Декстрометорфан-Бупропион и активность стриатума у взрослых с большим депрессивным расстройством
5 апреля 2026 г. обновлено: Roger McIntyre
Двухнедельное открытое исследование нейровизуализации, изучающее влияние комбинации декстрометорфана-гидробромида и бупропиона-гидрохлорида на реакцию полосатого тела при обработке вознаграждения у взрослых с большим депрессивным расстройством
В данном исследовании будет изучено, как новое лекарственное средство (декстрометорфан и бупропион, принимаемые вместе в одной таблетке) влияет на мозг у людей с депрессией.
Все участники будут принимать лекарство в течение двух недель и пройдут сканирование мозга.
Поскольку люди с депрессией часто испытывают снижение удовольствия от повседневных занятий, наша цель — выяснить, может ли это лечение изменить активность мозга таким образом, чтобы помочь улучшить настроение и повысить удовольствие от жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Декстрометорфан-бупропион (DXM/BUP) — это новый быстродействующий глутаматергический антидепрессант, одобренный FDA США для лечения взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР), с клиническими данными об антидепрессивном эффекте в течение двух недель после начала приема.
Это пилотное двухнедельное открытое нейровизуализационное исследование изучит влияние DXM/BUP на активность стриатума у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР).
Область интереса — стриатум, ключевая структура в системе вознаграждения человека.
Взрослые с первичным диагнозом БДР, в настоящее время переживающие умеренно-тяжелый депрессивный эпизод, будут получать открытый DXM/BUP (150 мг перорально, дважды в день) в течение 14 дней.
Функциональные МРТ-сканирования на основе задач будут проводиться на исходном уровне (День 1, до лечения) и в основной конечной точке (День 14, после лечения) для оценки изменений в активации стриатума.
Во время каждого сканирования участники будут выполнять задачу "Расход усилий для вознаграждений" (EEfRT), проверенный метод оценки мотивации к вознаграждению и принятия решений, основанных на усилиях, который особенно чувствителен к ангедонии.
Изменения в активации стриатума, связанные с открытым лечением DXM/BUP у взрослых с БДР, будут оцениваться путем сравнения показателей BOLD (зависимый от уровня оксигенации крови) фМРТ до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S1M2
- Рекрутинг
- Brain and Cognition Discovery Foundation
-
Контакт:
- Roger S. McIntyre, MD, FRCPC
- Номер телефона: 416-669-5279
- Электронная почта: roger.mcintyre@bcdf.org
-
Главный следователь:
- Roger S. McIntyre, MD, FRCPC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность предоставить добровольное, письменное, информированное согласие до включения в исследование.
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Соответствие критериям DSM-5-TR для большого депрессивного расстройства и наличие текущего большого депрессивного эпизода (БДЭ) без психотических симптомов. Диагноз будет подтвержден с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), проведенного уполномоченным врачом или обученным персоналом исследовательской группы.
- Наличие текущего БДЭ умеренной или тяжелой степени тяжести, определяемого по общей сумме баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≥21 и общей сумме баллов по шкале общего клинического впечатления-тяжесть (CGI-S) ≥4.
- В анамнезе менее пяти предшествующих адекватных курсов фармакологического лечения депрессии.
- Признание безопасным и подходящим для участия в фМРТ-сканировании лечащим врачом, исследователем, обученным исследовательским персоналом и/или техниками/обученным персоналом фМРТ на основании скрининговой формы и (при наличии) соответствующей медицинской документации (например, врачебные записи, медицинские карты, документирующие медицинские/стоматологические имплантаты, кардиостимуляторы).
- Доступ к надежному интернету на весь период исследования и интернет-устройству (смартфон, ноутбук, настольный компьютер или планшет).
- Способность говорить и читать на английском языке. Это связано с тем, что диагностические и исследовательские оценки проводятся на английском языке.
- Примечание: критерии включения/исключения не основаны на предшествующем опыте мануальной психотерапии (например, когнитивно-поведенческой терапии).
Критерии исключения:
- Наличие текущих симптомов мании, гипомании или смешанного состояния биполярного расстройства, определяемых по шкале мании Янга (YMRS) с баллом >12.
- Текущие симптомы психоза или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев. Другие выбранные вторичные психиатрические коморбидные состояния (например, тревожные расстройства, расстройства, связанные с травмой) не будут исключаться по клиническому решению исследователя.
- В анамнезе первичное психотическое расстройство (включая, но не ограничиваясь, шизофрению или шизоаффективное расстройство).
- Неэффективность пяти или более предшествующих курсов фармакологического лечения депрессии.
- В анамнезе неэффективность электросудорожной терапии (ЭСТ) или повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС).
- В анамнезе лечение внутривенным рацемическим кетамином и/или интраназальным эскетамином от депрессии.
- В анамнезе отсутствие ответа на предшествующий курс лечения декстрометорфан-бупропионом.
- Гиперчувствительность к бупропиону в любой форме.
- Длительность текущего БДЭ более 2 лет.
- Ежедневное или еженедельное рекреационное употребление каннабиса или расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
- В анамнезе неврологические расстройства (включая, но не ограничиваясь, неконтролируемое судорожное расстройство, инсульт в течение последних 12 месяцев, серьезные травмы головы, аневризматическое сосудистое заболевание [включая грудную и брюшную аорту, внутричерепные и периферические артериальные сосуды], артериовенозную мальформацию или внутримозговое кровоизлияние).
- Наличие активных суицидальных намерений (например, любые попытки самоубийства в течение последних 12 месяцев) или серьезный суицидальный риск, определяемый текущим суицидальным намерением, включая план, по оценке Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) (ответ «ДА» на пункты 4 или 5 о суицидальных мыслях в течение 3 месяцев до визита 1 [скрининг]) и/или на основании клинической оценки исследователя; или наличие гомицидных намерений по мнению исследователя. Участники, в настоящее время госпитализированные по поводу симптомов БДР или суицидальности, не допускаются к исследованию.
- Беременные или кормящие женщины или женщины, планирующие беременность в ближайшие 6 месяцев. Пациенты, ведущие половую жизнь, должны согласиться на использование высокоэффективного метода контрацепции (как указано в разделе 9.7).
- Текущее или имевшееся в анамнезе тяжелое нарушение функции печени или почек.
- Использование запрещенных сопутствующих лекарственных средств [например, антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), ингибиторов CYP2B6 или CYP2D6]. Подробности о противопоказаниях, побочных эффектах, запрещенных сопутствующих лекарствах, предупреждениях и мерах предосторожности в отношении исследуемого препарата см. в разделе 9.
Любой медицинский или психиатрический анамнез, который может быть исключающим для фМРТ-сканирования, включая, но не ограничиваясь:
- Кардиостимулятор
- Хирургические клипсы для аневризмы
- Нейростимулятор
- Имплантированные помпы
- Металлические осколки в теле/глазах
- Беременность
- Нитроглицериновый пластырь
- Некоторые кохлеарные имплантаты
- Вес > 200 кг (440 фунтов)
Наличие любых противопоказаний для декстрометорфан-бупропиона (DXM/BUP):
- Судороги: Не применять DXM/BUP у пациентов с судорожным расстройством.
- Текущий или предшествующий диагноз булимии или нервной анорексии: У таких пациентов, получавших бупропион, наблюдалась более высокая частота судорог.
- Резкое прекращение приема алкоголя, бензодиазепинов, барбитуратов и противоэпилептических препаратов: Из-за риска судорог.
- Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): Не применять DXM/BUP одновременно с ИМАО или в течение 14 дней после их отмены из-за риска серьезных, возможно фатальных, лекарственных взаимодействий, включая гипертонический криз и серотониновый синдром. И наоборот, после отмены DXM/BUP должно пройти не менее 14 дней до начала приема антидепрессанта-ИМАО. Не применять DXM/BUP с обратимыми ИМАО, такими как линезолид или внутривенный метиленовый синий.
- Гиперчувствительность: Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к декстрометорфану, бупропиону или любому компоненту DXM/BUP.
О случаях анафилактоидных/анафилактических реакций и синдрома Стивенса-Джонсона сообщалось при применении бупропиона. Артралгия, миалгия, лихорадка с сыпью и другие симптомы, напоминающие сывороточную болезнь и указывающие на замедленную гиперчувствительность, также сообщались при применении бупропиона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одногрупповая, открытая рука лечения
Все участники, соответствующие критериям отбора и предоставившие информированное согласие, будут получать ежедневно пероральные таблетки пролонгированного действия декстрометорфан-бупропион (DXM/BUP) в открытом режиме в течение 14-дневного периода лечения.
Рандомизация или маскирование применяться не будут, и все участники и исследователи будут знать о распределении исследуемого лечения.
|
Непатентованное название исследуемого препарата — декстрометорфан-бупропион (150 мг), представляющий собой таблетку для приёма внутрь пролонгированного действия, содержащую 45 мг декстрометорфана гидробромида и 105 мг бупропиона гидрохлорида.
Торговое название этого исследуемого препарата — Auvelity.
Соответствующие критериям участники, предоставившие письменное информированное согласие, будут распределены в одногруппную, открытую группу лечения на период лечения продолжительностью 14 дней.
Участникам этой группы лечения будет предложено принимать по одной таблетке декстрометорфан-бупропиона пролонгированного действия для приёма внутрь один раз в день в течение дней 1–3 периода лечения.
Затем участникам будет предложено увеличить дозу до одной таблетки декстрометорфан-бупропиона пролонгированного действия для приёма внутрь два раза в день в течение дней 4–14 периода лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение страйатального BOLD-сигнала при обработке вознаграждения
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в вызванном задачей уровне кислородозависимого (BOLD) сигнала крови в стриарных областях интереса во время выполнения задачи «Расход усилий для получения вознаграждения» (EEfRT), измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение принятия решений на основе усилий во время задачи вознаграждения
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в принятии решений, основанных на усилиях, измеряемое долей выборов сложных задач во время выполнения задачи «Затраты усилий для получения вознаграждения» (EEfRT), причём более высокие значения указывают на большую готовность прилагать усилия для получения вознаграждения.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение ангедонии по Шкале удовольствия Снайта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14).
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в тяжести ангедонии, измеряемой по Шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) — 14-пунктовой шкале самоотчета, в которой каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью согласен, 4 = полностью не согласен). Общий балл варьируется от 14 до 56, причем более высокие баллы указывают на большую ангедонию.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14).
|
|
Изменение ангедонии, измеряемое по Многомерной шкале оценки ангедонии (DARS)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в выраженности ангедонии по данным Шкалы размерной оценки ангедонии (DARS) — опросника самооценки, измеряющего интерес и удовольствие в различных сферах, с диапазоном баллов от 0 до 68, где более высокие баллы указывают на большую гедоническую способность (т.е. меньшую ангедонию).
|
Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение ангедонии, измеряемое по Фактору ангедонии Шкалы депрессии Монтгомери-Осберг (MADRS-AF)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в степени ангедонии, измеряемой по подшкале ангедонии шкалы депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS-AF) — клинически оцениваемой подшкале, выделенной из MADRS, состоящей из 5 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6 баллов, с общим баллом по этой подшкале от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большую выраженность ангедонии.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение скорости обработки информации по результатам теста «Следопыт» часть А (TMT-A)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в скорости обработки информации, измеряемой по времени выполнения теста следования по следам, часть А (TMT-A), где более короткое время выполнения (в секундах) указывает на лучшие результаты.
|
Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение исполнительной функции по результатам теста «Следы» части B (TMT-B)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в исполнительных функциях, измеряемое временем выполнения теста «Следы» Часть B (TMT-B), где более короткое время выполнения (в секундах) указывает на лучшие результаты.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение скорости обработки информации по результатам субтеста «Поиск символов» шкалы интеллекта Векслера для взрослых (WAIS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в скорости обработки информации, измеряемой с помощью субтеста «Поиск символов» Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) — это ограниченная по времени задача, в ходе которой участники идентифицируют целевые символы в течение фиксированного периода времени.
Баллы отражают количество правильных ответов, полученных в течение 2 минут, с общим диапазоном баллов от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение когнитивных функций, измеряемое с помощью теста замены цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в когнитивной производительности, измеряемое с помощью теста замещения цифровых символов (DSST), ограниченного по времени теста скорости обработки информации, в котором участники сопоставляют символы с цифрами согласно ключу. Необработанные баллы отражают количество правильных пар символ-цифра, выполненных в течение фиксированного периода времени (120 секунд), причём более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по Шкале депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в выраженности депрессивных симптомов по Шкале депрессии Монтгомери-Åсберга (MADRS) — клинической шкале оценки с общим баллом от 0 до 60, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессии.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по данным Краткого опросника депрессивной симптоматики - Самоотчет (QIDS-SR-16)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) по выраженности депрессивных симптомов, измеряемое с помощью Краткого опросника депрессивной симптоматики - Самоотчет (QIDS-SR-16), представляющего собой 16-пунктовую шкалу самоотчета с общими баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессии.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение степени тяжести депрессивных симптомов, измеряемой по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в выраженности депрессивных симптомов, измеряемое по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) — 9-пунктовой шкале самоотчета с общими баллами от 0 до 27, где более высокие баллы указывают на большую выраженность депрессии.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение тяжести депрессивных симптомов по оценке пациента с использованием шкалы Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в выраженности депрессивных симптомов, измеренное с помощью Глобального впечатления пациента о выраженности симптомов (PGI-S) — однопунктовой шкалы самооценки от 1 (нормальное состояние, отсутствие болезни) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов), где более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение тяжести симптомов тревоги по шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в тяжести симптомов тревоги, измеренное по Шкале генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) — 7-пунктовой шкале самоотчета с общим баллом от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение функциональных нарушений по Шкале нарушений жизнедеятельности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в функциональных нарушениях, измеренное с помощью Шкалы функциональных нарушений Шихана (SDS) – трёхпунктовой шкалы самооценки, оценивающей нарушения в работе/учебе, социальной и семейной жизни, где каждый пункт оценивается от 0 до 10, а общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на более выраженные функциональные нарушения.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение благополучия, измеряемое с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в субъективном благополучии, измеряемое с помощью Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (WHO-5) — 5-пунктовой шкалы самоотчета с исходными баллами от 0 до 25, где более высокие баллы указывают на лучшее благополучие.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение эмоционального притупления по данным Оксфордского опросника депрессии (ODQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в эмоциональном притуплении, измеряемое Оксфордским опросником депрессии (ODQ-26) — 26-пунктовой шкалой самоотчета, где каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = не согласен, 5 = согласен).
Общий балл варьируется от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на большее эмоциональное притупление. |
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение имплицитных ассоциаций, связанных с депрессией, измеренное с помощью теста имплицитных ассоциаций, версия для депрессии (IAT-D)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в имплицитных ассоциациях, связанных с депрессией, измеренное с помощью Теста имплицитных ассоциаций (ТИА; версия для депрессии).
Оценки представлены в виде D-показателя — непрерывной стандартизированной меры разницы во времени реакции между конгруэнтными и инконгруэнтными условиями, где положительные значения указывают на более сильные имплицитные ассоциации себя с грустью относительно счастья, а отрицательные значения указывают на более сильные ассоциации себя со счастьем относительно грусти.
|
Исходный уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение уровня физической активности, измеренное с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в уровне физической активности, измеряемом с помощью Международного опросника по физической активности (IPAQ), который оценивает самоотчетную физическую активность в нескольких областях.
Оценки выражаются в метаболических эквивалентах (MET)-минутах в неделю, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень физической активности.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение уровня руминации, измеренное по Шкале руминативных реакций (RRS-10)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в руминации, измеренное с помощью Шкалы руминативных реакций (RRS-10), 10-пунктовой шкалы самоотчета с общим баллом от 10 до 40, где более высокие баллы указывают на более выраженную руминацию.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в качестве сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) — опросника для самооценки с общими баллами от 0 до 21, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение мотивации по шкале мотивации и энергии (MEI)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в мотивации и энергии, измеренное с помощью Опросника мотивации и энергии (MEI) — 27-пунктной шкалы самоотчета, где каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (1 = никогда, 6 = каждый день или почти каждый день).
Общие баллы варьируются от 27 до 162, причём более высокие баллы указывают на большее нарушение мотивации и энергии.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение сигнала BOLD, вызванного заданием во всем мозге, во время обработки вознаграждения
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в вызванном заданием уровне кислорода в крови (BOLD-сигнал) во всем мозге во время выполнения задачи «Расход усилий для получения вознаграждения» (EEfRT), измеряемое с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Проводятся разведочные анализы всего мозга для оценки изменений в нейронной активации, связанной с обработкой вознаграждения.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
|
Изменение тяжести депрессии по шкале Клинического глобального впечатления - тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) в выраженности депрессии, измеряемое по шкале Клинического глобального впечатления - Выраженность (CGI-S), оцениваемой клиницистом шкале от 1 (совершенно не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных), где более высокие баллы указывают на большую выраженность заболевания.
|
От исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инсулинорезистентности по оценке гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Изменение от исходного уровня (День 1) до конечной точки (День 14) инсулинорезистентности, измеренной с помощью модели оценки инсулинорезистентности гомеостаза (HOMA-IR), рассчитанной по уровням глюкозы и инсулина натощак, при этом более высокие значения указывают на большую инсулинорезистентность.
|
Базовый уровень (День 1) до конечной точки (День 14)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BCDF004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .