS) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) päätetilaan (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) toiminnallisessa vajavuudessa mitattuna Sheehanin toimintakyvyn asteikolla (SDS), joka on 3-kohtainen itsearviointiasteikko, jossa arvioidaan vajavuutta työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä. Jokainen kohta pisteytetään 0–10, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajavuutta.
|
Alkutila (päivä 1) päätetilaan (päivä 14)
|
|
Hyvinvoinnin muutos Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksin (WHO-5) mukaan mitattuna
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) subjektiivisessa hyvinvoinnissa, mitattuna Maailman terveysjärjestön hyvinvointi-indeksillä (WHO-5), joka on 5-kohdainen itsearviointiasteikko raakapisteillä 0–25, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hyvinvointia.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Emotionaalisen tylsyyden muutos Oxford Depression Questionnaire (ODQ) -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) tunnekyllästymisessä mitattuna Oxford Depression Questionnaire (ODQ-26) -kyselyllä, joka on 26-kohdainen itsearviointikysely, jossa jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = eri mieltä, 5 = samaa mieltä). Kokonaispisteet vaihtelevat 26:sta 130:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tunnekyllästymistä.
|
Perustaso (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14)
|
|
Masennukseen liittyvien implisiittisten assosiaatioiden muutos Implisiittisen assosiaatiotestin, masennusversio (IAT-D) mittaamana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) päätemittaukseen (päivä 14) depressioon liittyvissä implisiittisissä assosiaatioissa mitattuna Implicit Association Test -testillä (IAT; depressio-versio).
Tulokset ilmoitetaan D-pistemääränä, jatkuvana standardoituna mittana reaktioaikojen erosta kongruenttien ja inkongruenttien ehtojen välillä, jossa positiiviset arvot osoittavat vahvempia implisiittisiä itsen assosiaatioita surulliseen suhteessa onnelliseen, ja negatiiviset arvot osoittavat vahvempia itsen assosiaatioita onnelliseen suhteessa surulliseen.
|
Perustaso (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tasossa kansainvälisen fyysisen aktiivisuuskyselyn (IPAQ) mukaan
Aikaikkuna: Alkuarvo (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) fyysisessä aktiivisuustasossa, mitattuna International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) -kyselyllä, joka arvioi itse raportoitua fyysistä aktiivisuutta useilla eri alueilla. Tulokset ilmaistaan metabolisina ekvivalenteina (MET) minuutteina viikossa, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Alkuarvo (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos pohdinnassa Ruminative Responses Scale (RRS-10) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Alkuarvo (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) ruminaatiossa mitattuna Ruminatiivisten Vastausten Asteikolla (RRS-10), 10 kohdetta sisältävällä itsearviointiasteikolla, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 10:stä 40:een, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ruminaatiota.
|
Alkuarvo (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Unenlaadun muutos Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) mittaamana
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) unen laadussa, mitattuna Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka on itsearviointikysely, jonka kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Alkutila (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Motivaation muutos Motivation and Energy Inventory (MEI) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14) motivaatiossa ja energiasisällössä mitattuna Motivation and Energy Inventory (MEI) -mittarilla, joka on 27 kohdetta sisältävä itsearviointiasteikko, jossa jokainen kohde arvioidaan 6-asteikolla (1 = ei koskaan, 6 = joka päivä tai lähes joka päivä). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 27–162, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motivaation ja energian heikentymistä.
|
Perustaso (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos koko aivojen tehtävästä aiheutuneessa BOLD-signaalissa palkitsemiskäsittelyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päätepisteeseen (päivä 14) tehtävän aikana herätteessä veren hapen tasoon liittyvässä (BOLD) signaalissa koko aivojen alueella Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) -tehtävän aikana, mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI).
Tutkiva koko-aivoanalyysi suoritetaan arvioimaan muutoksia palkitsemisprosessoinnin yhteydessä tapahtuvassa hermoston aktivaatiossa.
|
Perustaso (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14)
|
|
Muutos masennuksen vakavuudessa Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -mittarin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) loppupisteeseen (päivä 14) masennuksen vakavuudessa, mitattuna Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikolla, joka on lääkärin arvioima asteikko välillä 1 (ei lainkaan sairas) - 7 (erittäin sairas), missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden vakavuutta.
|
Perustaso (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssin muutos, mitattuna insuliiniresistenssin homeostaattisella malliarvioinnilla (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutila (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Muutos lähtöarvosta (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14) insuliiniresistenssissä mitattuna Homeostaasin mallin arvioinnilla insuliiniresistenssistä (HOMA-IR), laskettuna paastoverensokerro- ja insuliinitasoista, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
|
Alkutila (päivä 1) päätöspisteeseen (päivä 14)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCDF004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .