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Dextromethorphan-Bupropion auf striatale Aktivität bei Erwachsenen mit Major Depressive Disorder

5. April 2026 aktualisiert von: Roger McIntyre

Zweiwöchige, offene, explorative Neuroimaging-Studie zur Bewertung der Wirkung von Dextromethorphan-HBr Bupropion-HCl auf die Striatum-Reaktivität während der Belohnungsverarbeitung bei Erwachsenen mit Major Depression

Diese Studie untersucht, wie ein neues Medikament (Dextromethorphan und Bupropion zusammen in einer Tablette) das Gehirn bei Menschen mit Depressionen beeinflusst. Alle Teilnehmer werden das Medikament zwei Wochen lang einnehmen und sich Hirnscans unterziehen. Da Menschen mit Depressionen oft eine verringerte Freude an alltäglichen Aktivitäten empfinden, ist unser Ziel herauszufinden, ob diese Behandlung die Gehirnaktivitäten so verändern kann, dass sie dazu beitragen könnten, die Stimmung und die Lebensfreude zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dextromethorphan-Bupropion (DXM/BUP) ist ein neuartiges, schnell wirkendes, glutamaterges Antidepressivum, das von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Erwachsenen mit MDD zugelassen ist, mit klinischen Nachweisen einer antidepressiven Wirkung innerhalb von zwei Wochen nach der Verabreichung. Diese zweiwöchige Pilot-Neuroimaging-Studie mit offenem Label untersucht die Wirkung von DXM/BUP auf die striatale Aktivität bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung (MDD). Die Region von Interesse ist das Striatum, eine Kernstruktur im menschlichen Belohnungskreislauf. Erwachsene mit einer primären Diagnose von MDD, die derzeit eine mittelschwere bis schwere depressive Episode erleben, erhalten DXM/BUP (150 mg oral, zweimal täglich) für 14 Tage im offenen Label. Aufgabenbasierte funktionelle MRT-Scans werden zu Studienbeginn (Tag 1, vor der Behandlung) und am primären Endpunkt (Tag 14, nach der Behandlung) durchgeführt, um Veränderungen der striatalen Aktivierung zu bewerten. Während jedes Scans führen die Teilnehmer die Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT) durch, eine validierte Messung der Belohnungsmotivation und entscheidungsbasierten Anstrengung, die besonders sensibel für Anhedonie ist. Veränderungen der striatalen Aktivierung, die mit der offenen DXM/BUP-Behandlung bei Erwachsenen mit MDD verbunden sind, werden durch den Vergleich von prä- und posttherapeutischen fMRI BOLD-Messungen (Blood-Oxygenation Level-Dependent) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1M2
        • Rekrutierung
        • Brain and Cognition Discovery Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger S. McIntyre, MD, FRCPC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähig, vor der Studienteilnahme eine freiwillige, schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
  3. Erfüllt die DSM-5-TR-Kriterien für eine Major Depression und erlebt derzeit eine Major Depressive Episode (MDE) ohne psychotische Merkmale. Die Diagnose wird durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, das von einem beauftragten Arzt oder geschulten Studienpersonal durchgeführt wird.
  4. Muss eine aktuelle MDE mit mittelschwerer bis schwerer Intensität aufweisen, bestimmt durch einen Gesamtwert auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von mindestens 21 und einen Gesamtwert auf der Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) von mindestens 4.
  5. Lebenszeitliche Vorgeschichte von weniger als fünf vorherigen adäquaten Versuchen einer pharmakologischen Behandlung der Depression.
  6. Vom Studienarzt, Studienleiter, geschultem Forschungspersonal und/oder MRT-Technikern/geschultem Personal als sicher und geeignet eingestuft, an MRT-Untersuchungen teilzunehmen, gemäß Aufnahmescreening-Formular und (falls zutreffend) zugehöriger medizinischer Dokumentation (z.B. Arztnotizen, medizinische Unterlagen, die medizinische/zahnärztliche Implantate, Herzschrittmacher dokumentieren).
  7. Zugang zu zuverlässigem Internet für die gesamte Studiendauer und einem internetfähigen Gerät (d.h. Smartphone, Laptop, Desktop oder Tablet).
  8. Muss in der Lage sein, Englisch zu sprechen und zu lesen. Dies ist erforderlich, da die diagnostischen und Studienbewertungen auf Englisch durchgeführt werden.
  9. Hinweis: Es gibt keinen Einschluss/Ausschluss basierend auf einer Vorgeschichte von manualbasierter Psychotherapie (z.B. kognitive Verhaltenstherapie).

Ausschlusskriterien:

  1. Zeigt derzeit Symptome von Manie oder Hypomanie oder gemischtem Zustand einer bipolaren Störung, bestimmt durch einen Young Mania Rating Scale (YMRS)-Wert über 12.
  2. Aktuelle Symptome einer Psychose oder einer Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate. Andere ausgewählte sekundäre psychiatrische Komorbiditäten (z.B. Angststörungen, traumabezogene Störungen) werden nach klinischem Ermessen eines Prüfers nicht ausgeschlossen.
  3. Lebenszeitliche Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie oder schizoaffektive Störung).
  4. Versagen von fünf oder mehr vorherigen Versuchen einer pharmakologischen Behandlung der Depression.
  5. Lebenszeitliche Vorgeschichte eines Versagens von Elektrokrampftherapie (EKT) oder repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
  6. Lebenszeitliche Vorgeschichte einer Behandlung mit intravenösem racemischem Ketamin und/oder intranasalem Esketamin gegen Depression.
  7. Vorgeschichte von Nichtansprechen auf einen vorherigen Versuch mit Dextromethorphan-Bupropion
  8. Überempfindlichkeit gegen Bupropion in jeglicher Formulierung
  9. Dauer der aktuellen MDE länger als 2 Jahre
  10. Freizeitlicher Cannabiskonsum täglich, wöchentlich oder Cannabiskonsumstörung.
  11. Vorgeschichte neurologischer Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Anfallserkrankung, Schlaganfall in den letzten 12 Monaten, schwere Kopfverletzungen, aneurysmatische Gefäßerkrankung [einschließlich thorakale und abdominale Aorta, intrakraniell und periphere arterielle Gefäße], arteriovenöse Malformation oder intrazerebrale Blutung).
  12. Sind aktiv suizidal (z.B. jegliche Suizidversuche innerhalb der letzten 12 Monate) oder haben ein ernsthaftes Suizidrisiko, angezeigt durch jegliche aktuelle Suizidabsicht, einschließlich eines Plans, bewertet durch die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (Wert von "JA" auf Suizidgedanken Item 4 oder 5 innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 [Screening]) und/oder basierend auf klinischer Bewertung durch den Prüfer; oder sind homizidal nach Meinung des Prüfers. Teilnehmer, die derzeit wegen MDD-Symptomen oder Suizidalität hospitalisiert sind, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  13. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die in den nächsten 6 Monaten schwanger werden möchten. Patienten, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden (wie in Abschnitt 9.7 beschrieben).
  14. Aktuelle oder Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  15. Einnahme verbotener Begleitmedikamente [z.B. Antidepressiva, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), CYP2B6- oder CYP2D6-Hemmer]. Siehe Abschnitt 9 für Details zu Kontraindikationen, Nebenwirkungen, verbotenen Begleitmedikamenten, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen mit dem Prüfpräparat.

  16. Jegliche medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte, die für MRT-Untersuchungen ausschließend sein könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Herzschrittmacher
    2. Chirurgische Aneurysma-Clips
    3. Neurostimulator
    4. Implantierte Pumpen
    5. Metallfragmente im Körper/in den Augen
    6. Schwangerschaft
    7. Nitroglycerin-Pflaster
    8. Bestimmte Cochlea-Implantate
    9. Gewicht > 200 kg

  17. Vorliegen jeglicher Kontraindikationen für Dextromethorphan-Bupropion (DXM/BUP):

    1. Anfälle: DXM/BUP nicht bei Patienten mit einer Anfallserkrankung verwenden.
    2. Aktuelle oder frühere Diagnose von Bulimie oder Anorexia nervosa: Eine höhere Inzidenz von Anfällen wurde bei solchen Patienten beobachtet, die mit Bupropion behandelt wurden.
    3. Plötzliches Absetzen von Alkohol, Benzodiazepinen, Barbituraten und Antiepileptika: Aufgrund des Anfallsrisikos.
    4. Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer): DXM/BUP nicht gleichzeitig mit oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen eines MAO-Hemmers verwenden, aufgrund des Risikos schwerer und möglicherweise tödlicher Arzneimittelwechselwirkungen, einschließlich hypertensiver Krise und Serotoninsyndrom. Umgekehrt müssen mindestens 14 Tage nach Absetzen von DXM/BUP vergehen, bevor ein MAO-Hemmer-Antidepressivum begonnen wird. DXM/BUP nicht mit reversiblen MAO-Hemmern wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau verwenden.
    5. Überempfindlichkeit: Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan, Bupropion oder einen Bestandteil von DXM/BUP verwenden.

Anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen und Stevens-Johnson-Syndrom wurden mit Bupropion berichtet. Arthralgie, Myalgie, Fieber mit Hautausschlag und andere serumkrankheitsähnliche Symptome, die auf eine verzögerte Überempfindlichkeit hindeuten, wurden ebenfalls mit Bupropion berichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppe, offene Behandlungsgruppe
Alle Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben, werden einer offenen Behandlung mit täglichen oralen Dextromethorphan-Bupropion (DXM/BUP) Retardtabletten über einen Zeitraum von 14 Tagen zugewiesen. Es wird keine Randomisierung oder Verblindung angewendet, und sowohl alle Teilnehmer als auch die Forscher werden über die Studienbehandlungszuweisung informiert sein.
Arzneimittel: Dextromethorphan-Bupropion
Der generische Name des Studienmedikaments ist Dextromethorphan-Bupropion (150 mg), bei dem es sich um eine orale, retardierte Tablette handelt, die aus 45 mg Dextromethorphan HBr und 105 mg Bupropion HCl besteht. Der Markenname dieses Studienmedikaments ist Auvelity. Teilnehmer, die berechtigt sind und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden einer einarmigen, offenen Behandlungsgruppe zugeordnet, für einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen. Die Teilnehmer in dieser Behandlungsgruppe werden gebeten, während der Tage 1-3 des Behandlungszeitraums einmal täglich eine orale Dextromethorphan-Bupropion-Retardtablette einzunehmen. Anschließend werden die Teilnehmer gebeten, ihre Dosis während der Tage 4-14 des Behandlungszeitraums auf eine orale Dextromethorphan-Bupropion-Retardtablette zweimal täglich zu erhöhen.
Andere Namen:
  • Auvelity
  • DXM-BUP
  • AXS-05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des striatalen BOLD-Signals während der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) im aufgabeninduzierten blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal innerhalb striataler Regionen von Interesse während der Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT).
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei aufwandsbasierten Entscheidungsprozessen während der Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der aufwandsbasierten Entscheidungsfindung, gemessen durch den Anteil der harten Aufgabenauswahlen während der Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), wobei höhere Werte eine größere Bereitschaft zur Anstrengung für Belohnung anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Anhedonie gemessen an der Snaith-Hamilton-Freudeskala (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14).
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Anhedonie-Schwere, gemessen mit der Snaith-Hamilton-Pleasure-Skala (SHAPS), einer 14-Punkte-Selbstauskunftsskala, bei der jeder Punkt auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme voll zu bis 4 = stimme überhaupt nicht zu). Die Gesamtwerte liegen zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte eine stärkere Anhedonie anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14).
Veränderung der Anhedonie gemessen an der Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Anhedonie-Schwere gemessen durch die Dimensional Anhedonia Rating Scale (DARS), einer Selbstberichtsskala zur Bewertung von Interesse und Vergnügen über mehrere Bereiche hinweg, mit Werten von 0 bis 68, wobei höhere Werte eine größere hedonische Kapazität (d.h. geringere Anhedonie) anzeigen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Anhedonie gemessen durch die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale - Anhedonia Factor (MADRS-AF)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Anhedonie-Schwere gemessen durch die Montgomery-Åsberg Depressions-Skala - Anhedonie-Faktor (MADRS-AF), eine klinikerbewertete Subskala, die aus der MADRS abgeleitet ist und aus 5 Items besteht, die jeweils von 0 bis 6 bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl auf dieser Subskala von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Anhedonie anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen mit Trail Making Test Teil A (TMT-A)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) in der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen an der Bearbeitungszeit im Trail Making Test Teil A (TMT-A), wobei kürzere Bearbeitungszeiten (in Sekunden) eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der exekutiven Funktion gemessen durch den Trail Making Test Teil B (TMT-B)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) der exekutiven Funktion, gemessen an der Bearbeitungszeit im Trail Making Test Teil B (TMT-B), wobei kürzere Bearbeitungszeiten (in Sekunden) eine bessere Leistung anzeigen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Verarbeitungsgeschwindigkeit gemessen durch den Symbolsuche-Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Verarbeitungsgeschwindigkeit, gemessen durch den Symbol-Such-Testteil der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS), einer zeitbegrenzten Aufgabe, bei der Teilnehmer Zielsymbole innerhalb eines festgelegten Zeitraums identifizieren. Die Werte spiegeln die Anzahl der korrekten Antworten innerhalb von 2 Minuten wider, mit Gesamtwerten von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der kognitiven Leistung gemessen durch den Digit-Symbol-Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) der kognitiven Leistung gemessen am Digit Symbol Substitution Test (DSST), einem zeitlich begrenzten Test der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei dem die Teilnehmer Symbole gemäß einer Referenztabelle Zahlen zuordnen. Die Rohwerte geben die Anzahl der korrekten Symbol-Zahlen-Paarungen innerhalb eines festgelegten Zeitraums (120 Sekunden) wieder, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemessen an der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Schwere der depressiven Symptome gemessen anhand der Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala (MADRS), einer klinikerbewerteten Skala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine stärkere Schwere der Depression anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemessen am Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) in der Schwere depressiver Symptome, gemessen mit dem Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR-16), einer 16-Punkte-Selbstberichtsskala mit Gesamtwerten zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte eine stärkere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemessen anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) der Schwere depressiver Symptome, gemessen mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), einer 9-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit Gesamtscores von 0 bis 27, wobei höhere Scores eine größere Depressionsschwere anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schwere depressiver Symptome gemessen anhand des Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) in der Schwere der depressiven Symptome gemessen durch den Patient Global Impression of Severity (PGI-S), einer Einzel-Item-Selbsteinschätzungsskala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremst kranken Patienten), wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schwere der Angstsymptome gemessen anhand der Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Schwere der Angstsymptome, gemessen mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), einer 7-Punkte-Selbstbeurteilungsskala mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Angst anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der funktionellen Beeinträchtigung gemessen an der Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) bei funktioneller Beeinträchtigung gemessen mit der Sheehan Disability Scale (SDS), einer 3-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, sozialem Leben und Familienleben, wobei jeder Punkt von 0 bis 10 bewertet wird und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung des Wohlbefindens gemessen am Weltgesundheitsorganisation-Wohlfühlindex (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) im subjektiven Wohlbefinden gemessen durch den Weltgesundheitsorganisation Wohlbefinden-Index (WHO-5), eine 5-Punkte Selbstauskunftsskala mit Rohwerten von 0 bis 25, wobei höhere Werte ein größeres Wohlbefinden anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung der emotionalen Abstumpfung gemessen mit dem Oxford Depression Questionnaire (ODQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in emotionaler Abstumpfung, gemessen durch den Oxford Depression Questionnaire (ODQ-26), einer 26-Punkte-Selbstberichtsskala, bei der jedes Item auf einer 5-Punkt-Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme nicht zu bis 5 = stimme zu). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 26 und 130, wobei höhere Werte eine stärkere emotionale Abstumpfung anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Änderung der impliziten Assoziationen in Bezug auf Depression, gemessen mit dem Impliziten Assoziationstest, Depressionsversion (IAT-D)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) bei impliziten Assoziationen im Zusammenhang mit Depression, gemessen durch den Impliziten Assoziationstest (IAT; Depressionsversion). Die Werte werden als D-Score angegeben, ein kontinuierliches standardisiertes Maß für den Unterschied in den Reaktionszeiten zwischen kongruenten und inkongruenten Bedingungen. Positive Werte deuten auf stärkere implizite Assoziationen des Selbst mit Traurigkeit im Vergleich zu Glück hin, negative Werte auf stärkere Assoziationen des Selbst mit Glück im Vergleich zu Traurigkeit.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus gemessen mit dem Internationalen Fragebogen für körperliche Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) des körperlichen Aktivitätsniveaus, gemessen mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), der selbstberichtete körperliche Aktivität in mehreren Bereichen bewertet. Die Werte werden in metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche angegeben, wobei höhere Werte ein höheres Maß an körperlicher Aktivität anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung des Grübelns gemessen mit der Ruminativen Reaktionsskala (RRS-10)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) bei Grübeln, gemessen an der Ruminative Responses Scale (RRS-10), einer 10-Punkte-Selbstauskunftsskala mit Gesamtpunktwerten von 10 bis 40, wobei höhere Werte stärkeres Grübeln anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), einem Selbstauskunftsfragebogen mit Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Motivation gemessen am Motivation and Energy Inventory (MEI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) in Motivation und Energie, gemessen durch das Motivation and Energy Inventory (MEI), eine 27-Item Selbstberichtsskala, bei der jedes Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet wird (1 = nie bis 6 = jeden Tag oder fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 27 und 162, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung von Motivation und Energie anzeigen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung des Ganzhirn-aufgabeninduzierten BOLD-Signals während der Belohnungsverarbeitung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) zum Endpunkt (Tag 14) im aufgabeninduzierten blutsauerstoffabhängigen (BOLD) Signal im gesamten Gehirn während der Effort Expenditure for Rewards Task (EEfRT), gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI). Explorative Ganzhirnanalysen werden durchgeführt, um Veränderungen der neuronalen Aktivierung im Zusammenhang mit der Belohnungsverarbeitung zu bewerten.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung der Depressionsschwere gemessen durch die Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) in der Schwere der Depression, gemessen anhand der Clinical Global Impression - Severity (CGI-S), einer von Klinikern bewerteten Skala von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den extremst Kranken), wobei höhere Werte auf eine größere Krankheitsschwere hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz gemessen anhand des Homöostase-Modells zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Endpunkt (Tag 14) der Insulinresistenz, gemessen durch das Homöostase-Modell zur Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus Nüchtern-Glukose- und Insulinwerten, wobei höhere Werte eine stärkere Insulinresistenz anzeigen.
Baseline (Tag 1) bis Endpunkt (Tag 14)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roger McIntyre

Mitarbeiter

Axsome Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCDF004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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