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Valutazione Comparativa dell'Acido Ursodesossicolico Orale nella Riduzione dei Livelli di Bilirubina tra i Pazienti con Epatite Virale Acuta (AVH)

10 aprile 2026 aggiornato da: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

L'epatite è una condizione infiammatoria del fegato che è emersa come un significativo problema di salute globale a causa della sua diffusa prevalenza.

I dati sull'acido ursodesossicolico nell'epatite virale acuta rimangono limitati. Alcuni studi suggeriscono il suo effetto positivo nella fase colestatica dell'epatite virale. L'UDCA può ridurre i sintomi colestatici come ittero e prurito, potenzialmente abbreviando la degenza ospedaliera e migliorando gli esiti dei pazienti. Tuttavia, mancano dati clinici robusti a supporto del suo uso routinario nell'epatite virale acuta, e il trattamento attuale rimane in gran parte di supporto. Data l'elevata incidenza dell'epatite virale acuta nella nostra regione e il potenziale dell'UDCA di migliorare la fase colestatica dell'AVH, c'è una chiara necessità di studi clinici ben progettati che ne valutino il ruolo terapeutico. Questo studio mira a valutare il ruolo dell'acido ursodesossicolico orale nel recupero biochimico dei pazienti con epatite virale acuta. Se il ruolo positivo sarà confermato, sarà incorporato nel trattamento standard e se non si troverà alcun ruolo, l'uso non necessario sarà scoraggiato.

Ipotesi nulla (H₀):

L'acido ursodesossicolico orale non ha alcun effetto significativo sui livelli di bilirubina dei pazienti con epatite virale acuta.

H₀: Non c'è differenza statisticamente significativa nei livelli di bilirubina tra i pazienti che ricevono acido ursodesossicolico e quelli che ricevono solo cure di supporto.

Ipotesi alternativa (H₁):

L'acido ursodesossicolico orale riduce i livelli di bilirubina nei pazienti con epatite virale acuta. H₁: C'è una differenza statisticamente significativa nei livelli di bilirubina tra i pazienti che ricevono acido ursodesossicolico e quelli che ricevono solo cure di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: Disegno quasi-sperimentale. È presente un gruppo di intervento (che riceve UDCA + cura standard) e un gruppo di controllo (che riceve solo la cura standard). Ambiente dello studio: Reparto di medicina dell'ospedale militare combinato, Malir, Karachi. Durata dello studio: 6 mesi. Tecnica di campionamento: Tecnica di campionamento consecutivo non probabilistico

Dimensione del campione:

È stata utilizzata la versione 3 di Open Epi per calcolare la dimensione del campione con un intervallo di confidenza bilaterale del 95% e una potenza dell'80%. Questo si basava su una differenza media attesa di 0,3 mg/dL nei livelli di bilirubina tra il gruppo di trattamento (media = 4,1 mg/dL, DS = 0,5) e il gruppo di controllo (media = 3,8 mg/dL, DS = 0,5) (6). Per rilevare questa differenza, assumendo varianze e dimensioni dei gruppi uguali, è stato calcolato un minimo di 44 partecipanti per gruppo. La dimensione totale del campione è calcolata essere 88 (N totale = 88), con 44 partecipanti in ciascun gruppo.

Poiché il numero totale stimato di ammissioni idonee durante il periodo di studio era 200 e la dimensione del campione richiesta era 88, è stato calcolato un intervallo di campionamento (k) di circa 2 (k = 200/88 ≈ 2). È stato selezionato un punto di partenza casuale per evitare distorsioni periodiche, e successivamente ogni 2° paziente idoneo è stato incluso fino al raggiungimento della dimensione del campione desiderata.

Criteri di inclusione Sono inclusi tutti i pazienti di entrambi i sessi, di età >18 anni a 50 anni con epatite virale acuta.

Criteri di esclusione Sono stati esclusi i pazienti con epatite B, C, carcinoma epatocellulare, colangite biliare primaria, coledocolitiasi e pazienti con livelli normali di bilirubina con AVH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti di entrambi i sessi
  • di età >18 anni fino a 50 anni con epatite virale acuta sono inclusi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da epatite B, C
  • carcinoma epatocellulare
  • colangite biliare primitiva
  • coledocolitiasi
  • pazienti con livelli normali di bilirubina con AVH sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UDCA

Pazienti che ricevono acido ursodesossicolico in aggiunta alle cure standard

Intervento:

Per il Braccio UDCA, l'acido ursodesossicolico somministrato per via orale alla dose di 10 mg/kg/giorno in 2 dosi divise per 7 giorni, in aggiunta alle cure di supporto standard, per pazienti con epatite virale acuta che soddisfano i criteri di inclusione

*gestione di supporto standard che include idratazione e antiemetici.

Per il Braccio di Controllo, i pazienti ricevono cure di supporto standard per l'epatite virale acuta senza somministrazione di acido ursodesossicolico.

Altri nomi:
  • UDCA
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
Gestione di supporto per l'epatite virale acuta
Trattamento di supporto standard che include idratazione, antiemetici e monitoraggio senza somministrazione di acido ursodesossicolico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di bilirubina totale
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione media della bilirubina totale sierica dal basale al Giorno 7 nei pazienti trattati con acido ursodesossicolico rispetto al gruppo di controllo
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido Ursodesossicolico

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