Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení orální kyseliny ursodeoxycholové při snižování hladiny bilirubinu u pacientů s akutní virovou hepatitidou (AVH)

10. dubna 2026 aktualizováno: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Srovnávací hodnocení perorálního užívání kyseliny ursodeoxycholové při snižování hladiny bilirubinu u pacientů s akutní virovou hepatitidou

Hepatitida je zánětlivé onemocnění jater, které se stalo významným globálním zdravotním problémem kvůli své rozšířené prevalenci.

Data o ursodeoxycholové kyselině u akutní virové hepatitidy zůstávají omezená. Některé studie naznačují její pozitivní účinek v cholestatické fázi virové hepatitidy. UDCA může snížit cholestatické příznaky jako žloutenka a svědění, potenciálně zkrátit hospitalizaci a zlepšit výsledky pacientů. Nicméně chybí robustní klinická data podporující její rutinní použití u akutní virové hepatitidy a současná léčba zůstává převážně podpůrná. Vzhledem k vysoké zátěži akutní virové hepatitidy v našem regionu a potenciálu UDCA zlepšit cholestatickou fázi AVH existuje jasná potřeba dobře navržených klinických studií hodnotících její terapeutickou roli. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit roli perorální ursodeoxycholové kyseliny v biochemickém zotavení pacientů s akutní virovou hepatitidou. Pokud bude pozitivní role potvrzena, bude zařazena do standardní léčby a pokud nebude nalezena žádná role, bude zbytečné použití odrazováno.

Nulová hypotéza (H₀):

Perorální ursodeoxycholová kyselina nemá významný účinek na hladiny bilirubinu u pacientů s akutní virovou hepatitidou.

H₀: Neexistuje statisticky významný rozdíl v hladinách bilirubinu mezi pacienty užívajícími ursodeoxycholovou kyselinu a těmi, kteří dostávají pouze podpůrnou péči.

Alternativní hypotéza (H₁):

Perorální ursodeoxycholová kyselina snižuje hladiny bilirubinu u pacientů s akutní virovou hepatitidou. H₁: Existuje statisticky významný rozdíl v hladinách bilirubinu mezi pacienty užívajícími ursodeoxycholovou kyselinu a těmi, kteří dostávají pouze podpůrnou péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní design: Kvaziexperimentální design Existuje intervenční skupina (dostávající UDCA + standardní péči) a kontrolní skupina (dostávající pouze standardní péči) Studijní prostředí: Lékařské oddělení Combined Military Hospital, Malir, Karáčí Doba trvání studie: 6 měsíců Vzorkovací technika: Nepravděpodobnostní průběžná vzorkovací technika

Velikost vzorku:

Pro výpočet velikosti vzorku byla použita verze Open Epi 3 s oboustranným 95% intervalem spolehlivosti a 80% sílou testu. Tento výpočet byl založen na očekávaném průměrném rozdílu 0,3 mg/dL v hladinách bilirubinu mezi léčebnou skupinou (průměr = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) a kontrolní skupinou (průměr = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), přičemž pro detekci tohoto rozdílu bylo vypočítáno minimálně 44 účastníků ve skupině za předpokladu stejných rozptylů a velikostí skupin. Celková velikost vzorku byla vypočtena na 88 (celkový N = 88), s 44 účastníky v každé skupině.

Vzhledem k tomu, že celkový odhadovaný počet způsobilých přijetí během studijního období byl 200 a požadovaná velikost vzorku byla 88, byl vypočten vzorkovací interval (k) přibližně 2 (k = 200/88 ≈ 2). Byl vybrán náhodný počáteční bod, aby se zabránilo periodickému zkreslení, a poté byl zahrnut každý 2. způsobilý pacient, dokud nebyla dosažena požadovaná velikost vzorku.

Kritéria zařazení Všichni pacienti obou pohlaví, starší 18 let do 50 let s akutní virovou hepatitidou jsou zahrnuti.

Kritéria vyloučení Pacienti s hepatitidou B, C, hepatocelulárním karcinomem, primární biliární cholangitidou, choledocholitiázou a pacienti s normálními hladinami bilirubinu s AVH byli vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti obou pohlaví
  • ve věku >18 let až 50 let s akutní virovou hepatitidou jsou zařazeni

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hepatitidou B, C
  • hepatocelulární karcinom
  • primární biliární cholangitida
  • choledocholitiáza
  • pacienti s normálními hladinami bilirubinu s AVH byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UDCA

Pacienti užívající kyselinu ursodeoxycholovou navíc ke standardní péči

Intervence:
Lék: Kyselina ursodeoxycholová

Pro rameno UDCA se ursodeoxycholová kyselina podává perorálně v dávce 10 mg/kg/den ve 2 rozdělených dávkách po dobu 7 dnů, kromě standardní podpůrné péče, u pacientů s akutní virovou hepatitidou splňujících inkluzní kritéria

*standardní podpůrná léčba včetně hydratace a antiemetik.

Pro kontrolní rameno pacienti dostávají standardní podpůrnou péči pro akutní virovou hepatitidu bez podání ursodeoxycholové kyseliny.

Ostatní jména:
  • UDCA
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Podpůrná léčba akutní virové hepatitidy
Jiný: Podpůrná péče
Standardní podpůrná léčba zahrnující hydrataci, antiemetika a monitorování bez podávání kyseliny ursodeoxycholové.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin celkového bilirubinu v séru
Časové okno: 7 dní
Průměrný pokles sérového celkového bilirubinu od výchozí hodnoty do 7. dne u pacientů léčených kyselinou ursodeoxycholovou ve srovnání s kontrolní skupinou
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Combined Military Hospital, Pakistan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pending (Clinical Research Information Service)
  • CMH Malir (Jiný identifikátor: CMH Malir)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina ursodeoxycholová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit