- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07525401
Vergelijkende evaluatie van orale ursodeoxycholzuur voor het verlagen van bilirubinespiegels bij patiënten met acute virale hepatitis (AVH)
Vergelijkende evaluatie van orale ursodeoxycholzuur bij het verlagen van bilirubinegehalten bij patiënten met acute virale hepatitis
Hepatitis is een ontsteking van de lever die een belangrijke wereldwijde gezondheidszorg is geworden vanwege de wijdverspreide prevalentie.
Gegevens over ursodeoxycholzuur bij acute virale hepatitis blijven beperkt. Sommige studies suggereren een positief effect in de cholestatische fase van virale hepatitis. UDCA kan cholestatische symptomen zoals geelzucht en jeuk verminderen, mogelijk de ziekenhuisopname verkorten en de patiëntuitkomsten verbeteren. Echter, robuuste klinische gegevens die het routinematig gebruik bij acute virale hepatitis ondersteunen ontbreken, en de huidige behandeling blijft grotendeels ondersteunend. Gezien de hoge last van acute virale hepatitis in onze regio en het potentieel van UDCA om de cholestatische fase van AVH te verbeteren, is er een duidelijke behoefte aan goed opgezette klinische studies die de therapeutische rol evalueren. Deze studie beoogt de rol van oraal ursodeoxycholzuur in het biochemisch herstel van patiënten met acute virale hepatitis te evalueren. Indien een positieve rol wordt bevestigd, zal het worden opgenomen in de standaardbehandeling en indien geen rol wordt gevonden, zal onnodig gebruik worden ontmoedigd.
Nulhypothese (H₀):
Oraal ursodeoxycholzuur heeft geen significant effect op de bilirubinespiegels van patiënten met acute virale hepatitis.
H₀: Er is geen statistisch significant verschil in bilirubinespiegels tussen patiënten die ursodeoxycholzuur krijgen en patiënten die alleen ondersteunende zorg krijgen.
Alternatieve hypothese (H₁):
Oraal ursodeoxycholzuur verlaagt de bilirubinespiegels bij patiënten met acute virale hepatitis. H₁: Er is een statistisch significant verschil in bilirubinespiegels tussen patiënten die ursodeoxycholzuur krijgen en patiënten die alleen ondersteunende zorg krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: Een quasi-experimenteel ontwerp Er is een interventiegroep (die UDCA + standaardzorg ontvangt) en een controlegroep (die alleen standaardzorg ontvangt) Studieomgeving: Geneeskundeafdeling van Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studieduur: 6 maanden Steekproeftechniek: Niet-waarschijnlijkheid opeenvolgende steekproeftechniek
Steekproefomvang:
Open Epi versie 3 werd gebruikt om de steekproefomvang te berekenen met een tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval en 80% power. Dit was gebaseerd op een verwacht gemiddeld verschil van 0,3 mg/dL in bilirubinegehalten tussen de behandelgroep (gemiddelde = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) en de controlegroep (gemiddelde = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), een minimum van 44 deelnemers per groep werd berekend om dit verschil te detecteren, uitgaande van gelijke varianties en groepsgroottes. De totale steekproefomvang wordt berekend op 88 (totaal N = 88), met 44 deelnemers in elke groep.
Aangezien het totale geschatte aantal in aanmerking komende opnames tijdens de studieperiode 200 was en de vereiste steekproefomvang 88 was, werd een steekproefinterval (k) van ongeveer 2 berekend (k = 200/88 ≈ 2). Een willekeurig startpunt werd geselecteerd om periodieke vertekening te voorkomen, en vervolgens werd elke 2e in aanmerking komende patiënt opgenomen totdat de gewenste steekproefomvang was bereikt.
Insluitingscriteria Alle patiënten van beide geslachten, ouder dan 18 jaar tot 50 jaar met acute virale hepatitis worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria Patiënten met hepatitis B, C, hepatocellulair carcinoom, primaire biliaire cholangitis, choledocholithiasis en patiënten met normale bilirubinegehalten bij AVH werden uitgesloten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van beide geslachten
- ouder dan 18 jaar tot 50 jaar met acute virale hepatitis worden geïncludeerd
Exclusiecriteria:
- Patiënten met hepatitis B, C
- hepatocellulair carcinoom
- primaire biliaire cholangitis
- choledocholithiasis
- patiënten met normale bilirubinewaarden bij AVH werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UDCA
Patiënten die ursodeoxycholzuur ontvangen naast standaardzorg Interventie: |
Voor UDCA-groep: Ursodeoxycholzuur oraal toegediend in een dosering van 10 mg/kg/dag in 2 verdeelde doses gedurende 7 dagen, naast standaard ondersteunende zorg, voor patiënten met acute virale hepatitis die voldoen aan de inclusiecriteria *standaard ondersteunende behandeling inclusief hydratatie en anti-emetica. Voor Controlegroep: Patiënten ontvangen standaard ondersteunende zorg voor acute virale hepatitis zonder toediening van ursodeoxycholzuur.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ondersteunend management voor acute virale hepatitis
|
Standaard ondersteunende behandeling inclusief hydratatie, anti-emetica en monitoring zonder toediening van ursodeoxycholzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serum totale bilirubinewaarden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Gemiddelde afname van het serum totale bilirubinegehalte van de baseline tot dag 7 bij patiënten die ursodeoxycholzuur kregen in vergelijking met de controlegroep
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis E
- Therapeutica
- Polycyclische verbindingen
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Deoxycholzuur
- Choliczuren
- Galzuren en zouten
- Cholanes
- Ursodeoxycholzuur
- Palliatieve zorg
Andere studie-ID-nummers
- Pending (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Andere identificatie: CMH Malir)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .