Avaliação Comparativa do Ácido Ursodesoxicólico Oral na Redução dos Níveis de Bilirrubina em Doentes com Hepatite Viral Aguda (AVH)
A hepatite é uma condição inflamatória do fígado que se tornou uma preocupação significativa de saúde global devido à sua prevalência generalizada.
Os dados sobre o ácido ursodesoxicólico na hepatite viral aguda continuam limitados. Alguns estudos sugerem o seu efeito positivo na fase colestática da hepatite viral. O ácido ursodesoxicólico pode reduzir sintomas colestáticos como a icterícia e o prurido, potencialmente encurtando o internamento hospitalar e melhorando os resultados dos doentes. No entanto, faltam dados clínicos robustos que apoiem o seu uso rotineiro na hepatite viral aguda, e o tratamento atual continua a ser maioritariamente de suporte. Dada a elevada carga de hepatite viral aguda na nossa região e o potencial do ácido ursodesoxicólico para melhorar a fase colestática da hepatite viral aguda, há uma necessidade clara de estudos clínicos bem desenhados que avaliem o seu papel terapêutico. Este estudo visa avaliar o papel do ácido ursodesoxicólico oral na recuperação bioquímica de doentes com hepatite viral aguda. Se for confirmado um papel positivo, será incorporado no tratamento padrão, e se não for encontrado qualquer papel, o uso desnecessário será desencorajado.
Hipótese Nula (H₀):
O ácido ursodesoxicólico oral não tem efeito significativo nos níveis de bilirrubina dos doentes com hepatite viral aguda.
H₀: Não há diferença estatisticamente significativa nos níveis de bilirrubina entre doentes que recebem ácido ursodesoxicólico e aqueles que recebem apenas cuidados de suporte.
Hipótese Alternativa (H₁):
O ácido ursodesoxicólico oral reduz os níveis de bilirrubina em doentes com hepatite viral aguda. H₁: Há uma diferença estatisticamente significativa nos níveis de bilirrubina entre doentes que recebem ácido ursodesoxicólico e aqueles que recebem apenas cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Um desenho quase-experimental Existe um grupo de intervenção (recebendo UDCA + cuidados padrão) e um grupo de controlo (recebendo apenas cuidados padrão) Cenário do estudo: Departamento de Medicina do Combined Military Hospital, Malir, Karachi Duração do estudo: 6 meses Técnica de amostragem: Técnica de amostragem consecutiva não probabilística
Tamanho da amostra:
A versão Open Epi 3 foi usada para calcular o tamanho da amostra com um intervalo de confiança bilateral de 95% e um poder de 80%. Isto baseou-se numa diferença média esperada de 0,3 mg/dL nos níveis de bilirrubina entre o grupo de tratamento (média = 4,1 mg/dL, DP = 0,5) e o grupo de controlo (média = 3,8 mg/dL, DP = 0,5) (6), um mínimo de 44 participantes por grupo foi calculado para detetar esta diferença, assumindo variâncias e tamanhos de grupo iguais. O tamanho total da amostra foi calculado como 88 (N total = 88), com 44 participantes em cada grupo.
Uma vez que o número total estimado de admissões elegíveis durante o período do estudo era 200 e o tamanho de amostra necessário era 88, um intervalo de amostragem (k) de aproximadamente 2 foi calculado (k = 200/88 ≈ 2). Um ponto de partida aleatório foi selecionado para evitar viés periódico, e a partir daí cada 2º paciente elegível foi incluído até que o tamanho de amostra desejado fosse alcançado.
Critérios de Inclusão Todos os pacientes de qualquer género, com idades >18 anos a 50 anos com hepatite viral aguda são incluídos.
Critérios de Exclusão Pacientes com Hepatite B, C, carcinoma hepatocelular, colangite biliar primária, coledocolitíase e pacientes com níveis normais de bilirrubina com AVH foram excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes de qualquer género
- idade >18 anos a 50 anos com hepatite viral aguda estão incluídos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com Hepatite B, C
- carcinoma hepatocelular
- colangite biliar primária
- coledocolitíase
- pacientes com níveis normais de bilirrubina com HVA foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: UDCA
Pacientes a receber ácido ursodesoxicólico em adição aos cuidados padrão Intervenção: |
Para o Braço UDCA: Ácido ursodesoxicólico administrado por via oral numa dose de 10 mg/kg/dia em 2 doses divididas durante 7 dias, além dos cuidados de suporte padrão, para doentes com hepatite viral aguda que preencham os critérios de inclusão. *gestão de suporte padrão incluindo hidratação e antieméticos. Para o Braço de Controlo: Os doentes recebem cuidados de suporte padrão para hepatite viral aguda sem administração de ácido ursodesoxicólico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo
Gestão de suporte para hepatite viral aguda
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Tratamento de suporte padrão incluindo hidratação, antieméticos e monitorização sem administração de ácido ursodesoxicólico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis séricos de bilirrubina total
Prazo: 7 dias
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Redução média da bilirrubina total sérica desde o início até ao Dia 7 em doentes a receber ácido ursodesoxicólico comparado com o grupo de controlo
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite E
- Terapêutica
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Ácido desoxicólico
- Ácidos cólicos
- Ácidos biliares e sais
- CHOLANES
- Ácido Ursodesoxicólico
- Cuidado paliativo
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Outro identificador: CMH Malir)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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