Скрининг рака легких для раннего выявления подозрительных узелков в легких в Латинской Америке (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)
Перспективное обсервационное исследование для определения эффективности скрининга рака лёгких для раннего обнаружения подозрительных лёгочных узелков в Латинской Америке
Проспективное исследование для оценки скрининга рака легких с помощью низкодозовой компьютерной томографии (НДКТ) в Латинской Америке (ЛАТАМ) и проспективной оценки рентгенографии грудной клетки, анализируемой с помощью искусственного интеллекта (ИИ) с использованием qXRin (QURE ai) при первичном визите, коррелирующей с результатами первичной НДКТ у пациентов с другими критериями высокого риска развития рака легких. 2000 пациентов будут набраны в 4 странах ЛАТАМ (Мексика 700 пациентов, Коста-Рика 300 пациентов, Колумбия 500 пациентов, Аргентина 500 пациентов). Все пациенты будут в возрасте ≥50 лет с одним из следующих дополнительных критериев включения: а. воздействие дыма от древесного топлива (не менее 100 часов/год), б. семейный анамнез рака легких у родственника первой степени родства, в. ХОБЛ и/или эмфизема, г. курильщики с индексом курения 10 лет и более. Критерии исключения включают: а. диагностированный рак легких или другой тип рака за 5 лет до скрининга, б. потеря 10% исходного веса за 6 месяцев до включения, в. непригодность для НДКТ, г. ожидаемая продолжительность жизни ≤5 лет, д. предыдущий анамнез легочных узелков.
Основная цель исследования - полезность скрининга рака легких на основе НДКТ в выявлении подозрительных легочных узелков у курильщиков и некурящих в ЛАТАМ, с вторичными целями, включающими: 1- Полезность qXR-LNMS (оценка злокачественности легочных узелков) рентгенографии грудной клетки для оценки риска рака легких, чтобы исключить пациентов с низким риском из скрининга НДКТ, 2- Полезность скрининга рака легких на основе НДКТ у субъектов с различными профилями риска в ЛАТАМ, 3- Распространенность легочных узелков в исследуемой популяции, 4- Уровень смертности у субъектов, у которых была диагностирована аномалия при НДКТ (с диагнозом рака легких или без него).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Corrales, MD
- Номер телефона: +506 40202222
- Электронная почта: corrales@cimcacr.com
Места учебы
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- CTIC
-
Контакт:
- Andres Cardona, MD
- Электронная почта: Acardona@fctic.org
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Коста-Рика, 10103
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Контакт:
- Luis Corrales
- Номер телефона: +506 40202222
- Электронная почта: corrales@cimcacr.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Мужчины и женщины в возрасте ≥50 лет, соответствующие одному из следующих критериев:
- Воздействие древесного дыма (не менее 100 часов в год)
- Наличие семейного анамнеза рака лёгких у родственников первой степени родства
- Диагноз ХОБЛ и/или эмфиземы
- Курильщики с индексом курения 10 лет и более
Критерии исключения:
- Диагноз рака лёгких или любого другого активного онкологического заболевания в течение 5 лет до скрининга
- Неполная клиническая информация
- Потеря 10% исходного веса в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Функциональный статус, психическое состояние или сопутствующее заболевание, исключающее возможность радикального лечения
- Любая ситуация, делающая участника непригодным для НДКТ
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤5 лет
- Участники с ранее выявленными лёгочными узелками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые добровольцы
2000 пациентов в 4 странах ЛАКИ (Латинская Америка и Карибский бассейн), возраст ≥50 лет, с одним из следующих условий: а. воздействие древесного дыма (не менее 100 часов/год), б. семейный анамнез РЛ (рак легкого) у родственника первой степени, в. ХОБЛ и/или эмфизема, г. курильщики с индексом курения 10 лет и более. Пациенты пройдут следующие вмешательства и наблюдение: A- Визит 1: рентгенография грудной клетки, проанализированная с помощью qXR, и LDCT1 B- Визит 2: LDCT2 (через 12/24 месяца, в зависимости от случая ± 2 недели) (интервал LDCT2 определяется результатами Визита 1)
|
Визит 1: рентгенография грудной клетки, проанализированная qXR (QURE ai) и LDCT1 Визит 2: LDCT2: (12/24 месяца, в зависимости от применимости ± 2 недели) (интервал LDCT2 определяется по результатам Визита 1)
Телефонные контрольные визиты (с интервалом в 6 месяцев после LDCT2 в течение 2 лет) Любые случаи Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X или S будут оценены многопрофильной командой торакальной онкологии |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полезность скрининга рака легких на основе НДКТ в выявлении подозрительных узелков в легких у курильщиков и некурящих в странах ЛАТАМ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полезность qXR-LNMS рентгенограммы органов грудной клетки для оценки риска рака легких с целью исключения пациентов с низким риском из скрининга НДКТ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
|
Польза скрининга рака легких на основе НДКТ у субъектов с различными профилями риска в ЛАТАМ
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
От момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
|
Распространенность легочных узелков в исследуемой популяции
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
|
Уровень смертности у субъектов с диагностированной аномалией на НДКТ (с диагнозом РЛ или без него)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
С момента включения в исследование до 5 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
- Corrales L, Rosell R, Cardona AF, Martin C, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O. Lung cancer in never smokers: The role of different risk factors other than tobacco smoking. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Apr;148:102895. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.102895. Epub 2020 Jan 31.
- Arrieta O, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Corrales L, Martin C, Cuello M. Uniting Latin America Through Research: How Regional Research Can Strengthen Local Policies, Networking, and Outcomes for Patients With Lung Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349951.
- Cardona AF, Sanchez N, Gutierrez-Babativa L, Rojas L, Zuluaga J, Martinez S, Viola L, Carvajal C, Bogoya J, Prieto-Pinto L, Samaca-Samaca D, Robles A, Kock J, Martin C, Corrales L, Raez LE, Cordeiro de Lima V, Samtani S, Arrieta O. Clinical and economic impact of the availability of innovative therapies for advanced lung cancer in men in Latin America: a population-based secondary data study. Lancet Reg Health Am. 2025 Jul 2;49:101172. doi: 10.1016/j.lana.2025.101172. eCollection 2025 Sep.
- Lam S, Bai C, Baldwin DR, Chen Y, Connolly C, de Koning H, Heuvelmans MA, Hu P, Kazerooni EA, Lancaster HL, Langs G, McWilliams A, Osarogiagbon RU, Oudkerk M, Peters M, Robbins HA, Sahar L, Smith RA, Triphuridet N, Field J. Current and Future Perspectives on Computed Tomography Screening for Lung Cancer: A Roadmap From 2023 to 2027 From the International Association for the Study of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2024 Jan;19(1):36-51. doi: 10.1016/j.jtho.2023.07.019. Epub 2023 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Томография
- Рентгенография
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Рентгенографическое улучшение изображения
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, рентген
- Томография, рентгеновский компьютер
- Диагностическая визуализация
Другие идентификационные номера исследования
- CLICAP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .