Сравнительная оценка эффективности перорального применения урсодезоксихолевой кислоты в снижении уровня билирубина у пациентов с острым вирусным гепатитом (AVH)
Сравнительная оценка применения пероральной урсодезоксихолевой кислоты для снижения уровня билирубина у пациентов с острым вирусным гепатитом
Гепатит представляет собой воспалительное состояние печени, которое стало серьёзной глобальной проблемой здравоохранения из-за его широкого распространения.
Данные по урсодезоксихолевой кислоте при остром вирусном гепатите остаются ограниченными. Некоторые исследования указывают на её положительный эффект в холестатической фазе вирусного гепатита. УДХК может уменьшать холестатические симптомы, такие как желтуха и зуд, потенциально сокращая срок госпитализации и улучшая исходы для пациентов. Однако надёжные клинические данные, подтверждающие её рутинное применение при остром вирусном гепатите, отсутствуют, и текущее лечение в основном остаётся поддерживающим. Учитывая высокую нагрузку острого вирусного гепатита в нашем регионе и потенциал УДХК улучшить холестатическую фазу ОВГ, существует явная необходимость в хорошо спланированных клинических исследованиях, оценивающих её терапевтическую роль. Данное исследование направлено на оценку роли пероральной урсодезоксихолевой кислоты в биохимическом восстановлении пациентов с острым вирусным гепатитом. Если положительная роль будет подтверждена, она будет включена в стандартное лечение, а если роль не будет обнаружена, необоснованное использование будет не рекомендовано.
Нулевая гипотеза (H₀):
Пероральная урсодезоксихолевая кислота не оказывает значимого влияния на уровни билирубина у пациентов с острым вирусным гепатитом.
H₀: Нет статистически значимой разницы в уровнях билирубина между пациентами, получающими урсодезоксихолевую кислоту, и теми, кто получает только поддерживающую терапию.
Альтернативная гипотеза (H₁):
Пероральная урсодезоксихолевая кислота снижает уровни билирубина у пациентов с острым вирусным гепатитом. H₁: Существует статистически значимая разница в уровнях билирубина между пациентами, получающими урсодезоксихолевую кислоту, и теми, кто получает только поддерживающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: Квазиэкспериментальный дизайн. Существует интервенционная группа (получающая УДХК + стандартное лечение) и контрольная группа (получающая только стандартное лечение). Место проведения исследования: Отделение медицины Объединенного военного госпиталя, Малир, Карачи. Продолжительность исследования: 6 месяцев. Метод выборки: Невероятностный последовательный метод выборки.
Размер выборки:
Для расчета размера выборки использовалась Open Epi версии 3 с двусторонним 95% доверительным интервалом и мощностью 80%. Это основано на ожидаемой средней разнице в 0,3 мг/дл в уровнях билирубина между группой лечения (среднее = 4,1 мг/дл, SD = 0,5) и контрольной группой (среднее = 3,8 мг/дл, SD = 0,5) (6), минимальное количество участников в каждой группе, рассчитанное для обнаружения этой разницы, составило 44, при условии равных дисперсий и размеров групп. Общий размер выборки рассчитан как 88 (общее N = 88), с 44 участниками в каждой группе.
Поскольку общее расчетное количество подходящих пациентов, поступивших в течение периода исследования, составило 200, а требуемый размер выборки — 88, был рассчитан интервал выборки (k) приблизительно равный 2 (k = 200/88 ≈ 2). Для избежания периодической систематической ошибки была выбрана случайная начальная точка, и затем каждый второй подходящий пациент включался до достижения желаемого размера выборки.
Критерии включения: Все пациенты любого пола в возрасте от 18 до 50 лет с острым вирусным гепатитом включены.
Критерии исключения: Пациенты с гепатитом B, C, гепатоцеллюлярной карциномой, первичным билиарным холангитом, холедохолитиазом, а также пациенты с нормальным уровнем билирубина при остром вирусном гепатите были исключены.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты любого пола
- в возрасте от 18 до 50 лет с острым вирусным гепатитом включены
Критерии исключения:
- Пациенты с гепатитом B, C
- гепатоцеллюлярная карцинома
- первичный билиарный холангит
- холедохолитиаз
- пациенты с нормальным уровнем билирубина при остром вирусном гепатите были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УДХК
Пациенты, получающие урсодезоксихолевую кислоту в дополнение к стандартному лечению Вмешательство: |
Для группы УДХК Урсодезоксихолевая кислота назначается перорально в дозе 10 мг/кг/сутки в 2 приема в течение 7 дней, в дополнение к стандартной поддерживающей терапии, для пациентов с острым вирусным гепатитом, соответствующих критериям включения. *стандартная поддерживающая терапия, включающая регидратацию и противорвотные средства. Для контрольной группы Пациенты получают стандартную поддерживающую терапию при остром вирусном гепатите без назначения урсодезоксихолевой кислоты.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Поддерживающая терапия при остром вирусном гепатите
|
Стандартная поддерживающая терапия, включающая гидратацию, противорвотные средства и мониторинг без введения урсодезоксихолевой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня общего билирубина в сыворотке
Временное ограничение: 7 дней
|
Среднее снижение уровня общего билирубина в сыворотке крови от исходного уровня до 7-го дня у пациентов, получавших урсодезоксихолевую кислоту, по сравнению с контрольной группой
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит Е
- Терапия
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Дезоксихолевая кислота
- Хололистые кислоты
- Желчные кислоты и соли
- Холаны
- Урсодезоксихолевая кислота
- Паллиативная помощь
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Allery and Infectious Diseases)
- CMH Malir (Другой идентификатор: CMH Malir)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .