- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525752
Alaraajojen ristikkäisen harjoittelun esikäsittelyn siirtymävaikutukset yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus (CROSS-UP)
Alaraajojen ristiinkoulutuksen alkutekijän siirtymävaikutukset yläraajojen toimintaan lapsilla, joilla on yksipuolinen aivohalvaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TARKOITUS:
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia 6 viikon alaraajojen vahvistamiseen perustuvan ristivalmennuksen (CT) alustusprotokollan mahdollisia siirtymävaikutuksia, jotka on lisätty vakiofysikaaliseen kuntoutukseen, verrattuna pelkkään vakiofysikaaliseen kuntoutukseen, lasten, jotka ovat 6–8-vuotiaita ja joilla on yksipuolinen CP (UCP), vaikutuksissa yläraajan toimintaan.
TAUSTA:
Yksipuolisen CP:n (UCP) omaavilla lapsilla on motorisia häiriöitä, jotka vaikuttavat sekä ala- että yläraajoihin, mikä vaikuttaa merkittävästi toiminnalliseen itsenäisyyteen. Vaikka kuntoutus usein kohdistuu tiettyihin raajoihin, interventiot voivat aiheuttaa laajempia neuroplastisia muutoksia. Liikkeeseen perustuva alustus, erityisesti vähemmän vaikutetun raajan vahvistamiseen perustuva ristivalmennus (CT), on osoittanut lupaavia tuloksia kontralateraalisessa alaraajan toiminnassa UCP:ssä, todennäköisesti keskushermoston mukautumiseen liittyvien ristikoulutusmekanismien kautta. On kuitenkin suurelta osin tutkimatta, voivatko tällaiset alaraajoihin keskittyvät alustusinterventiot aiheuttaa sekundäärisiä "siirtymä"-vaikutuksia, jotka vaikuttavat positiivisesti ipsilateraalisesti vaikutetun yläraajan toimintaan mahdollisten mekanismien, kuten laajojen hermostollisten mukautumisten tai parantuneen asennonvakauden, kautta. Tämän kuilun käsitteleminen on ratkaisevan tärkeää alustusinterventioiden kokonaisvaltaisen vaikutuksen ymmärtämiseksi ja kuntoutusstrategioiden optimoimiseksi.
HYPTEESIT:
6 viikon interventiojakson aikana ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa vaikutetun kädenselkävoiman, tarttumistaitojen ja toiminnallisen yläraajan lopputulosmittarin parantumisessa lasten kesken, jotka saavat alaraajojen CT-alustusta ja vakiofysikaalista kuntoutusta, ja niiden lasten kesken, jotka saavat vain vakiofysikaalista kuntoutusta.
TUTKIMUSKYSYMYS:
Johtaako 6 viikon alaraajojen vahvistamiseen perustuvan ristivalmennuksen alustusprotokollan lisääminen vakiofysikaaliseen kuntoutukseen merkittävästi suurempiin parannuksiin vaikutetussa yläraajan toiminnassa (erityisesti kädenselkävoimassa ja tarttumistaitojen) verrattuna pelkkään vakiofysikaaliseen kuntoutukseen lasten, jotka ovat 6–8-vuotiaita ja joilla on yksipuolinen CP?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Giza, Cairo Governorate, Egypti, 12613
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lievä spastisuus (MAS 1 tai 1+), itsenäinen kävelykyky (AFO-tuen käyttö sallittu) ja kyky seurata yksinkertaisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on merkittäviä kiinteitä epämuodostumia, kognitiivisia tai sensorisia häiriöitä, jotka haittaavat osallistumista, hallitsematon epilepsia tai äskettäisiä toimenpiteitä kuten botuliinitoksiinihoitoa tai ortopedista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain standardi kuntoutus
Lapset saavat 60 minuuttia standardoitua motorista toimintaa kohdistavaa fysikaalista kuntoutusta, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, ilman alaraajojen ristiinkoulutusta valmisteluvaiheessa.
|
60-minuuttinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää voimistamista, tasapainoharjoituksia ja toiminnallisia tehtäviä lapsille, joilla on yksipuolinen CP-vammaisuus (cerebral palsy).
|
|
Kokeellinen: Alaraajojen ristikkäisen harjoittelun valmistelu + Vakiokuntoutus
Lapset saavat 10–15 minuutin alaraajojen vahvistamiseen perustuvan ristikkäiskoulutuksen vähemmän vaikutetulle raajalle, jota seuraa välittömästi sama 60 minuutin standardi kuntoutusohjelma, 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan.
|
60-minuuttinen fysioterapiaohjelma, joka sisältää voimistamista, tasapainoharjoituksia ja toiminnallisia tehtäviä lapsille, joilla on yksipuolinen CP-vammaisuus (cerebral palsy).
10–15 minuutin alaraajojen vahvistamiseen perustuvaa ristikoulutusta vähemmän vaikutuksessa olevalle raajalle, jota käytetään liikkeeseen perustuvana valmisteluna ennen standardirehabilitointia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kädenpuristusvoima (HGS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Käden puristusvoima mitattuna Jamar-käsisellä dynamometrillä
|
Alkutilanne ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peabody Developmental Motor Scales-2, Fine Motor -alatestin (PDMS-2 FM) - Tarttumisikäekvivalentti
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Peabody Developmental Motor Scales-2:n hienomotorisen alatestin (PDMS-2 FM) mittaama tarttumisikäekvivalentti
|
Alkutilanne ja 6 viikon harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumari R, Dybus A, Purcell M, Vuckovic A. Motor priming to enhance the effect of physical therapy in people with spinal cord injury. J Spinal Cord Med. 2025 Mar;48(2):312-326. doi: 10.1080/10790268.2024.2317011. Epub 2024 Feb 23.
- Stoykov ME, Madhavan S. Motor priming in neurorehabilitation. J Neurol Phys Ther. 2015 Jan;39(1):33-42. doi: 10.1097/NPT.0000000000000065.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/006149
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivovamma (CP)
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, ItalyRekrytointiAivovamma (CP) | Moottorikuvaus | CP (aivovamma) | Toiminnan tarkkailuItalia
-
Cairo UniversityRekrytointiYläraajan toiminnan laatu | Osallistumistoiminnat | Hemipleginen CPEgypti
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrytointi
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Ibadat International University, IslamabadRekrytointi
-
International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation CenterRekrytointiAivovamma (CP)Ukraina
-
University of ThessalyEi vielä rekrytointia
-
Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...Rekrytointi
-
Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrytointiAivovamma (CP)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vakioitu kuntoutusohjelma
-
Cairo UniversityValmisAivovamma (CP) | TelekuntoutusEgypti
-
Bispebjerg HospitalAarhus University Hospital Skejby; Rigshospitalet, Denmark; Danish Cancer...ValmisSyöpä | Tupakan lopettaminen | Tupakan tupakointi
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences...ValmisPainonpudotus | Prediabetes | Elämäntyyliriskin vähentäminenYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)