- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07524673
A SPSIP és a Rhomboid Intercostalis Plan Blokkok összehasonlítása VATS-on
A Rhomboid Intercostalis Síkblokk és a Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkblokk fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása posztoperatív fájdalomra videóasszisztált torakoszkópos műtéten átesett betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották: RIB és SPSIPB. Az összes beteg posztoperatív paracetamolt és dexketoprofént kapott, és intravénás tramadol-hidrokloridot adtak be betegkontrollált analgéziával. A posztoperatív statikus és dinamikus NRS pontszámokat, a teljes tramadolfogyasztást, a mellékhatásokat és a további fájdalomcsillapítás szükségességét rendszeres időközönként figyelték és rögzítették. Az elsődleges kimenet az NRS pontszámok voltak, a másodlagos kimenet a teljes tramadolfogyasztás.
Blokk technikák
Az összes blokkot a sebészeti zárás után, az extubálás előtt végezték, a beteget oldalirányú dekubitusban helyezve el, és a bőrt 10%-os povidon-jóddal készítették fel.
RIB: A rombusz interkostális sík blokk eljárást nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával végezzük. Először a rombusz és az interkostális izmokat lokalizáljuk az auszcultációs háromszög nevű területen, a thoracalis 4-5 óra szintjén. Egy ultrahangon látható tűt vezetünk be a rombusz és az interkostális izmok közé síkbeli technikával. Miután aspirációt végeztünk annak biztosítására, hogy nincs vér vagy levegő, összesen 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be a két izomsík közé. A rombusz interkostális sík blokk érzéki paresthéziát (érzéki zsibbadást) hoz létre egy dermatomális régióban a T3 és T9 óra között.
SPSIPB: Az USG szondát a scapularis gerinctől 2-3 cm mediálisan helyezték el, hogy a trapéz, a rombusz major és a serratus posterior superior izmokat lássák. A 2-3. bordák szintjén egy tűt vezettek be a serratus posterior superior izom és a borda közötti síkba. A negatív aspiráció megerősítése után 30 ml 0,25%-os bupivakaint injektáltak.
Az összes blokkot egyoldalúan végezték, a sebészeti hemithoraxot célozva meg.
Posztoperatív fájdalomcsillapítás és értékelések
Húsz perccel az extubálás előtt az összes beteg 1 g intravénás paracetamolt és 50 mg intravénás dexketoprofént kapott. Az ébredő szobában megkezdték a betegkontrollált analgéziát (PCA) intravénás tramadol-hidrokloriddal (4 mg/ml koncentráció, 10 mg bolusz, 20 perces lockout, maximum 3 bolusz/óra).
A posztoperatív NRS pontszámokat (statikus nyugalomban és dinamikus mozgás vagy köhögés közben) 0, 1, 2, 6, 12, 18 és 24 órakor rögzítették. Az első NRS értékelést (0 óra) akkor végezték, amikor a beteg elérte a 9-es Aldrete pontszámot. Ha az NRS ≥ 4 volt, további 50 mg intravénás tramadolt adtak be. A további analgetikum fogyasztást rögzítették. Olyan mellékhatásokat dokumentáltak, mint hányinger, hányás és viszketés.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: oğuz gündoğdu
- Telefonszám: +905545945469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Melike Avşar
- Telefonszám: +905309324606
- E-mail: melikekarabork@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Merkez
-
Sivas, Merkez, Törökország (Türkiye), 58000
- Befejezve
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Sivas
-
Sivas, Sivas, Törökország (Türkiye), 58140
- Toborzás
- Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
-
Kapcsolatba lépni:
- Oğuz Gündoğdu
- Telefonszám: +905544595469
- E-mail: droguzgundogdu@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negyven, elektív ékreszekcióra vagy biopsziára tervezett, VATS alatt végzett felnőtt beteget vontak be az írásos tájékoztatott beleegyezésük után, akik az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I-III. osztályába tartoztak.
Kizárási kritériumok:
- ASA IV. osztály vagy magasabb,
- morbid elhízás (BMI > 40 kg/m²),
- testsúly ≤ 50 kg,
- bőrfertőzés a blokk helyén,
- részvétel elutasítása,
- együttműködés képtelenség a posztoperatív fájdalomértékelés során,
- nyitott műtétre való átállás,
- korábban fennálló fájdalom,
- ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerre,
- koagulopátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SPSIP BLOCK
Kar leírása: A USG-szondát a lapockatövnél 2-3 cm beljebb helyezték, hogy a trapézizmot, a nagy rombuszizmot és a felső hátsó fogazott izmot lássák.
A 2-3. borda szintjén egy tűt vezettek a felső hátsó fogazott izom és a borda közötti síkba.
A negatív aspiráció megerősítése után 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek be.
A blokkot egyoldalasan végezték, a műtéti hemitoraxra célozva.
|
Az USG szondát a lapockatövnél 2-3 cm mediálisan helyezték el a trapézizom, a rombusz major és a serratus posterior superior izmok vizualizálására.
A 2-3. borda szintjén egy tűt haladtattak a serratus posterior superior izom és a borda közötti síkba.
A negatív aspiráció megerősítése után 30 ml 0,25%-os bupivakaint adtak be.
A blokkot egyoldalasan végezték, a sebészi hemitoraxot célozva.
|
|
Aktív összehasonlító: RIB BLOCK
Kar leírása: Romboid intercostalis sík blokk eljárás, a bőrtisztításhoz 10%-os povidon-jódot használnak.
Az eljárást nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával végzik.
Először a romboid és intercostalis izmokat lokalizálják az auszcultációs háromszög nevű területen, a thoracalis 4-5 óra szintjén.
Az ultrahangon látható tűt az in-plane technikával a romboid és intercostalis izmok között vezetik előre.
Miután aspirációt végeznek annak biztosítására, hogy nincs vér vagy levegő, összesen 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a két izomsík között.
A romboid intercostalis sík blokk érzékszervi paresthesiát (érzékszervi zsibbadást) hoz létre a T3 és T9 óra közötti dermatomiális régióban.
|
30 mL 0,25%-os bupivakaint fecskendeztek mélyen a rombusz interkostális gerinckocka blokk alá.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZÁMSZERŰ ÉRTÉKELÉSI PONTSZÁM (NRS)
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
A numerikus értékelési skálát a fájdalom felmérésére használják.
A numerikus értékelési skálán az értékek 0 és 10 pont között változnak.
A 10 pont azt jelenti, hogy "a beteg által valaha érzett legrosszabb fájdalom".
A 0 pont azt jelenti, hogy "nincs fájdalom".
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2026-04/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .