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Confronto dei blocchi SPSIP e del piano romboide intercostale sulla VATS

2 giugno 2026 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale romboide e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato anteriore sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita

Questo studio mirava a confrontare il blocco del piano intercostale romboide e il blocco del piano intercostale posteriore superiore del muscolo dentato anteriore (SPSIPB) per determinare la tecnica più adatta per mantenere l'analgesia postoperatoria negli interventi chirurgici toracoscopici video-assistiti (VATS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: RIB e SPSIPB. Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo e dexketoprofene postoperatori e tramadolo cloridrato per via endovenosa è stato somministrato tramite analgesia controllata dal paziente. I punteggi NRS statici e dinamici postoperatori, il consumo totale di tramadolo, gli effetti collaterali e la necessità di analgesia aggiuntiva sono stati monitorati e registrati a intervalli regolari. L'esito primario era rappresentato dai punteggi NRS e l'esito secondario dal consumo totale di tramadolo.

Tecniche di Blocco

Tutti i blocchi sono stati eseguiti dopo la chiusura chirurgica, prima dell'estubazione, con il paziente in decubito laterale e la pelle preparata con povidone-iodio al 10%.

RIB: La procedura del blocco del piano intercostale del romboide viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. In primo luogo, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracica 4-5. Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari. Il blocco del piano intercostale del romboide crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.

SPSIPB: La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.

Tutti i blocchi sono stati eseguiti unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.

Analgesia e Valutazioni Postoperatorie

Venti minuti prima dell'estubazione, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV. In sala di risveglio, è stata avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo cloridrato EV (concentrazione 4 mg/mL, bolo da 10 mg, lockout di 20 minuti, massimo 3 boli/ora).

I punteggi NRS postoperatori (statici a riposo e dinamici durante il movimento o la tosse) sono stati registrati a 0, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore. La prima valutazione NRS (0 ore) è stata eseguita quando il paziente ha raggiunto un punteggio di Aldrete di 9. Se NRS ≥ 4, è stato somministrato un ulteriore 50 mg di tramadolo EV. Il consumo di analgesici aggiuntivi è stato registrato. Gli effetti collaterali come nausea, vomito e prurito sono stati documentati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58000
        • Completato
        • Sivas Cumhuriyet University
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Reclutamento
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quaranta pazienti adulti programmati per resezione a cuneo o biopsia elettiva con VATS, classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sono stati arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • classe ASA IV o superiore,
  • obesità patologica (BMI > 40 kg/m²),
  • peso corporeo ≤ 50 kg,
  • infezione cutanea nel sito del blocco,
  • rifiuto di partecipare,
  • incapacità di cooperare durante la valutazione del dolore postoperatorio,
  • conversione a chirurgia aperta,
  • dolore preesistente,
  • allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio,
  • coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SPSIP BLOCK
Descrizione del braccio: La sonda USG è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore.
Al livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente rispetto alla spina della scapola per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
Comparatore attivo: BLOCCO COSTALE
Descrizione del braccio: procedura di blocco del piano romboide intercostale, per la pulizia della pelle verrà utilizzata povidone-iodio al 10%. La procedura viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. Innanzitutto, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracico 4-5. Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari. Il blocco del piano romboide intercostale crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.
30 mL di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati in profondità rispetto al blocco spinale intercostale del romboide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NUMERICAL RATING SCORE(NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano tra 0 e 10 punti. 10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti significano un esito peggiore.
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco SPSIP

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