- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524673
Сравнение блоков SPSIP и Rhomboid Intercostal Plan при VATS
Сравнение анальгетической эффективности ромбовидно-межреберной блокады и задней верхней зубчатой межреберной блокады при послеоперационной боли у пациентов, перенесших видеоассистированную торакоскопическую операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были случайным образом распределены на две группы: RIB и SPSIPB. Все пациенты получали послеоперационный парацетамол и декскетопрофен, а внутривенный трамадола гидрохлорид вводился посредством контролируемой пациентом аналгезии. Послеоперационные статические и динамические баллы по шкале NRS, общее потребление трамадола, побочные эффекты и потребность в дополнительной аналгезии отслеживались и регистрировались через регулярные промежутки времени. Первичным результатом были баллы по шкале NRS, а вторичным результатом было общее потребление трамадола.
Методы блокады
Все блокады выполнялись после хирургического закрытия, до экстубации, при положении пациента на боку и обработке кожи 10% повидон-йодом.
RIB: Процедура блокады ромбоидно-межреберной плоскости выполняется с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика. Сначала ромбовидные и межреберные мышцы локализуются в области, называемой треугольником аускультации, на уровне грудных позвонков 4-5. Игла, видимая на УЗИ, продвигается между ромбовидными и межреберными мышцами с использованием техники в плоскости. После проведения аспирации для убеждения в отсутствии крови или воздуха вводится в общей сложности 30 мл 0,25% бупивакаина между двумя мышечными плоскостями. Блокада ромбоидно-межреберной плоскости создает сенсорную парестезию (сенсорное онемение) в дерматомной области между T3 и T9.
SPSIPB: УЗИ-датчик размещался на 2-3 см медиальнее ости лопатки для визуализации трапециевидной, большой ромбовидной и верхней задней зубчатой мышц. На уровне 2-3 ребер игла продвигалась в плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и ребром. После подтверждения отрицательной аспирации вводилось 30 мл 0,25% бупивакаина.
Все блокады выполнялись односторонне, нацеливаясь на хирургическую гемиторакс.
Послеоперационная аналгезия и оценки
За двадцать минут до экстубации все пациенты получали 1 г внутривенного парацетамола и 50 мг внутривенного декскетопрофена. В палате пробуждения начиналась контролируемая пациентом аналгезия (PCA) с внутривенным трамадола гидрохлоридом (концентрация 4 мг/мл, болюс 10 мг, период блокировки 20 минут, максимум 3 болюса/час).
Послеоперационные баллы по шкале NRS (статические в покое и динамические при движении или кашле) регистрировались в 0, 1, 2, 6, 12, 18 и 24 часа. Первая оценка по шкале NRS (0 часов) проводилась, когда пациент достигал балла по шкале Алдрете 9. Если NRS ≥ 4, вводилась дополнительная доза 50 мг внутривенного трамадола. Регистрировалось потребление дополнительных анальгетиков. Документировались побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и зуд.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: oğuz gündoğdu
- Номер телефона: +905545945469
- Электронная почта: droguzgundogdu@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melike Avşar
- Номер телефона: +905309324606
- Электронная почта: melikekarabork@gmail.com
Места учебы
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Турция (Туркие), 58000
- Завершенный
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Турция (Туркие), 58140
- Рекрутинг
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Контакт:
- Oğuz Gündoğdu
- Номер телефона: +905544595469
- Электронная почта: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- После предоставления письменного информированного согласия в исследование были включены сорок взрослых пациентов, запланированных на плановую клиновидную резекцию или биопсию под ВАТС, классифицированных по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I-III.
Критерии исключения:
- Класс ASA IV или выше,
- морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м²),
- масса тела ≤ 50 кг,
- инфекция кожи в месте блокады,
- отказ от участия,
- неспособность к сотрудничеству во время оценки послеоперационной боли,
- переход на открытую операцию,
- предсуществующая боль,
- известная аллергия на любое исследуемое лекарство,
- коагулопатия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БЛОК SPSIP
Описание методики: Ультразвуковой датчик располагали на 2-3 см медиальнее ости лопатки для визуализации трапециевидной, большой ромбовидной и верхней задней зубчатой мышц.
На уровне 2-3 ребра иглу проводили в плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и ребром.
После подтверждения отрицательной аспирации вводили 30 мл 0,25% бупивакаина.
Блокада выполнялась односторонне, нацеливаясь на хирургическую гемиторакс.
|
Ультразвуковой датчик был установлен на 2-3 см медиальнее ости лопатки для визуализации трапециевидной, большой ромбовидной и верхней задней зубчатой мышц.
На уровне 2-3 ребер игла была проведена в плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и ребром.
После подтверждения отрицательной аспирации было введено 30 мл 0,25% бупивакаина.
Блок был выполнен односторонне, нацеливаясь на хирургическую половину грудной клетки.
|
|
Активный компаратор: РИБ БЛОК
Описание процедуры: Для блокады ромбовидно-межреберной плоскости используется 10% повидон-йод для очистки кожи.
Процедура выполняется с помощью высокочастотного линейного ультразвукового датчика.
Сначала ромбовидные и межреберные мышцы локализуются в области, называемой треугольником аускультации, на уровне грудного отдела 4-5 часов.
Игла, видимая на ультразвуке, продвигается между ромбовидными и межреберными мышцами с использованием техники в плоскости.
После проведения аспирации для обеспечения отсутствия крови или воздуха, всего 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено между двумя мышечными плоскостями.
Блокада ромбовидно-межреберной плоскости создает сенсорную парестезию (сенсорное онемение) в дерматомной области между T3 и T9 часов.
|
30 мл 0.25% бупивакаина было введено глубоко в ромбовидный межреберный спинальный блок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧИСЛОВАЯ ОЦЕНОЧНАЯ ШКАЛА (NRS)
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала используется для оценки боли.
Баллы числовой рейтинговой шкалы изменяются от 0 до 10.
10 баллов означают «самая сильная боль, которую когда-либо испытывал пациент».
0 баллов означает «боль отсутствует».
Более высокие баллы означают худший результат.
|
послеоперационные 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-04/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .