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급성 바이러스성 간염 환자에서 빌리루빈 수치 감소에 대한 경구 우르소데옥시콜산의 비교 평가 (AVH)

2026년 4월 10일 업데이트: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

급성 바이러스 간염 환자에서 담즙산 우르소데옥시콜산의 빌리루빈 수치 감소 효과에 대한 비교 평가

간염은 간의 염증성 질환으로, 널리 퍼진 유병률로 인해 중요한 글로벌 건강 문제로 부상했습니다.

급성 바이러스성 간염에서 우르소데옥시콜산에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. 일부 연구에서는 바이러스성 간염의 담즙 정체기에서 긍정적인 효과를 시사합니다. 우르소데옥시콜산은 황달 및 가려움증과 같은 담즙 정체 증상을 줄여 입원 기간을 단축하고 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 그러나 급성 바이러스성 간염에서의 일상적 사용을 지지하는 강력한 임상 데이터는 부족하며, 현재 치료는 대부분 지지적입니다. 우리 지역의 급성 바이러스성 간염 부담이 높고 우르소데옥시콜산이 급성 바이러스성 간염의 담즙 정체기를 개선할 가능성이 있음을 고려할 때, 그 치료적 역할을 평가하는 잘 설계된 임상 연구의 필요성이 분명합니다. 본 연구는 급성 바이러스성 간염 환자의 생화학적 회복에서 경구 우르소데옥시콜산의 역할을 평가하는 것을 목표로 합니다. 긍정적인 역할이 확인되면 표준 치료에 포함될 것이며, 역할이 발견되지 않으면 불필요한 사용이 억제될 것입니다.

귀무 가설 (H₀):

경구 우르소데옥시콜산은 급성 바이러스성 간염 환자의 빌리루빈 수치에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

H₀: 우르소데옥시콜산을 투여받는 환자와 지지적 치료만 받는 환자 간의 빌리루빈 수치에 통계적으로 유의미한 차이가 없습니다.

대립 가설 (H₁):

경구 우르소데옥시콜산은 급성 바이러스성 간염 환자의 빌리루빈 수치를 감소시킵니다. H₁: 우르소데옥시콜산을 투여받는 환자와 지지적 치료만 받는 환자 간의 빌리루빈 수치에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 준실험 설계 중재 그룹(UDCA + 표준 치료를 받는)과 대조군(표준 치료만 받는)이 있습니다. 연구 환경: 카라치 말리르의 연합군 병원 의학부 연구 기간: 6개월 표본 추출 기술: 비확률적 연속 표본 추출 기술

표본 크기:

표본 크기 계산에는 양측 95% 신뢰 구간과 80% 검정력을 가진 Open Epi 버전 3을 사용했습니다. 이는 치료 그룹(평균 = 4.1 mg/dL, 표준편차 = 0.5)과 대조군(평균 = 3.8 mg/dL, 표준편차 = 0.5) 간 빌리루빈 수치의 예상 평균 차이 0.3 mg/dL(6)을 기반으로 하며, 분산과 그룹 크기가 동일하다고 가정할 때 이 차이를 검출하기 위해 각 그룹당 최소 44명의 참가자가 계산되었습니다. 총 표본 크기는 각 그룹에 44명의 참가자가 있는 88명(총 N = 88)으로 계산되었습니다.

연구 기간 동안 적격 입원자의 총 예상 수가 200명이고 필요한 표본 크기가 88명이므로 약 2의 표본 추출 간격(k)이 계산되었습니다(k = 200/88 ≈ 2). 주기적 편향을 피하기 위해 무작위 시작점이 선택되었으며, 이후 원하는 표본 크기에 도달할 때까지 매 2번째 적격 환자가 포함되었습니다.

포함 기준 모든 성별의 18세 이상 50세 이하 급성 바이러스성 간염 환자가 포함됩니다.

제외 기준 B형 간염, C형 간염, 간세포암종, 원발성 담관 담즙성 간경변증, 총담관 결석이 있는 환자 및 AVH가 있으면서 정상 빌리루빈 수치를 가진 환자는 제외되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 환자, 성별 무관
  • 급성 바이러스성 간염을 가진 18세 이상 50세 이하 환자 포함

제외 기준:

  • B형, C형 간염 환자
  • 간세포암종
  • 원발성 담관염
  • 총담관결석
  • 정상 빌리루빈 수치를 보이는 급성 바이러스성 간염 환자는 제외됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우르소데옥시콜산

표준 치료에 우르소데옥시콜산을 추가로 투여받는 환자

중재:
의약품: 우르소데옥시콜산

UDCA 군 환자들은 급성 바이러스성 간염 진단을 받고 포함 기준을 충족하는 환자들에게 표준 지지 치료에 추가하여, 7일 동안 2회 분할 복용으로 체중 kg당 10mg/일 용량의 우르소데옥시콜산을 경구 투여합니다.

*수액 공급 및 구토 억제제를 포함한 표준 지지 치료.

대조군 환자들은 우르소데옥시콜산 투여 없이 급성 바이러스성 간염에 대한 표준 지지 치료를 받습니다.

다른 이름들:
  • UDCA
활성 비교기: 대조군
급성 바이러스성 간염의 지원적 관리
다른: 지원 요법
우루소데옥시콜산 투여 없이 수액 공급, 항구토제, 모니터링을 포함한 표준 지원 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 총 빌리루빈 수치 변화
기간: 7일
우르소데옥시콜산을 투여받은 환자에서 대조군 대비 베이스라인부터 7일차까지 혈청 총 빌리루빈의 평균 감소
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Combined Military Hospital, Pakistan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pending (기타 보조금/기금 번호: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
  • CMH Malir (기타 식별자: CMH Malir)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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