Suun kautta annosteltavan ursodeksokoliihapon vertaileva arviointi bilirubiinitasojen alentamisessa potilailla, joilla on akuutti virushepatiitti (AVH)
Suun kautta annosteltavan ursodeoksikolihapon vertaileva arviointi bilirubiinipitoisuuksien alentamisessa akuutista viruksen aiheuttamaa hepatiittia sairastavilla potilailla
Hepatiitti on maksan tulehdustila, joka on noussut merkittäväksi maailmanlaajuiseksi terveysongelmaksi sen laajan esiintyvyyden vuoksi.
Tiedot ursodeksikoolihapon käytöstä akuutissa viruksen aiheuttamassa hepatiitissa ovat edelleen rajalliset. Jotkin tutkimukset viittaavat sen positiiviseen vaikutukseen viruksen aiheuttaman hepatiitin koliostaattisessa vaiheessa. UDCA saattaa vähentää koliostaattisia oireita kuten keltaisuutta ja kutinaa, mikä mahdollisesti lyhentää sairaalassaoloaikaa ja parantaa potilaan ennustetta. Kuitenkin vankkaa kliinistä tietoa, joka tukisi sen rutiininomaista käyttöä akuutissa viruksen aiheuttamassa hepatiitissa, puuttuu, ja nykyinen hoito on edelleen suurelta osin tukevaa. Ottaen huomioon akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin suuren taakan alueellamme sekä UDCA:n mahdollisuuden parantaa akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin koliostaattista vaihetta, on selkeä tarina hyvin suunnitelluille kliinisille tutkimuksille, jotka arvioisivat sen terapeuttista roolia. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan suun kautta annettavan ursodeksikoolihapon roolia akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin potilaiden biokemian palautumisessa. Jos positiivinen rooli vahvistetaan, se sisällytetään vakiintuneeseen hoitoon, ja jos roolia ei löydetä, tarpeetonta käyttöä pyritään vähentämään.
Nollahypoteesi (H₀):
Suun kautta annettavalla ursodeksikoolihapolla ei ole merkittävää vaikutusta akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin potilaiden bilirubiinitasoihin.
H₀: Bilirubiinitasoissa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa ursodeksikoolihappoa saavien potilaiden ja pelkkää tukevaa hoitoa saavien potilaiden välillä.
Vaihtoehtoinen hypoteesi (H₁):
Suun kautta annettava ursodeksikoolihappo alentaa akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin potilaiden bilirubiinitasoja. H₁: Bilirubiinitasoissa on tilastollisesti merkitsevä ero ursodeksikoolihappoa saavien potilaiden ja pelkkää tukevaa hoitoa saavien potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu: Kvasikokeellinen suunnittelu Tutkimuksessa on interventioryhmä (saa UDCA + standardihoito) ja kontrolliryhmä (saa vain standardihoitoa) Tutkimusympäristö: Combined Military Hospitalin lääketieteen osasto, Malir, Karachi Tutkimuksen kesto: 6 kuukautta Otantatekniikka: Todennäköisyydetön peräkkäinen otantatekniikka
Otoskoko:
Otoskokon laskemiseen käytettiin Open Epi -versiota 3, kaksisuuntaisella 95 % luottamusvälillä ja 80 % testiteholla. Tämä perustui odotettuun 0,3 mg/dl keskiarvon eroon bilirubiinitasoissa hoitoryhmän (keskiarvo = 4,1 mg/dl, SD = 0,5) ja kontrolliryhmän (keskiarvo = 3,8 mg/dl, SD = 0,5) välillä (6), ja vähintään 44 osallistujaa kussakin ryhmässä laskettiin tarvittavaksi tämän eron havaitsemiseksi, olettaen yhtä suuret varianssit ja ryhmäkoot. Kokonaisotoskokon laskettiin olevan 88 (kokonais N = 88), 44 osallistujalla kummassakin ryhmässä.
Koska tutkimusjakson aikana arvioitu kelvollisten potilaiden kokonaismäärä oli 200 ja vaadittu otoskoko oli 88, laskettiin noin 2:n otantaväli (k) (k = 200/88 ≈ 2). Satunnainen aloituspiste valittiin välttääkseen jaksollista vinoumaa, ja sen jälkeen joka toinen kelvollinen potilas otettiin mukaan, kunnes haluttu otoskoko saavutettiin.
Osallistumiskriteerit Kaikki potilaat, molemmista sukupuolista, ikä >18 vuotta - 50 vuotta, joilla on akuutti virushepatiitti, otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit Potilaat, joilla on hepatiitti B, C, hepatosellulaarinen karsinooma, primaarinen biliaarinen kolangiitti, koledokoliitiaasi, ja potilaat, joilla on normaalit bilirubiinitasot akuutin virushepatiitin kanssa, suljettiin pois.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki potilaat kummastakin sukupuolesta
- ikä >18 vuotta 50 vuoteen akuutin viruksen aiheuttaman hepatiitin kanssa ovat mukana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hepatiitti B, C
- hepatosellulaarinen karsinooma
- primäärinen biliaarinen kolangiitti
- kolelitiatsio
- potilaat, joilla on normaali bilirubiinitaso AVH:n kanssa, jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UDCA
Potilaat, jotka saavat ursodeksikolihappoa lisäksi perushoitoon Interventio: |
UDCA-ryhmälle Ursodeoksisolihappo annostellaan suun kautta annoksella 10 mg/kg/päivä kahdessa jaetussa annoksessa 7 päivän ajan, yhdistettynä standarditukihoidon kanssa potilaille, jotka täyttävät sisällytyskriteerit akuutille virushepatiitille *standarditukihoidon sisältäen nesteytyksen ja oksennuksenestoaineet. Kontrolliryhmälle Potilaat saavat standarditukihoidon akuutille virushepatiitille ilman ursodeoksisolihapon antamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Akuutin virushepatiitin tukitoimet
|
Tavanomainen tukihoidon menettely, joka sisältää nesteytystä, pahoinvointilääkkeitä ja seurantaa ilman ursodeoksisolihapon annostelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuutos kokonaisbilirubiinin seerumpitoisuudessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Keskiarvoinen seerumin kokonaisbilirubiinin väheneminen perusarvosta 7. päivään ursodeoksikoolihappoa saaneilla potilailla verrattuna vertailuryhmään
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti E
- Terapeuttiset lääkkeet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Deoksikolihappo
- Chocihapot
- Sappihapot ja suolat
- Cholanes
- Ursodeoksikoolihappo
- Lievittävä hoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Muu tunniste: CMH Malir)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .