Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie om immunadsorption (IA) hos patienter med autoantistofpositiv postinfektiøs ME/CFS (IMPACT)

13. april 2026 opdateret af: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Observationsstudie om immunadsorption (IA) hos patienter med autoantistof-positiv post-infektiøs myalgisk encefalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS)

Myalgisk Encephalomyelitis/Chronisk Træthedssyndrom (ME/CFS) er en alvorlig, ofte infektion-udløst sygdom kendetegnet ved invalidiserende træthed og post-anstrengelsesutilpashed, der varer over 14 timer, sammen med smerter, kognitive forstyrrelser, autonom dysfunktion og søvnforstyrrelser. Cirka 10% af patienter efter mild eller moderat COVID-19 udvikler Post-COVID Syndrom (PCS), og nogle opfylder ME/CFS-kriterier efter seks måneder. Der findes ingen årsagsbehandling for ME/CFS eller PCS; nuværende tilgange er symptomatiske og rehabiliterende. I betragtning af det høje og stigende antal berørte patienter er der et presserende behov for evidensbaserede, standardiserede terapier.

Immunadsorption (IA) er en etableret behandling for flere autoimmune sygdomme. Den første undersøgelse, der demonstrerede succesfuld IA-anvendelse i PCS-associeret ME/CFS, blev publiceret af vores gruppe i 2024. Tidligere proof-of-concept-studier (2018, 2020) i infektions-relateret ME/CFS viste også symptomatisk forbedring hos de fleste patienter.

Hypotese:

Antistofdepletion gennem IA forbedrer symptomer hos størstedelen af patienter med autoantistof-positiv ME/CFS og er associeret med ændrede hukommelses B-celleprofiler før behandling.

Formål:

At observere og dokumentere symptomprogression hos 50 ME/CFS- eller PCS-patienter, der gennemgår IA, og at undersøge om ændringer i hukommelses B-celler før behandling er knyttet til terapeutisk respons.

Undersøgelsen udføres som en ikke-interventionel observationsundersøgelse. IA ved brug af TheraSorb®-kolonnen (Miltenyi) udføres inden for dens godkendte kliniske anvendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der presenterer på vores ambulatorium og opfylder de canadiske konsensuskriterier (CCC) for ME/CFS og viser påviselige autoantistoffer, tilbydes IA som en del af den rutinemæssige pleje. Dem, der gennemgår IA, inviteres til at deltage i denne observationsundersøgelse. Post-COVID-patienter, der opfylder CCC, er også berettigede til IA og inklusion i undersøgelsen.

IA udføres uafhængigt af undersøgelsen på Diamedikum Potsdam. Den standard kliniske plan inkluderer fem ambulatoriske sessioner på dag 1, 2, 4, 6 og 8. Denne procedure følger rutinemæssig klinisk praksis og er ikke påvirket af undersøgelsesdeltagelse.

Ved undersøgelsesinklusion gennemgår alle patienter baselinevurderinger inklusive rutinelaboratorieprøver, immunglobuliner, autoantistoffer og biomarkører, med i alt 50 ml blod indsamlet. Yderligere diagnostisk arbejde udføres efter klinisk indikation. Diagnosen ME/CFS bekræftes ved hjælp af CCC.

Helbredsstatus og symptomernes sværhedsgrad dokumenteres ved hjælp af validerede spørgeskemaer: SF-36 (Physical Function subskala), arbejdsevne (sidste 12 måneder), vægtet CCC-symptomscore, Chalder Fatigue Questionnaire og Bell Disability Scale. Disse udfyldes månedligt i 12 måneder efter behandling. For at reducere deltagernes byrde sendes spørgeskemaerne til patienterne til udfyldelse derhjemme.

Yderligere kliniske og laboratorievurderinger udføres før IA og 2 og 6 måneder efter behandling: i) Håndstyrke, ii) NASA Lean Test og iii) Blodprøvetagning.

Den samlede undersøgelsesvarighed pr. deltager er 12 måneder efter IA.

Dette er en ikke-interventionel observationsundersøgelse, der følger patienter med ME/CFS eller PCS, der gennemgår IA ved hjælp af TheraSorb® Immunoadsorptionssystemet (Miltenyi) inden for dets godkendte indikation.

Bevis for effektiviteten af IA for ME/CFS inklusive PCS eksisterer kun fra kliniske undersøgelser. Denne observationsundersøgelse har til formål at give data til at støtte en fremtidig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der presenterer sig på vores ambulatorium og opfylder CCC for ME/CFS og har påviselige autoantistoffer, tilbydes IA som en del af den rutinemæssige behandling. Patienter, der gennemgår IA, inviteres til at deltage i denne observationsundersøgelse. Post-COVID-patienter, der opfylder CCC-kriterierne, er også berettigede til IA og inklusion i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år, som er i stand til at give informeret samtykke og har: i) ME/CFS diagnosticeret i henhold til CCC, med udmattelsesintolerance og symptomforværring (post-exertional malaise = PEM), der varer mindst 14 timer, og ii) Betydelig funktionsnedsættelse med en Bell Disability Score < 60
  • Tilstedeværelse af autoantistoffer (adrenerge eller antineuronale antistoffer)
  • Igangsættelse af IA med TheraSorb®-kolonnen over 5 dage
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • Sygesikringsdækning

Eksklusionskriterier:

  • Manglende villighed til at opbevare pseudonymiserede sygdomsdata som en del af undersøgelsen
  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af andre tilstande, der forhindrer en klar ME/CFS-diagnose (f.eks. hjertesvigt, lunge sygdom, svær depression, kræft)
  • Akut infektion (COVID, HIV, hepatitis)
  • Svær træthedssygdom med sengeliggende tilstand (Bell Disability Score < 30)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af fysisk funktion (PF) målt ved Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: 8 uger efter første IA
SF-36 er et etableret og bredt anvendt mål for sundhedsrelateret livskvalitet. PF-domænet beder patienter om at rapportere begrænsninger for ti mobilitetsaktiviteter, såsom at gå bestemte afstande, bære dagligvarer og bade eller klæde sig på. Score vægtes og transformeres til en skala fra 0 (størst mulige helsebegrænsninger, dvs. svær handicap) til 100 (ingen helsebegrænsninger). En intra-patientændring på 10 point i SF-36-PF fra baseline til uge fire betragtes som klinisk meningsfuld.
8 uger efter første IA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af evnen til at arbejde i daglige timer
Tidsramme: før første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Antal patienter med en intra-patientændring i hans/hendes/deres evne til at arbejde i daglige timer fra 6 måneder før første IA til 12 måneder efter sidste IA.
før første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Forbedring i håndstyrke
Tidsramme: 8 uger efter første IA
Intrapatientændring i håndstyrke fra baseline til opfølgningspunkter vurderet ved brug af Handgrip-Muscle-Fatigue Test.
8 uger efter første IA
Forbedring af fysisk og mental træthed målt ved Chalder Fatigue Scale
Tidsramme: 8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Chalder Fatigue Scale måler omfanget og alvoren af træthed og er blevet brugt i flere randomiserede forsøg med adfærdsinterventioner hos patienter med ME/CFS. Hvert af de 11 punkter besvares på en 4-punkts skala med en samlet score fra 0 (asymptomatisk) til 33 (maksimal symptomatologi). Ændringer i fysisk og mental træthed hos den enkelte patient fra baseline til opfølgningspunkter vil blive dokumenteret som indekseret af Chalder Fatigue Scale.
8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Forbedring af symptomer på ME/CFS målt ved Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score
Tidsramme: 8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
CCC Symptom Score kvantificerer ME/CFS-symptomer. Dets score spænder fra 1 (ingen symptomer) til 10 (ekstreme symptomer). Intrapatientændringer i ME/CFS-symptomer fra baseline til opfølgning vil blive dokumenteret som indekseret af CCC Symptom Score.
8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Forbedring i symptomer på autonom dysfunktion målt ved Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Tidsramme: 8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
COMPASS-31 er en raffineret, indre konsistent og markant forkortet kvantitativ måling af autonome symptomer. Den er baseret på det originale Autonomic Symptom Profile (ASP) og COMPASS, anvender en meget forenklet scoringsalgoritme og er velegnet til udbredt brug i autonom forskning og praksis. Den evaluerer seks områder af autonom funktion: ortostatisk intolerans, vasomotoriske, sekretoriske, gastrointestinale, blære- og pupillomotoriske områder. Scoren spænder fra 0 (ingen symptomer) til 100 (stærk autonom dysfunktion). Intrapatientændring i autonom dysfunktion fra baseline til opfølgningspunkter vil blive dokumenteret som indekseret af COMPASS-31.
8 uger efter første IA; 3 og 6 måneder efter sidste IA
Fald i β2R-autoantistoffer og opløselige biomarkører for sygdom
Tidsramme: 8 uger efter første IA
Intrapatientændring i β2R-autoantistoffer og opløselige biomarkører for sygdom fra baseline til opfølgningspunkter vurderet.
8 uger efter første IA
Korrelation mellem behandlingsrespons og hukommelses-B-celler
Tidsramme: 8 uger efter første IA
Sammenhænge mellem intra-patient ændringer i symptomer og profil eller niveauer af hukommelses-B-celler fra baseline til opfølgningstidspunkter.
8 uger efter første IA
Verifikation af tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger efter sidste IA
Antal patienter, der tolererer IA-behandlingen.
8 uger efter sidste IA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2026

Først opslået (Faktiske)

14. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ME/CFS efter COVID-19

Kliniske forsøg med IA med TheraSorb ® kolonne (Miltenyi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner