Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailututkimus immunoadsorptiosta (IA) autoantigeenipositiivisessa infektiosta toipuneiden ME/CFS-potilaiden hoidossa (IMPACT)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Tarkkailututkimus immunoadsorptiosta (IA) potilailla, joilla on autoantigeenipositiivinen infektioseurauksinen myalginen enkefalomyeliitti/krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS)

Myalgic Encephalomyelitis/Krooninen väsymysoireyhtymä (ME/CFS) on vakava, usein infektion laukaistu sairaus, jolle on ominaista heikentävä väsymys ja liikunnan jälkeinen huonovointisuus, joka kestää yli 14 tuntia, sekä kipu, kognitiiviset häiriöt, autonomisen hermoston toimintahäiriöt ja unihäiriöt. Noin 10 % potilaista sairastaa lievän tai kohtalaisen COVID-19-taudin jälkeen post-COVID-oireyhtymää (PCS), ja osa täyttää ME/CFS:n kriteerit kuuden kuukauden kuluttua. ME/CFS:lle tai PCS:lle ei ole olemassa syyn mukaisia hoitoja; nykyiset lähestymistavat ovat oireisiin ja kuntoutukseen suuntautuvia. Koska sairastuneiden potilaiden määrä on suuri ja kasvava, on kiireellinen tarina näyttöön perustuville, standardoiduille terapioille.

Immunoadsorptio (IA) on vakiintunut hoito useille autoimmuunisairauksille. Ensimmäinen tutkimus, joka osoitti IA:n onnistuneen käytön PCS:ään liittyvässä ME/CFS:ssä, julkaistiin ryhmämme toimesta vuonna 2024. Aiemmat käsitteen todistavat tutkimukset (2018, 2020) infektioon liittyvässä ME/CFS:ssä osoittivat myös oireiden parantumisen useimmilla potilailla.

Hypoteesi:

Vasta-aineiden poistaminen IA:n avulla parantaa oireita suurimmalla osalla auto-vasta-aine-positiivisen ME/CFS:n potilaista ja liittyy muuttuneisiin muisti-B-solujen profiileihin ennen hoitoa.

Tavoite:

Seurata ja dokumentoida oireiden kehittymistä 50 ME/CFS- tai PCS-potilaalla, jotka saavat IA-hoitoa, ja tutkia, ovatko muutokset muisti-B-soluissa ennen hoitoa yhteydessä terapeuttiseen vastaukseen.

Tutkimus suoritetaan ei-interventionaalisena havainnointitutkimuksena. IA TheraSorb®-kolonnilla (Miltenyi) suoritetaan sen hyväksytyssä kliinisessä sovelluksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: IA TheraSorb® -sarakkeella (Miltenyi)

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka tulevat poliklinikallemme ja täyttävät Kanadan konsensuskriteerit (CCC) ME/CFS:lle ja joilla havaitaan havaittavissa olevia autoantikappaleita, saavat IA:n osana rutiinihoidon. Niille, jotka käyvät läpi IA:n, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen. Post-COVID-potilaat, jotka täyttävät CCC:n, ovat myös oikeutettuja IA:han ja tutkimukseen liittymiseen.

IA suoritetaan tutkimuksesta riippumattomasti Diamedikum Potsdamissa. Vakio kliininen aikataulu sisältää viisi avohoitokertaa päivinä 1, 2, 4, 6 ja 8. Tämä toimenpide noudattaa rutiinikliinistä käytäntöä, eikä sitä vaikuta tutkimukseen osallistuminen.

Tutkimukseen liittymisen yhteydessä kaikki potilaat käyvät läpi perustason arvioinnit, mukaan lukien rutiinilaboratoriotestit, immunoglobuliinit, autoantikappaleet ja biomarkkerit, yhteensä 50 ml verinäytettä kerätään. Lisädiagnostiikka suoritetaan kliinisesti tarpeen mukaan. ME/CFS:n diagnoosi vahvistetaan käyttäen CCC:ta.

Terveydentila ja oireiden vakavuus dokumentoidaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla: SF-36 (fyysinen toimintakyky -alaskaala), työkyky (viimeiset 12 kuukautta), painotettu CCC-oirepistemäärä, Chalderin väsymyskysely ja Bellin vammaisuusasteikko. Nämä täytetään kuukausittain 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Osallistujien kuormituksen vähentämiseksi kyselylomakkeet lähetetään postitse potilaille kotona täytettäviksi.

Lisäkliinisiä ja laboratorioarviointeja suoritetaan ennen IA:ta ja 2 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen: i) Käsivoimakoe, ii) NASA Lean -testi ja iii) Verinäytteenotto.

Kokonaistutkimuksen kesto osallistujaa kohden on 12 kuukautta IA:n jälkeen.

Tämä on ei-interventionaalinen havainnointitutkimus, joka seuraa ME/CFS- tai PCS-potilaita, jotka käyvät läpi IA:n käyttäen TheraSorb® Immunoadsorption -järjestelmää (Miltenyi) sen hyväksytyssä indikaatiossa.

Todisteet IA:n tehokkuudesta ME/CFS:lle, mukaan lukien PCS, ovat olemassa vain kliinisistä tutkimuksista. Tämä havainnointitutkimus pyrkii tarjoamaan tietoja tulevan satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tukemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Elisa A Stein, Dr.
Puhelinnumero: +49 450 624354
Sähköposti: elisa.stein@charite.de

Opiskelupaikat

Saksa
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Saksa, 10117
    - Rekrytointi
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr.
      
      Puhelinnumero: +49 30 450 524103
      
      Sähköposti: carmen.scheibenbogen@charite.de

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat poliklinikallemme, täyttävät ME/CFS:n CCC-kriteerit ja joilla havaitaan havaittavia autoantigeenejä, tarjotaan IA:ta osana rutiinihoidon. IA:ta saavat potilaat kutsutaan osallistumaan tähän havainnointitutkimukseen. Post-COVID-potilaat, jotka täyttävät CCC-kriteerit, ovat myös oikeutettuja IA:han ja tutkimukseen osallistumiseen.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

Potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joilla on: i) CCC:n mukaisesti diagnosoitu ME/CFS, jossa on rasitukseen liittyvä oireiden paheneminen (post exertional malaise = PEM), joka kestää vähintään 14 tuntia, ja ii) merkittävä toiminnallinen rajoite, jossa Bellin toimintakyvyn pistemäärä on < 60
Autovasta-aineiden läsnäolo (adrenergisiä tai antineuronaalisia vasta-aineita)
IA-hoito TheraSorb®-kolonnilla viiden päivän ajan
Potilaan antama kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Sairausvakuutusturva

Poissulkemiskriteerit:

Haluttomuus tallentaa pseudonymisoituja sairaustietoja osana tutkimusta
Raskaus
Muiden sairauksien läsnäolo, jotka estävät varman ME/CFS-diagnoosin (esim. sydämen vajaatoiminta, keuhkosairaus, vakava masennus, syöpä)
Äkillinen infektio (COVID, HIV, hepatiitti)
Vakava väsymyssairaus, jossa potilas on vuoteenomana (Bellin toimintakyvyn pistemäärä < 30)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Fyysisen toimintakyvyn parantuminen (PF) mitattuna Short Form 36 Health Survey Questionnaire -kyselyllä (SF-36) Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen	SF-36 on vakiintunut ja laajalti käytetty terveyteen liittyvä elämänlaatumittari. PF-alueella potilaita pyydetään raportoimaan rajoituksista kymmenessä liikkuvuuteen liittyvässä toiminnassa, kuten määritellyn matkan kävelyssä, ruokakassojen kantamisessa sekä peseytymisessä tai pukeutumisessa. Pisteet painotetaan ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (suurimmat mahdolliset terveysrajoitukset eli vakava vamma) 100:aan (ei terveysrajoituksia). Potilaan sisäinen 10 pisteen muutos SF-36-PF:ssä alkuarvosta neljänteen viikkoon katsotaan kliinisesti merkittäväksi.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Parannus kyvyssä työskennellä päivittäisissä tunneissa Aikaikkuna: ennen ensimmäistä IA:ta; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen	Potilaiden määrä, joilla on muutos kyvyssään työskennellä päivittäisissä tunneissa 6 kuukautta ennen ensimmäistä IA:ta verrattuna 12 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen.	ennen ensimmäistä IA:ta; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen
Käden puristusvoiman paraneminen Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen	Potilaskohtainen muutos käsivoimakkuudessa perustasosta seurantapisteisiin, jota arvioidaan käyttämällä Handgrip-Muscle-Fatigue Testiä.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen
Parannus fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä Chalderin väsymysasteikon mukaan Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen	Chalder Fatigue Scale -mittari arvioi väsymyksen laajuutta ja vakavuutta, ja sitä on käytetty useissa ME/CFS-potilaiden käyttäytymisinterventioiden satunnaistetuissa kokeissa. Jokainen 11:stä osasta vastataan 4-pisteen asteikolla, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (oireeton) 33:een (maksimaalinen oireilun taso). Potilaan sisäistä muutosta fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä perustasolta seurantapisteisiin dokumentoidaan Chalder Fatigue Scale -mittarin mukaisesti.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen
Oireiden parantuminen ME/CFS-taudissa Kanadan konsensuskriteerien (CCC) oirepisteytyksen mukaan mitattuna Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen	CCC-oirepistemäärä kvantifioi ME/CFS-oireita. Sen pistemäärä vaihtelee 1:stä (ei oireita) 10:een (äärimmäiset oireet). Potilaan sisäinen muutos ME/CFS-oireissa lähtötilanteesta seurantapisteisiin dokumentoidaan CCC-oirepistemäärän indeksoimana.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen
Oireiden paraneminen autonomisen dysfunktion osalta mitattuna Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) -menetelmällä Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen	COMPASS-31 on kehittynyt, sisäisesti johdonmukainen ja huomattavasti lyhennetty kvantitatiivinen mittari autonomisista oireista. Se perustuu alkuperäiseen Autonomic Symptom Profile (ASP) - ja COMPASS -mittareihin, käyttää paljon yksinkertaistettua pisteytysalgoritmia ja sopii laajaan käyttöön autonomisessa tutkimuksessa ja käytännössä. Se arvioi kuutta autonomisen toiminnan aluetta: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, gastrointestinaalinen, virtsarakko ja pupillomotorinen alueet. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:aan (voimakas autonominen dysfunktio). Potilaan sisäinen muutos autonomisessa dysfunktiosta perustasosta seurantapisteeseen dokumentoidaan COMPASS-31:n osoittamana.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen; 3 ja 6 kuukautta viimeisen IA:n jälkeen
Vähennys β2R-autoantigeeneissä ja sairauden liukoisissa biomarkkereissa Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen	Potilaan sisäinen muutos ß2R-autoantikehoissa ja sairauden liukoisissa biomarkkereissa perusarvosta seurantapisteisiin arvioituna.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen
Hoidon vastemuutosten korrelaatio muisti-B-solujen kanssa Aikaikkuna: 8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen	Potilaan sisäiset muutokset oireissa sekä muistisoluprofiilin tai -tasojen muutokset alkuarvosta seurantapisteisiin.	8 viikkoa ensimmäisen IA:n jälkeen
Sietokyvyn varmistaminen Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen IA:n jälkeen	IA-hoitoa siedettävien potilaiden määrä.	8 viikkoa viimeisen IA:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Charite University, Berlin, Germany

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)

Weidenhammer-Zöbele Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)