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Beobachtungsstudie zu Immunadsorption (IA) bei Patienten mit autoantikörperpositivem postinfektiösem ME/CFS (IMPACT)

13. April 2026 aktualisiert von: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Beobachtungsstudie zur Immunadsorption (IA) bei Patienten mit autoantikörperpositivem Post-Infektiösen Myalgischen Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS)

Myalgische Enzephalomyelitis/Chronisches Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) ist eine schwere, oft infektionsgetriggerte Erkrankung, die durch lähmende Erschöpfung und postexertionelle Verschlechterung über 14 Stunden gekennzeichnet ist, zusammen mit Schmerzen, kognitiven Beeinträchtigungen, autonomer Dysfunktion und Schlafstörungen. Etwa 10 % der Patienten nach mildem oder moderatem COVID-19 entwickeln ein Post-COVID-Syndrom (PCS), und einige erfüllen nach sechs Monaten die ME/CFS-Kriterien. Es gibt keine kausale Behandlung für ME/CFS oder PCS; aktuelle Ansätze sind symptomatisch und rehabilitativ. Angesichts der hohen und steigenden Zahl betroffener Patienten besteht ein dringender Bedarf an evidenzbasierten, standardisierten Therapien.

Immunadsorption (IA) ist eine etablierte Behandlung für mehrere Autoimmunerkrankungen. Die erste Studie, die den erfolgreichen Einsatz von IA bei PCS-assoziiertem ME/CFS demonstrierte, wurde 2024 von unserer Gruppe veröffentlicht. Frühere Proof-of-Concept-Studien (2018, 2020) bei infektionsbedingtem ME/CFS zeigten ebenfalls bei den meisten Patienten symptomatische Verbesserungen.

Hypothese:

Die Antikörperdepletion durch IA verbessert die Symptome bei der Mehrheit der Patienten mit autoantikörperpositivem ME/CFS und ist mit veränderten Gedächtnis-B-Zell-Profilen vor der Behandlung assoziiert.

Ziel:

Beobachtung und Dokumentation des Symptomverlaufs bei 50 ME/CFS- oder PCS-Patienten, die IA durchführen, und Untersuchung, ob Veränderungen in Gedächtnis-B-Zellen vor der Behandlung mit dem therapeutischen Ansprechen verbunden sind.

Die Studie wird als nicht-interventionelle Beobachtungsstudie durchgeführt. Die IA mit der TheraSorb®-Säule (Miltenyi) erfolgt im Rahmen ihrer zugelassenen klinischen Anwendung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich in unserer ambulanten Klinik vorstellen, die die kanadischen Konsenskriterien (CCC) für ME/CFS erfüllen und nachweisbare Autoantikörper aufweisen, wird IA als Teil der Routineversorgung angeboten. Diejenigen, die sich einer IA unterziehen, werden eingeladen, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Post-COVID-Patienten, die die CCC erfüllen, sind ebenfalls für IA und Studieneinschluss berechtigt.

IA wird unabhängig von der Studie im Diamedikum Potsdam durchgeführt. Der standardmäßige klinische Zeitplan umfasst fünf ambulante Sitzungen an den Tagen 1, 2, 4, 6 und 8. Dieses Verfahren folgt der üblichen klinischen Praxis und wird nicht durch die Studienteilnahme beeinflusst.

Bei Studieneinschluss durchlaufen alle Patienten Basisbewertungen einschließlich routinemäßiger Labortests, Immunglobuline, Autoantikörper und Biomarker, wobei insgesamt 50 ml Blut entnommen werden. Weitere diagnostische Abklärungen werden bei klinischer Indikation durchgeführt. Die Diagnose von ME/CFS wird unter Verwendung der CCC bestätigt.

Der Gesundheitszustand und die Schwere der Symptome werden mithilfe validierter Fragebögen dokumentiert: SF-36 (Unterkategorie Körperliche Funktionsfähigkeit), Arbeitsfähigkeit (letzte 12 Monate), gewichteter CCC-Symptom-Score, Chalder-Fragebogen zur Müdigkeit und Bell-Behinderungsskala. Diese werden monatlich für 12 Monate nach der Behandlung ausgefüllt. Um die Belastung der Teilnehmer zu verringern, werden die Fragebögen den Patienten zur häuslichen Ausfüllung zugesandt.

Weitere klinische und laborbezogene Bewertungen werden vor der IA und 2 sowie 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt: i) Handgriffstärke, ii) NASA-Lean-Test und iii) Blutentnahme.

Die gesamte Studiendauer pro Teilnehmer beträgt 12 Monate nach der IA.

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie, die Patienten mit ME/CFS oder PCS begleitet, die sich einer IA mit dem TheraSorb®-Immunadsorptionssystem (Miltenyi) innerhalb seiner zugelassenen Indikation unterziehen.

Evidenz zur Wirksamkeit von IA für ME/CFS einschließlich PCS existiert bisher nur aus klinischen Studien. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, Daten zur Unterstützung einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bereitzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in unserer ambulanten Klinik vorstellen, die CCC-Kriterien für ME/CFS erfüllen und nachweisbare Autoantikörper aufweisen, wird IA als Teil der routinemäßigen Versorgung angeboten. Diejenigen, die IA erhalten, werden eingeladen, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Post-COVID-Patienten, die die CCC-Kriterien erfüllen, sind ebenfalls für IA und die Studienteilnahme geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen und folgendes aufweisen: i) ME/CFS-Diagnose gemäß CCC mit Belastungsintoleranz und Symptomverschlechterung (postexertionale Beschwerden = PEM), die mindestens 14 Stunden anhalten, und ii) erhebliche funktionelle Beeinträchtigung mit einem Bell Disability Score < 60
  • Vorhandensein von Autoantikörpern (adrenerge oder antineuronale Antikörper)
  • Durchführung von IA mit der TheraSorb®-Säule über 5 Tage
  • Schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten
  • Krankenversicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Bereitschaft zur Speicherung pseudonymisierter Krankheitsdaten im Rahmen der Studie
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine eindeutige ME/CFS-Diagnose verhindern (z.B. Herzinsuffizienz, Lungenerkrankung, schwere Depression, Krebs)
  • Akute Infektion (COVID, HIV, Hepatitis)
  • Schwere Fatigue-Erkrankung mit Bettlägerigkeit (Bell Disability Score < 30)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit (PF), gemessen mit dem Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen nach erster IA
Der SF-36 ist ein etabliertes und weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die PF-Domäne fragt Patienten nach Einschränkungen bei zehn Mobilitätsaktivitäten, wie Gehen über bestimmte Strecken, Tragen von Einkäufen sowie Baden oder Anziehen. Die Werte werden gewichtet und in eine Skala von 0 (größtmögliche gesundheitliche Einschränkungen, d. h. schwere Behinderung) bis 100 (keine gesundheitlichen Einschränkungen) transformiert. Eine intra-patienten Veränderung von 10 Punkten im SF-36-PF vom Ausgangswert bis zur vierten Woche wird als klinisch bedeutsam angesehen.
8 Wochen nach erster IA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Fähigkeit, in täglichen Arbeitsstunden zu arbeiten
Zeitfenster: vor der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Anzahl der Patienten mit einer intraindividuellen Veränderung ihrer Fähigkeit, in täglichen Stunden zu arbeiten, von 6 Monaten vor der ersten IA bis 12 Monaten nach der letzten IA.
vor der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Verbesserung der Handgriffstärke
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten IA
Intra-Patient-Veränderung der Handgriffstärke vom Ausgangswert zu den Nachuntersuchungszeitpunkten, bewertet mit dem Handgrip-Muscle-Fatigue-Test.
8 Wochen nach der ersten IA
Verbesserung der körperlichen und geistigen Erschöpfung gemessen anhand der Chalder Fatigue Scale
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Die Chalder-Fatigue-Skala misst das Ausmaß und die Schwere der Müdigkeit und wurde in mehreren randomisierten Studien zu Verhaltensinterventionen bei Patienten mit ME/CFS verwendet. Jedes der 11 Items wird auf einer 4-Punkte-Skala beantwortet, mit einem Gesamtscore von 0 (asymptomatisch) bis 33 (maximale Symptomatik). Die intraindividuelle Veränderung der körperlichen und mentalen Fatigue von der Basislinie bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten wird dokumentiert, wie durch die Chalder-Fatigue-Skala erfasst.
8 Wochen nach der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Verbesserung der ME/CFS-Symptome gemessen am Canadian Consensus Criteria (CCC) Symptom Score
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Der CCC-Symptom-Score quantifiziert ME/CFS-Symptome. Seine Punktzahl reicht von 1 (keine Symptome) bis 10 (extreme Symptome). Die intraindividuelle Veränderung der ME/CFS-Symptome vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten wird gemäß dem CCC-Symptom-Score dokumentiert.
8 Wochen nach der ersten IA; 3 und 6 Monate nach der letzten IA
Verbesserung der Symptome einer autonomen Dysfunktion gemessen durch den Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS-31)
Zeitfenster: 8 Wochen nach erster IA; 3 und 6 Monate nach letzter IA
Der COMPASS-31 ist ein verfeinertes, intern konsistentes und deutlich verkürztes quantitatives Maß für autonome Symptome. Er basiert auf dem ursprünglichen Autonomic Symptom Profile (ASP) und COMPASS, wendet einen stark vereinfachten Bewertungsalgorithmus an und eignet sich für den weit verbreiteten Einsatz in der autonomen Forschung und Praxis. Er bewertet sechs Bereiche der autonomen Funktion: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasen- und pupillomotorische Bereiche. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (starke autonome Dysfunktion). Die intraindividuelle Veränderung der autonomen Dysfunktion vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungspunkten wird dokumentiert, wie durch den COMPASS-31 indiziert.
8 Wochen nach erster IA; 3 und 6 Monate nach letzter IA
Abnahme von β2R-Autoantikörpern und löslichen Biomarkern der Erkrankung
Zeitfenster: 8 Wochen nach erster IA
Intra-individuelle Veränderung von β2R-Autoantikörpern und löslichen Biomarkern der Erkrankung von der Baseline bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten.
8 Wochen nach erster IA
Korrelation des Therapieansprechens mit Gedächtnis-B-Zellen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der ersten IA
Assoziationen der intra-patienten Veränderung von Symptomen und dem Profil oder den Spiegels von Gedächtnis-B-Zellen vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten.
8 Wochen nach der ersten IA
Überprüfung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten IA
Anzahl der Patienten, die die IA-Behandlung tolerieren.
8 Wochen nach der letzten IA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)
Weidenhammer-Zöbele Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
  • Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
  • Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
  • Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
  • Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
  • Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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