- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525401
Valutazione Comparativa dell'Acido Ursodesossicolico Orale nella Riduzione dei Livelli di Bilirubina tra i Pazienti con Epatite Virale Acuta (AVH)
L'epatite è una condizione infiammatoria del fegato che è emersa come un significativo problema di salute globale a causa della sua diffusa prevalenza.
I dati sull'acido ursodesossicolico nell'epatite virale acuta rimangono limitati. Alcuni studi suggeriscono il suo effetto positivo nella fase colestatica dell'epatite virale. L'UDCA può ridurre i sintomi colestatici come ittero e prurito, potenzialmente abbreviando la degenza ospedaliera e migliorando gli esiti dei pazienti. Tuttavia, mancano dati clinici robusti a supporto del suo uso routinario nell'epatite virale acuta, e il trattamento attuale rimane in gran parte di supporto. Data l'elevata incidenza dell'epatite virale acuta nella nostra regione e il potenziale dell'UDCA di migliorare la fase colestatica dell'AVH, c'è una chiara necessità di studi clinici ben progettati che ne valutino il ruolo terapeutico. Questo studio mira a valutare il ruolo dell'acido ursodesossicolico orale nel recupero biochimico dei pazienti con epatite virale acuta. Se il ruolo positivo sarà confermato, sarà incorporato nel trattamento standard e se non si troverà alcun ruolo, l'uso non necessario sarà scoraggiato.
Ipotesi nulla (H₀):
L'acido ursodesossicolico orale non ha alcun effetto significativo sui livelli di bilirubina dei pazienti con epatite virale acuta.
H₀: Non c'è differenza statisticamente significativa nei livelli di bilirubina tra i pazienti che ricevono acido ursodesossicolico e quelli che ricevono solo cure di supporto.
Ipotesi alternativa (H₁):
L'acido ursodesossicolico orale riduce i livelli di bilirubina nei pazienti con epatite virale acuta. H₁: C'è una differenza statisticamente significativa nei livelli di bilirubina tra i pazienti che ricevono acido ursodesossicolico e quelli che ricevono solo cure di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: Disegno quasi-sperimentale. È presente un gruppo di intervento (che riceve UDCA + cura standard) e un gruppo di controllo (che riceve solo la cura standard). Ambiente dello studio: Reparto di medicina dell'ospedale militare combinato, Malir, Karachi. Durata dello studio: 6 mesi. Tecnica di campionamento: Tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico
Dimensione del campione:
È stata utilizzata la versione 3 di Open Epi per calcolare la dimensione del campione con un intervallo di confidenza bilaterale del 95% e una potenza dell'80%. Questo si basava su una differenza media attesa di 0,3 mg/dL nei livelli di bilirubina tra il gruppo di trattamento (media = 4,1 mg/dL, DS = 0,5) e il gruppo di controllo (media = 3,8 mg/dL, DS = 0,5) (6). Per rilevare questa differenza, assumendo varianze e dimensioni dei gruppi uguali, è stato calcolato un minimo di 44 partecipanti per gruppo. La dimensione totale del campione è calcolata essere 88 (N totale = 88), con 44 partecipanti in ciascun gruppo.
Poiché il numero totale stimato di ammissioni idonee durante il periodo di studio era 200 e la dimensione del campione richiesta era 88, è stato calcolato un intervallo di campionamento (k) di circa 2 (k = 200/88 ≈ 2). È stato selezionato un punto di partenza casuale per evitare distorsioni periodiche, e successivamente ogni 2° paziente idoneo è stato incluso fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata.
Criteri di inclusione Sono inclusi tutti i pazienti di entrambi i sessi, di età >18 anni a 50 anni con epatite virale acuta.
Criteri di esclusione Sono stati esclusi i pazienti con epatite B, C, carcinoma epatocellulare, colangite biliare primaria, coledocolitiasi e pazienti con livelli normali di bilirubina con AVH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti di entrambi i sessi
- di età >18 anni fino a 50 anni con epatite virale acuta sono inclusi
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da epatite B, C
- carcinoma epatocellulare
- colangite biliare primitiva
- coledocolitiasi
- pazienti con livelli normali di bilirubina con AVH sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UDCA
Pazienti che ricevono acido ursodesossicolico in aggiunta alle cure standard Intervento: |
Per il Braccio UDCA, l'acido ursodesossicolico somministrato per via orale alla dose di 10 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 7 giorni, in aggiunta alle cure di supporto standard, per pazienti con epatite virale acuta che soddisfano i criteri di inclusione *gestione di supporto standard che include idratazione e antiemetici. Per il Braccio di Controllo, i pazienti ricevono cure di supporto standard per l'epatite virale acuta senza somministrazione di acido ursodesossicolico.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gestione di supporto per l'epatite virale acuta
|
Trattamento di supporto standard che include idratazione, antiemetici e monitoraggio senza somministrazione di acido ursodesossicolico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Riduzione media della bilirubina totale sierica dal basale al Giorno 7 nei pazienti trattati con acido ursodesossicolico rispetto al gruppo di controllo
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite E
- Terapie
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Acido desossicolico
- Acidi collici
- Acidi biliari e sali
- Cholanes
- Acido ursodesossicolico
- Cure palliative
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pending (Clinical Research Information Service)
- CMH Malir (Altro identificatore: CMH Malir)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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