Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dextromethorfan-Bupropion op Striatale Activiteit bij Volwassenen met een Ernstige Depressieve Stoornis

5 april 2026 bijgewerkt door: Roger McIntyre

Twee weken durende, open-label, verkennende neurobeeldvormingsstudie die het effect van dextromethorfan-HBr/bupropion-HCl op de striatale reactiviteit tijdens beloningsverwerking bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis evalueert

Dit onderzoek zal bestuderen hoe een nieuw medicijn (dextromethorfan en bupropion samen in één pil) de hersenen beïnvloedt bij mensen met een depressie. Alle deelnemers zullen het medicijn gedurende twee weken innemen en zullen hersenscans ondergaan. Aangezien mensen met een depressie vaak verminderd plezier ervaren in dagelijkse activiteiten, is ons doel om te onderzoeken of deze behandeling hersenactiviteiten kan veranderen op manieren die kunnen helpen de stemming en het levensplezier te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dextromethorfan-bupropion (DXM/BUP) is een nieuw, snelwerkend, glutamaterg antidepressivum dat door de Amerikaanse FDA is goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met MDD, met klinisch bewijs van antidepressieve werking binnen twee weken na toediening. Deze pilotstudie van twee weken, een open-label neuroimaging-onderzoek, zal het effect van DXM/BUP op de striatale activiteit bij volwassenen met een ernstige depressieve stoornis (MDD) onderzoeken. Het interessegebied is het striatum, een kernstructuur in het menselijke beloningscircuit. Volwassenen met een primaire diagnose MDD die momenteel een matig-ernstige depressieve episode ervaren, krijgen open-label DXM/BUP (150 mg oraal, tweemaal daags) gedurende 14 dagen. Taakgebaseerde functionele MRI-scans worden uitgevoerd bij aanvang (dag 1, voor behandeling) en op het primaire eindpunt (dag 14, na behandeling) om veranderingen in striatale activatie te evalueren. Tijdens elke scan zullen de deelnemers de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) uitvoeren, een gevalideerde maat voor beloningsmotivatie en inspanningsgebaseerde besluitvorming die bijzonder gevoelig is voor anhedonie. Veranderingen in striatale activatie geassocieerd met open-label DXM/BUP-behandeling bij volwassenen met MDD worden geëvalueerd door pre-behandeling en post-behandeling fMRI bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) metingen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1M2
        • Werving
        • Brain and Cognition Discovery Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roger S. McIntyre, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om vrijwillig, schriftelijk, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving in de studie.
  2. Man of vrouw tussen de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar.
  3. Voldoet aan DSM-5-TR criteria voor een Major Depressive Disorder en ervaart momenteel een Major Depressive Episode (MDE) zonder psychotische kenmerken. De diagnose wordt bevestigd met behulp van de Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) uitgevoerd door een aangewezen arts of getraind onderzoekspersoneel.
  4. Moet een huidige MDE vertonen met matige tot ernstige intensiteit, zoals bepaald door een totale score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gelijk aan of groter dan 21 en een totale score op de Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) gelijk aan of groter dan 4.
  5. Levenslange geschiedenis van minder dan vijf eerdere adequate proeven met een farmacologische behandeling voor depressie.
  6. Veilig en geschikt geacht door de studiedokter, hoofdonderzoeker, getraind onderzoekspersoneel en/of fMRI-technici/getraind personeel om deel te nemen aan fMRI-scans volgens het intakescreeningsformulier en (indien van toepassing) gerelateerde medische documentatie (bijv. doktersnotities, medische dossiers die medische/tandheelkundige implantaten, pacemakers documenteren).
  7. Toegang tot betrouwbaar internet voor de gehele studieduur en een op internet gebaseerd apparaat (d.w.z. een smartphone, laptop, desktop of tablet).
  8. Moet de mogelijkheid hebben om Engels te spreken en te lezen. Dit komt doordat de diagnostische en studiebeoordelingen in het Engels worden afgenomen.
  9. Opmerking: er is geen inclusie/exclusie gebaseerd op eerdere geschiedenis van handboekgebaseerde psychotherapie (bijv. cognitieve gedragstherapie).

Exclusiecriteria:

  1. Heeft momenteel symptomen van manie of hypomanie of gemengde toestand bipolaire stoornis, zoals bepaald door een Young Mania Rating Scale (YMRS) score groter dan 12.
  2. Huidige symptomen van psychose of een stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 12 maanden. Andere geselecteerde secundaire psychiatrische comorbiditeiten (bijv. angststoornissen, trauma-gerelateerde stoornissen) worden niet uitgesloten volgens het klinische oordeel van een onderzoeker.
  3. Levenslange geschiedenis van een primaire psychotische stoornis (inclusief, maar niet beperkt tot, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis).
  4. Mislukking van vijf of meer eerdere proeven van farmacologische behandeling voor depressie.
  5. Levenslange geschiedenis van mislukking van elektroconvulsietherapie (ECT) of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
  6. Levenslange geschiedenis van behandeling met intraveneuze racemische ketamine en/of intranasale esketamine voor depressie.
  7. Geschiedenis van non-respons op een eerdere proef met dextromethorfan-bupropion.
  8. Overgevoelig voor bupropion in welke formulering dan ook.
  9. Duur van de huidige MDE langer dan 2 jaar.
  10. Recreatief cannabisgebruik dagelijks, wekelijks of een cannabisgebruiksstoornis.
  11. Geschiedenis van neurologische aandoeningen (inclusief, maar niet beperkt tot, ongecontroleerde epilepsie, geschiedenis van beroerte in de afgelopen 12 maanden, ernstig hoofdletsel, aneurysmatische vaatziekte [inclusief thoracale en abdominale aorta, intracraniële en perifere arteriële vaten], arterioveneuze malformatie, of intracerebrale bloeding).
  12. Is actief suïcidaal (bijv. zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden) of loopt ernstig suïciderisico zoals aangegeven door enige huidige suïcidale intentie, inclusief een plan, zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (score van "JA" op suïcidale gedachte Item 4 of 5 binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 [Screening]) en/of gebaseerd op klinische evaluatie door de Onderzoeker; of is homicidaal, naar mening van de Onderzoeker. Deelnemers die momenteel zijn opgenomen voor MDD-symptomen of suïcidaliteit mogen niet deelnemen aan de studie.
  13. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden in de komende 6 maanden. Patiënten die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectief anticonceptiemiddel (zoals uiteengezet in sectie 9.7).
  14. Huidige of geschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
  15. Gebruik van verboden gelijktijdige medicatie [bijv. antidepressiva, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), CYP2B6- of CYP2D6-remmers]. Zie sectie 9 voor details over contra-indicaties, bijwerkingen, verboden gelijktijdige medicatie, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met het onderzoeksmiddel.

  16. Enige medische of psychiatrische geschiedenis die uitsluitend kan zijn voor fMRI-scans, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. Cardiale pacemaker
    2. Chirurgische aneurysmaclips
    3. Neurostimulator
    4. Geïmplanteerde pompen
    5. Metaalfragmenten in lichaam/ogen
    6. Zwangerschap
    7. Nitroglycerinepleister
    8. Bepaalde cochleaire implantaten
    9. Gewicht > 200 kg

  17. Aanwezigheid van contra-indicaties voor dextromethorfan-bupropion (DXM/BUP):

    1. Epilepsie: Gebruik DXM/BUP niet bij patiënten met een epileptische aandoening.
    2. Huidige of eerdere diagnose van boulimia of anorexia nervosa: Een hogere incidentie van epileptische aanvallen werd waargenomen bij dergelijke patiënten behandeld met bupropion.
    3. Onder abrupte stopzetting van alcohol, benzodiazepines, barbituraten en anti-epileptica: Vanwege risico op epileptische aanvallen.
    4. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Gebruik DXM/BUP niet gelijktijdig met, of binnen 14 dagen na het stoppen van, een MAO-remmer vanwege het risico op ernstige en mogelijk fatale geneesmiddelinteracties, inclusief hypertensieve crisis en serotoninesyndroom. Omgekeerd moet ten minste 14 dagen worden gewacht na het stoppen van DXM/BUP voordat een MAO-remmer antidepressivum wordt gestart. Gebruik DXM/BUP niet met reversibele MAO-remmers zoals linezolid of intraveneus methylenblauw.
    5. Overgevoeligheid: Gebruik niet bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor dextromethorfan, bupropion of enig bestanddeel van DXM/BUP.

Anafylactoïde/anafylactische reacties en Stevens-Johnson syndroom zijn gerapporteerd met bupropion. Artralgie, myalgie, koorts met uitslag en andere serumziekte-achtige symptomen die duiden op vertraagde overgevoeligheid zijn ook gerapporteerd met bupropion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele groep, open-label behandelingsarm
Alle deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en geïnformeerde toestemming verlenen, zullen worden toegewezen om dagelijks oraal dextromethorfan-bupropion (DXM/BUP) tabletten met verlengde afgifte te ontvangen op een open-label manier gedurende een behandelperiode van 14 dagen. Er wordt geen randomisatie of masking toegepast, en alle deelnemers en onderzoekers zullen op de hoogte zijn van de toewijzing van de studiebehandeling.
Geneesmiddel: Dextromethorfan-Bupropion
De generieke naam van het onderzoeksgeneesmiddel is dextromethorfan-bupropion (150 mg), een oraal tablet met verlengde afgifte bestaande uit 45 mg dextromethorfan HBr en 105 mg bupropion HCl. De merknaam van dit onderzoeksgeneesmiddel is Auvelity. Geschikte deelnemers die schriftelijke toestemming geven, worden toegewezen aan een eenarmige, open-label behandelgroep voor een behandelperiode van 14 dagen. Deelnemers in deze behandelgroep wordt gevraagd één oraal dextromethorfan-bupropion tablet met verlengde afgifte eenmaal daags in te nemen op dagen 1-3 van de behandelperiode. Vervolgens wordt deelnemers gevraagd hun dosering te verhogen naar één oraal dextromethorfan-bupropion tablet met verlengde afgifte tweemaal daags, op dagen 4-14 van de behandelperiode.
Andere namen:
  • Auvelity
  • DXM-BUP
  • AXS-05

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Striatale BOLD-signaal tijdens Beloningsverwerking
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in taak-geïnduceerde bloedzuurstofafhankelijke (BOLD) signalen binnen striatale regio's van interesse tijdens de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), gemeten met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI).
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in inspanningsgebaseerde besluitvorming tijdens beloningstaak
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in inspanningsgebaseerde besluitvorming zoals gemeten door het aandeel moeilijke-taakkeuzes geselecteerd tijdens de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), waarbij hogere waarden een grotere bereidheid aangeven om inspanning te leveren voor beloning.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in anhedonie zoals gemeten met de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14).
Verandering ten opzichte van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in anhedonie-ernst gemeten met de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS), een 14-item zelfrapportageschaal waarbij elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens tot 4 = helemaal niet mee eens). Totale scores variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op meer anhedonie.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14).
Verandering in anhedonie zoals gemeten door de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering vanaf de uitgangswaarde (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in de ernst van anhedonie zoals gemeten met de Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), een zelfrapportageschaal die interesse en plezier in meerdere domeinen beoordeelt, met scores variërend van 0 tot 68, waarbij hogere scores een groter hedonisch vermogen aangeven (d.w.z. lagere anhedonie).
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in Anhedonie zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal - Anhedoniefactor (MADRS-AF)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot endpoint (dag 14) in anhedonie-ernst zoals gemeten door de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal - Anhedonie Factor (MADRS-AF), een door een clinicus beoordeelde subschaal afgeleid van de MADRS bestaande uit 5 items, elk gescoord van 0 tot 6, met totaalscores op deze subschaal variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere anhedonie aangeven.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in verwerkingssnelheid zoals gemeten met Trail Making Test Deel A (TMT-A)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in verwerkingssnelheid zoals gemeten door de voltooiingstijd op de Trail Making Test Deel A (TMT-A), waarbij kortere voltooiingstijden (in seconden) betere prestaties aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in executieve functie gemeten met Trail Making Test Deel B (TMT-B)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in uitvoerende functie zoals gemeten door de voltooiingstijd op de Trail Making Test Deel B (TMT-B), waarbij kortere voltooiingstijden (in seconden) betere prestaties aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in Verwerkingssnelheid zoals Gemeten door de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) Symbolenzoek Subtest
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van uitgangswaarde (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in verwerkingssnelheid, gemeten met de Symbol Search subtest van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), een getimede taak waarbij deelnemers doelsymbolen binnen een vaste tijdsperiode identificeren. Scores weerspiegelen het aantal correcte antwoorden behaald binnen 2 minuten, met totaalscores variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in cognitieve prestaties gemeten met de Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in cognitieve prestaties gemeten met de Digit Symbol Substitution Test (DSST), een getimede test van verwerkingssnelheid waarbij deelnemers symbolen aan getallen koppelen volgens een sleutel. Ruwe scores geven het aantal correcte symbool-getal koppelingen weer dat binnen een vaste tijdsperiode (120 seconden) is voltooid, waarbij hogere scores betere prestaties aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in ernst van depressieve symptomen gemeten met de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in ernst van depressieve symptomen, gemeten met de Montgomery-Åsberg Depressie Beoordelingsschaal (MADRS), een door een clinicus beoordeelde schaal met totalscores variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op grotere ernst van depressie.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten met de Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16), een 16-item zelfrapportageschaal met totaalscores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering vanaf de baseline (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in de ernst van depressieve symptomen, gemeten met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een zelfrapportageschaal met 9 items met totaalscores variërend van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in ernst van depressieve symptomen zoals gemeten met de Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in ernst van depressieve symptomen gemeten met de Patient Global Impression of Severity (PGI-S), een enkelvoudige zelfrapportageschaal variërend van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (behorend tot de meest extreem zieke patiënten), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziektelast.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in ernst van angstsymptomen gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in de ernst van angstsymptomen zoals gemeten met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een 7-item zelfrapportageschaal met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van angst.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in functionele beperking gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in functionele beperking, gemeten met de Sheehan Disability Scale (SDS), een zelfrapportageschaal van 3 items die beperkingen beoordeelt in werk/school, sociaal leven en gezinsleven, waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 10 en de totale scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere functionele beperking.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in welzijn gemeten met de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in subjectief welzijn zoals gemeten met de Wereldgezondheidsorganisatie Welzijnsindex (WHO-5), een 5-item zelfrapportageschaal met ruwe scores variërend van 0 tot 25, waarbij hogere scores een groter welzijn aangeven.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in emotionele afvlakking zoals gemeten met de Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering ten opzichte van de baseline (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in emotionele vervlakking zoals gemeten met de Oxford Depression Questionnaire (ODQ-26), een zelfrapportageschaal met 26 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (1 = oneens tot 5 = eens). Totale scores variëren van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op meer emotionele vervlakking.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in Impliciete Associaties Gerelateerd aan Depressie zoals Gemeten met de Impliciete Associatietest, Depressieversie (IAT-D)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) naar eindpunt (dag 14) in impliciete associaties gerelateerd aan depressie zoals gemeten door de Impliciete Associatietest (IAT; depressieversie). Scores worden gerapporteerd als een D-score, een continue gestandaardiseerde maat voor het verschil in reactietijden tussen congruente en incongruente condities, waarbij positieve waarden sterkere impliciete associaties van het zelf met verdrietig ten opzichte van gelukkig aangeven, en negatieve waarden sterkere associaties van het zelf met gelukkig ten opzichte van verdrietig aangeven.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in fysieke activiteit gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in fysieke activiteitsniveau zoals gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), die zelfgerapporteerde fysieke activiteit over meerdere domeinen beoordeelt. Scores worden uitgedrukt in metabolische equivalent (MET)-minuten per week, waarbij hogere scores een groter niveau van fysieke activiteit aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering in ruminatie zoals gemeten met de Ruminative Responses Scale (RRS-10)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in ruminatie gemeten met de Ruminative Responses Scale (RRS-10), een zelfrapportage-schaal van 10 items met totaalscores variërend van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ruminatie.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), een zelfrapportagevragenlijst met totaalscores van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in motivatie zoals gemeten door de Motivation and Energy Inventory (MEI)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in motivatie en energie zoals gemeten met de Motivation and Energy Inventory (MEI), een zelfrapportage-schaal van 27 items waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal (1 = nooit tot 6 = elke dag of bijna elke dag). Totale scores variëren van 27 tot 162, waarbij hogere scores duiden op een grotere beperking in motivatie en energie.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in Whole-Brain Taak-Gevokeerd BOLD Signaal Tijdens Beloningsverwerking
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (dag 1) tot het eindpunt (dag 14) in de taak-geëvoceerde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) signaal over het gehele brein tijdens de Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Exploratieve analyses van het gehele brein zullen worden uitgevoerd om veranderingen in neurale activatie geassocieerd met beloningsverwerking te beoordelen.
Baseline (Dag 1) tot eindpunt (Dag 14)
Verandering in ernst van depressie gemeten met de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in depressie-ernst gemeten met de Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), een door een clinicus beoordeelde schaal variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten), waarbij hogere scores een grotere ziekte-ernst aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in insulineresistentie gemeten met de Homeostase Model Assessment van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)
Verandering van baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14) in insulineresistentie zoals gemeten met het Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), berekend op basis van nuchtere glucose- en insulinewaarden, waarbij hogere waarden een grotere insulineresistentie aangeven.
Baseline (dag 1) tot eindpunt (dag 14)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roger McIntyre

Medewerkers

Axsome Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCDF004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren