- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07524673
SPSIP- ja Rhomboid Intercostal Plan -lohkosten vertailu VATS-leikkauksessa
Rhomboid-interkostaalitasotukoksen ja serratus posterior superior -interkostaalitasotukoksen analgeettisen tehon vertailu videotorakoskooppiileikkauksen potilaiden postoperatiiviseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: RIB ja SPSIPB. Kaikki potilaat saivat leikkauksen jälkeen parasetamolia ja deksketoprofeenia, ja intravenoosista tramadolihydrokloridia annettiin potilaan ohjaaman analgeesian avulla. Leikkauksen jälkeiset staattiset ja dynaamiset NRS-pisteet, kokonaistramadolin kulutus, sivuvaikutukset ja lisäanalgesian tarve seurattiin ja tallennettiin säännöllisin väliajoin. Ensisijainen lopputulos olivat NRS-pisteet ja toissijainen lopputulos oli kokonaistramadolin kulutus.
Estotekniikat
Kaikki estot suoritettiin leikkauksen sulkemisen jälkeen, ennen intubaation poistoa, potilaan ollessa lateraalisessa asennossa ja iho valmistettuna 10 % povidoni-iodiililla.
RIB: Romboidi-interkostaalitasoestotekniikka suoritetaan käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraääniluotainta. Ensin romboidi- ja interkostaalilihakset paikallistetaan auskultaatiokolmion alueella, torakaalitasolla 4–5. Ultraäänessä näkyvä neula viedään romboidi- ja interkostaalilihasten väliin in-plane-tekniikalla. Aspiraation suorittamisen jälkeen varmistetaan, ettei veren tai ilman esiintymistä ole, ja 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan kahden lihastason väliin. Romboidi-interkostaalitasoesto luo sensorisen parestesian (tunnottomuuden) T3–T9 dermatomialueelle.
SPSIPB: Ultraääniluotain asetettiin 2–3 cm medialisesti scapular spineen visualisoimaan trapezius-, rhomboid major- ja serratus posterior superior -lihaksia. Toisen–kolmannen kylkiluun tasolla neula viedään serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluun väliin. Negatiivisen aspiraation varmistamisen jälkeen 30 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutettiin.
Kaikki estot suoritettiin yksipuolisesti kohdistuen leikkauksen puoliskon hemitoraksiin.
Leikkauksen jälkeinen analgesiointi ja arvioinnit
Kaksikymmentä minuuttia ennen intubaation poistoa kaikki potilaat saivat 1 g IV parasetamolia ja 50 mg IV deksketoprofeenia. Toipumishuoneessa aloitettiin potilaan ohjaama analgesiointi (PCA) IV tramadolihydrokloridilla (4 mg/ml pitoisuus, 10 mg bolus, 20 minuutin lukitus, enintään 3 bolusta/tunti).
Leikkauksen jälkeiset NRS-pisteet (staattiset levossa ja dynaamiset liikkeen tai yskinnän aikana) tallennettiin 0, 1, 2, 6, 12, 18 ja 24 tunnin kohdalla. Ensimmäinen NRS-arviointi (0 tunti) suoritettiin, kun potilas saavutti Aldrete-pisteen 9. Jos NRS ≥ 4, annettiin lisäksi 50 mg IV tramadolia. Lisäanalgesian kulutus tallennettiin. Sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja kutina, dokumentoitiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: oğuz gündoğdu
- Puhelinnumero: +905545945469
- Sähköposti: droguzgundogdu@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melike Avşar
- Puhelinnumero: +905309324606
- Sähköposti: melikekarabork@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkki (Türkiye), 58000
- Valmis
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkki (Türkiye), 58140
- Rekrytointi
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Ottaa yhteyttä:
- Oğuz Gündoğdu
- Puhelinnumero: +905544595469
- Sähköposti: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Neljäkymmentä aikuista potilasta, jotka oli suunniteltu elektiiviseen kiilanpoistoon tai biopsiaan VATS:in alla ja jotka luokiteltiin American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysiseen kuntoon I-III, valittiin mukaan antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-luokka IV tai korkeampi,
- sairaalloinen ylipaino (BMI > 40 kg/m²),
- ruumiinpaino ≤ 50 kg,
- ihotulehdus estopaikalla,
- kieltäytyminen osallistumisesta,
- kyvyttömyys yhteistyöhön leikkauksen jälkeisen kivunarvioinnin aikana,
- muutos avoleikkaukseksi,
- aiempi kipu,
- tunnettu allergia mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen,
- veren hyytymishäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SPSIP BLOCK
Arm Description: USG-anturi asetettiin 2–3 cm mediaalisesti scapular spineen visualisoimaan trapezius-, rhomboid major- ja serratus posterior superior -lihaksia.
Toisen–kolmannen kylkiluun tasolla neula työnnettiin serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluun väliin.
Negatiivisen aspiraation varmistamisen jälkeen annettiin 30 ml 0,25 % bupivakainia.
Blokki suoritettiin yksipuolisesti kohdistuen kirurgiseen hemithoraksiin.
|
USG-anturi asetettiin 2-3 cm mediaalisesti scapulan selkään havainnoidaksesi trapezius-, rhomboid major- ja serratus posterior superior -lihaksia.
2.-3. kylkiluun tasolla neula työnnettiin serratus posterior superior -lihaksen ja kylkiluun väliin.
Negatiivisen aspiraation varmistamisen jälkeen injektoitiin 30 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Esto suoritettiin yksipuolisesti kohdistuen kirurgiseen hemithoraksiin.
|
|
Active Comparator: RIIVIBLOKKI
Arm Description:Rhomboid intercostal plane block -toimenpide, 10% povidoni-iodiinia käytetään ihon puhdistukseen.
Toimenpide suoritetaan käyttämällä korkeataajuista lineaarista ultraäänisondia.
Ensin rhomboidi- ja interkostaalilihakset paikannetaan auskultaatiokolmion nimisellä alueella, thorakaalisen 4-5 kellon tasolla.
Ultraäänessä näkyvä neula työnnetään rhomboidi- ja interkostaalilihaksten väliin käyttäen in-plane -tekniikkaa.
Aspiraation suorittamisen jälkeen varmistetaan, ettei veri- tai ilma-esteitä ole, ja 30 ml 0,25% bupivakaiinia ruiskutetaan kahden lihastason väliin.
Rhomboid intercostal plane block -hermoblokka aiheuttaa sensorisen parestesian (aistinpuutteen) dermatomaalisella alueella T3 ja T9 kellon välillä.
|
30 ml 0,25 % bupivakaini-annosta ruiskutettiin syvälle romboidi-interkostaalisen selkäydinblokadin alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUMERISEN ARVIOINTIPISTEEN (NRS) LUKU
Aikaikkuna: postoperatiiviset 24 tuntia
|
Numeerista pisteytysastetta käytetään kivun arviointiin.
Numeerisen pisteytysasteen pisteet vaihtelevat 0 ja 10 pisteen välillä.
10 pistettä tarkoittaa "potilaan kaikkein vakavinta kipua, jota hän on koskaan kokenut".
0 pistettä tarkoittaa "kipua ei ole".
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
postoperatiiviset 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-04/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .