Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ evaluering af oral ursodeoxycholsyre i reduktion af bilirubinniveauer blandt patienter med akut viral hepatitis (AVH)

10. april 2026 opdateret af: Khuld e Neha, Combined Military Hospital, Pakistan

Komparativ Evaluering af Oral Ursodeoxycholsyre til Reduktion af Bilirubinniveauer Blandt Patienter med Akut Viral Hepatitis

Hepatitis er en inflammatorisk tilstand i leveren, der er opstået som en betydelig global sundhedsbekymring på grund af dens udbredte forekomst.

Data om ursodeoxycholsyre i akut viral hepatitis forbliver begrænsede. Nogle undersøgelser tyder på dens positive effekt i den kolestatiske fase af viral hepatitis. UDCA kan reducere kolestatiske symptomer som gulsot og kløe, potentielt forkorte hospitalsophold og forbedre patientresultater. Der er dog mangel på robuste kliniske data, der støtter dens rutinemæssige brug i akut viral hepatitis, og den nuværende behandling forbliver i høj grad støttende. I betragtning af den høje byrde af akut viral hepatitis i vores region og potentialet for UDCA til at forbedre den kolestatiske fase af AVH, er der et klart behov for veldesignede kliniske undersøgelser, der evaluerer dens terapeutiske rolle. Denne undersøgelse har til formål at evaluere rollen af oral ursodeoxycholsyre i biokemisk restitution af patienter med akut viral hepatitis. Hvis en positiv rolle bekræftes, vil den blive inkorporeret i standardbehandlingen, og hvis ingen rolle findes, vil unødig bivirkning blive frarådet.

Nulhypotese (H₀):

Oral ursodeoxycholsyre har ingen signifikant effekt på bilirubinniveauerne hos patienter med akut viral hepatitis.

H₀: Der er ingen statistisk signifikant forskel i bilirubinniveauer mellem patienter, der modtager ursodeoxycholsyre, og dem, der kun modtager støttende behandling.

Alternativ hypotese (H₁):

Oral ursodeoxycholsyre reducerer bilirubinniveauer hos patienter med akut viral hepatitis. H₁: Der er en statistisk signifikant forskel i bilirubinniveauer mellem patienter, der modtager ursodeoxycholsyre, og dem, der kun modtager støttende behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Et kvasi-eksperimentelt design Der er en interventionsgruppe (modtager UDCA + standardbehandling) og en kontrolgruppe (modtager kun standardbehandling) Studieindstilling: Medicinafdelingen på Combined Military Hospital, Malir, Karachi Studieduration: 6 måneder Samplingsteknik: Ikke-sandsynlighedssekventiel samplingsteknik

Stikprøvestørrelse:

Open Epi version 3 blev brugt til at beregne stikprøvestørrelsen med et tosidet 95% konfidensinterval og 80% styrke. Dette var baseret på en forventet middelforskel på 0,3 mg/dL i bilirubinniveauer mellem behandlingsgruppen (middelværdi = 4,1 mg/dL, SD = 0,5) og kontrolgruppen (middelværdi = 3,8 mg/dL, SD = 0,5) (6), et minimum på 44 deltagere pr. gruppe blev beregnet for at påvise denne forskel, forudsat lige varianser og gruppestørrelser. Den samlede stikprøvestørrelse er beregnet til at være 88 (samlet N = 88), med 44 deltagere i hver gruppe.

Da det samlede estimerede antal kvalificerede indlæggelser i studieperioden var 200, og den nødvendige stikprøvestørrelse var 88, blev et samplinginterval (k) på cirka 2 beregnet (k = 200/88 ≈ 2). Et tilfældigt udgangspunkt blev valgt for at undgå periodisk bias, og herefter blev hver 2. kvalificerede patient inkluderet, indtil den ønskede stikprøvestørrelse blev opnået.

Inklusionskriterier Alle patienter af begge køn, i alderen >18 år til 50 år med akut viral hepatitis er inkluderet.

Eksklusionskriterier Patienter med hepatitis B, C, hepatocellular karcinom, primær biliær kolangitis, koledokolitiasis og patienter med normale bilirubinniveauer med AVH blev ekskluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter af begge køn
  • i alderen >18 år til 50 år med akut viral hepatitis inkluderes

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med hepatitis B, C
  • hepatocellulært karcinom
  • primær biliær kolangitis
  • koledokolitiase
  • patienter med normale bilirubinniveauer med AVH blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UDCA

Patienter, der modtager ursodeoxycholsyre ud over standardbehandling

Intervention:
Medicin: Ursodeoxycholsyre

For UDCA-armen: Ursodeoxycholsyre administreres oralt i en dosis på 10 mg/kg/dag fordelt på 2 doser i 7 dage, udover standard støttende behandling, for patienter med akut viral hepatitis, der opfylder inklusionskriterierne.

*standard støttende behandling inklusive hydrering og antiemetika.

For kontrolarmen: Patienterne modtager standard støttende behandling for akut viral hepatitis uden administration af ursodeoxycholsyre.

Andre navne:
  • UDCA
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Støttende behandling ved akut virushepatitis
Andet: Støttende behandling
Standard støttebehandling, herunder hydrering, antiemetika og overvågning uden administration af ursodeoxycholsyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum totalt bilirubin-niveau
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitlig reduktion i serum totalt bilirubin fra baseline til dag 7 hos patienter, der modtager ursodeoxycholsyre, sammenlignet med kontrolgruppen
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Combined Military Hospital, Pakistan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pending (Clinical Research Information Service)
  • CMH Malir (Anden identifikator: CMH Malir)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis A

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner