- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07524673
Comparaison des blocs SPSIP et Rhomboid Intercostal sur la VATS
Comparaison de l'efficacité analgésique du bloc du plan intercostal rhomboidien et du bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur sur la douleur postopératoire chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes : RIB et SPSIPB. Tous les patients ont reçu du paracétamol et du dexkétoprofène postopératoires, et du chlorhydrate de tramadol intraveineux a été administré via une analgésie contrôlée par le patient. Les scores NRS statiques et dynamiques postopératoires, la consommation totale de tramadol, les effets secondaires et le besoin d'analgésie supplémentaire ont été surveillés et enregistrés à intervalles réguliers. Le critère de jugement principal était les scores NRS et le critère secondaire était la consommation totale de tramadol.
Techniques de Bloc
Tous les blocs ont été réalisés après la fermeture chirurgicale, avant l'extubation, avec le patient en décubitus latéral et la peau préparée avec de la povidone iodée à 10 %.
RIB : La procédure de bloc du plan intercostal du rhomboïde est réalisée à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence. D'abord, les muscles rhomboïde et intercostaux sont localisés dans la zone appelée triangle d'auscultation, au niveau thoracique 4-5 heures. Une aiguille, visible à l'échographie, est avancée entre les muscles rhomboïde et intercostaux en utilisant une technique dans le plan. Après aspiration pour s'assurer de l'absence de sang ou d'air, un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % est injecté entre les deux plans musculaires. Le bloc du plan intercostal du rhomboïde crée une paresthésie sensorielle (engourdissement sensoriel) dans une région dermatomale entre T3 et T9 heures.
SPSIPB : La sonde USG a été placée à 2-3 cm médialement par rapport à l'épine de l'omoplate pour visualiser les muscles trapèze, rhomboïde majeur et dentelé postérieur supérieur. Au niveau des 2ème-3ème côtes, une aiguille a été avancée dans le plan entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la côte. Après confirmation d'une aspiration négative, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Tous les blocs ont été réalisés unilatéralement, ciblant l'hémithorax chirurgical.
Analgésie et Évaluations Postopératoires
Vingt minutes avant l'extubation, tous les patients ont reçu 1 g de paracétamol IV et 50 mg de dexkétoprofène IV. En salle de réveil, l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) avec du chlorhydrate de tramadol IV a été initiée (concentration 4 mg/mL, bolus de 10 mg, période réfractaire de 20 minutes, maximum 3 bolus/heure).
Les scores NRS postopératoires (statique au repos et dynamique lors du mouvement ou de la toux) ont été enregistrés à 0, 1, 2, 6, 12, 18 et 24 heures. La première évaluation NRS (heure 0) a été réalisée lorsque le patient atteignait un score d'Aldrete de 9. Si NRS ≥ 4, 50 mg supplémentaires de tramadol IV ont été administrés. La consommation d'analgésiques supplémentaires a été enregistrée. Les effets secondaires tels que nausées, vomissements et prurit ont été documentés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: oğuz gündoğdu
- Numéro de téléphone: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Melike Avşar
- Numéro de téléphone: +905309324606
- E-mail: melikekarabork@gmail.com
Lieux d'étude
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Merkez
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Sivas, Merkez, Turquie (Türkiye), 58000
- Complété
- Sivas Cumhuriyet University
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Sivas
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Sivas, Sivas, Turquie (Türkiye), 58140
- Recrutement
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
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Contact:
- Oğuz Gündoğdu
- Numéro de téléphone: +905544595469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Quarante patients adultes programmés pour une résection cunéiforme élective ou une biopsie sous VATS, classés comme statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-III, ont été inclus après avoir fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Classe ASA IV ou supérieure,
- obésité morbide (IMC > 40 kg/m²),
- poids corporel ≤ 50 kg,
- infection cutanée au site du bloc,
- refus de participer,
- incapacité à coopérer pendant l'évaluation de la douleur postopératoire,
- conversion en chirurgie ouverte,
- douleur préexistante,
- allergie connue à tout médicament de l'étude,
- coagulopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: BLOC SPSIP
Description du bras : La sonde USG a été placée à 2-3 cm médialement par rapport à l'épine de la scapula pour visualiser les muscles trapèze, rhomboïde majeur et dentelé postérieur supérieur.
Au niveau des 2e-3e côtes, une aiguille a été avancée dans le plan entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la côte.
Après confirmation d'une aspiration négative, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Le bloc a été réalisé unilatéralement, ciblant l'hémithorax chirurgical.
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La sonde USG a été placée à 2-3 cm en dedans de l'épine de l'omoplate pour visualiser les muscles trapèze, grand rhomboïde et dentelé postérieur supérieur.
Au niveau des 2ème-3ème côtes, une aiguille a été avancée dans le plan entre le muscle dentelé postérieur supérieur et la côte.
Après confirmation d'une aspiration négative, 30 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés.
Le bloc a été réalisé de manière unilatérale, ciblant l'hémithorax chirurgical.
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Comparateur actif: BLOC RIB
Description du bras : Bloc du plan rhomboïde-intercostal, du povidone iodé à 10 % sera utilisé pour le nettoyage cutané.
La procédure est réalisée à l'aide d'une sonde échographique linéaire haute fréquence.
Premièrement, les muscles rhomboïde et intercostaux sont localisés dans la zone appelée triangle d'auscultation, au niveau thoracique 4-5 heures.
Une aiguille, visible à l'échographie, est avancée entre les muscles rhomboïde et intercostaux en utilisant une technique dans le plan.
Après aspiration pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang ou d'air, un total de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté entre les deux plans musculaires.
Le bloc du plan rhomboïde-intercostal crée une paresthésie sensorielle (engourdissement sensoriel) dans une région dermatomale entre T3 et T9 heures.
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30 mL de bupivacaïne à 0,25 % ont été injectés profondément sous le bloc spinal rhomboid intercostal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE D'ÉVALUATION NUMÉRIQUE (NRS)
Délai: 24 heures postopératoire
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L'échelle numérique est utilisée pour l'évaluation de la douleur.
Les scores de l'échelle numérique varient entre 0 et 10 points.
10 points signifient "la douleur la plus intense que le patient ait jamais ressentie".
0 point signifie "il n'y a pas de douleur".
Des scores plus élevés indiquent un résultat moins favorable.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2026-04/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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