Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dextrométhorphane-Bupropion sur l'activité striatale chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur

5 avril 2026 mis à jour par: Roger McIntyre

Étude d'imagerie cérébrale exploratoire, ouverte, de deux semaines, évaluant l'effet du dextrométhorphane-HBr bupropion-HCl sur la réactivité striatale pendant le traitement de la récompense chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur

Cette étude examinera comment un nouveau médicament (dextrométhorphane et bupropion pris ensemble dans un comprimé) affecte le cerveau chez les personnes souffrant de dépression. Tous les participants prendront le médicament pendant deux semaines et subiront des scanners cérébraux. Puisque les personnes souffrant de dépression ressentent souvent une réduction du plaisir dans les activités quotidiennes, notre objectif est de savoir si ce traitement peut modifier les activités cérébrales de manière à pouvoir aider à améliorer l'humeur et le plaisir dans la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dextrométhorphane-bupropion (DXM/BUP) est un nouvel antidépresseur glutamatergique à action rapide approuvé par la FDA américaine pour le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM), avec des preuves cliniques d'effet antidépresseur dans les deux semaines suivant l'administration.
Cette étude pilote de neuroimagerie ouverte de deux semaines examinera l'effet du DXM/BUP sur l'activité striatale chez les adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
La région d'intérêt est le striatum, une structure centrale du circuit de récompense humain.
Les adultes avec un diagnostic principal de TDM, actuellement en épisode dépressif majeur modéré à sévère, recevront du DXM/BUP en ouvert (150 mg par voie orale, deux fois par jour) pendant 14 jours.
Des examens d'IRM fonctionnelle basée sur des tâches seront réalisés au départ (jour 1, avant traitement) et au critère d'évaluation principal (jour 14, après traitement) pour évaluer les changements d'activation striatale.
Lors de chaque examen, les participants effectueront la tâche d'effort pour les récompenses (EEfRT), une mesure validée de la motivation à la récompense et de la prise de décision basée sur l'effort, particulièrement sensible à l'anhédonie.
Les changements d'activation striatale associés au traitement par DXM/BUP en ouvert chez les adultes atteints de TDM seront évalués en comparant les mesures dépendantes du niveau d'oxygénation du sang (BOLD) en IRMf avant et après traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1M2
        • Recrutement
        • Brain and Cognition Discovery Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roger S. McIntyre, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable de fournir un consentement éclairé, écrit et volontaire avant l'inclusion dans l'étude.
  2. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 65 ans inclus.
  3. Remplit les critères du DSM-5-TR pour un trouble dépressif majeur et présente actuellement un épisode dépressif majeur (EDM) sans caractéristiques psychotiques. Le diagnostic sera confirmé à l'aide du Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) réalisé par un médecin délégué ou un personnel de recherche formé.
  4. Doit présenter un EDM actuel d'intensité modérée à sévère, déterminé par un score total à l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) égal ou supérieur à 21 et un score total à l'échelle d'impression clinique globale-sévérité (CGI-S) égal ou supérieur à 4.
  5. Antécédents de moins de cinq essais antérieurs adéquats d'un traitement pharmacologique pour la dépression.
  6. Considéré(e) comme sûr(e) et éligible par le médecin de l'étude, l'investigateur de l'étude, le personnel de recherche formé et/ou les techniciens d'IRMf/personnel formé pour participer aux examens d'IRMf selon le formulaire de dépistage d'admission et (le cas échéant) la documentation médicale associée (par exemple, notes du médecin, dossiers médicaux documentant les implants médicaux/dentaires, les stimulateurs cardiaques).
  7. Accès à une connexion internet fiable pendant toute la durée de l'étude et à un appareil connecté à internet (c'est-à-dire un smartphone, un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou une tablette).
  8. Doit être capable de parler et de lire l'anglais. Cela est dû au fait que les évaluations diagnostiques et de l'étude sont administrées en anglais.
  9. Remarque : il n'y a pas de critère d'inclusion/exclusion basé sur les antécédents de psychothérapie manuelle (par exemple, thérapie cognitivo-comportementale).

Critères d'exclusion :

  1. Présente actuellement des symptômes de manie ou d'hypomanie ou d'état mixte de trouble bipolaire, déterminés par un score à l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) supérieur à 12.
  2. Symptômes actuels de psychose ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois. D'autres comorbidités psychiatriques secondaires sélectionnées (par exemple, troubles anxieux, troubles liés à un traumatisme) ne seront pas exclues selon le jugement clinique d'un investigateur.
  3. Antécédents de trouble psychotique primaire (y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif).
  4. Échec de cinq essais ou plus de traitement pharmacologique antérieur pour la dépression.
  5. Antécédents d'échec de l'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS).
  6. Antécédents de traitement par kétamine racémique intraveineuse et/ou eskétamine intranasale pour la dépression.
  7. Antécédents de non-réponse à un essai antérieur de dextrométhorphane-bupropion.
  8. Hypersensibilité au bupropion sous toute formulation.
  9. Durée de l'EDM actuel supérieure à 2 ans.
  10. Consommation récréative de cannabis quotidienne, hebdomadaire ou trouble lié à l'utilisation du cannabis.
  11. Antécédents de troubles neurologiques (y compris, mais sans s'y limiter, trouble épileptique non contrôlé, antécédent d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois, traumatismes crâniens majeurs, maladie vasculaire anévrismale [y compris l'aorte thoracique et abdominale, intracrânienne et les vaisseaux artériels périphériques], malformation artério-veineuse ou hémorragie intracérébrale).
  12. Est activement suicidaire (par exemple, toute tentative de suicide au cours des 12 derniers mois) ou présente un risque suicidaire sérieux, indiqué par toute intention suicidaire actuelle, y compris un plan, évalué par l'échelle d'évaluation du risque suicidaire de Columbia (C-SSRS) (score « OUI » sur l'idéation suicidaire Item 4 ou 5 dans les 3 mois précédant la visite 1 [Dépistage]) et/ou basé sur l'évaluation clinique par l'Investigator ; ou est homicidaire, selon l'opinion de l'Investigator. Les participants actuellement hospitalisés pour des symptômes de TDM ou de suicidalité ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui prévoient de devenir enceintes dans les 6 prochains mois. Les patients sexuellement actifs doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace (comme décrit dans la section 9.7).
  14. Insuffisance hépatique ou rénale sévère actuelle ou antécédents.
  15. Utilisation de médicaments concomitants interdits [par exemple, antidépresseurs, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), inhibiteurs du CYP2B6 ou du CYP2D6]. Voir la section 9 pour plus de détails sur les contre-indications, les effets secondaires, les médicaments concomitants interdits, les avertissements et les précautions concernant l'agent à l'étude.

  16. Tout antécédent médical ou psychiatrique pouvant être exclusif pour l'IRMf, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. Stimulateur cardiaque
    2. Agrafes chirurgicales pour anévrisme
    3. Neurostimulateur
    4. Pompes implantées
    5. Fragments métalliques dans le corps/les yeux
    6. Grossesse
    7. Patch à la nitroglycérine
    8. Certains implants cochléaires
    9. Poids > 200 kg (environ 440 lbs)

  17. Présence de toute contre-indication au dextrométhorphane-bupropion (DXM/BUP) :

    1. Crises épileptiques : Ne pas utiliser DXM/BUP chez les patients présentant un trouble épileptique.
    2. Diagnostic actuel ou antérieur de boulimie ou d'anorexie mentale : Une incidence plus élevée de crises a été observée chez ces patients traités par bupropion.
    3. Arrêt brutal de l'alcool, des benzodiazépines, des barbituriques et des médicaments antiépileptiques : En raison du risque de crise.
    4. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : Ne pas utiliser DXM/BUP concomitamment avec, ou dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un IMAO en raison du risque d'interactions médicamenteuses graves et potentiellement mortelles, y compris la crise hypertensive et le syndrome sérotoninergique. Inversement, au moins 14 jours doivent être respectés après l'arrêt de DXM/BUP avant de commencer un antidépresseur IMAO. Ne pas utiliser DXM/BUP avec des IMAO réversibles tels que le linézolide ou le bleu de méthylène intraveineux.
    5. Hypersensibilité : Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue au dextrométhorphane, au bupropion ou à tout composant de DXM/BUP.

Des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et le syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec le bupropion. Des arthralgies, des myalgies, de la fièvre avec éruption cutanée et d'autres symptômes de type maladie sérique suggérant une hypersensibilité retardée ont également été rapportés avec le bupropion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe unique, bras de traitement ouvert
Tous les participants qui répondent aux critères d'éligibilité et fournissent un consentement éclairé se verront attribuer de manière ouverte des comprimés à libération prolongée de dextrométhorphane-bupropion (DXM/BUP) par voie orale quotidienne pendant une période de traitement de 14 jours. Aucune randomisation ou masquage ne sera appliqué, et tous les participants et chercheurs seront informés de l'attribution du traitement de l'étude.
Médicament: Dextrométhorphane-Bupropion
Le nom générique du médicament de l'étude est le dextrométhorphane-bupropion (150 mg), qui est un comprimé à libération prolongée oral composé de 45 mg de bromhydrate de dextrométhorphane et de 105 mg de chlorhydrate de bupropion. Le nom commercial de ce médicament de l'étude est Auvelity. Les participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit seront affectés à un groupe de traitement en bras unique, en ouvert, pour une période de traitement de 14 jours. Les participants de ce groupe de traitement devront prendre un comprimé oral de dextrométhorphane-bupropion à libération prolongée une fois par jour pendant les jours 1 à 3 de la période de traitement. Les participants devront ensuite augmenter leur dose à un comprimé oral de dextrométhorphane-bupropion à libération prolongée deux fois par jour, pour les jours 4 à 14 de la période de traitement.
Autres noms:
  • Auvelity
  • DXM-BUP
  • AXS-05

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du signal BOLD striatal pendant le traitement des récompenses
Délai: Baseline (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) jusqu'au point final (jour 14) du signal de niveau sanguin dépendant de l'oxygène (BOLD) évoqué par la tâche dans les régions striatales d'intérêt lors de la tâche d'effort pour les récompenses (EEfRT), mesuré par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Baseline (Jour 1) au point final (Jour 14)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la prise de décision basée sur l'effort pendant la tâche de récompense
Délai: Baseline (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'à l'extrémité (Jour 14) dans la prise de décision basée sur l'effort, mesuré par la proportion de choix de tâches difficiles sélectionnés pendant la tâche de dépense d'effort pour les récompenses (EEfRT), des valeurs plus élevées indiquant une plus grande volonté de fournir un effort pour obtenir une récompense.
Baseline (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement de l'anhédonie mesuré par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14).
Évolution par rapport au niveau de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la sévérité de l'anhédonie, mesurée par l'Échelle de Plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS), une échelle d'auto-évaluation de 14 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (1 = tout à fait d'accord à 4 = tout à fait en désaccord). Le score total varie de 14 à 56, des scores plus élevés indiquant une anhédonie plus importante.
Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14).
Changement dans l'anhédonie tel que mesuré par l'Échelle d'évaluation dimensionnelle de l'anhédonie (DARS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur de référence (jour 1) au point final (jour 14) de la sévérité de l'anhédonie, mesuré par l'échelle dimensionnelle d'évaluation de l'anhédonie (DARS), une échelle d'auto-évaluation évaluant l'intérêt et le plaisir dans plusieurs domaines, avec des scores allant de 0 à 68, où des scores plus élevés indiquent une capacité hédonique plus grande (c'est-à-dire une anhédonie plus faible).
De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Modification de l'anhédonie mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg - facteur d'anhédonie (MADRS-AF)
Délai: Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la sévérité de l'anhédonie, mesurée par l'Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg - Facteur Anhédonie (MADRS-AF), une sous-échelle évaluée par un clinicien dérivée de la MADRS comprenant 5 items, chacun noté de 0 à 6, avec des scores totaux sur cette sous-échelle allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une anhédonie plus importante.
Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Modification de la vitesse de traitement mesurée par le test de traçage de pistes Partie A (TMT-A)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la vitesse de traitement, mesuré par le temps de réalisation du test Trail Making Partie A (TMT-A), où des temps de réalisation plus courts (en secondes) indiquent une meilleure performance.
Baseline (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Évolution de la fonction exécutive mesurée par le test de tracé B (TMT-B)
Délai: Baseline (Jour 1) à l'échéance (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) dans la fonction exécutive, mesuré par le temps de réalisation du Trail Making Test Partie B (TMT-B), où des temps de réalisation plus courts (en secondes) indiquent une meilleure performance.
Baseline (Jour 1) à l'échéance (Jour 14)
Changement de la vitesse de traitement mesuré par le sous-test de recherche de symboles de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la vitesse de traitement, mesuré par le sous-test de recherche de symboles de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes (WAIS), une tâche chronométrée dans laquelle les participants identifient des symboles cibles dans un laps de temps fixe. Les scores reflètent le nombre de réponses correctes obtenues en 2 minutes, les scores totaux allant de 0 à 60, et des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Modification des performances cognitives mesurées par le test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Baseline (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur de base (jour 1) jusqu'au point final (jour 14) dans les performances cognitives mesurées par le test de substitution de symboles numériques (DSST), un test chronométré de vitesse de traitement dans lequel les participants associent des symboles à des chiffres selon une clé. Les scores bruts reflètent le nombre d'appariements corrects symbole-chiffre réalisés dans une période de temps fixe (120 secondes), des scores plus élevés indiquant une meilleure performance.
Baseline (Jour 1) à la fin de l'étude (Jour 14)
Modification de la sévérité des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Variation par rapport au niveau de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la sévérité des symptômes dépressifs, mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS), une échelle évaluée par un clinicien avec des scores totaux allant de 0 à 60, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement dans la sévérité des symptômes dépressifs mesuré par l'Inventaire Rapide de la Symptomatologie Dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR-16)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Changement par rapport au niveau de base (Jour 1) jusqu'à l'extrémité (Jour 14) de la sévérité des symptômes dépressifs, mesurée par l'Inventaire Rapide de la Symptomatologie Dépressive - Auto-évaluation (QIDS-SR-16), une échelle d'auto-évaluation de 16 items avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs mesurée par le Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De la base (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Variation par rapport au niveau de base (Jour 1) au point final (Jour 14) de la sévérité des symptômes dépressifs mesurée par le Questionnaire de Santé du Patient-9 (PHQ-9), une échelle d'auto-évaluation en 9 items avec des scores totaux allant de 0 à 27, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression.
De la base (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Changement de la sévérité des symptômes dépressifs mesurée par l'Impression Globale du Patient de la Sévérité (PGI-S)
Délai: Baseline (jour 1) à l'extrémité (jour 14)
Évolution entre la valeur initiale (Jour 1) et le point final (Jour 14) de la sévérité des symptômes dépressifs mesurée par l'impression globale du patient de la sévérité (PGI-S), une échelle d'auto-évaluation à un seul item allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus extrêmement malades), où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie.
Baseline (jour 1) à l'extrémité (jour 14)
Modification de la sévérité des symptômes d'anxiété mesurée par le Questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (jour 1) jusqu'au point final (jour 14) dans la sévérité des symptômes d'anxiété mesurée par le Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), une échelle d'auto-évaluation de 7 items avec des scores totaux allant de 0 à 21, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Modification de l'incapacité fonctionnelle mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: De la valeur de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Variation par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de l'altération fonctionnelle mesurée par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS), une échelle d'auto-évaluation en 3 items évaluant l'altération au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale, chaque item étant noté de 0 à 10 et les scores totaux allant de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une altération fonctionnelle plus importante.
De la valeur de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Évolution du bien-être mesurée par l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-5)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Variation par rapport à la valeur de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) du bien-être subjectif, mesurée par l'Indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la Santé (WHO-5), une échelle d'auto-évaluation en 5 items avec des scores bruts allant de 0 à 25, où des scores plus élevés indiquent un meilleur bien-être.
De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Changement dans l'émoussement affectif mesuré par le Questionnaire de Dépression d'Oxford (ODQ)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Variation par rapport au niveau de base (jour 1) jusqu'à l'évaluation finale (jour 14) de l'émoussement affectif, mesurée par le Questionnaire de Dépression d'Oxford (ODQ-26), une échelle d'auto-évaluation de 26 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord). Les scores totaux varient de 26 à 130, des scores plus élevés indiquant un émoussement affectif plus important.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Changement des associations implicites liées à la dépression mesuré par le test d'association implicite, version dépression (IAT-D)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Évolution par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) des associations implicites liées à la dépression, mesurées par le Test d'Associations Implicites (TAI ; version dépression). Les scores sont rapportés sous forme de score D, une mesure standardisée continue de la différence des temps de réaction entre les conditions congruentes et incongruentes, les valeurs positives indiquant des associations implicites plus fortes du soi avec la tristesse par rapport au bonheur, et les valeurs négatives indiquant des associations plus fortes du soi avec le bonheur par rapport à la tristesse.
De la ligne de base (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement du Niveau d'Activité Physique Mesuré par le Questionnaire International d'Activité Physique (IPAQ)
Délai: Baseline (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Variation par rapport au niveau de base (jour 1) jusqu'au point final (jour 14) du niveau d'activité physique, mesurée par le Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ), qui évalue l'activité physique autodéclarée dans plusieurs domaines.
Les scores sont exprimés en équivalents métaboliques (MET)-minutes par semaine, des scores plus élevés indiquant des niveaux d'activité physique plus importants.
Baseline (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Évolution de la rumination mesurée par l'Échelle des réponses ruminatives (RRS-10)
Délai: De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Variation par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la rumination mesurée par l'échelle de réponses ruminatives (RRS-10), une échelle d'auto-évaluation en 10 items avec des scores totaux allant de 10 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande rumination.
De la ligne de base (jour 1) au point final (jour 14)
Changement de la qualité du sommeil mesuré par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Du début de l'étude (Jour 1) au point final (Jour 14)
Évolution entre la valeur initiale (jour 1) et le point final (jour 14) de la qualité du sommeil, mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), un questionnaire d'auto-évaluation dont les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Du début de l'étude (Jour 1) au point final (Jour 14)
Modification de la motivation mesurée par l'inventaire de motivation et d'énergie (MEI)
Délai: Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Changement par rapport au niveau de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) en matière de motivation et d'énergie, mesuré par l'Inventaire de Motivation et d'Énergie (MEI), une échelle d'auto-évaluation de 27 items où chaque item est noté sur une échelle de Likert en 6 points (1 = jamais à 6 = tous les jours ou presque tous les jours). Les scores totaux vont de 27 à 162, les scores plus élevés indiquant une altération plus importante de la motivation et de l'énergie.
Baseline (Jour 1) à l'extrémité (Jour 14)
Modification du signal BOLD évoqué par la tâche dans l'ensemble du cerveau pendant le traitement de la récompense
Délai: Du point de référence (Jour 1) au point final (Jour 14)
Variation entre le niveau de base (Jour 1) et le point final (Jour 14) du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) évoqué par la tâche dans l'ensemble du cerveau pendant la tâche d'effort pour récompenses (EEfRT), mesurée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). Des analyses exploratoires de l'ensemble du cerveau seront réalisées pour évaluer les changements d'activation neuronale associés au traitement des récompenses.
Du point de référence (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement de la sévérité de la dépression mesurée par l'impression clinique globale - Sévérité (CGI-S)
Délai: De la valeur initiale (Jour 1) au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la sévérité de la dépression mesurée par l'impression clinique globale - sévérité (CGI-S), une échelle évaluée par le clinicien allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (parmi les plus extrêmement malades), où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la maladie.
De la valeur initiale (Jour 1) au point final (Jour 14)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la résistance à l'insuline mesurée par le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)
Changement par rapport à la valeur initiale (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14) de la résistance à l'insuline mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR), calculée à partir des taux de glucose et d'insuline à jeun, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande résistance à l'insuline.
De la ligne de base (Jour 1) jusqu'au point final (Jour 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roger McIntyre

Collaborateurs

Axsome Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCDF004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner