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Studio Osservazionale sull'Immunoadsorbimento (IA) in Pazienti con ME/CFS Post-Infettivo Autoanticorpo-Positivo (IMPACT)

13 aprile 2026 aggiornato da: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Studio Osservazionale sull'Immunoadsorbimento (IA) in Pazienti con Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) Post-Infettiva Positiva agli Autoanticorpi

La Encefalomielite Mialgica/Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS) è una malattia grave, spesso scatenata da infezioni, caratterizzata da fatica debilitante e malessere post-sforzo che dura oltre 14 ore, insieme a dolore, deficit cognitivo, disfunzione autonomica e disturbi del sonno. Circa il 10% dei pazienti dopo COVID-19 lieve o moderato sviluppa la Sindrome Post-COVID (PCS), e alcuni soddisfano i criteri della ME/CFS dopo sei mesi. Non esiste un trattamento causale per la ME/CFS o la PCS; gli approcci attuali sono sintomatici e riabilitativi. Dato l'elevato e crescente numero di pazienti affetti, c'è un urgente bisogno di terapie standardizzate basate su evidenze.

L'Immunoadsorbimento (IA) è un trattamento consolidato per diverse malattie autoimmuni. Il primo studio che dimostra l'uso efficace dell'IA nella ME/CFS associata a PCS è stato pubblicato dal nostro gruppo nel 2024. Studi precedenti di proof-of-concept (2018, 2020) sulla ME/CFS correlata a infezioni hanno mostrato anche un miglioramento sintomatico nella maggior parte dei pazienti.

Ipotesi:

La deplezione di anticorpi tramite IA migliora i sintomi nella maggior parte dei pazienti con ME/CFS autoanticorpo-positiva ed è associata a profili alterati delle cellule B della memoria prima del trattamento.

Obiettivo:

Osservare e documentare la progressione dei sintomi in 50 pazienti con ME/CFS o PCS sottoposti a IA, ed esaminare se i cambiamenti nelle cellule B della memoria prima del trattamento sono collegati alla risposta terapeutica.

Lo studio è condotto come studio osservazionale non interventistico. L'IA utilizzando la colonna TheraSorb® (Miltenyi) viene eseguita nell'ambito della sua applicazione clinica approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti che si presentano alla nostra clinica ambulatoriale e soddisfano i Criteri di Consenso Canadese (CCC) per ME/CFS e mostrano autoanticorpi rilevabili viene offerta l'IA come parte delle cure di routine. Coloro che si sottopongono all'IA sono invitati a partecipare a questo studio osservazionale. Anche i pazienti post-COVID che soddisfano i CCC sono idonei per l'IA e l'inclusione nello studio.

L'IA viene eseguita indipendentemente dallo studio presso il Diamedikum Potsdam. Il programma clinico standard include cinque sessioni ambulatoriali nei giorni 1, 2, 4, 6 e 8. Questa procedura segue la pratica clinica di routine e non è influenzata dalla partecipazione allo studio.

Al momento dell'inclusione nello studio, tutti i pazienti vengono sottoposti a valutazioni basali inclusi esami di laboratorio di routine, immunoglobuline, autoanticorpi e biomarcatori, con un prelievo totale di 50 ml di sangue. Ulteriori indagini diagnostiche vengono eseguite secondo indicazione clinica. La diagnosi di ME/CFS viene confermata utilizzando i CCC.

Lo stato di salute e la gravità dei sintomi vengono documentati utilizzando questionari validati: SF-36 (sottoscala Funzione Fisica), capacità lavorativa (ultimi 12 mesi), punteggio sintomatologico ponderato CCC, Chalder Fatigue Questionnaire e Bell Disability Scale. Questi vengono compilati mensilmente per 12 mesi dopo il trattamento. Per ridurre il carico sui partecipanti, i questionari vengono inviati per posta ai pazienti per la compilazione a domicilio.

Ulteriori valutazioni cliniche e di laboratorio vengono condotte prima dell'IA e a 2 e 6 mesi dopo il trattamento: i) Forza di presa manuale, ii) NASA Lean Test, e iii) Prelievo di sangue.

La durata totale dello studio per partecipante è di 12 mesi dopo l'IA.

Questo è uno studio osservazionale non interventistico che segue pazienti con ME/CFS o PCS sottoposti a IA utilizzando il sistema TheraSorb® Immunoadsorption (Miltenyi) entro la sua indicazione approvata.

Le evidenze sull'efficacia dell'IA per ME/CFS inclusa la PCS esistono solo da studi clinici. Questo studio osservazionale mira a fornire dati per supportare un futuro studio randomizzato controllato (RCT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che si presentano alla nostra clinica ambulatoriale, che soddisfano i CCC per ME/CFS e mostrano autoanticorpi rilevabili, vengono offerti IA come parte della cura di routine. Coloro che si sottopongono a IA sono invitati a partecipare a questo studio osservazionale. I pazienti post-COVID che soddisfano i criteri CCC sono anche idonei per IA e inclusione nello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni in grado di fornire il consenso informato e che presentano: i) ME/CFS diagnosticata secondo i CCC, con intolleranza allo sforzo e peggioramento dei sintomi (malessere post-sforzo = PEM) della durata di almeno 14 ore e ii) Compromissione funzionale significativa con un punteggio di disabilità di Bell < 60
  • Presenza di autoanticorpi (anticorpi adrenergici o antineuronali)
  • Sottoposti a IA con colonna TheraSorb® per 5 giorni
  • Consenso informato scritto fornito dal paziente
  • Copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di volontà di conservare dati pseudonimizzati della malattia come parte dello studio
  • Gravidanza
  • Presenza di altre condizioni che impediscono una diagnosi definitiva di ME/CFS (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia polmonare, depressione grave, cancro)
  • Infezione acuta (COVID, HIV, epatite)
  • Malattia da affaticamento grave con allettamento (punteggio di disabilità di Bell < 30)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della Funzione Fisica (PF) misurato tramite il Questionario sulla Salute Short Form 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA
Il SF-36 è una misura consolidata e ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute. Il dominio PF chiede ai pazienti di segnalare limitazioni in dieci attività di mobilità, come camminare distanze specificate, trasportare la spesa e fare il bagno o vestirsi. I punteggi sono ponderati e trasformati in una scala che va da 0 (massime restrizioni di salute possibili, cioè grave disabilità) a 100 (nessuna restrizione di salute). Un cambiamento intra-paziente di 10 punti nel SF-36-PF dal basale alla quarta settimana è considerato clinicamente significativo.
8 settimane dopo la prima IA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di lavorare nelle ore quotidiane
Lasso di tempo: prima della prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Numero di pazienti con una variazione intra-paziente nella sua/sue/loro capacità di lavorare in ore giornaliere da 6 mesi prima del primo IA a 12 mesi dopo l'ultimo IA.
prima della prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Miglioramento della forza di presa della mano
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA
Variazione intra-paziente della forza di presa della mano dal basale ai punti di follow-up valutati utilizzando il Test di Affaticamento Muscolare della Presa Manuale.
8 settimane dopo la prima IA
Miglioramento della fatica fisica e mentale misurato tramite la Scala di Fatica di Chalder
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
La Scala della Fatica di Chalder misura l'estensione e la gravità della stanchezza ed è stata utilizzata in numerosi studi randomizzati di interventi comportamentali in pazienti con ME/CFS. Ciascuno degli 11 elementi viene valutato su una scala a 4 punti con un punteggio complessivo che va da 0 (asintomatico) a 33 (sintomatologia massima). La variazione intra-paziente della fatica fisica e mentale dal basale ai punti di follow-up sarà documentata come indicizzato dalla Scala della Fatica di Chalder.
8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Miglioramento dei sintomi della ME/CFS misurato tramite il punteggio dei sintomi secondo i Criteri del Consenso Canadese (CCC)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Il CCC Symptom Score quantifica i sintomi della ME/CFS. Il suo punteggio varia da 1 (nessun sintomo) a 10 (sintomi estremi). Il cambiamento intra-paziente nei sintomi della ME/CFS dal basale ai punti di follow-up sarà documentato come indicizzato dal CCC Symptom Score.
8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Miglioramento dei sintomi della disfunzione autonomica misurato mediante il punteggio composito dei sintomi autonomici (COMPASS-31)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Il COMPASS-31 è una misura quantitativa raffinata, internamente coerente e notevolmente abbreviata dei sintomi autonomici. Si basa sull'Autonomic Symptom Profile (ASP) originale e sul COMPASS, applica un algoritmo di punteggio molto semplificato ed è adatto per un uso diffuso nella ricerca e nella pratica autonoma. Valuta sei domini della funzione autonoma: intolleranza ortostatica, dominio vasomotorio, secretomotorio, gastrointestinale, vescicale e pupillomotorio. Il punteggio varia da 0 (nessun sintomo) a 100 (forte disfunzione autonomica). Il cambiamento intra-paziente della disfunzione autonomica dal basale ai punti di follow-up sarà documentato come indicato dal COMPASS-31.
8 settimane dopo la prima IA; 3 e 6 mesi dopo l'ultima IA
Diminuzione degli autoanticorpi ß2R e dei biomarcatori solubili della malattia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA
Variazione intra-paziente degli autoanticorpi anti-β2R e dei biomarcatori solubili di malattia dal basale ai punti di follow-up valutati.
8 settimane dopo la prima IA
Correlazione della risposta al trattamento con le cellule B della memoria
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la prima IA
Associazioni tra la variazione intra-paziente dei sintomi e il profilo o i livelli delle cellule B della memoria dal basale ai punti di follow-up.
8 settimane dopo la prima IA
Verifica della tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima IA
Numero di pazienti che tollerano il trattamento IA.
8 settimane dopo l'ultima IA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPACT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ME/CFS a seguito del COVID-19

Prove cliniche su IA con colonna TheraSorb ® (Miltenyi)

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