Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe raka płuc w kierunku wczesnego wykrywania podejrzanych guzków płucnych w Ameryce Łacińskiej (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Latin American Consortium for the Lung Cancer Research

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie przydatności badań przesiewowych raka płuca we wczesnym wykrywaniu podejrzanych guzków płucnych w Ameryce Łacińskiej

Prospektywne badanie oceniające skryning raka płuc za pomocą tomografii komputerowej z niską dawką promieniowania (LDCT) w Ameryce Łacińskiej (LATAM) i prospektywna ocena prześwietlenia klatki piersiowej analizowanego sztuczną inteligencją (AI) przy użyciu qXRin (QURE ai) podczas wizyty początkowej, korelująca z wynikami początkowej LDCT u pacjentów z innymi wysokimi kryteriami ryzyka rozwoju raka płuc. 2000 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 4 krajach LATAM (Meksyk 700 pacjentów, Kostaryka 300 pacjentów, Kolumbia 500 pacjentów, Argentyna 500 pacjentów). Wszyscy pacjenci będą mieć ≥50 lat z jednym z następujących dodatkowych kryteriów włączenia: a. narażenie na dym z drewna (co najmniej 100 godzin/rok), b. wywiad rodzinny raka płuc u krewnych pierwszego stopnia, c. POChP i/lub rozedma płuc, d. palacze z indeksem tytoniowym 10 lat lub więcej. Kryteria wykluczenia obejmują: a. rozpoznanie raka płuc lub innego typu raka 5 lat przed skryningiem, b. utrata 10% masy ciała wyjściowej 6 miesięcy przed włączeniem, c. niekwalifikowalność do LDCT, d. oczekiwana długość życia ≤5 lat, oraz e. wcześniejszy wywiad guzków płucnych.

Głównym celem badania jest przydatność skryningu raka płuc opartego na LDCT w identyfikacji podejrzanych guzków płucnych u palaczy i niepalących w całej Ameryce Łacińskiej, z celami drugorzędnymi obejmującymi: 1- Przydatność qXR-LNMS (wynik złośliwości guzka płucnego) prześwietlenia klatki piersiowej do oceny ryzyka raka płuc w celu wykluczenia pacjentów niskiego ryzyka z badania LDCT, 2- Przydatność skryningu raka płuc opartego na LDCT u osób z różnymi profilami ryzyka w LATAM, 3- Częstość występowania guzków płucnych w badanej populacji, 4- Wskaźnik śmiertelności u osób z rozpoznaną nieprawidłowością w LDCT (z lub bez rozpoznania raka płuc).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
  • Kostaryka
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Kostaryka, 10103
        • Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

2000 pacjentów zostanie zrekrutowanych w 4 krajach Ameryki Łacińskiej (Meksyk 700 pacjentów, Kostaryka 300 pacjentów, Kolumbia 500 pacjentów, Argentyna 500 pacjentów)

Opis

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥50 lat oraz jedno z poniższych kryteriów:

  1. Ekspozycja na dym z drewna (co najmniej 100 godzin rocznie)
  2. Wywiad rodzinny raka płuca u krewnych pierwszego stopnia
  3. Rozpoznanie POChP i/lub rozedmy płuc
  4. Palacze z wskaźnikiem palenia tytoniu wynoszącym 10 lat lub więcej

Kryteria wykluczenia:

  1. Rozpoznanie raka płuca lub innego rodzaju aktywnego nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  2. Niekompletne informacje kliniczne
  3. Utrata 10% masy ciała wyjściowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  4. Stan funkcjonalny, stan psychiczny lub choroba współistniejąca uniemożliwiająca leczenie radykalne
  5. Każda sytuacja, która dyskwalifikuje uczestnika z wykonania LDCT
  6. Przewidywana długość życia ≤5 lat
  7. Uczestnicy z wcześniejszym wywiadem guzków płucnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowi ochotnicy

2000 pacjentów w 4 krajach Ameryki Łacińskiej, w wieku ≥50 lat, spełniających jedno z następujących kryteriów: a. narażenie na dym drzewny (co najmniej 100 godzin/rok), b. wywiad rodzinny w kierunku raka płuca u krewnych pierwszego stopnia, c. POChP i/lub rozedma płuc, d. palacze z indeksem tytoniowym wynoszącym 10 lat lub więcej. Pacjenci będą poddani następującym interwencjom i obserwacji: A- Wizyta 1: badanie RTG klatki piersiowej analizowane przez qXR oraz LDCT1 B- Wizyta 2: LDCT2: (12/24 miesięcy, w zależności od wskazań ± 2 tygodnie) (okres do wykonania LDCT2 jest określany na podstawie wyników Wizyty 1)

  1. Niskie ryzyko według qXR i Lung RADS 1 lub 2: powtórzenie badania za 24 miesiące
  2. Niskie ryzyko według qXR i Lung RADS 3, wysokie ryzyko według qXR i Lung RADS 1, 2, 3: powtórzenie badania za 12 miesięcy C- Telefoniczne wizyty kontrolne (co 6 miesięcy po LDCT2 przez 2 lata) Każdy wynik Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X lub S będzie oceniany przez wielodyscyplinarny zespół onkologii torakalnej
Test diagnostyczny: Rentgen klatki piersiowej, tomografia komputerowa o niskiej dawce

Wizyta 1: prześwietlenie klatki piersiowej analizowane przez qXR (QURE ai) i LDCT1

Wizyta 2: LDCT2: (12/24 miesięcy w zależności od przypadku ± 2 tygodnie)(interwał LDCT2 jest określany na podstawie wyników Wizyty 1)

  1. Niskie ryzyko według qXR i Lung RADS 1 lub 2: powtórzenie za 24 miesiące
  2. Niskie ryzyko według qXR i Lung RADS 3, wysokie ryzyko według qXR i Lung RADS 1, 2, 3: powtórzenie za 12 miesięcy

Wizyty kontrolne telefoniczne (co 6 miesięcy po LDCT2 przez 2 lata)

Wszystkie przypadki Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X lub S będą oceniane przez multidyscyplinarny zespół onkologii klatki piersiowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność przesiewowych badań CT niskiej dawki w wykrywaniu podejrzanych guzków płucnych u palaczy i niepalących w krajach Ameryki Łacińskiej
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 5 lat obserwacji
Od momentu włączenia do badania do 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przydatność qXR-LNMS w RTG klatki piersiowej do oceny ryzyka raka płuca w celu wykluczenia pacjentów o niskim ryzyku z badań przesiewowych LDCT
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 5 lat obserwacji
Od momentu rekrutacji do 5 lat obserwacji
Przydatność badań przesiewowych w kierunku raka płuca (LC) z użyciem LDCT u osób o różnym profilu ryzyka w Ameryce Łacińskiej (LATAM)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 5 lat obserwacji
Od momentu rekrutacji do 5 lat obserwacji
Częstość występowania guzków płucnych w badanej populacji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 5 lat obserwacji
Od rekrutacji do 5 lat obserwacji
Wskaźnik śmiertelności u osób z rozpoznaną nieprawidłowością w LDCT (z rozpoznaniem LC lub bez niego)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 5 lat obserwacji
Od momentu włączenia do badania do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Latin American Consortium for the Lung Cancer Research

Współpracownicy

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Alexander Fleming Institute
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLICAP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj