- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07524673
Confronto dei blocchi SPSIP e del piano romboide intercostale sulla VATS
Confronto dell'efficacia analgesica del blocco del piano intercostale romboide e del blocco del piano intercostale posteriore superiore del dentato anteriore sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati assegnati casualmente a due gruppi: RIB e SPSIPB. Tutti i pazienti hanno ricevuto paracetamolo e dexketoprofene postoperatori e tramadolo cloridrato per via endovenosa è stato somministrato tramite analgesia controllata dal paziente. I punteggi NRS statici e dinamici postoperatori, il consumo totale di tramadolo, gli effetti collaterali e la necessità di analgesia aggiuntiva sono stati monitorati e registrati a intervalli regolari. L'esito primario era rappresentato dai punteggi NRS e l'esito secondario dal consumo totale di tramadolo.
Tecniche di Blocco
Tutti i blocchi sono stati eseguiti dopo la chiusura chirurgica, prima dell'estubazione, con il paziente in decubito laterale e la pelle preparata con povidone-iodio al 10%.
RIB: La procedura del blocco del piano intercostale del romboide viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza. In primo luogo, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracica 4-5. Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane. Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari. Il blocco del piano intercostale del romboide crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.
SPSIPB: La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore. A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Tutti i blocchi sono stati eseguiti unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
Analgesia e Valutazioni Postoperatorie
Venti minuti prima dell'estubazione, tutti i pazienti hanno ricevuto 1 g di paracetamolo EV e 50 mg di dexketoprofene EV. In sala di risveglio, è stata avviata l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con tramadolo cloridrato EV (concentrazione 4 mg/mL, bolo da 10 mg, lockout di 20 minuti, massimo 3 boli/ora).
I punteggi NRS postoperatori (statici a riposo e dinamici durante il movimento o la tosse) sono stati registrati a 0, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 ore. La prima valutazione NRS (0 ore) è stata eseguita quando il paziente ha raggiunto un punteggio di Aldrete di 9. Se NRS ≥ 4, è stato somministrato un ulteriore 50 mg di tramadolo EV. Il consumo di analgesici aggiuntivi è stato registrato. Gli effetti collaterali come nausea, vomito e prurito sono stati documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: OĞUZ GÜNDOĞDU
- Numero di telefono: +905545945469
- Email: droguzgundogdu@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melike Avşar
- Numero di telefono: +905309324606
- Email: melikekarabork@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turchia (Türkiye), 58000
- Completato
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
- Reclutamento
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Contatto:
- Oğuz Gündoğdu
- Numero di telefono: +905544595469
- Email: droguzgundogdu@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quaranta pazienti adulti programmati per resezione a cuneo o biopsia elettiva con VATS, classificati come stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III, sono stati arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- classe ASA IV o superiore,
- obesità patologica (BMI > 40 kg/m²),
- peso corporeo ≤ 50 kg,
- infezione cutanea nel sito del blocco,
- rifiuto di partecipare,
- incapacità di cooperare durante la valutazione del dolore postoperatorio,
- conversione a chirurgia aperta,
- dolore preesistente,
- allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio,
- coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: SPSIP BLOCK
Descrizione del braccio: La sonda USG è stata posizionata 2-3 cm medialmente alla spina scapolare per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore.
Al livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa. Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico. |
La sonda ecografica è stata posizionata 2-3 cm medialmente rispetto alla spina della scapola per visualizzare i muscoli trapezio, romboide maggiore e dentato posteriore superiore.
A livello della 2a-3a costa, un ago è stato avanzato nel piano tra il muscolo dentato posteriore superiore e la costa.
Dopo aver confermato l'aspirazione negativa, sono stati iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25%.
Il blocco è stato eseguito unilateralmente, mirando all'emitorace chirurgico.
|
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Comparatore attivo: BLOCCO COSTALE
Descrizione del braccio: procedura di blocco del piano romboide intercostale, per la pulizia della pelle verrà utilizzata povidone-iodio al 10%.
La procedura viene eseguita utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza.
Innanzitutto, i muscoli romboide e intercostali vengono localizzati nell'area chiamata triangolo di auscultazione, a livello di toracico 4-5.
Un ago, visibile all'ecografia, viene avanzato tra i muscoli romboide e intercostali utilizzando una tecnica in-plane.
Dopo aver eseguito l'aspirazione per assicurarsi che non siano presenti sangue o aria, verranno iniettati complessivamente 30 ml di bupivacaina allo 0,25% tra i due piani muscolari.
Il blocco del piano romboide intercostale crea parestesia sensoriale (intorpidimento sensoriale) in una regione dermatomica tra T3 e T9.
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30 mL di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati in profondità rispetto al blocco spinale intercostale del romboide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NUMERICAL RATING SCORE(NRS)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
|
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore.
I punteggi della scala di valutazione numerica variano tra 0 e 10 punti.
10 punti significano "il dolore più grave che il paziente abbia mai avuto".
0 punti significa "non c'è dolore".
Punteggi più alti significano un esito peggiore.
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24 ore postoperatorie
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-04/01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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