- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07525401
Jämförande utvärdering av oral ursodeoxikolsyra för att minska bilirubinnivåer hos patienter med akut viral hepatit (AVH)
Jämförande utvärdering av oral ursodeoxikolsyra för att sänka bilirubinnivåer hos patienter med akut viral hepatit
Hepatit är ett inflammatoriskt tillstånd i levern som har blivit ett betydande globalt hälsoproblem på grund av dess utbredda förekomst.
Data om ursodeoxikolsyra vid akut viral hepatit är fortfarande begränsad. Vissa studier tyder på dess positiva effekt i den kolesteriska fasen av viral hepatit. UDCA kan minska kolesteriska symptom som gulsot och klåda, vilket potentiellt kan förkorta vårdtiden och förbättra patientutfallen. Dock saknas robusta kliniska data som stöder dess rutinmässiga användning vid akut viral hepatit, och den nuvarande behandlingen är fortfarande till stor del stödjande. Med tanke på den höga bördan av akut viral hepatit i vår region och potentialen för UDCA att förbättra den kolesteriska fasen av AVH finns det ett tydligt behov av välutformade kliniska studier som utvärderar dess terapeutiska roll. Denna studie syftar till att utvärdera rollen av oral ursodeoxikolsyra i den biokemiska återhämtningen av patienter med akut viral hepatit. Om en positiv roll bekräftas kommer den att inkluderas i standardbehandlingen, och om ingen roll hittas kommer onödig användning avrådas från.
Nullhypotes (H₀):
Oral ursodeoxikolsyra har ingen signifikant effekt på bilirubinnivåerna hos patienter med akut viral hepatit.
H₀: Det finns ingen statistiskt signifikant skillnad i bilirubinnivåer mellan patienter som får ursodeoxikolsyra och de som endast får stödjande vård.
Alternativ hypotes (H₁):
Oral ursodeoxikolsyra minskar bilirubinnivåerna hos patienter med akut viral hepatit. H₁: Det finns en statistiskt signifikant skillnad i bilirubinnivåer mellan patienter som får ursodeoxikolsyra och de som endast får stödjande vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: En kvasi-experimentell design Det finns en interventionsgrupp (som får UDCA + standardvård) och en kontrollgrupp (som endast får standardvård) Studieomgivning: Medicinavdelningen på Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studielängd: 6 månader Provtagningsmetod: Icke-sannolikhetsbaserad på varandra följande provtagningsmetod
Urvalsstorlek:
Open Epi version 3 användes för att beräkna urvalsstorleken med ett tvåsidigt 95 % konfidensintervall och 80 % styrka. Detta baserades på en förväntad medelskillnad på 0,3 mg/dL i bilirubinnivåer mellan behandlingsgruppen (medelvärde = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) och kontrollgruppen (medelvärde = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), ett minimum av 44 deltagare per grupp beräknades för att upptäcka denna skillnad, under antagande om lika varianser och gruppstorlekar. Den totala urvalsstorleken beräknades till 88 (total N = 88), med 44 deltagare i varje grupp.
Eftersom det totala beräknade antalet berättigade intagningar under studieperioden var 200 och den erforderliga urvalsstorleken var 88, beräknades ett provtagningsintervall (k) på ungefär 2 (k = 200/88 ≈ 2). En slumpmässig startpunkt valdes för att undvika periodisk bias, och därefter inkluderades varannan berättigad patient tills önskad urvalsstorlek uppnåddes.
Inklusionskriterier Alla patienter av vilket kön som helst, i åldern >18 år till 50 år med akut virushepatit inkluderas.
Exklusionskriterier Patienter med hepatit B, C, hepatocellulärt karcinom, primär biliär kolangit, koledokolitiasis och patienter med normala bilirubinnivåer med AVH exkluderades.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter av båda könen
- ålder >18 år till 50 år med akut viral hepatit inkluderas
Exklusionskriterier:
- Patienter med hepatit B, C
- hepatocellulärt karcinom
- primär biliär kolangit
- koledokolitiasis
- patienter med normala bilirubinnivåer med AVH exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UDCA
Patienter som får ursodeoxikolsyra utöver standardvård Intervention: |
För UDCA-armen: Ursodeoxikolsyra administreras oralt i en dos av 10 mg/kg/dag i 2 delade doser under 7 dagar, utöver standard stödjande vård, för patienter med akut viral hepatit som uppfyller inklusionskriterierna. *standard stödjande behandling inklusive hydrering och antiemetika. För Kontrollarmen: Patienter erhåller standard stödjande vård för akut viral hepatit utan administration av ursodeoxikolsyra.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Stödjande behandling vid akut virushepatit
|
Standard stödjande behandling inklusive hydrering, antiemetika och övervakning utan administration av ursodeoxycholsyra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum totalt bilirubinnivåer
Tidsram: 7 dagar
|
Genomsnittlig minskning av serum totalt bilirubin från baslinjen till dag 7 hos patienter som får ursodeoxikolsyra jämfört med kontrollgruppen
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit E
- Terapeutik
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Deoxikolsyra
- Kolsyror
- Gallsyror och salter
- Kolaner
- Ursodeoxicholsyra
- Palliativ vård
Andra studie-ID-nummer
- Pending (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Annan identifierare: CMH Malir)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .