Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextrometorfan-Bupropion na aktywność prążkowia u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roger McIntyre

Dwutygodniowe, otwarte, eksploracyjne badanie neuroobrazowania oceniające wpływ deksometorfanu-HBr i bupropionu-HCl na reaktywność prążkowia podczas przetwarzania nagrody u dorosłych z ciężkim zaburzeniem depresyjnym

To badanie będzie dotyczyć wpływu nowego leku (dextrometorfan i bupropion przyjmowane razem w jednej tabletce) na mózg osób z depresją. Wszyscy uczestnicy będą przyjmować lek przez dwa tygodnie i zostaną poddani badaniom obrazowym mózgu. Ponieważ osoby z depresją często odczuwają zmniejszoną przyjemność z codziennych aktywności, naszym celem jest sprawdzenie, czy to leczenie może zmienić aktywność mózgu w sposób, który może pomóc poprawić nastrój i przyjemność z życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dextrometorfan-bupropion (DXM/BUP) to nowy, szybko działający, glutaminergiczny lek przeciwdepresyjny zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) w leczeniu dorosłych z MDD, z klinicznymi dowodami działania przeciwdepresyjnego w ciągu dwóch tygodni od podania.
To pilotażowe, dwutygodniowe, otwarte badanie neuroobrazowania zbada wpływ DXM/BUP na aktywność prążkowia u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Obszar zainteresowania to prążkowie, kluczowa struktura w ludzkim obwodzie nagrody.
Dorośli z pierwotnym rozpoznaniem MDD, obecnie doświadczający umiarkowanego do ciężkiego epizodu dużej depresji, otrzymają otwarty DXM/BUP (150 mg doustnie, dwa razy dziennie) przez 14 dni.
Skanowanie fMRI oparte na zadaniu zostanie przeprowadzone na początku (dzień 1, przed leczeniem) i w głównym punkcie końcowym (dzień 14, po leczeniu) w celu oceny zmian w aktywacji prążkowia.
Podczas każdego skanowania uczestnicy wykonają zadanie wydatkowania wysiłku dla nagród (EEfRT), zwalidowaną miarę motywacji do nagrody i podejmowania decyzji opartych na wysiłku, która jest szczególnie wrażliwa na anhedonię.
Zmiany w aktywacji prążkowia związane z otwartym leczeniem DXM/BUP u dorosłych z MDD zostaną ocenione poprzez porównanie pomiarów zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD) fMRI przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1M2
        • Rekrutacyjny
        • Brain and Cognition Discovery Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roger S. McIntyre, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do dobrowolnego udzielenia pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do badania.
  2. Osoba płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Spełnia kryteria DSM-5-TR dla dużej depresji (zaburzenia depresyjnego nawracającego) i obecnie przeżywa epizod dużej depresji (MDE) bez cech psychotycznych. Diagnoza zostanie potwierdzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) przeprowadzonego przez upoważnionego lekarza lub przeszkolonego personelu badawczego.
  4. Musi prezentować obecny MDE o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, określony na podstawie całkowitego wyniku w skali depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS) równego lub większego niż 21 oraz całkowitego wyniku w skali klinicznego wrażenia ogólnego - nasilenia (CGI-S) równego lub większego niż 4.
  5. W wywiadzie – mniej niż pięć wcześniejszych odpowiednich prób leczenia farmakologicznego depresji.
  6. Uznany za bezpiecznego i kwalifikującego się przez lekarza prowadzącego badanie, badacza, przeszkolony personel badawczy i/lub techników fMRI/przeszkolony personel do udziału w skanach fMRI zgodnie z formularzem rekrutacyjnym oraz (jeśli dotyczy) powiązaną dokumentacją medyczną (np. notatkami lekarskimi, dokumentacją medyczną dotyczącą implantów medycznych/stomatologicznych, rozruszników serca).
  7. Dostęp do niezawodnego internetu przez cały okres badania oraz urządzenie z dostępem do internetu (tj. smartfon, laptop, komputer stacjonarny lub tablet).
  8. Musi posiadać umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim. Wynika to z faktu, że diagnoza i oceny badawcze są przeprowadzane w języku angielskim.
  9. Uwaga: nie ma kryteriów włączenia/wykluczenia opartych na wcześniejszej historii psychoterapii opartej na manualu (np. terapii poznawczo-behawioralnej).

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie występują objawy manii, hipomanii lub mieszanego stanu w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, określone na podstawie wyniku w skali manii Younga (YMRS) większego niż 12.
  2. Obecne objawy psychozy lub zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Inne wybrane wtórne współwystępujące zaburzenia psychiatryczne (np. zaburzenia lękowe, zaburzenia związane z traumą) nie będą wykluczane zgodnie z oceną kliniczną badacza.
  3. W wywiadzie – pierwotne zaburzenie psychotyczne (w tym, ale nie ograniczając się do, schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne).
  4. Niepowodzenie pięciu lub więcej wcześniejszych prób leczenia farmakologicznego depresji.
  5. W wywiadzie – niepowodzenie leczenia elektrowstrząsami (ECT) lub powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
  6. W wywiadzie – leczenie dożylną racemiczną ketaminą i/lub donosową esketaminą na depresję.
  7. W wywiadzie – brak odpowiedzi na wcześniejszą próbę leczenia deksometorfanem-bupropionem.
  8. Nadwrażliwość na bupropion w jakiejkolwiek postaci.
  9. Czas trwania obecnego MDE dłuższy niż 2 lata.
  10. Rekreacyjne używanie konopi codziennie, co tydzień lub zaburzenie związane z używaniem konopi.
  11. W wywiadzie – zaburzenia neurologiczne (w tym, ale nie ograniczając się do, niekontrolowane zaburzenia napadowe, udar w ciągu ostatnich 12 miesięcy, poważne urazy głowy, tętniakowa choroba naczyniowa [w tym aorty piersiowej i brzusznej, wewnątrzczaszkowych i obwodowych naczyń tętniczych], malformacja tętniczo-żylna lub krwotok śródmózgowy).
  12. Aktywna myśl samobójcza (np. jakiekolwiek próby samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy) lub poważne ryzyko samobójcze wskazane przez obecny zamiar samobójczy, w tym plan, oceniony za pomocą skali oceny ciężkości myśli i zachowań samobójczych Columbia (C-SSRS) (wynik „TAK” na pozycji 4 lub 5 dotyczącej myśli samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 [Badanie przesiewowe]) i/lub na podstawie oceny klinicznej przez Badacza; lub myśli/zamiary mordercze, w opinii Badacza. Uczestnicy obecnie hospitalizowani z powodu objawów dużej depresji lub myśli samobójczych nie są dopuszczani do badania.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy. Pacjenci aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zgodnie z opisem w sekcji 9.7).
  14. Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
  15. Stosowanie zabronionych leków towarzyszących [np. leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), inhibitorów CYP2B6 lub CYP2D6]. Szczegóły dotyczące przeciwwskazań, działań niepożądanych, zabronionych leków towarzyszących, ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z badanym lekiem znajdują się w sekcji 9.

  16. Jakakolwiek przebyta choroba lub historia psychiatryczna, która może stanowić przeciwwskazanie do skanowania fMRI, w tym, ale nie ograniczając się do:

    1. Rozrusznik serca
    2. Klipsy tętniakowe chirurgiczne
    3. Neurostymulator
    4. Implantowane pompy
    5. Odłamki metalu w ciele/oczach
    6. Część
    7. Plaster z nitrogliceryną
    8. Niektóre implanty ślimakowe
    9. Masa ciała > 200 kg (440 funtów)

  17. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do stosowania deksometorfanu-bupropionu (DXM/BUP):

    1. Napady drgawkowe: Nie stosować DXM/BUP u pacjentów z zaburzeniami napadowymi.
    2. Obecna lub przebyta diagnoza bulimii lub jadłowstrętu psychicznego: Zaobserwowano większą częstość napadów u takich pacjentów leczonych bupropionem.
    3. Nagłe odstawienie alkoholu, benzodiazepin, barbituranów i leków przeciwpadaczkowych: Ze względu na ryzyko napadów.
    4. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO): Nie stosować DXM/BUP jednocześnie z MAO lub w ciągu 14 dni od ich odstawienia ze względu na ryzyko poważnych, a nawet śmiertelnych interakcji lekowych, w tym przełomu nadciśnieniowego i zespołu serotoninowego. Odwrotnie, po odstawieniu DXM/BUP należy odczekać co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia przeciwdepresyjnego MAO. Nie stosować DXM/BUP z odwracalnymi MAO, takimi jak linezolid lub dożylny błękit metylenowy.
    5. Nadwrażliwość: Nie stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na deksometorfan, bupropion lub jakikolwiek składnik DXM/BUP.

Zgłaszano reakcje anafilaktoidalne/anafilaktyczne oraz zespół Stevensa-Johnsona związane z bupropionem. Zgłaszano również bóle stawów, bóle mięśni, gorączkę z wysypką oraz inne objawy przypominające chorobę posurowiczą, sugerujące opóźnioną nadwrażliwość, związane z bupropionem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa, otwarta rama leczenia
Wszyscy uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacji i wyrażą świadomą zgodę, otrzymają w sposób otwarty codziennie doustnie tabletki o przedłużonym uwalnianiu dekstrometorfan-bupropion (DXM/BUP) przez 14-dniowy okres leczenia. Nie zostanie zastosowana randomizacja ani maskowanie, a wszyscy uczestnicy i badacze będą świadomi przydziału leczenia w badaniu.
Lek: Dekstrometorfan-Bupropion
Nazwa generyczna badanego leku to dekstrometorfan-bupropion (150 mg), który jest doustną tabletką o przedłużonym uwalnianiu, składającą się z 45 mg bromowodorku dekstrometorfanu i 105 mg chlorowodorku bupropionu. Nazwa handlowa tego badanego leku to Auvelity. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną przydzieleni do jednoosobowej, otwartej grupy leczenia na okres 14 dni. Uczestnicy w tej grupie leczenia będą proszeni o przyjmowanie jednej doustnej tabletki dekstrometorfan-bupropion o przedłużonym uwalnianiu raz dziennie przez dni 1-3 okresu leczenia. Następnie uczestnicy będą proszeni o zwiększenie dawki do jednej doustnej tabletki dekstrometorfan-bupropion o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie przez dni 4-14 okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Auvelity
  • DXM-BUP
  • AXS-05

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sygnału BOLD w prążkowiu podczas przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Dzień 1) do punktu końcowego (Dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w sygnale zależnym od poziomu utlenowania krwi (BOLD) wywołanym zadaniem w obszarach istotnych prążkowia podczas zadania wydatkowania wysiłku dla nagród (EEfRT), mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).
Linia wyjściowa (Dzień 1) do punktu końcowego (Dzień 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podejmowaniu decyzji opartych na wysiłku podczas zadania nagradzania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w podejmowaniu decyzji opartych na wysiłku, mierzona za pomocą proporcji wyborów trudnych zadań podczas testu wysiłku dla nagród (EEfRT), gdzie wyższe wartości wskazują na większą gotowość do podejmowania wysiłku w celu uzyskania nagrody.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w anhedonii mierzona za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu anhedonii mierzona za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS), 14-punktowej skali samoopisowej, w której każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się zgadzam do 4 = zdecydowanie się nie zgadzam). Wyniki całkowite wahają się od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14).
Zmiana w zakresie anhedonii mierzona za pomocą Skali Wymiarowej Anhedonii (DARS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu anhedonii mierzonej za pomocą Skali Wymiarowej Anhedonii (DARS), będącej skalą samoopisową oceniającą zainteresowanie i przyjemność w wielu obszarach, z wynikami w zakresie od 0 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą zdolność hedonistyczną (tj. mniejszą anhedonię).
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w zakresie anhedonii mierzona za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg - Czynnik Anhedonii (MADRS-AF)
Ramy czasowe: Baseline (Dzień 1) do punktu końcowego (Dzień 14)
Zmiana względem wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu anhedonii mierzonej za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg - Czynnik Anhedonii (MADRS-AF), podskali ocenianej przez klinicystę, wyodrębnionej z MADRS, składającej się z 5 pozycji, każda oceniana w skali od 0 do 6, gdzie łączny wynik w tej podskali wynosi od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
Baseline (Dzień 1) do punktu końcowego (Dzień 14)
Zmiana szybkości przetwarzania mierzona za pomocą Testu Łączenia Punktów Część A (TMT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w szybkości przetwarzania mierzonej czasem wykonania części A testu łączenia punktów (TMT-A), gdzie krótsze czasy wykonania (w sekundach) wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana funkcji wykonawczej mierzona za pomocą Testu Łączenia Punktów część B (TMT-B)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w funkcjach wykonawczych mierzona czasem ukończenia testu kreślenia śladu część B (TMT-B), gdzie krótsze czasy ukończenia (w sekundach) wskazują na lepsze wykonanie.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana szybkości przetwarzania mierzona za pomocą podtestu Wyszukiwanie Symboli w Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w szybkości przetwarzania mierzona za pomocą podtestu Symbol Search Skali Inteligencji Wechslera dla Dorosłych (WAIS), zadania na czas, w którym uczestnicy identyfikują symbole docelowe w określonym przedziale czasowym. Wyniki odzwierciedlają liczbę poprawnych odpowiedzi uzyskanych w ciągu 2 minut, przy czym łączna liczba punktów waha się od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana wydajności poznawczej mierzona za pomocą Testu Podstawiania Symboli Cyfrowych (DSST)
Ramy czasowe: Początkowe (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w zakresie sprawności poznawczej mierzonej za pomocą testu podstawiania symboli cyfrowych (DSST), czyli testu czasowego szybkości przetwarzania, w którym uczestnicy dopasowują symbole do liczb według klucza. Wyniki surowe odzwierciedlają liczbę poprawnych par symbol-cyfra wykonanych w ustalonym okresie czasu (120 sekund), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Początkowe (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu objawów depresyjnych mierzona za pomocą Skali Depresji Montgomery'ego-Åsberga (MADRS), ocenianej przez klinicystę z sumą punktów od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia wyjściowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych mierzona za pomocą Szybkiego Inwentarza Objawów Depresyjnych - Samoopis (QIDS-SR-16)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu objawów depresji mierzona za pomocą Krótkiej Skali Samoopisowej Depresji (QIDS-SR-16), 16-punktowej skali samoopisowej z wynikami całkowitymi od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu objawów depresyjnych mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej skali samooceny z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia objawów depresji mierzona za pomocą Globalnej Impresji Pacjenta dotyczącej Nasilenia (PGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu objawów depresyjnych mierzona za pomocą Globalnej Oceny Nasilenia Pacjenta (PGI-S), jednostopniowej skali samooceny w zakresie od 1 (normalny, w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej ekstremalnie chorych pacjentów), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia objawów lękowych mierzona za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w nasileniu objawów lękowych mierzona za pomocą Skali Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), 7-punktowej skali samoopisowej z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w zakresie upośledzenia funkcjonowania mierzonego za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w zakresie upośledzenia funkcjonowania mierzonego za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS), 3-punktowej skali samoopisowej oceniającej upośledzenie w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym, gdzie każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10, a łączny wynik waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w samopoczuciu mierzona za pomocą Indeksu Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w zakresie subiektywnego dobrostanu mierzonego za pomocą Wskaźnika Dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5), 5-punktowej skali samooceny z surowymi wynikami w zakresie od 0 do 25, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy dobrostan.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w emocjonalnym stępieniu mierzonym za pomocą Kwestionariusza Depresji Oksfordzkiej (ODQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w zakresie stępienia emocjonalnego mierzonego za pomocą Kwestionariusza Depresji Oxford (ODQ-26), 26-punktowej skali samooceny, w której każdy punkt oceniany jest w 5-stopniowej skali Likerta (1 = nie zgadzam się do 5 = zgadzam się). Łączny wynik mieści się w zakresie od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe stępienie emocjonalne.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w utajonych skojarzeniach związanych z depresją mierzona za pomocą Testu Utajonych Skojarzeń, wersja depresyjna (IAT-D)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w utajonych skojarzeniach związanych z depresją mierzonych za pomocą Testu Implicit Association (IAT; wersja depresyjna). Wyniki są raportowane jako wynik D, ciągła standaryzowana miara różnicy w czasach reakcji między warunkami zgodnymi i niezgodnymi, gdzie wartości dodatnie wskazują na silniejsze utajone skojarzenia siebie z smutkiem w porównaniu do szczęścia, a wartości ujemne wskazują na silniejsze skojarzenia siebie ze szczęściem w porównaniu do smutku.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w poziomie aktywności fizycznej mierzona za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ), który ocenia deklarowaną aktywność fizyczną w różnych obszarach. Wyniki wyrażone są w równoważnikach metabolicznych (MET)-minuty na tydzień, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom aktywności fizycznej.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana w ruminacji mierzona za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS-10)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości początkowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w ruminacji mierzona za pomocą Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS-10), 10-punktowej skali samooceny z wynikami całkowitymi w zakresie od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ruminację.
Punkt wyjściowy (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana jakości snu mierzona za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Bazowe (dzień 1) do końcowego punktu (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w jakości snu mierzonej za pomocą Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI), kwestionariusza samoopisowego z wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 21, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Bazowe (dzień 1) do końcowego punktu (dzień 14)
Zmiana motywacji mierzona za pomocą Inwentarza Motywacji i Energii (MEI)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w motywacji i energii mierzona za pomocą Inwentarza Motywacji i Energii (MEI), 27-punktowej skali samoopisowej, gdzie każdy element oceniany jest w 6-punktowej skali Likerta (1 = nigdy do 6 = codziennie lub prawie codziennie). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 27 do 162, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motywacji i energii.
Od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana sygnału BOLD wywołanego zadaniem w całym mózgu podczas przetwarzania nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w sygnale zależnym od poziomu natlenowania krwi (BOLD) wywołanym zadaniem w całym mózgu podczas Zadania Wydatkowania Wysiłku dla Nagród (EEfRT), mierzonym za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Eksploracyjne analizy całego mózgu zostaną przeprowadzone w celu oceny zmian w aktywacji neuronalnej związanej z przetwarzaniem nagrody.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana nasilenia depresji mierzona za pomocą Klinicznej Oceny Globalnej – Nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od punktu wyjściowego (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w ciężkości depresji mierzonej za pomocą Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Ciężkość (CGI-S), będącej skalą ocenianą przez klinicystę w zakresie od 1 (w ogóle nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
Od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana insulinooporności mierzona za pomocą modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14) w insulinooporności mierzonej za pomocą modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), obliczonej na podstawie poziomów glukozy i insuliny na czczo, przy czym wyższe wartości wskazują na większą insulinooporność.
Linia bazowa (dzień 1) do punktu końcowego (dzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roger McIntyre

Współpracownicy

Axsome Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCDF004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne (MDD)

Badania kliniczne na Dekstrometorfan-Bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj