Az orális ursodeoxikolsav összehasonlító értékelése a bilirubinszint csökkentésében akut vírushepatitisben szenvedő betegeknél (AVH)
Az orális ursodeoxikolsav összehasonlító értékelése a bilirubinszint csökkentésében heveny vírusos hepatitisben szenvedő betegeknél
A hepatitis a máj gyulladásos állapota, amely jelentős globális egészségügyi problémaként jelent meg széles körű előfordulása miatt.
Az ursodeoxikolsavról szóló adatok az akut vírushepatitis esetében továbbra is korlátozottak. Egyes tanulmányok a vírushepatitis kolesztatikus fázisában való pozitív hatására utalnak. Az UDCA csökkentheti a kolesztatikus tüneteket, mint a sárgaság és a viszketés, esetleg lerövidítve a kórházi tartózkodást és javítva a betegek kimenetelét. Azonban hiányoznak a robusztus klinikai adatok, amelyek alátámasztanák a rutinszerű alkalmazását az akut vírushepatitisben, és a jelenlegi kezelés nagyrészt támogató jellegű. Tekintettel az akut vírushepatitis magas terhelésére régiónkban és az UDCA potenciális képességére az AVH kolesztatikus fázisának javításában, egyértelmű szükség van jól megtervezett klinikai vizsgálatokra, amelyek értékelik annak terápiás szerepét. Ez a vizsgálat az oralis ursodeoxikolsav szerepét értékeli az akut vírushepatitisben szenvedő betegek biokémiai felépülésében. Ha pozitív szerepet igazol, beépül a szokásos kezelésbe, és ha semmilyen szerepet nem találnak, elutasítják a szükségtelen alkalmazást.
Nullhipotézis (H₀):
Az oralis ursodeoxikolsavnak nincs jelentős hatása az akut vírushepatitisben szenvedő betegek bilirubinszintjére.
H₀: Nincs statisztikailag szignifikáns különbség a bilirubinszintben az ursodeoxikolsavot kapó és a csak támogató ellátást kapó betegek között.
Alternatív hipotézis (H₁):
Az oralis ursodeoxikolsav csökkenti az akut vírushepatitisben szenvedő betegek bilirubinszintjét. H₁: Statisztikailag szignifikáns különbség van a bilirubinszintben az ursodeoxikolsavot kapó és a csak támogató ellátást kapó betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányterv: Kvázikísérletes kutatási tervezet Van egy intervenciós csoport (UDCA + szokásos ellátást kap) és egy kontrollcsoport (csak szokásos ellátást kap) Tanulmány helyszíne: A Karachiban, Malirban található Combined Military Hospital orvosi osztálya Tanulmány időtartama: 6 hónap Mintavételi technika: Nem valószínűségi egymás utáni mintavételi technika
Mintanagyság:
A minta méretének kiszámításához az Open Epi 3-as verzióját használták, kétoldali 95%-os konfidenciaintervallummal és 80%-os erővel. Ez a bilirubin szintjében várható 0,3 mg/dL-es átlagos különbségen alapult a kezelési csoport (átlag = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) és a kontrollcsoport (átlag = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) között (6), és legalább 44 résztvevőt számoltak ki csoportonként ennek a különbségnek a kimutatásához, feltételezve azonos varianciákat és csoportméretet. A teljes mintanagyság 88 főre (összesen N = 88) lett kiszámítva, 44 résztvevővel minden csoportban.
Mivel a vizsgálati időszak alatt a becsült számú jogosult felvétel összesen 200 volt, és a szükséges mintanagyság 88, ezért körülbelül 2-es mintavételi intervallumot (k) számoltak ki (k = 200/88 ≈ 2). Egy véletlenszerű kezdőpontot választottak a periodikus torzítás elkerülése érdekében, majd minden 2. jogosult beteget bevontak, amíg el nem érték a kívánt mintanagyságot.
Bevonási kritériumok Minden, akár nemű, 18 év feletti és 50 év alatti, akut vírushepatitissel rendelkező beteget bevonnak.
Kizárási kritériumok A hepatitis B-vel, C-vel, hepatocellularis carcinomával, primer biliáris cholangitissel, choledocholithiasissal rendelkező betegeket, valamint azokat, akik normál bilirubin szinttel rendelkeznek AVH-val, kizárták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden beteg, bármely nemű
- 18 év feletti és 50 év alatti, akut vírushepatitissel rendelkezők bevonásra kerülnek
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B-vel vagy C-vel rendelkező betegek
- hepatocelluláris carcinoma
- primér biliaris cholangitis
- choldocholithiasis
- normális bilirubinszinttel rendelkező, AVH-val diagnosztizált betegek kizárásra kerültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: UDCA
A betegek az alapellátás mellett urzodeoxikolsavat kapnak Beavatkozás: |
Az UDCA-kezelési csoportban a betegeknek, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, 7 napon keresztül, két részletben, napi 10 mg/kg dózisban adják be a szájba szedhető ursodeoxikolsavat, a szokásos támogató kezelés mellett. *A szokásos támogató kezelés magában foglalja a hidratálást és az antiemetikumokat. A kontrollcsoportban a betegek a szokásos támogató kezelést kapják a heveny vírusos hepatitis esetén, ursodeoxikolsav adása nélkül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
Támogató kezelés akut vírusos hepatitis esetén
|
Standard támogató kezelés, beleértve a hidratációt, antiemetikumokat és monitorozást, urzodeoxikolsav beadása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum teljes bilirubin szintjének változása
Időkeret: 7 nap
|
A szérum teljes bilirubin szintjének átlagos csökkenése a kiindulási értékhez képest a 7. napon az urzodeoxikolsavat kapó betegekben a kontrollcsoporthoz viszonyítva
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis E
- Terápiás kezelés
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Dezoxikolsav
- Cholsavak
- Epesavak és sók
- Kolánok
- Ursodeoxikólsav
- Palliatív ellátás
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pending (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Egyéb azonosító: CMH Malir)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .