Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ evaluering av oral ursodeoksykolsyre for å redusere bilirubinnivåer blant pasienter med akutt viral hepatitt (AVH)

10. april 2026 oppdatert av: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Komparativ evaluering av oral ursodeoksykolsyre for å redusere bilirubinnivåer hos pasienter med akutt viral hepatitt

Hepatitt er en betennelsestilstand i leveren som har blitt et betydelig globalt helseproblem på grunn av sin utbredte forekomst.

Data om ursodeoksykolsyre ved akutt viral hepatitt er fortsatt begrenset. Noen studier tyder på dens positive effekt i kolestatisk fase av viral hepatitt. UDCA kan redusere kolestatiske symptomer som gulsott og kløe, og potensielt forkorte sykehusoppholdet og forbedre pasientutfallene. Imidlertid mangler det robuste kliniske data som støtter rutinemessig bruk ved akutt viral hepatitt, og dagens behandling er stort sett støttende. Gitt den høye byrden av akutt viral hepatitt i vår region og potensialet for at UDCA kan forbedre kolestatisk fase av AVH, er det et klart behov for velutformede kliniske studier som vurderer dens terapeutiske rolle. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til oral ursodeoksykolsyre i biokjemisk bedring hos pasienter med akutt viral hepatitt. Hvis en positiv rolle bekreftes, vil den bli innlemmet i standardbehandling, og hvis ingen rolle finnes, vil unødvendig bruk bli frarådet.

Nullhypotese (H₀):

Oral ursodeoksykolsyre har ingen signifikant effekt på bilirubinnivåene hos pasienter med akutt viral hepatitt.

H₀: Det er ingen statistisk signifikant forskjell i bilirubinnivåer mellom pasienter som får ursodeoksykolsyre og de som bare får støttende behandling.

Alternativ hypotese (H₁):

Oral ursodeoksykolsyre reduserer bilirubinnivåene hos pasienter med akutt viral hepatitt. H₁: Det er en statistisk signifikant forskjell i bilirubinnivåer mellom pasienter som får ursodeoksykolsyre og de som bare får støttende behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Et kvasi-eksperimentelt design Det er en intervensjonsgruppe (som mottar UDCA + standardbehandling) og en kontrollgruppe (som kun mottar standardbehandling) Studieinnstilling: Medisinsk avdeling ved Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studiedurering: 6 måneder Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsmessig fortløpende prøvetakingsteknikk

Utvalgsstørrelse:

Open Epi versjon 3 ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen med et tosidig 95% konfidensintervall og 80% styrke. Dette var basert på en forventet gjennomsnittsforskjell på 0,3 mg/dL i bilirubinnivåer mellom behandlingsgruppen (gjennomsnitt = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) og kontrollgruppen (gjennomsnitt = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), et minimum på 44 deltakere per gruppe ble beregnet for å påvise denne forskjellen, forutsatt like varianser og gruppestørrelser. Den totale utvalgsstørrelsen er beregnet til å være 88 (total N = 88), med 44 deltakere i hver gruppe.

Siden det totale estimerte antallet kvalifiserte innleggelser i studieperioden var 200 og den nødvendige utvalgsstørrelsen var 88, ble et utvalgsintervall (k) på omtrent 2 beregnet (k = 200/88 ≈ 2). Et tilfeldig utgangspunkt ble valgt for å unngå periodisk bias, og deretter ble hver 2. kvalifiserte pasient inkludert til ønsket utvalgsstørrelse ble oppnådd.

Inklusjonskriterier Alle pasienter av begge kjønn, i alderen >18 år til 50 år med akutt viral hepatitt er inkludert.

Eksklusjonskriterier Pasienter med hepatitt B, C, hepatocellulært karsinom, primær biliær kolangitt, koledokolitiase og pasienter med normale bilirubinnivåer med AVH ble ekskludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter av begge kjønn
  • alder >18 år til 50 år med akutt viral hepatitt inkluderes

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med hepatitt B, C
  • hepatocellulært karsinom
  • primær biliær kolangitt
  • koledokolitiase
  • pasienter med normale bilirubinnivåer med AVH ble ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UDCA

Pasienter som mottar ursodeoksykolsyre i tillegg til standard behandling

Intervensjon:

For UDCA-armen: Ursodeoxycholsyre administrert oralt i en dose på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 7 dager, i tillegg til standard støttende behandling, for pasienter med akutt viral hepatitt som oppfyller inklusjonskriteriene.

*standard støttende behandling inkludert hydrering og antiemetika.

For kontrollarmen: Pasientene mottar standard støttende behandling for akutt viral hepatitt uten administrering av ursodeoxycholsyre.

Andre navn:
  • UDCA
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Støttende behandling for akutt virushepatitt
Standard støttende behandling inkludert hydrering, antiemetika og overvåking uten administrasjon av ursodeoksykolsyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i totale serum-bilirubin-nivåer
Tidsramme: 7 dager
Gjennomsnittlig reduksjon i serum totalt bilirubin fra baseline til dag 7 hos pasienter som mottar ursodeoksykolsyre sammenlignet med kontrollgruppen
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere