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Lungenkrebs-Screening zur Früherkennung verdächtiger Lungenknoten in Lateinamerika (LUCAS-LATAM) (LUCAS-LATAM)

6. April 2026 aktualisiert von: Latin American Consortium for the Lung Cancer Research

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bestimmung des Nutzens des Lungenkrebsscreenings für die Früherkennung verdächtiger Lungenknoten in Lateinamerika

Prospektive Studie zur Bewertung des Lungenkrebsscreenings mit Niedrigdosis-CT (LDCT) in Lateinamerika (LATAM) und zur prospektiven Bewertung von Röntgenthoraxaufnahmen, die mit künstlicher Intelligenz (KI) unter Verwendung von qXRin (QURE ai) beim ersten Besuch analysiert werden, im Vergleich zu den Befunden des initialen LDCT bei Patienten mit anderen Hochrisikokriterien für die Entwicklung von Lungenkrebs. 2000 Patienten werden in 4 LATAM-Ländern rekrutiert (Mexiko 700 Patienten, Costa Rica 300 Patienten, Kolumbien 500 Patienten, Argentinien 500 Patienten). Alle Patienten werden ≥50 Jahre alt sein und eines der folgenden zusätzlichen Einschlusskriterien erfüllen: a. Exposition gegenüber Holzrauch (mindestens 100 Stunden/Jahr), b. Familienanamnese von Lungenkrebs bei einem Verwandten ersten Grades, c. COPD und/oder Emphysem, d. Raucher mit einem Tabakindex von 10 Jahren oder mehr. Die Ausschlusskriterien umfassen: a. Lungenkrebsdiagnose oder andere Krebsarten 5 Jahre vor dem Screening, b. Gewichtsverlust von 10 % des Ausgangsgewichts 6 Monate vor der Aufnahme, c. Nicht geeignet für LDCT, d. Lebenserwartung ≤5 Jahre und e. Vorherige Anamnese von Lungenknoten.

Das primäre Ziel der Studie ist die Nützlichkeit des LDCT-basierten Lungenkrebsscreenings bei der Identifizierung verdächtiger Lungenknoten bei Rauchern und Nichtrauchern in ganz LATAM, mit sekundären Zielen, darunter: 1- Nützlichkeit des qXR-LNMS (Lungenknoten-Malignitäts-Score) von Röntgenthoraxaufnahmen für die Lungenkrebsrisikobewertung, um Patienten mit niedrigem Risiko vom LDCT-Screening auszuschließen, 2- Nützlichkeit des LDCT-basierten Lungenkrebsscreenings bei Personen mit verschiedenen Risikoprofilen in LATAM, 3- Prävalenz von Lungenknoten in der Studienpopulation, 4- Sterblichkeitsrate bei den Probanden, bei denen im LDCT eine Anomalie diagnostiziert wurde (mit oder ohne LK-Diagnose).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Costa Rica
    • Provincia de San José
      • San José, Provincia de San José, Costa Rica, 10103
        • Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)
        • Kontakt:
  • Kolumbien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

2000 Patienten werden in 4 lateinamerikanischen Ländern rekrutiert (Mexiko 700 Patienten, Costa Rica 300 Patienten, Kolumbien 500 Patienten, Argentinien 500 Patienten)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ≥50 Jahre und eines der folgenden Kriterien:

  1. Exposition gegenüber Holzrauch (mindestens 100 Stunden pro Jahr)
  2. Familiäre Vorgeschichte von Lungenkrebs bei Verwandten ersten Grades
  3. Diagnose von COPD und/oder Emphysem
  4. Raucher mit einem Tabakindex von 10 Jahren oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Lungenkrebsdiagnose oder jede andere Art von aktivem Krebs während der 5 Jahre vor dem Screening
  2. Unvollständige klinische Informationen
  3. Verlust von 10 % des Ausgangsgewichts während der 6 Monate vor Studieneintritt
  4. Funktionsstatus, psychiatrischer Zustand oder Komorbidität, die eine kurative Behandlung ausschließen
  5. Jede Situation, die den Probanden für LDCT ungeeignet macht
  6. Lebenserwartung ≤5 Jahre
  7. Probanden mit früherer Vorgeschichte von Lungenknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige

2000 Patienten in 4 Ländern Lateinamerikas, im Alter von ≥50 Jahren mit einem der folgenden Kriterien: a. Exposition gegenüber Holzrauch (mindestens 100 Stunden/Jahr), b. Familiengeschichte von Lungenkrebs bei einem Verwandten ersten Grades, c. COPD und/oder Emphysem, d. Raucher mit einem Tabakindex von 10 Jahren oder mehr. Patienten erhalten die folgenden Interventionen und Nachbeobachtungen: A- Besuch 1: Röntgenthorax analysiert durch qXR und ein LDCT1 B- Besuch 2: LDCT2: (12/24 Monate wie anwendbar ± 2 Wochen)(das Intervall von LDCT2 wird durch die Befunde von Besuch 1 bestimmt)

  1. Niedriges Risiko durch qXR und Lungen-RADS 1 oder 2: Wiederholung in 24 Monaten
  2. Niedriges Risiko durch qXR und Lungen-RADS 3, hohes Risiko durch qXR und Lungen-RADS 1, 2, 3: Wiederholung in 12 Monaten C- Telefonische Nachbeobachtungsbesuche (im Abstand von 6 Monaten nach LDCT2 für 2 Jahre) Jedes Lungen-RADS 0, 4A, 4B, 4X oder S wird in einem multidisziplinären Team der Thoraxonkologie bewertet
Diagnosetest: Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Niedrigdosis-CT-Scan

Besuch 1: Röntgenaufnahme des Brustkorbs analysiert durch qXR (QURE ai) und LDCT1

Besuch 2: LDCT2: (12/24 Monate je nach Anwendbarkeit ± 2 Wochen) (das Intervall von LDCT2 wird durch die Befunde von Besuch 1 bestimmt)

  1. Niedriges Risiko laut qXR und Lung-RADS 1 oder 2: Wiederholung in 24 Monaten
  2. Niedriges Risiko laut qXR und Lung-RADS 3, hohes Risiko laut qXR und Lung-RADS 1, 2, 3: Wiederholung in 12 Monaten

Telefonische Nachsorgetermine (im Abstand von 6 Monaten nach LDCT2 für 2 Jahre)

Alle Lung-RADS 0, 4A, 4B, 4X oder S werden in einem multidisziplinären Team für Thoraxonkologie beurteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzen des LDCT-basierten Lungenkrebs-Screenings bei der Identifizierung verdächtiger Lungenknoten bei Rauchern und Nichtrauchern in Lateinamerika
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nützlichkeit von qXR-LNMS von CXR für die Lungenkrebsrisikobewertung zur Ausschluss von Niedrigrisikopatienten aus dem LDCT-Screening
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Nutzen des LDCT-basierten Lungenkrebs-Screenings bei Personen mit verschiedenen Risikoprofilen in LATAM
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Prävalenz von Lungenknoten in der Studienpopulation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Sterblichkeitsrate bei Probanden mit einer Anomalie im LDCT (mit oder ohne LC-Diagnose)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung
Von der Einschreibung bis zu 5 Jahren Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Consortium for the Lung Cancer Research

Mitarbeiter

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Alexander Fleming Institute
Centro de Tratamiento e Investigación sobre Cáncer, Luis Carlos Sarmiento Angulo
Centro de Investigacion y Manejo del Cancer (CIMCA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Corrales, MD, Consorcio Latinoamericano para la Investigacion en Cancer de Pulmon (CLICAP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLICAP-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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