Évaluation comparative de l'acide ursodésoxycholique oral dans la réduction des taux de bilirubine chez les patients atteints d'hépatite virale aiguë (AVH)
L'hépatite est une affection inflammatoire du foie qui est devenue une préoccupation mondiale majeure en matière de santé en raison de sa prévalence généralisée.
Les données sur l'acide ursodésoxycholique dans l'hépatite virale aiguë restent limitées. Certaines études suggèrent son effet positif dans la phase cholestatique de l'hépatite virale. L'UDCA peut réduire les symptômes cholestatiques comme l'ictère et le prurit, raccourcissant potentiellement la durée d'hospitalisation et améliorant les résultats pour les patients. Cependant, des données cliniques robustes soutenant son utilisation systématique dans l'hépatite virale aiguë font défaut, et le traitement actuel reste largement symptomatique. Compte tenu de la charge élevée de l'hépatite virale aiguë dans notre région et du potentiel de l'UDCA à améliorer la phase cholestatique de l'HVA, il existe un besoin évident d'études cliniques bien conçues évaluant son rôle thérapeutique. Cette étude vise à évaluer le rôle de l'acide ursodésoxycholique oral dans la récupération biochimique des patients atteints d'hépatite virale aiguë. Si un rôle positif est confirmé, il sera intégré au traitement standard et si aucun rôle n'est trouvé, l'utilisation inutile sera découragée.
Hypothèse nulle (H₀) :
L'acide ursodésoxycholique oral n'a pas d'effet significatif sur les taux de bilirubine des patients atteints d'hépatite virale aiguë.
H₀ : Il n'y a pas de différence statistiquement significative dans les taux de bilirubine entre les patients recevant de l'acide ursodésoxycholique et ceux recevant uniquement des soins symptomatiques.
Hypothèse alternative (H₁) :
L'acide ursodésoxycholique oral réduit les taux de bilirubine chez les patients atteints d'hépatite virale aiguë. H₁ : Il existe une différence statistiquement significative dans les taux de bilirubine entre les patients recevant de l'acide ursodésoxycholique et ceux recevant uniquement des soins symptomatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Un plan quasi-expérimental Il y a un groupe d'intervention (recevant UDCA + soins standard) et un groupe témoin (recevant uniquement les soins standard) Cadre de l'étude : Département de médecine de l'Hôpital militaire combiné, Malir, Karachi Durée de l'étude : 6 mois Technique d'échantillonnage : Technique d'échantillonnage consécutif non probabiliste
Taille de l'échantillon :
Open Epi version 3 a été utilisé pour calculer la taille de l'échantillon avec un intervalle de confiance bilatéral à 95 % et une puissance de 80 %. Cela était basé sur une différence moyenne attendue de 0,3 mg/dL dans les niveaux de bilirubine entre le groupe de traitement (moyenne = 4,1 mg/dL, écart-type = 0,5) et le groupe témoin (moyenne = 3,8 mg/dL, écart-type = 0,5) (6), un minimum de 44 participants par groupe a été calculé pour détecter cette différence, en supposant des variances et des tailles de groupe égales. La taille totale de l'échantillon est calculée à 88 (N total = 88), avec 44 participants dans chaque groupe.
Puisque le nombre total estimé d'admissions éligibles pendant la période d'étude était de 200 et que la taille d'échantillon requise était de 88, un intervalle d'échantillonnage (k) d'environ 2 a été calculé (k = 200/88 ≈ 2). Un point de départ aléatoire a été sélectionné pour éviter un biais périodique, et par la suite, tous les 2ème patients éligibles ont été inclus jusqu'à ce que la taille d'échantillon souhaitée soit atteinte.
Critères d'inclusion Tous les patients de l'un ou l'autre sexe, âgés de >18 ans à 50 ans avec une hépatite virale aiguë sont inclus.
Critères d'exclusion Les patients atteints d'hépatite B, C, de carcinome hépatocellulaire, de cholangite biliaire primitive, de cholédocholithiase et les patients ayant des niveaux normaux de bilirubine avec AVH ont été exclus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients, quel que soit leur sexe
- âgés de >18 ans à 50 ans atteints d'hépatite virale aiguë sont inclus
Critères d'exclusion :
- Patients atteints d'hépatite B, C
- carcinome hépatocellulaire
- cholangite biliaire primitive
- cholédocholithiase
- les patients ayant des taux de bilirubine normaux avec une hépatite virale aiguë étaient exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: UDCA
Patients recevant de l'acide ursodésoxycholique en plus des soins standards Intervention : |
Pour le groupe UDCA, l'acide ursodésoxycholique est administré par voie orale à une dose de 10 mg/kg/jour en 2 prises fractionnées pendant 7 jours, en plus des soins de soutien standard, pour les patients atteints d'hépatite virale aiguë répondant aux critères d'inclusion. *prise en charge de soutien standard comprenant hydratation et antiémétiques. Pour le groupe témoin, les patients reçoivent les soins de soutien standard pour l'hépatite virale aiguë sans administration d'acide ursodésoxycholique.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe témoin
Prise en charge de soutien pour l'hépatite virale aiguë
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Traitement de soutien standard incluant l'hydratation, les antiémétiques et la surveillance sans administration d'acide ursodésoxycholique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques de bilirubine totale
Délai: 7 jours
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Réduction moyenne de la bilirubine sérique totale entre le début de l'étude et le jour 7 chez les patients recevant de l'acide ursodésoxycholique par rapport au groupe témoin
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite E
- Thérapeutique
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Soins aux patients
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Acide désoxycholique
- Acides cholis
- Acides biliaires et sels
- Cholanes
- Acide ursodésoxycholique
- Soins palliatifs
Autres numéros d'identification d'étude
- Pending (Autre subvention/numéro de financement: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Autre identifiant: CMH Malir)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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