Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om immunadsorpsjon (IA) hos pasienter med autoantistoff-positiv postinfeksiøs ME/KFS (IMPACT)

13. april 2026 oppdatert av: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Observasjonsstudie om immunadsorpsjon (IA) hos pasienter med autoantistoff-positiv postinfeksiøs myalgisk encefalomyelitt/kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS)

Myalgisk Encefalomyelitt/Kronisk Utholdenhetssyndrom (ME/CFS) er en alvorlig, ofte infeksjonsutløst sykdom kjennetegnet av invalidiserende utmattelse og etter-anstrengelsesutilstrekkelighet som varer over 14 timer, sammen med smerter, kognitive vansker, autonom dysfunksjon og søvnforstyrrelser. Rundt 10 % av pasienter etter mild eller moderat COVID-19 utvikler Post-COVID-syndrom (PCS), og noen oppfyller ME/CFS-kriterier etter seks måneder. Det finnes ingen årsaksrettet behandling for ME/CFS eller PCS; nåværende tilnærminger er symptomatiske og rehabiliterende. Gitt det høye og økende antallet berørte pasienter, er det et presserende behov for evidensbaserte, standardiserte terapier.

Immunadsorpsjon (IA) er en etablert behandling for flere autoimmune sykdommer. Den første studien som demonstrerte vellykket IA-bruk i PCS-assosiert ME/CFS ble publisert av vår gruppe i 2024. Tidligere proof-of-concept-studier (2018, 2020) i infeksjonsrelatert ME/CFS viste også symptomatisk forbedring hos de fleste pasienter.

Hypotese:

Antistoffdepletering gjennom IA forbedrer symptomer hos majoriteten av pasienter med autoantistoff-positiv ME/CFS og er assosiert med endrede minne-B-celleprofiler før behandling.

Mål:

Å observere og dokumentere symptomprogresjon hos 50 ME/CFS- eller PCS-pasienter som gjennomgår IA, og å undersøke om endringer i minne-B-celler før behandling er knyttet til terapeutisk respons.

Studien gjennomføres som en ikke-intervensjonell observasjonsstudie. IA ved bruk av TheraSorb®-kolonnen (Miltenyi) utføres innenfor dens godkjente kliniske anvendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: IA med TheraSorb ® kolonne (Miltenyi)

Detaljert beskrivelse

Pasienter som kommer til vår poliklinikk og oppfyller de kanadiske konsensuskriteriene (CCC) for ME/CFS og har påviselige autoantistoffer, tilbys IA som en del av rutinemessig behandling. De som gjennomgår IA, inviteres til å delta i denne observasjonsstudien. Post-COVID-pasienter som oppfyller CCC, er også kvalifisert for IA og studiedeltakelse.

IA utføres uavhengig av studien på Diamedikum Potsdam. Den standard kliniske timeplanen inkluderer fem polikliniske økter på dag 1, 2, 4, 6 og 8. Denne prosedyren følger rutinemessig klinisk praksis og påvirkes ikke av studiedeltakelse.

Ved studiedeltakelse gjennomgår alle pasienter basisvurderinger inkludert rutinemessige laboratorietester, immunoglobuliner, autoantistoffer og biomarkører, med totalt 50 ml blod samlet inn. Ytterligere diagnostisk utredning utføres som klinisk indikert. Diagnosen ME/CFS bekreftes ved bruk av CCC.

Helsestatus og symptomalvorlighet dokumenteres ved hjelp av validerte spørreskjemaer: SF-36 (Physical Function subskala), arbeidsevne (siste 12 måneder), vektet CCC-symptomscore, Chalder Fatigue Questionnaire og Bell Disability Scale. Disse fullføres månedlig i 12 måneder etter behandling. For å redusere deltakerbelastningen, sendes spørreskjemaene til pasientene for utfylling hjemme.

Ytterligere kliniske og laboratoriemessige vurderinger gjennomføres før IA og 2 og 6 måneder etter behandling: i) Håndgrepstyrke, ii) NASA Lean Test, og iii) Blodprøvetaking.

Den totale studievarigheten per deltaker er 12 måneder etter IA.

Dette er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie som følger pasienter med ME/CFS eller PCS som gjennomgår IA ved bruk av TheraSorb® Immunoadsorpsjonssystemet (Miltenyi) innenfor dets godkjente indikasjon.

Bevis på effektiviteten av IA for ME/CFS inkludert PCS eksisterer bare fra kliniske studier. Denne observasjonsstudien har som mål å gi data for å støtte en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Elisa A Stein, Dr.
Telefonnummer: +49 450 624354
E-post: elisa.stein@charite.de

Studiesteder

Tyskland
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Ta kontakt med:
      
      Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 30 450 524103
      
      E-post: carmen.scheibenbogen@charite.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer seg ved vår poliklinikk og oppfyller CCC for ME/CFS og har påviselige autoantistoffer, tilbys IA som en del av rutinemessig behandling. De som gjennomgår IA, inviteres til å delta i denne observasjonsstudien. Post-COVID-pasienter som oppfyller CCC-kriteriene, er også kvalifisert for IA og studieinkludering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen 18–65 år som kan gi informert samtykke og har: i) ME/CFS diagnostisert i henhold til CCC, med belastningsintoleranse og forverring av symptomer (postexertional malaise = PEM) som varer i minst 14 timer og ii) Betydelig funksjonsnedsettelse med en Bell Disability Score < 60
Tilstedeværelse av autoantistoffer (adrenerge eller antineuronale antistoffer)
Gjennomgår IA med TheraSorb®-kolonnen over 5 dager
Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
Forsikringsdekning

Eksklusjonskriterier:

Manglende vilje til å lagre pseudonymiserte sykdomsdata som en del av studien
Svangerskap
Tilstedeværelse av andre tilstander som forhindrer en sikker ME/CFS-diagnose (f.eks. hjertesvikt, lungesykdom, alvorlig depresjon, kreft)
Akutt infeksjon (COVID, HIV, hepatitt)
Alvorlig utmattelsessykdom med sengeliggende tilstand (Bell Disability Score < 30)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring i fysisk funksjon (PF) målt ved Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) Tidsramme: 8 uker etter første IA	SF-36 er et etablert og mye brukt mål for helserelatert livskvalitet. PF-domenet ber pasienter rapportere begrensninger på ti mobilitetsaktiviteter, som å gå spesifikke avstander, bære dagligvarer, og bade eller kle på seg. Skårene vektes og transformeres til en skala som strekker seg fra 0 (størst mulige helsebegrensninger, dvs. alvorlig funksjonshemming) til 100 (ingen helsebegrensninger). En intra-pasient endring på 10 poeng i SF-36-PF fra baseline til uke fire anses som klinisk meningsfull.	8 uker etter første IA

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forbedring av evnen til å arbeide i daglige timer Tidsramme: før første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA	Antall pasienter med en intra-pasientendring i hans/hennes/deres evne til å arbeide i dagtimer fra 6 måneder før første IA til 12 måneder etter siste IA.	før første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA
Forbedring i håndgripestyrke Tidsramme: 8 uker etter første IA	Intrapasient endring i håndgrepstyrke fra utgangspunkt til oppfølgingspunkter vurdert ved bruk av Håndgrep-Muskel-Tretthetstesten.	8 uker etter første IA
Forbedring i fysisk og mental utmattelse målt ved Chalder Fatigue-skalaen Tidsramme: 8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA	Chalder Fatigue Scale måler omfanget og alvorlighetsgraden av tretthet og har blitt brukt i flere randomiserte studier av atferdsmessige intervensjoner hos pasienter med ME/KFS. Hvert av de 11 spørsmålene besvares på en 4-punkts skala med en totalscore som varierer fra 0 (asymptomatisk) til 33 (maksimal symptomatologi). Endringer i fysisk og mental tretthet hos pasienter fra utgangspunktet til oppfølgingspunktene vil bli dokumentert som indeksert av Chalder Fatigue Scale.	8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA
Forbedring av symptomer på ME/KFS målt med Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score Tidsramme: 8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA	CCC-symptomskår kvantifiserer ME/CFS-symptomer. Skåren varierer fra 1 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer). Intrapasientendring i ME/CFS-symptomer fra baseline til oppfølgingspunkter vil dokumenteres som indeksert av CCC-symptomskår.	8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA
Forbedring i symptomer på autonom dysfunksjon målt ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31) Tidsramme: 8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA	COMPASS-31 er en forbedret, indre konsistent og betydelig forkortet kvantitativ målestokk for autonome symptomer. Den er basert på den opprinnelige Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, anvender en mye forenklet poengberegningsalgoritme, og er egnet for utbredt bruk i autonom forskning og praksis. Den evaluerer seks domener for autonom funksjon: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blære og pupillomotorisk domener. Poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 100 (sterk autonom dysfunksjon). Intrapasientendring i autonom dysfunksjon fra utgangspunkt til oppfølgingspunkter vil bli dokumentert som indeksert av COMPASS-31.	8 uker etter første IA; 3 og 6 måneder etter siste IA
Reduksjon i ß2R autoantistoffer og løselige biomarkører for sykdom Tidsramme: 8 uker etter første IA	Intrapasient endring i β2R-autoantistoffer og løselige biomarkører for sykdom fra utgangspunkt til oppfølgingspunkter vurdert.	8 uker etter første IA
Korrelasjon av behandlingsrespons med minne B-celler Tidsramme: 8 uker etter første IA	Sammenhenger mellom intra-pasient endring i symptomer og profil eller nivåer av minne-B-celler fra utgangspunkt til oppfølgingspunkter.	8 uker etter første IA
Verifisering av tolerabilitet Tidsramme: 8 uker etter siste IA	Antall pasienter som tåler IA-behandlingen.	8 uker etter siste IA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbeidspartnere

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)

Weidenhammer-Zöbele Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)