- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07524673
Comparação dos Blocos SPSIP e Rombóide Intercostal na VATS
Comparação da Eficácia Analgésica do Bloqueio do Plano Intercostal Rombóide e do Bloqueio do Plano Intercostal do Serrátil Póstero-Superior na Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos: RIB e SPSIPB. Todos os doentes receberam paracetamol e dexketoprofeno pós-operatórios, e cloridrato de tramadol intravenoso foi administrado através de analgesia controlada pelo doente. Os escores NRS estáticos e dinâmicos pós-operatórios, o consumo total de tramadol, os efeitos secundários e a necessidade de analgesia adicional foram monitorizados e registados em intervalos regulares. O resultado primário foram os escores NRS e o resultado secundário foi o consumo total de tramadol.
Técnicas de Bloqueio
Todos os bloqueios foram realizados após o encerramento cirúrgico, antes da extubação, com o doente em decúbito lateral e a pele preparada com povidona-iodo a 10%.
RIB: O procedimento de bloqueio do plano intercostal do romboide é realizado utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência. Primeiro, os músculos romboide e intercostais são localizados na área chamada triângulo de auscultação, ao nível do tórax 4-5 horas. Uma agulha, visível no ultrassom, é avançada entre os músculos romboide e intercostais utilizando uma técnica no plano. Após aspiração para garantir que não há sangue ou ar, um total de 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado entre os dois planos musculares. O bloqueio do plano intercostal do romboide cria parestesia sensorial (entorpecimento sensorial) numa região dermatomal entre T3 e T9 horas.
SPSIPB: A sonda de USG foi colocada 2-3 cm medial à espinha da escápula para visualizar os músculos trapézio, romboide maior e serrátil posterior superior. Ao nível da 2ª-3ª costelas, uma agulha foi avançada para o plano entre o músculo serrátil posterior superior e a costela. Após confirmação de aspiração negativa, foram injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
Todos os bloqueios foram realizados unilateralmente, visando o hemitórax cirúrgico.
Analgesia e Avaliações Pós-Operatórias
Vinte minutos antes da extubação, todos os doentes receberam 1 g de paracetamol IV e 50 mg de dexketoprofeno IV. Na sala de recuperação, foi iniciada analgesia controlada pelo doente (PCA) com cloridrato de tramadol IV (concentração de 4 mg/mL, bolus de 10 mg, período de bloqueio de 20 minutos, máximo de 3 bolus/hora).
Os escores NRS pós-operatórios (estático em repouso e dinâmico durante movimento ou tosse) foram registados às 0, 1, 2, 6, 12, 18 e 24 horas. A primeira avaliação NRS (hora 0) foi realizada quando o doente atingiu um escore de Aldrete de 9. Se NRS ≥ 4, foi administrado um adicional de 50 mg de tramadol IV. O consumo de analgésicos adicionais foi registado. Efeitos secundários como náuseas, vómitos e prurido foram documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: OĞUZ GÜNDOĞDU
- Número de telefone: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Melike Avşar
- Número de telefone: +905309324606
- E-mail: melikekarabork@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Turquia (Türkiye), 58000
- Concluído
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Turquia (Türkiye), 58140
- Recrutamento
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Contato:
- Oğuz Gündoğdu
- Número de telefone: +905544595469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Foram incluídos quarenta doentes adultos agendados para ressecção em cunha ou biópsia eletiva por VATS, classificados como estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III, após prestarem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Classe ASA IV ou superior,
- obesidade mórbida (IMC > 40 kg/m²),
- peso corporal ≤ 50 kg,
- infeção cutânea no local do bloqueio,
- recusa em participar,
- incapacidade de colaborar durante a avaliação da dor pós-operatória,
- conversão para cirurgia aberta,
- dor pré-existente,
- alergia conhecida a qualquer medicamento do estudo,
- coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: BLOCO SPSIP
Descrição do braço: A sonda USG foi colocada 2-3 cm medialmente à espinha da escápula para visualizar os músculos trapézio, romboide maior e serrátil póstero-superior.
Ao nível da 2ª-3ª costela, uma agulha foi avançada para o plano entre o músculo serrátil póstero-superior e a costela.
Após confirmação de aspiração negativa, foram injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio foi realizado unilateralmente, visando o hemitórax cirúrgico.
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A sonda USG foi colocada 2-3 cm medialmente à espinha da escápula para visualizar os músculos trapézio, romboide maior e serrátil póstero-superior.
Ao nível da 2ª-3ª costela, uma agulha foi avançada para o plano entre o músculo serrátil póstero-superior e a costela.
Após confirmação de aspiração negativa, foram injetados 30 mL de bupivacaína a 0,25%.
O bloqueio foi realizado unilateralmente, visando o hemitórax cirúrgico.
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Comparador Ativo: BLOCO RIB
Descrição do Braço: Procedimento de bloqueio do plano romboide intercostal, será utilizado iodo-povidona a 10% para a limpeza da pele.
O procedimento é realizado utilizando uma sonda de ultrassom linear de alta frequência.
Primeiro, os músculos romboide e intercostal são localizados na área chamada triângulo de auscultação, ao nível de 4-5 horas torácicas.
Uma agulha, visível no ultrassom, é avançada entre os músculos romboide e intercostal utilizando uma técnica no plano.
Após a aspiração ser realizada para garantir que não há sangue ou ar presente, um total de 30 ml de bupivacaína a 0,25% será injetado entre os dois planos musculares.
O bloqueio do plano romboide intercostal cria parestesia sensorial (entorpecimento sensorial) numa região dermatomal entre 3 e 9 horas torácicas.
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30 mL de bupivacaína a 0,25% foram injetados profundamente no bloqueio espinhal romboide intercostal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CLASSIFICAÇÃO NUMÉRICA (NRS)
Prazo: 24 horas pós-operatório
|
A escala de avaliação numérica é utilizada para a avaliação da dor.
As pontuações da escala de avaliação numérica variam entre 0 a 10 pontos.
10 pontos significam "a dor mais intensa que o paciente alguma vez teve".
0 pontos significa "não há dor".
Pontuações mais altas significam um pior resultado.
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24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-04/01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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