Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av oral ursodeoxikolsyra för att minska bilirubinnivåer hos patienter med akut viral hepatit (AVH)

10 april 2026 uppdaterad av: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Jämförande utvärdering av oral ursodeoxikolsyra för att sänka bilirubinnivåer hos patienter med akut viral hepatit

Hepatit är ett inflammatoriskt tillstånd i levern som har blivit ett betydande globalt hälsoproblem på grund av dess utbredda förekomst.

Data om ursodeoxikolsyra vid akut viral hepatit är fortfarande begränsad. Vissa studier tyder på dess positiva effekt i den kolesteriska fasen av viral hepatit. UDCA kan minska kolesteriska symptom som gulsot och klåda, vilket potentiellt kan förkorta vårdtiden och förbättra patientutfallen. Dock saknas robusta kliniska data som stöder dess rutinmässiga användning vid akut viral hepatit, och den nuvarande behandlingen är fortfarande till stor del stödjande. Med tanke på den höga bördan av akut viral hepatit i vår region och potentialen för UDCA att förbättra den kolesteriska fasen av AVH finns det ett tydligt behov av välutformade kliniska studier som utvärderar dess terapeutiska roll. Denna studie syftar till att utvärdera rollen av oral ursodeoxikolsyra i den biokemiska återhämtningen av patienter med akut viral hepatit. Om en positiv roll bekräftas kommer den att inkluderas i standardbehandlingen, och om ingen roll hittas kommer onödig användning avrådas från.

Nullhypotes (H₀):

Oral ursodeoxikolsyra har ingen signifikant effekt på bilirubinnivåerna hos patienter med akut viral hepatit.

H₀: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i bilirubinnivåer mellan patienter som får ursodeoxikolsyra och de som endast får stödjande vård.

Alternativ hypotes (H₁):

Oral ursodeoxikolsyra minskar bilirubinnivåerna hos patienter med akut viral hepatit. H₁: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i bilirubinnivåer mellan patienter som får ursodeoxikolsyra och de som endast får stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: En kvasi-experimentell design Det finns en interventionsgrupp (som får UDCA + standardvård) och en kontrollgrupp (som endast får standardvård) Studieomgivning: Medicinavdelningen på Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studielängd: 6 månader Provtagningsmetod: Icke-sannolikhetsbaserad på varandra följande provtagningsmetod

Urvalsstorlek:

Open Epi version 3 användes för att beräkna urvalsstorleken med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall och 80 % styrka. Detta baserades på en förväntad medelskillnad på 0,3 mg/dL i bilirubinnivåer mellan behandlingsgruppen (medelvärde = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) och kontrollgruppen (medelvärde = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), ett minimum av 44 deltagare per grupp beräknades för att upptäcka denna skillnad, under antagande om lika varianser och gruppstorlekar. Den totala urvalsstorleken beräknades till 88 (total N = 88), med 44 deltagare i varje grupp.

Eftersom det totala beräknade antalet berättigade intagningar under studieperioden var 200 och den erforderliga urvalsstorleken var 88, beräknades ett provtagningsintervall (k) på ungefär 2 (k = 200/88 ≈ 2). En slumpmässig startpunkt valdes för att undvika periodisk bias, och därefter inkluderades varannan berättigad patient tills önskad urvalsstorlek uppnåddes.

Inklusionskriterier Alla patienter av vilket kön som helst, i åldern >18 år till 50 år med akut virushepatit inkluderas.

Exklusionskriterier Patienter med hepatit B, C, hepatocellulärt karcinom, primär biliär kolangit, koledokolitiasis och patienter med normala bilirubinnivåer med AVH exkluderades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter av båda könen
  • ålder >18 år till 50 år med akut viral hepatit inkluderas

Exklusionskriterier:

  • Patienter med hepatit B, C
  • hepatocellulärt karcinom
  • primär biliär kolangit
  • koledokolitiasis
  • patienter med normala bilirubinnivåer med AVH exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UDCA

Patienter som får ursodeoxikolsyra utöver standardvård

Intervention:

För UDCA-armen: Ursodeoxikolsyra administreras oralt i en dos av 10 mg/kg/dag i 2 delade doser under 7 dagar, utöver standard stödjande vård, för patienter med akut viral hepatit som uppfyller inklusionskriterierna.

*standard stödjande behandling inklusive hydrering och antiemetika.

För Kontrollarmen: Patienter erhåller standard stödjande vård för akut viral hepatit utan administration av ursodeoxikolsyra.

Andra namn:
  • UDCA
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Stödjande behandling vid akut virushepatit
Standard stödjande behandling inklusive hydrering, antiemetika och övervakning utan administration av ursodeoxycholsyra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum totalt bilirubinnivåer
Tidsram: 7 dagar
Genomsnittlig minskning av serum totalt bilirubin från baslinjen till dag 7 hos patienter som får ursodeoxikolsyra jämfört med kontrollgruppen
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera