Lungekreftscreening for tidlig oppdagelse av mistenkelige lungeknuter i Latin-Amerika (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)
En prospektiv observasjonsstudie for å vurdere nytten av lungekreftscreening for tidlig oppdagelse av mistenkelige lungeknuter i Latin-Amerika
Prospektiv studie for å vurdere lungekreftscreening med lavdose CT-skanning (LDCT) i Latin-Amerika (LATAM) og prospektivt evaluere thorax-røntgen analysert med kunstig intelligens (AI) ved bruk av qXRin (QURE ai) ved første besøk, korrelert med funnene fra den første LDCT hos pasienter med andre høye risikokriterier for å utvikle lungekreft. 2000 pasienter vil bli rekruttert i 4 LATAM-land (Mexico 700 pasienter, Costa Rica 300 pasienter, Colombia 500 pasienter, Argentina 500 pasienter). Alle pasienter vil være ≥50 år med ett av følgende tilleggsinklusjonskriterier: a. eksponering for røyk fra vedfyring (minst 100 timer/år), b. familiehistorie med lungekreft hos førstegrads slektning, c. KOLS og/eller emfysem, d. røykere med en tobakksindeks på 10 år eller mer. Eksklusjonskriteriene inkluderer: a. lungekreftdiagnose eller annen type kreft 5 år før screening, b. tap av 10 % av basisvekt 6 måneder før inkludering, c. ikke egnet for LDCT, d. forventet levealder ≤5 år, og e. tidligere historie med lungeknuter.
Studiens primære mål er nytten av LDCT-basert lungekreftscreening for å identifisere mistenkelige lungeknuter hos røykere og ikke-røykere i LATAM, med sekundære mål inkludert: 1- Nytten av qXR-LNMS (lung nodule malignancy score) av thorax-røntgen for lungekreftrisikovurdering for å ekskludere lavrisikopasienter fra LDCT-screening, 2- Nytten av LDCT-basert lungekreftscreening hos personer med ulike risikoprofiler i LATAM, 3- Forekomst av lungeknuter i studiepopulasjonen, 4- Dødelighet hos personer diagnostisert med en avvik i LDCT (med eller uten lungekreftdiagnose).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Corrales, MD
- Telefonnummer: +506 40202222
- E-post: corrales@cimcacr.com
Studiesteder
-
-
-
Bogotá, Colombia
- CTIC
-
Ta kontakt med:
- Andres Cardona, MD
- E-post: Acardona@fctic.org
-
-
-
-
Provincia de San José
-
San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
- Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
-
Ta kontakt med:
- Luis Corrales
- Telefonnummer: +506 40202222
- E-post: corrales@cimcacr.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Menn og kvinner ≥50 år og ett av følgende kriterier:
- Eksponering for vedrøyk (minst 100 timer per år)
- Familiehistorie med lungekreft hos førstegrads slektninger
- Diagnose med KOLS og/eller emfysem
- Røykere med tobakksindeks på 10 år eller mer
Eksklusjonskriterier:
- Lungekreftdiagnose eller annen type aktiv kreft i løpet av de 5 årene før screeningen
- Ufullstendig klinisk informasjon
- Vekttap på 10 % av utgangsvekten i løpet av 6 måneder før studiestart
- Funksjonell status, psykisk tilstand eller komorbiditet som utelukker kurativ behandling
- Enhver situasjon som gjør forsøkspersonen uegnet for LDCT
- Forventet levealder ≤5 år
- Forsøkspersoner med tidligere historikk med lungeknuter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske frivillige
2000 pasienter i 4 LATAM-land, ≥50 år med en av følgende: a. eksponering for røyk fra vedfyring (minst 100 timer/år), b. familiehistorie med lungekreft hos førstegradsslektning, c. KOLS og/eller emfysem, d. røykere med tobakksindeks på 10 år eller mer. Pasientene vil få følgende intervensjoner og oppfølging: A- Besøk 1: bryst-røntgen analysert med qXR og en LDCT1 B- Besøk 2: LDCT2: (12/24 måneder som aktuelt ± 2 uker)(intervallet for LDCT2 bestemmes av funnene fra Besøk 1)
|
Besøk 1: bryst-røntgen analysert med qXR (QURE ai) og LDCT1 Besøk 2: LDCT2: (12/24 måneder etter behov ± 2 uker)(intervallet for LDCT2 bestemmes av funnene fra Besøk 1)
Telefoniske oppfølgingsbesøk (med 6 måneders intervaller etter LDCT2 i 2 år) Alle Lung RADS 0, 4A, 4B, 4X eller S vil bli vurdert av et tverrfaglig team for toraksonkologi |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nytten av LDCT-basert lungekreftscreening for å identifisere mistenkelige lungeknuter hos røykere og ikke-røykere i LATAM
Tidsramme: Fra inkludering til 5 års oppfølging
|
Fra inkludering til 5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nytten av qXR-LNMS av CXR for lungekreftrisikovurdering for å ekskludere lavrisikopasienter fra LDCT-screening
Tidsramme: Fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Fra innmelding til 5 års oppfølging
|
|
Nytten av LC-screening basert på LDCT hos personer med ulike risikoprofiler i LATAM
Tidsramme: Fra inkludering til 5 års oppfølging
|
Fra inkludering til 5 års oppfølging
|
|
Forekomsten av lungeknuter i studiepopulasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til 5 års oppfølging
|
Fra påmelding til 5 års oppfølging
|
|
Dødelighetsrate hos personer diagnostisert med en avvik i LDCT (med eller uten LC-diagnose)
Tidsramme: Fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Fra innmelding til 5 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carrot-Zhang J, Soca-Chafre G, Patterson N, Thorner AR, Nag A, Watson J, Genovese G, Rodriguez J, Gelbard MK, Corrales-Rodriguez L, Mitsuishi Y, Ha G, Campbell JD, Oxnard GR, Arrieta O, Cardona AF, Gusev A, Meyerson M. Genetic Ancestry Contributes to Somatic Mutations in Lung Cancers from Admixed Latin American Populations. Cancer Discov. 2021 Mar;11(3):591-598. doi: 10.1158/2159-8290.CD-20-1165. Epub 2020 Dec 2.
- Corrales L, Rosell R, Cardona AF, Martin C, Zatarain-Barron ZL, Arrieta O. Lung cancer in never smokers: The role of different risk factors other than tobacco smoking. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Apr;148:102895. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.102895. Epub 2020 Jan 31.
- Arrieta O, Zatarain-Barron ZL, Cardona AF, Corrales L, Martin C, Cuello M. Uniting Latin America Through Research: How Regional Research Can Strengthen Local Policies, Networking, and Outcomes for Patients With Lung Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2022 Apr;42:1-7. doi: 10.1200/EDBK_349951.
- Cardona AF, Sanchez N, Gutierrez-Babativa L, Rojas L, Zuluaga J, Martinez S, Viola L, Carvajal C, Bogoya J, Prieto-Pinto L, Samaca-Samaca D, Robles A, Kock J, Martin C, Corrales L, Raez LE, Cordeiro de Lima V, Samtani S, Arrieta O. Clinical and economic impact of the availability of innovative therapies for advanced lung cancer in men in Latin America: a population-based secondary data study. Lancet Reg Health Am. 2025 Jul 2;49:101172. doi: 10.1016/j.lana.2025.101172. eCollection 2025 Sep.
- Lam S, Bai C, Baldwin DR, Chen Y, Connolly C, de Koning H, Heuvelmans MA, Hu P, Kazerooni EA, Lancaster HL, Langs G, McWilliams A, Osarogiagbon RU, Oudkerk M, Peters M, Robbins HA, Sahar L, Smith RA, Triphuridet N, Field J. Current and Future Perspectives on Computed Tomography Screening for Lung Cancer: A Roadmap From 2023 to 2027 From the International Association for the Study of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2024 Jan;19(1):36-51. doi: 10.1016/j.jtho.2023.07.019. Epub 2023 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Radiografi
- Bildetolkning, datamaskinassistert
- Radiografisk bildeforbedring
- Bildeforbedring
- Fotografi
- Tomografi, røntgen
- Tomografi, røntgenberegnet
- Diagnostisk avbildning
Andre studie-ID-numre
- CLICAP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .