- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07524673
Jämförelse av SPSIP- och Rhomboid Intercostal Plan-block vid VATS
Jämförelse av den analgetiska effektiviteten av Rhomboid Intercostal Plane Block och Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block på postoperativ smärta hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiserades slumpmässigt till två grupper: RIB och SPSIPB. Alla patienter fick postoperativ paracetamol och dexketoprofen, och intravenöst tramadolhydroklorid administrerades via patientkontrollerad analgesi. Postoperativa statiska och dynamiska NRS-poäng, total tramadolförbrukning, biverkningar och behovet av ytterligare analgesi övervakades och registrerades med regelbundna intervall. Primärt utfall var NRS-poäng och sekundärt utfall var total tramadolförbrukning.
Blocktekniker
Alla block utfördes efter kirurgisk sluten, före extubation, med patienten i lateral decubitus och huden förberedd med 10% povidon-jod.
RIB: Rhomboid interkostal planblock procedur utförs med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe. Först lokaliseras de romboida och interkostala musklerna i området kallat auskultationstriangeln, på nivån av thoracal 4-5 klockan. En nål, synlig på ultraljud, förs fram mellan de romboida och interkostala musklerna med en in-plan teknik. Efter att aspiration utförts för att säkerställa att inget blod eller luft finns, kommer totalt 30 ml 0,25% bupivakain injiceras mellan de två muskelplanen. Det romboida interkostala planblocket skapar sensorisk parestesi (sensorisk domning) i ett dermatomområde mellan T3 och T9 klockan.
SPSIPB: USG-proben placerades 2-3 cm medialt om scapularryggen för att visualisera trapezius, rhomboid major och serratus posterior superior muskler. På nivån av 2:a-3:e revbenen fördes en nål fram i planet mellan serratus posterior superior muskeln och revbenet. Efter bekräftad negativ aspiration injicerades 30 ml 0,25% bupivakain.
Alla block utfördes unilateralt, riktade mot den kirurgiska hemithoraxen.
Postoperativ Analgesi och Utvärderingar
Tjugo minuter före extubation fick alla patienter 1 g IV paracetamol och 50 mg IV dexketoprofen. I uppvakningsrummet initierades patientkontrollerad analgesi (PCA) med IV tramadolhydroklorid (4 mg/ml koncentration, 10 mg bolus, 20-minuters låsning, maximalt 3 bolus/timme).
Postoperativa NRS-poäng (statiska i vila och dynamiska under rörelse eller hosta) registrerades vid 0, 1, 2, 6, 12, 18 och 24 timmar. Den första NRS-bedömningen (0 timmar) utfördes när patienten uppnådde ett Aldrete-poäng på 9. Om NRS ≥ 4 administrerades ytterligare 50 mg IV tramadol. Ytterligare analgesiförbrukning registrerades. Biverkningar som illamående, kräkningar och klåda dokumenterades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: oğuz gündoğdu
- Telefonnummer: +905545945469
- E-post: droguzgundogdu@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melike Avşar
- Telefonnummer: +905309324606
- E-post: melikekarabork@gmail.com
Studieorter
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turkiet (Türkiye), 58000
- Avslutad
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turkiet (Türkiye), 58140
- Rekrytering
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Kontakt:
- Oğuz Gündoğdu
- Telefonnummer: +905544595469
- E-post: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fyrtio vuxna patienter som var schemalagda för elektiv kilresektion eller biopsi under VATS, klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III, inkluderades efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- ASA-klass IV eller högre,
- morbid fetma (BMI > 40 kg/m²),
- kroppsvikt ≤ 50 kg,
- hudinfektion vid blockplatsen,
- vägran att delta,
- oförmåga att samarbeta under postoperativ smärtutvärdering,
- konvertering till öppen kirurgi,
- förut existerande smärta,
- känd allergi mot något av studieläkemedlen,
- koagulopati.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SPSIP BLOCK
Armbeskrivning: USG-sonden placerades 2-3 cm medialt om scapulaspinalen för att visualisera musculus trapezius, musculus rhomboideus major och musculus serratus posterior superior.
På nivån för 2:a-3:e revbenet fördes en nål in i planet mellan musculus serratus posterior superior och revbenet. Efter bekräftad negativ aspiration injicerades 30 ml 0,25% bupivakain. Blocket utfördes enkelsidigt, riktat mot den kirurgiska hemitoraxen. |
USG-sonden placerades 2-3 cm medialt om scapulaspinan för att visualisera musklerna trapezius, rhomboid major och serratus posterior superior.
På nivån av 2:a-3:e revbenet fördes en nål in i planet mellan serratus posterior superior-muskeln och revbenet.
Efter bekräftelse av negativ aspiration injicerades 30 ml 0,25% bupivakain.
Blocket utfördes enligt ett ensidigt tillvägagångssätt med inriktning på den kirurgiska hemitoraxen.
|
|
Aktiv komparator: RIB BLOCK
Armbeskrivning: Rhomboid interkostal planblock-procedur, 10% povidon-jod kommer att användas för hudrengöring.
Proceduren utförs med en högfrekvent linjär ultraljudsprobe. Först lokaliseras de romboida och interkostala musklerna i området som kallas auskultationstriangeln, på nivån thorakal 4-5. En nål, synlig på ultraljud, förs fram mellan de romboida och interkostala musklerna med en in-plane-teknik. Efter att aspiration har utförts för att säkerställa att inget blod eller luft finns närvarande, kommer totalt 30 ml 0,25% bupivakain att injiceras mellan de två muskelplanen. Det romboida interkostala planblocket skapar sensorisk parestesi (sensorisk domning) i ett dermatomalt område mellan T3 och T9. |
30 mL av 0,25 % bupivakain injicerades djupt till rhomboid interkostal spinalblockad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NUMERISK BEDÖMNINGSPOÄNG (NRS)
Tidsram: postoperativa 24 timmar
|
Numerisk skala används för smärtbedömning.
Poängen på den numeriska skalan varierar mellan 0 och 10 poäng.
10 poäng betyder "den mest svåra smärta som patienten någonsin har haft".
0 poäng betyder "det finns ingen smärta".
Högre poäng betyder sämre utfall.
|
postoperativa 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-04/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .