Evaluación Comparativa del Ácido Ursodesoxicólico Oral en la Reducción de los Niveles de Bilirrubina en Pacientes con Hepatitis Viral Aguda (AVH)
La hepatitis es una afección inflamatoria del hígado que se ha convertido en una preocupación importante de salud global debido a su amplia prevalencia.
Los datos sobre el ácido ursodesoxicólico en la hepatitis viral aguda siguen siendo limitados. Algunos estudios sugieren su efecto positivo en la fase colestásica de la hepatitis viral. El UDCA puede reducir síntomas colestásicos como la ictericia y el prurito, posiblemente acortando la estancia hospitalaria y mejorando los resultados del paciente. Sin embargo, faltan datos clínicos sólidos que respalden su uso rutinario en la hepatitis viral aguda, y el tratamiento actual sigue siendo principalmente de apoyo. Dada la alta carga de hepatitis viral aguda en nuestra región y el potencial del UDCA para mejorar la fase colestásica de la hepatitis viral aguda, existe una clara necesidad de estudios clínicos bien diseñados que evalúen su papel terapéutico. Este estudio tiene como objetivo evaluar el papel del ácido ursodesoxicólico oral en la recuperación bioquímica de pacientes con hepatitis viral aguda. Si se confirma un papel positivo, se incorporará al tratamiento estándar y si no se encuentra ningún papel, se desalentará el uso innecesario.
Hipótesis nula (H₀):
El ácido ursodesoxicólico oral no tiene un efecto significativo en los niveles de bilirrubina de pacientes con hepatitis viral aguda.
H₀: No hay una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de bilirrubina entre pacientes que reciben ácido ursodesoxicólico y aquellos que reciben solo tratamiento de apoyo.
Hipótesis alternativa (H₁):
El ácido ursodesoxicólico oral reduce los niveles de bilirrubina en pacientes con hepatitis viral aguda. H₁: Existe una diferencia estadísticamente significativa en los niveles de bilirrubina entre pacientes que reciben ácido ursodesoxicólico y aquellos que reciben solo tratamiento de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Diseño cuasiexperimental Existe un grupo de intervención (que recibe UDCA + atención estándar) y un grupo de control (que recibe solo atención estándar) Entorno del estudio: Departamento de Medicina del Hospital Militar Combinado, Malir, Karachi Duración del estudio: 6 meses Técnica de muestreo: Técnica de muestreo consecutivo no probabilístico
Tamaño de la muestra:
Se utilizó la versión 3 de Open Epi para calcular el tamaño de la muestra con un intervalo de confianza bilateral del 95% y una potencia del 80%. Esto se basó en una diferencia media esperada de 0,3 mg/dL en los niveles de bilirrubina entre el grupo de tratamiento (media = 4,1 mg/dL, DE = 0,5) y el grupo de control (media = 3,8 mg/dL, DE = 0,5) (6), se calculó un mínimo de 44 participantes por grupo para detectar esta diferencia, asumiendo varianzas y tamaños de grupo iguales. El tamaño total de la muestra se calculó en 88 (N total = 88), con 44 participantes en cada grupo.
Dado que el número total estimado de admisiones elegibles durante el período de estudio fue de 200 y el tamaño de muestra requerido fue de 88, se calculó un intervalo de muestreo (k) de aproximadamente 2 (k = 200/88 ≈ 2). Se seleccionó un punto de partida aleatorio para evitar sesgos periódicos, y a partir de entonces se incluyó a cada segundo paciente elegible hasta alcanzar el tamaño de muestra deseado.
Criterios de inclusión Se incluyeron todos los pacientes de cualquier género, de edad >18 años a 50 años con hepatitis viral aguda.
Criterios de exclusión Se excluyeron los pacientes con hepatitis B, C, carcinoma hepatocelular, colangitis biliar primaria, coledocolitiasis y pacientes con niveles normales de bilirrubina con hepatitis viral aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyen todos los pacientes de cualquier género
- con edades >18 años hasta 50 años con hepatitis viral aguda
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hepatitis B, C
- carcinoma hepatocelular
- colangitis biliar primaria
- coledocolitiasis
- se excluyeron pacientes con niveles normales de bilirrubina con hepatitis viral aguda.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UDCA
Pacientes que reciben ácido ursodesoxicólico además de la atención estándar Intervención: |
Para el brazo UDCA, el ácido ursodesoxicólico administrado por vía oral a una dosis de 10 mg/kg/día en 2 dosis divididas durante 7 días, además de la atención de apoyo estándar, para pacientes con hepatitis viral aguda que cumplan los criterios de inclusión. *atención de apoyo estándar que incluye hidratación y antieméticos. Para el brazo de control, los pacientes reciben atención de apoyo estándar para la hepatitis viral aguda sin administración de ácido ursodesoxicólico.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Control
Manejo de soporte para hepatitis viral aguda
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Tratamiento de soporte estándar que incluye hidratación, antieméticos y monitorización sin administración de ácido ursodesoxicólico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de bilirrubina total en suero
Periodo de tiempo: 7 días
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Reducción media de la bilirrubina total sérica desde el inicio hasta el día 7 en pacientes que reciben ácido ursodesoxicólico en comparación con el grupo control
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis E
- Terapéutica
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Ácido desoxicólico
- Ácidos cólicos
- Ácidos y sales biliares
- Cholanes
- Ácido ursodesoxicólico
- Cuidados paliativos
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Otro identificador: CMH Malir)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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