LATAM-alueen keuhkosyöpäseulonta epäilyttävien keuhkosolujen varhaiselle havaitsemiselle (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)
Prospektiivinen havainnointitutkimus varhaisen keuhkosyöpäseulonnan hyödyllisyyden arvioimiseksi epäilyttävien keuhkosolujen havaitsemisessa Latinalaisessa Amerikassa
Prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida keuhkosyöpäseulontaa matala-annoisella tietokonetomografialla (LDCT) Latinalaisessa Amerikassa (LATAM) ja arvioida etukäteen röntgenkuvaa, jota analysoidaan tekoälyllä (AI) käyttäen qXRiä (QURE ai) ensimmäisellä käynnillä korreloiden ensimmäisen LDCT:n löydösten kanssa potilailla, joilla on muita korkean riskin kriteerejä keuhkosyövän kehittymiselle. 2000 potilasta rekrytoidaan neljästä LATAM-maasta (Meksiko 700 potilasta, Costa Rica 300 potilasta, Kolumbia 500 potilasta, Argentiina 500 potilasta). Kaikkien potilaiden on oltava ≥50-vuotiaita ja täytettävä yksi seuraavista lisäsisällytyskriteereistä: a. altistuminen puunsavulle (vähintään 100 tuntia/vuosi), b. keuhkosyöpäperhehistoria ensimmäisen asteen sukulaisessa, c. keuhkoahtaumatauti (COPD) ja/tai emfyseema, d. tupakoitsijat, joiden tupakkaindeksi on 10 vuotta tai enemmän. Poissulkemiskriteerit sisältävät: a. keuhkosyöpädiagnoosi tai muu syöpä 5 vuotta ennen seulontaa, b. 10 % peruspainon menetys 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, c. kelvottomuus LDCT:lle, d. elinajanodote ≤5 vuotta, ja e. aiempi keuhkosolmukkehistoria.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on LDCT-pohjaisen keuhkosyöpäseulonnan hyödyllisyys epäilyttävien keuhkosolmukkeiden tunnistamisessa tupakoitsijoilla ja ei-tupakoitsijoilla LATAM-alueella, ja toissijaiset tavoitteet sisältävät: 1- Röntgenkuvan qXR-LNMS:n (keuhkosolmukkeen pahanlaatuisuuspistemäärä) hyödyllisyys keuhkosyöpäriskin arvioinnissa poissulkemaan matalan riskin potilaat LDCT-seulonnasta, 2- LDCT-pohjaisen keuhkosyöpäseulonnan hyödyllisyys eri riskiprofiileja omaavilla henkilöillä LATAM-alueella, 3- Keuhkosolmukkeiden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa, 4- Kuolleisuusaste henkilöillä, joilla LDCT:ssä todetaan poikkeavuus (keuhkosyöpädiagnoosilla tai ilman).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Corrales, MD
- Puhelinnumero: +506 40202222
- Sähköposti: corrales@cimcacr.com
Opiskelupaikat
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Corrales
- Puhelinnumero: +506 40202222
- Sähköposti: corrales@cimcacr.com
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- CTIC
-
Ottaa yhteyttä:
- Andres Cardona, MD
- Sähköposti: Acardona@fctic.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Miehet ja naiset ≥50 vuoden ikäisiä ja täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Altistuminen puusavulle (vähintään 100 tuntia vuodessa)
- Keuhkosyövän perhehistoria ensimmäisen asteen sukulaisilla
- COPD:n ja/tai emfyseeman diagnoosi
- Tupakoitsijat, joiden tupakkaindeksi on 10 vuotta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkosyövän diagnoosi tai mikä tahansa muu aktiivinen syöpä viiden vuoden aikana ennen seulontaa
- Epätäydelliset kliiniset tiedot
- 10 % peruspainon menetys kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Toimintakyky, psyykkinen tila tai komorbiditeetti, joka estää parantavan hoidon
- Mikä tahansa tilanne, joka tekee koehenkilöstä kelpaamattoman LDCT:hen
- Elinajanodote ≤5 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on aiempaa keuhkosolukkeen historiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet vapaaehtoiset
2000 potilasta 4 LATAM-maassa, ikää ≥50 vuotta, joilla on yksi seuraavista: a. altistuminen puusavulle (vähintään 100 tuntia/vuosi), b. keuhkosyövän perhehistoria lähisukulaisessa, c. COPD ja/tai emfyseema, d. tupakoitsijat, joiden tupakkaindeksi on 10 vuotta tai enemmän. Potilaille tarjotaan seuraavat toimenpiteet ja seuranta: A- Käynti 1: röntgenkuva, joka analysoidaan qXR:llä ja LDCT1 B- Käynti 2: LDCT2: (12/24 kuukautta soveltuvasti ± 2 viikkoa) (LDCT2:n väli määräytyy käynnin 1 tulosten perusteella)
|
Käynti 1: röntgenkuva rinnasta analysoidaan qXR:llä (QURE ai) ja LDCT1 Käynti 2: LDCT2 : (12/24 kuukautta soveltuvasti ± 2 viikkoa)(LDCT2:n väli määräytyy Käynnin 1 löydösten perusteella)
Puhelinseurantakäynnit (6 kuukauden välein LDCT2:n jälkeen 2 vuoden ajan) Mikä tahansa Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X tai S arvioidaan torakaalisen onkologian moniammatillisessa tiimissä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LDCT-pohjaisen keuhkosyöpäseulonnan hyödyllisyys epäilyttävien keuhkosolmukkeiden tunnistamisessa tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla LATAM-alueella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viiden vuoden seuranta-aikaan
|
Rekrytoinnista viiden vuoden seuranta-aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
qXR-LNMS:n hyödyllisyys röntgenkuvauksessa keuhkosyövän riskinarvioinnissa vähäriskisten potilaiden poissulkemiseksi LDCT-seulonnasta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan saakka
|
Ilmoittautumisesta viiden vuoden seurantaan saakka
|
|
LDCT-pohjaisen keuhkosyövän seulonnan hyödyllisyys erilaisia riskiprofiileja omaavilla henkilöillä LATAM-alueella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 5 vuoden seurantaan
|
Rekrytoinnista 5 vuoden seurantaan
|
|
Kevytsolmuulosten esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen viiden vuoden seurantaan asti
|
Rekrytoinnista alkaen viiden vuoden seurantaan asti
|
|
Kuolleisuusaste henkilöillä, joilla on havaittu anomalia LDCT:ssä (keuhkosyövän diagnoosilla tai ilman)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan
|
Rekrytoinnista viiden vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
- Corrales L, Rosell R, Cardona AF, Martin C, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O. Lung cancer in never smokers: The role of different risk factors other than tobacco smoking. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Apr;148:102895. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.102895. Epub 2020 Jan 31.
- Arrieta O, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Corrales L, Martin C, Cuello M. Uniting Latin America Through Research: How Regional Research Can Strengthen Local Policies, Networking, and Outcomes for Patients With Lung Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349951.
- Cardona AF, Sanchez N, Gutierrez-Babativa L, Rojas L, Zuluaga J, Martinez S, Viola L, Carvajal C, Bogoya J, Prieto-Pinto L, Samaca-Samaca D, Robles A, Kock J, Martin C, Corrales L, Raez LE, Cordeiro de Lima V, Samtani S, Arrieta O. Clinical and economic impact of the availability of innovative therapies for advanced lung cancer in men in Latin America: a population-based secondary data study. Lancet Reg Health Am. 2025 Jul 2;49:101172. doi: 10.1016/j.lana.2025.101172. eCollection 2025 Sep.
- Lam S, Bai C, Baldwin DR, Chen Y, Connolly C, de Koning H, Heuvelmans MA, Hu P, Kazerooni EA, Lancaster HL, Langs G, McWilliams A, Osarogiagbon RU, Oudkerk M, Peters M, Robbins HA, Sahar L, Smith RA, Triphuridet N, Field J. Current and Future Perspectives on Computed Tomography Screening for Lung Cancer: A Roadmap From 2023 to 2027 From the International Association for the Study of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2024 Jan;19(1):36-51. doi: 10.1016/j.jtho.2023.07.019. Epub 2023 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Tomografia
- Radiografia
- Kuvan tulkinta, tietokoneavusteinen
- Radiografinen kuvan parantaminen
- Kuvan parantaminen
- Valokuvaus
- Tomografia, röntgenkuva
- Tomografia, röntgenkuvaus
- Diagnostinen kuvantaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLICAP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .