Lungcancerutredning för tidig upptäckt av suspekta lungknölar i Latinamerika (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)
En prospektiv observationsstudie för att bestämma nyttan av lungcancerscreening för tidig upptäckt av misstänkta lungknölar i Latinamerika
Prospektiv studie för att bedöma lungcancerscreening med lågdosdatortomografi (LDCT) i Latinamerika (LATAM) och prospektivt utvärdera röntgenbilder av bröstet analyserade med artificiell intelligens (AI) med qXRin (QURE ai) vid det första besöket, korrelerade med fynden från den initiala LDCT hos patienter med andra höga riskkriterier för att utveckla lungcancer. 2000 patienter kommer att rekryteras i 4 LATAM-länder (Mexiko 700 patienter, Costa Rica 300 patienter, Colombia 500 patienter, Argentina 500 patienter). Alla patienter kommer att vara ≥50 år med ett av följande ytterligare inklusionskriterier: a. exponering för rök från vedeldning (minst 100 timmar/år), b. familjehistoria av lungcancer hos förstagradssläkting, c. KOL och/eller emfysem, d. rökare med ett tobaksindex på 10 år eller mer. Exklusionskriterierna inkluderar: a. lungcancerdiagnos eller annan typ av cancer 5 år före screening, b. viktförlust på 10 % av baslinjevikt 6 månader före inklusion, c. olämplig för LDCT, d. förväntad livslängd ≤5 år, och e. tidigare historia av lungnoduler.
Studiens primära syfte är nyttan av LDCT-baserad lungcancerscreening för att identifiera misstänkta lungnoduler hos rökare och icke-rökare i hela LATAM, med sekundära syften inklusive: 1- Nyttan av qXR-LNMS (lungnodul malignitetspoäng) från röntgenbilder av bröstet för lungcancerriskbedömning för att utesluta lågriskpatienter från LDCT-screening, 2- Nyttan av LDCT-baserad lungcancerscreening hos individer med olika riskprofiler i LATAM, 3- Förekomst av lungnoduler i studiepopulationen, 4- Dödlighet hos de individer som diagnosticerades med en avvikelse i LDCT (med eller utan lungcancerdiagnos).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Corrales, MD
- Telefonnummer: +506 40202222
- E-post: corrales@cimcacr.com
Studieorter
-
-
-
Bogotá, Colombia
- CTIC
-
Kontakt:
- Andres Cardona, MD
- E-post: Acardona@fctic.org
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Kontakt:
- Luis Corrales
- Telefonnummer: +506 40202222
- E-post: corrales@cimcacr.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Män och kvinnor ≥50 år och ett av följande kriterier:
- Exponering för rök från vedeldning (minst 100 timmar per år)
- Familjehistoria av lungcancer hos förstagradssläktingar
- Diagnos av KOL och/eller emfysem
- Rökare med ett tobaksindex på 10 år eller mer
Exklusionskriterier:
- Lungcancerdiagnos eller annan typ av aktiv cancer under de 5 åren före screeningen
- Ofullständig klinisk information
- Viktminskning på 10 % av grundvikten under de 6 månaderna före studieinträde
- Funktionell status, psykiatriskt tillstånd eller komorbiditet som utesluter kurativ behandling
- Alla situationer som gör deltagaren olämplig för LDCT
- Livsförväntning ≤5 år
- Deltagare med tidigare historia av pulmonala noduler.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska volontärer
2000 patienter i 4 LATAM-länder, ≥50 års ålder med ett av följande: a. exponering för rök från vedeldning (minst 100 timmar/år), b. familjehistorik av LC i förstagradssläkting, c. KOL och/eller emfysem, d. rökare med tobaksindex på 10 år eller mer. Patienterna kommer att få följande interventioner och uppföljning: A- Besök 1: bröströntgen analyserad med qXR och en LDCT1 B- Besök 2: LDCT2 : (12/24 månader som tillämpligt ± 2 veckor) (intervallet för LDCT2 bestäms av fynden från Besök 1)
|
Besök 1: bröst röntgen analyserad med qXR (QURE ai) och LDCT1 Besök 2: LDCT2 : (12/24 månader som tillämpligt ± 2 veckor)(intervallet för LDCT2 bestäms av fynden från Besök 1)
Telefonuppföljningsbesök (med 6 månaders intervall efter LDCT2 i 2 år) Alla Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X eller S kommer att bedömas i ett multidisciplinärt team för thoraxonkologi |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nyttan med LDCT-baserad lungscreening för att identifiera misstänkta lungknölar hos rökare och icke-rökare över hela LATAM
Tidsram: Från inkludering till 5 års uppföljning
|
Från inkludering till 5 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användbarheten av qXR-LNMS vid röntgenundersökning av bröstkorgen för bedömning av risk för lungcancer för att utesluta patienter med låg risk från LDCT-screening
Tidsram: Från rekrytering fram till 5 års uppföljning
|
Från rekrytering fram till 5 års uppföljning
|
|
Nyttan av LDCT-baserad LC-screening hos individer med olika riskprofiler i LATAM
Tidsram: Från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Från inskrivning till 5 års uppföljning
|
|
Förekomst av lungknutor i studiens population
Tidsram: Från inkludering till 5 års uppföljning
|
Från inkludering till 5 års uppföljning
|
|
Dödligheten hos försökspersoner med en avvikelse i LDCT (med eller utan LC-diagnos)
Tidsram: Från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Från inskrivning till 5 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
- Corrales L, Rosell R, Cardona AF, Martin C, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O. Lung cancer in never smokers: The role of different risk factors other than tobacco smoking. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Apr;148:102895. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.102895. Epub 2020 Jan 31.
- Arrieta O, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Corrales L, Martin C, Cuello M. Uniting Latin America Through Research: How Regional Research Can Strengthen Local Policies, Networking, and Outcomes for Patients With Lung Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349951.
- Cardona AF, Sanchez N, Gutierrez-Babativa L, Rojas L, Zuluaga J, Martinez S, Viola L, Carvajal C, Bogoya J, Prieto-Pinto L, Samaca-Samaca D, Robles A, Kock J, Martin C, Corrales L, Raez LE, Cordeiro de Lima V, Samtani S, Arrieta O. Clinical and economic impact of the availability of innovative therapies for advanced lung cancer in men in Latin America: a population-based secondary data study. Lancet Reg Health Am. 2025 Jul 2;49:101172. doi: 10.1016/j.lana.2025.101172. eCollection 2025 Sep.
- Lam S, Bai C, Baldwin DR, Chen Y, Connolly C, de Koning H, Heuvelmans MA, Hu P, Kazerooni EA, Lancaster HL, Langs G, McWilliams A, Osarogiagbon RU, Oudkerk M, Peters M, Robbins HA, Sahar L, Smith RA, Triphuridet N, Field J. Current and Future Perspectives on Computed Tomography Screening for Lung Cancer: A Roadmap From 2023 to 2027 From the International Association for the Study of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2024 Jan;19(1):36-51. doi: 10.1016/j.jtho.2023.07.019. Epub 2023 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Radiografi
- Bildtolkning, datorassisterad
- Radiografisk bildförbättring
- Bildförbättring
- Fotografi
- Tomografi, röntgenstråle
- Tomografi, röntgenberäknad
- Diagnostisk avbildning
Andra studie-ID-nummer
- CLICAP-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .