- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07524673
Porównanie blokad SPSIP i planów międzyżebrowych romboidalnych na VATS
Porównanie skuteczności analgetycznej blokady płaszczyzny międzyżebrowej romboidalnej i blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego przedniego w bólu pooperacyjnym u pacjentów poddawanych wideotorakoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów losowo przydzielono do dwóch grup: RIB i SPSIPB. Wszyscy pacjenci otrzymywali pooperacyjnie paracetamol i deksketoprofen, a chlorowodorek tramadolu podawano dożylnie za pomocą analgezji kontrolowanej przez pacjenta. Pooperacyjne statyczne i dynamiczne wyniki NRS, całkowite zużycie tramadolu, działania niepożądane oraz zapotrzebowanie na dodatkową analgezję monitorowano i rejestrowano w regularnych odstępach czasu. Pierwszorzędowym punktem końcowym były wyniki NRS, a drugorzędowym – całkowite zużycie tramadolu.
Techniki bloków
Wszystkie bloki wykonano po zamknięciu rany chirurgicznej, przed ekstubacją, z pacjentem w pozycji bocznej, a skórę przygotowano 10% roztworem powidonu jodyny.
RIB: Procedurę blokady płaszczyzny międzyżebrowo-rombowej wykonuje się przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej wysokiej częstotliwości. Najpierw lokalizuje się mięsień czworoboczny i mięśnie międzyżebrowe w obszarze zwanym trójkątem osłuchowym, na poziomie godziny 4-5 klatki piersiowej. Igłę, widoczną w badaniu USG, wprowadza się między mięsień czworoboczny a mięśnie międzyżebrowe techniką w płaszczyźnie. Po wykonaniu aspiracji w celu upewnienia się, że nie ma krwi ani powietrza, wstrzykuje się łącznie 30 ml 0,25% bupiwakainy między dwie warstwy mięśni. Blokada płaszczyzny międzyżebrowo-rombowej powoduje parestezje czuciowe (drętwienie czuciowe) w obszarze dermatomalnym między godziną T3 a T9.
SPSIPB: Sondę USG umieszczono 2-3 cm przyśrodkowo od kolca łopatki, aby uwidocznić mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy i mięsień zębaty tylny górny. Na poziomie 2-3 żebra wprowadzono igłę do płaszczyzny między mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrem. Po potwierdzeniu ujemnej aspiracji wstrzyknięto 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Wszystkie bloki wykonano jednostronnie, celując w chirurgiczną połowę klatki piersiowej.
Pooperacyjna analgezja i oceny
Dwadzieścia minut przed ekstubacją wszyscy pacjenci otrzymali 1 g paracetamolu dożylnie i 50 mg deksketoprofenu dożylnie. W sali pooperacyjnej rozpoczęto analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) z chlorowodorkiem tramadolu dożylnie (stężenie 4 mg/ml, bolus 10 mg, blokada 20 minut, maksymalnie 3 bolusy/godzinę).
Pooperacyjne wyniki NRS (statyczne w spoczynku i dynamiczne podczas ruchu lub kaszlu) rejestrowano po 0, 1, 2, 6, 12, 18 i 24 godzinach. Pierwszą ocenę NRS (0 godzina) przeprowadzono, gdy pacjent osiągnął wynik Aldrete'a 9. Jeśli NRS ≥ 4, podawano dodatkowe 50 mg tramadolu dożylnie. Rejestrowano dodatkowe zużycie leków przeciwbólowych. Dokumentowano działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i świąd.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: OĞUZ GÜNDOĞDU
- Numer telefonu: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Melike Avşar
- Numer telefonu: +905309324606
- E-mail: melikekarabork@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turcja (Türkiye), 58000
- Zakończony
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turcja (Türkiye), 58140
- Rekrutacyjny
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Oğuz Gündoğdu
- Numer telefonu: +905544595469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Czterdziestu dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej resekcji klina lub biopsji metodą VATS, zaklasyfikowanych jako I-III klasa ASA (American Society of Anesthesiologists), zostało włączonych do badania po udzieleniu pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- klasa ASA IV lub wyższa,
- chorobliwa otyłość (BMI > 40 kg/m²),
- masa ciała ≤ 50 kg,
- zakażenie skóry w miejscu podania blokady,
- odmowa udziału w badaniu,
- niemożność współpracy podczas oceny bólu pooperacyjnego,
- konwersja do operacji otwartej,
- występujący wcześniej ból,
- znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w badaniu,
- skaza krwotoczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SPSIP BLOCK
Opis ramienia: Sondę USG umieszczono 2-3 cm przyśrodkowo od grzebienia łopatki w celu uwidocznienia mięśnia czworobocznego, mięśnia równoległobocznego większego i mięśnia zębatego tylnego górnego.
Na poziomie 2-3 żebra wprowadzono igłę do przestrzeni między mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrem.
Po potwierdzeniu braku aspiracji podano 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokadę wykonano jednostronnie, celując w hemithorax operacyjny.
|
Głowica USG została umieszczona 2-3 cm przyśrodkowo od kolca łopatki, aby uwidocznić mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy i mięsień zębaty tylny górny.
Na poziomie 2-3 żebra, igłę wprowadzono do przestrzeni pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a żebrem.
Po potwierdzeniu braku aspiracji, podano 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Blokadę wykonano jednostronnie, celując w chirurgiczną połowę klatki piersiowej.
|
|
Aktywny komparator: BLOKADA ŻEBER
Opis ramienia: Zabieg blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia równoległobocznego, do oczyszczenia skóry zostanie użyty 10% roztwór powidonu jodyny.
Zabieg jest wykonywany przy użyciu wysokoczęstotliwościowej liniowej głowicy ultrasonograficznej.
Najpierw mięsień równoległoboczny i mięśnie międzyżebrowe są zlokalizowane w obszarze zwanym trójkątem osłuchowym, na poziomie klatki piersiowej 4-5.
Igła, widoczna na ultrasonografii, jest wprowadzana między mięsień równoległoboczny a mięśnie międzyżebrowe przy użyciu techniki in-plane.
Po wykonaniu aspiracji w celu upewnienia się, że nie ma krwi ani powietrza, w sumie 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między dwie płaszczyzny mięśniowe.
Blokada płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia równoległobocznego powoduje parestezje czuciowe (drętwienie czuciowe) w obszarze dermatomalnym między T3 a T9.
|
30 ml 0,25% bupiwakainy wstrzyknięto głęboko w blokadę międzyżebrowo-rombową kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OCENA NUMERYCZNA(NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny pooperacyjne
|
Skala numeryczna służy do oceny bólu.
Wyniki skali numerycznej zmieniają się w zakresie od 0 do 10 punktów.
10 punktów oznacza "najsilniejszy ból, jaki pacjent kiedykolwiek odczuwał".
0 punktów oznacza "brak bólu".
Wyższe wyniki oznaczają gorszy rezultat.
|
24 godziny pooperacyjne
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-04/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Blok SPSIP
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Abant Izzet Baysal UniversityIstanbul Medipol University Hospital; Karabuk Training and Research Hospital; Çam...Jeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Ból pooperacyjny | Ból biustuTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBól po torakotomiiTurcja (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Choroba zastawki sercaTurcja (Türkiye)
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBól ramienia | Ból pooperacyjny, ostry | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowyTurcja (Türkiye)
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Uludag UniversityRekrutacyjnyBól pooperacyjny | Usunięcie piersi | Ocena wyników pacjenta | Blok nerwowyTurcja (Türkiye)
-
Gozde AltunZakończonyBól, pooperacyjnyTurcja (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt