- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525401
Komparativ evaluering av oral ursodeoksykolsyre for å redusere bilirubinnivåer blant pasienter med akutt viral hepatitt (AVH)
Komparativ evaluering av oral ursodeoksykolsyre for å redusere bilirubinnivåer hos pasienter med akutt viral hepatitt
Hepatitt er en betennelsestilstand i leveren som har blitt et betydelig globalt helseproblem på grunn av sin utbredte forekomst.
Data om ursodeoksykolsyre ved akutt viral hepatitt er fortsatt begrenset. Noen studier tyder på dens positive effekt i kolestatisk fase av viral hepatitt. UDCA kan redusere kolestatiske symptomer som gulsott og kløe, og potensielt forkorte sykehusoppholdet og forbedre pasientutfallene. Imidlertid mangler det robuste kliniske data som støtter rutinemessig bruk ved akutt viral hepatitt, og dagens behandling er stort sett støttende. Gitt den høye byrden av akutt viral hepatitt i vår region og potensialet for at UDCA kan forbedre kolestatisk fase av AVH, er det et klart behov for velutformede kliniske studier som vurderer dens terapeutiske rolle. Denne studien tar sikte på å evaluere rollen til oral ursodeoksykolsyre i biokjemisk bedring hos pasienter med akutt viral hepatitt. Hvis en positiv rolle bekreftes, vil den bli innlemmet i standardbehandling, og hvis ingen rolle finnes, vil unødvendig bruk bli frarådet.
Nullhypotese (H₀):
Oral ursodeoksykolsyre har ingen signifikant effekt på bilirubinnivåene hos pasienter med akutt viral hepatitt.
H₀: Det er ingen statistisk signifikant forskjell i bilirubinnivåer mellom pasienter som får ursodeoksykolsyre og de som bare får støttende behandling.
Alternativ hypotese (H₁):
Oral ursodeoksykolsyre reduserer bilirubinnivåene hos pasienter med akutt viral hepatitt. H₁: Det er en statistisk signifikant forskjell i bilirubinnivåer mellom pasienter som får ursodeoksykolsyre og de som bare får støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Et kvasi-eksperimentelt design Det er en intervensjonsgruppe (som mottar UDCA + standardbehandling) og en kontrollgruppe (som kun mottar standardbehandling) Studieinnstilling: Medisinsk avdeling ved Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studiedurering: 6 måneder Prøvetakingsteknikk: Ikke-sannsynlighetsmessig fortløpende prøvetakingsteknikk
Utvalgsstørrelse:
Open Epi versjon 3 ble brukt til å beregne utvalgsstørrelsen med et tosidig 95% konfidensintervall og 80% styrke. Dette var basert på en forventet gjennomsnittsforskjell på 0,3 mg/dL i bilirubinnivåer mellom behandlingsgruppen (gjennomsnitt = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) og kontrollgruppen (gjennomsnitt = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), et minimum på 44 deltakere per gruppe ble beregnet for å påvise denne forskjellen, forutsatt like varianser og gruppestørrelser. Den totale utvalgsstørrelsen er beregnet til å være 88 (total N = 88), med 44 deltakere i hver gruppe.
Siden det totale estimerte antallet kvalifiserte innleggelser i studieperioden var 200 og den nødvendige utvalgsstørrelsen var 88, ble et utvalgsintervall (k) på omtrent 2 beregnet (k = 200/88 ≈ 2). Et tilfeldig utgangspunkt ble valgt for å unngå periodisk bias, og deretter ble hver 2. kvalifiserte pasient inkludert til ønsket utvalgsstørrelse ble oppnådd.
Inklusjonskriterier Alle pasienter av begge kjønn, i alderen >18 år til 50 år med akutt viral hepatitt er inkludert.
Eksklusjonskriterier Pasienter med hepatitt B, C, hepatocellulært karsinom, primær biliær kolangitt, koledokolitiase og pasienter med normale bilirubinnivåer med AVH ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter av begge kjønn
- alder >18 år til 50 år med akutt viral hepatitt inkluderes
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med hepatitt B, C
- hepatocellulært karsinom
- primær biliær kolangitt
- koledokolitiase
- pasienter med normale bilirubinnivåer med AVH ble ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UDCA
Pasienter som mottar ursodeoksykolsyre i tillegg til standard behandling Intervensjon: |
For UDCA-armen: Ursodeoxycholsyre administrert oralt i en dose på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 7 dager, i tillegg til standard støttende behandling, for pasienter med akutt viral hepatitt som oppfyller inklusjonskriteriene. *standard støttende behandling inkludert hydrering og antiemetika. For kontrollarmen: Pasientene mottar standard støttende behandling for akutt viral hepatitt uten administrering av ursodeoxycholsyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Støttende behandling for akutt virushepatitt
|
Standard støttende behandling inkludert hydrering, antiemetika og overvåking uten administrasjon av ursodeoksykolsyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totale serum-bilirubin-nivåer
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennomsnittlig reduksjon i serum totalt bilirubin fra baseline til dag 7 hos pasienter som mottar ursodeoksykolsyre sammenlignet med kontrollgruppen
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt E
- Terapeutikk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Deoksykolsyre
- Kolsyrer
- Gallesyrer og salter
- Cholanes
- Ursodeoksykolsyre
- Palliativ omsorg
Andre studie-ID-numre
- Pending (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Annen identifikator: CMH Malir)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .