Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование по иммуносорбции (ИА) у пациентов с аутоантитело-положительным постинфекционным ME/CFS (IMPACT)

13 апреля 2026 г. обновлено: Carmen Scheibenbogen, Charite University, Berlin, Germany

Наблюдательное исследование иммуносорбции (ИА) у пациентов с аутоантитело-позитивным постинфекционным миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (МЭ/СХУ)

Миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости (МЭ/СХУ) — это тяжелое заболевание, часто спровоцированное инфекцией, характеризующееся изнуряющей усталостью и постнагрузочным недомоганием продолжительностью более 14 часов, а также болью, когнитивными нарушениями, дисфункцией вегетативной нервной системы и нарушениями сна. Примерно у 10% пациентов после легкой или средней степени тяжести COVID-19 развивается постковидный синдром (ПКС), и некоторые из них соответствуют критериям МЭ/СХУ через шесть месяцев. Причинного лечения МЭ/СХУ или ПКС не существует; текущие подходы являются симптоматическими и реабилитационными. Учитывая высокое и растущее число пострадавших пациентов, существует острая необходимость в доказательных, стандартизированных методах терапии.

Иммуноадсорбция (ИА) — это установленный метод лечения нескольких аутоиммунных заболеваний. Первое исследование, демонстрирующее успешное применение ИА при МЭ/СХУ, ассоциированном с ПКС, было опубликовано нашей группой в 2024 году. Более ранние пилотные исследования (2018, 2020 гг.) при инфекционно-обусловленном МЭ/СХУ также показали симптоматическое улучшение у большинства пациентов.

Гипотеза:

Удаление антител с помощью ИА улучшает симптомы у большинства пациентов с аутоантител-позитивным МЭ/СХУ и связано с измененными профилями B-клеток памяти до лечения.

Цель:

Наблюдать и документировать динамику симптомов у 50 пациентов с МЭ/СХУ или ПКС, проходящих ИА, и изучить, связаны ли изменения в B-клетках памяти до лечения с терапевтическим ответом.

Исследование проводится как неинтервенционное обсервационное исследование. ИА с использованием колонки TheraSorb® (Miltenyi) выполняется в рамках ее утвержденного клинического применения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: IA с колонкой TheraSorb ® (Miltenyi)

Подробное описание

Пациенты, обращающиеся в нашу амбулаторную клинику, которые соответствуют Канадским консенсусным критериям (ККК) для МЭ/СХУ и имеют определяемые аутоантитела, получают предложение о проведении иммуносорбции в рамках рутинного лечения. Тем, кто проходит иммуносорбцию, предлагается участие в этом обсервационном исследовании. Пациенты с пост-COVID-синдромом, соответствующие ККК, также имеют право на иммуносорбцию и включение в исследование.

Иммуносорбция проводится независимо от исследования в Diamedikum Potsdam. Стандартный клинический график включает пять амбулаторных сеансов в дни 1, 2, 4, 6 и 8. Эта процедура следует рутинной клинической практике и не зависит от участия в исследовании.

При включении в исследование все пациенты проходят базовую оценку, включая рутинные лабораторные тесты, иммуноглобулины, аутоантитела и биомаркеры, с забором 50 мл крови. Дополнительная диагностика проводится по клиническим показаниям. Диагноз МЭ/СХУ подтверждается с использованием ККК.

Состояние здоровья и тяжесть симптомов документируются с помощью валидированных опросников: SF-36 (подшкала физического функционирования), трудоспособность (за последние 12 месяцев), взвешенный балл симптомов по ККК, опросник усталости Чалдера и шкала инвалидности Белла. Они заполняются ежемесячно в течение 12 месяцев после лечения. Для снижения нагрузки на участников опросники рассылаются пациентам для заполнения дома.

Дополнительные клинические и лабораторные оценки проводятся до иммуносорбции и через 2 и 6 месяцев после лечения: i) Сила сжатия кисти, ii) NASA Lean Test, и iii) Забор крови.

Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет 12 месяцев после иммуносорбции.

Это неинтервенционное обсервационное исследование, наблюдающее за пациентами с МЭ/СХУ или пост-COVID-синдромом, проходящими иммуносорбцию с использованием системы TheraSorb® Immunoadsorption (Miltenyi) в рамках её утверждённых показаний.

Данные об эффективности иммуносорбции при МЭ/СХУ, включая пост-COVID-синдром, существуют только из клинических исследований. Это обсервационное исследование направлено на предоставление данных для поддержки будущего рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Elisa A Stein, Dr.
Номер телефона: +49 450 624354
Электронная почта: elisa.stein@charite.de

Места учебы

Германия
- State of Berlin
  - Berlin, State of Berlin, Германия, 10117
    - Рекрутинг
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - Контакт:
      
      Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr.
      
      Номер телефона: +49 30 450 524103
      
      Электронная почта: carmen.scheibenbogen@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся в нашу амбулаторную клинику, которые соответствуют критериям CCC для ME/CFS и имеют обнаруживаемые аутоантитела, получают предложение о проведении IA в рамках рутинного лечения. Те, кто проходит IA, приглашаются к участию в этом наблюдательном исследовании. Пациенты с пост-COVID состоянием, соответствующие критериям CCC, также имеют право на IA и включение в исследование.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте 18–65 лет, способные дать информированное согласие и имеющие: i) диагноз ME/CFS в соответствии с CCC, с непереносимостью физической нагрузки и ухудшением симптомов (после-нагрузочное недомогание = PEM), длящимся не менее 14 часов, и ii) значительное функциональное нарушение с оценкой по шкале инвалидности Белла < 60
Наличие аутоантител (адренергических или антинейрональных антител)
Прохождение IA с колонкой TheraSorb® в течение 5 дней
Пациент предоставил письменное информированное согласие
Наличие медицинской страховки

Критерии исключения:

Нежелание хранить псевдонимизированные данные о заболевании в рамках исследования
Беременность
Наличие других состояний, препятствующих постановке определенного диагноза ME/CFS (например, сердечная недостаточность, заболевание легких, тяжелая депрессия, рак)
Острая инфекция (COVID, ВИЧ, гепатит)
Тяжелая форма заболевания с усталостью, приводящей к прикованности к постели (оценка по шкале инвалидности Белла < 30)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение физического функционирования (PF), измеренное с помощью опросника оценки здоровья SF-36 (Short Form 36 Health Survey Questionnaire) Временное ограничение: 8 недель после первой внутрисуставной инъекции	SF-36 — это признанный и широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем. Домен PF просит пациентов сообщить об ограничениях в десяти видах мобильной активности, таких как ходьба на определенные расстояния, переноска продуктов, купание или одевание. Оценки взвешиваются и преобразуются в шкалу от 0 (наибольшие возможные ограничения здоровья, т.е. тяжелая инвалидность) до 100 (отсутствие ограничений здоровья). Изменение на 10 баллов по SF-36-PF у одного пациента от исходного уровня до четвертой недели считается клинически значимым.	8 недель после первой внутрисуставной инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение способности работать в ежедневные часы Временное ограничение: до первой ВМ; через 3 и 6 месяцев после последней ВМ	Количество пациентов с внутрипациентным изменением его/её/их способности работать в ежедневных часах с 6 месяцев до первой ИА до 12 месяцев после последней ИА.	до первой ВМ; через 3 и 6 месяцев после последней ВМ
Улучшение силы захвата кисти Временное ограничение: 8 недель после первой внутрисуставной инъекции	Изменение силы сжатия кисти у одного пациента от исходного уровня до контрольных точек, оцененное с использованием теста Handgrip-Muscle-Fatigue.	8 недель после первой внутрисуставной инъекции
Улучшение физической и умственной усталости по шкале усталости Чалдера Временное ограничение: через 8 недель после первой внутрисуставной инъекции; через 3 и 6 месяцев после последней внутрисуставной инъекции	Шкала усталости Чалдера измеряет степень и тяжесть усталости и использовалась в нескольких рандомизированных исследованиях поведенческих вмешательств у пациентов с МЭ/СХУ. Каждый из 11 пунктов оценивается по 4-балльной шкале с общим баллом от 0 (бессимптомно) до 33 (максимальная выраженность симптомов). Изменение физической и умственной усталости у пациентов от исходного уровня до последующих точек наблюдения будет документироваться с помощью индекса Шкалы усталости Чалдера.	через 8 недель после первой внутрисуставной инъекции; через 3 и 6 месяцев после последней внутрисуставной инъекции
Улучшение симптомов ME/CFS, измеряемое по шкале симптомов Канадского консенсусного критерия (CCC) Временное ограничение: 8 недель после первой внутрисуставной инъекции; 3 и 6 месяцев после последней внутрисуставной инъекции	Шкала симптомов CCC количественно оценивает симптомы ME/CFS. Ее оценка варьируется от 1 (отсутствие симптомов) до 10 (крайне выраженные симптомы). Изменение симптомов ME/CFS у пациента от исходного уровня до точек наблюдения будет документироваться с использованием индекса Шкалы симптомов CCC.	8 недель после первой внутрисуставной инъекции; 3 и 6 месяцев после последней внутрисуставной инъекции
Улучшение симптомов вегетативной дисфункции по шкале оценки вегетативных симптомов (COMPASS-31) Временное ограничение: 8 недель после первой ВА; 3 и 6 месяцев после последней ВА	COMPASS-31 — это усовершенствованная, внутренне согласованная и значительно сокращенная количественная оценка вегетативных симптомов. Он основан на оригинальном Профиле вегетативных симптомов (ASP) и COMPASS, применяет значительно упрощенный алгоритм подсчета очков и подходит для широкого использования в вегетативных исследованиях и практике. Он оценивает шесть областей вегетативной функции: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, мочевой пузырь и зрачкомоторная области. Оценка варьируется от 0 (нет симптомов) до 100 (сильная вегетативная дисфункция). Изменение вегетативной дисфункции у пациента от исходного уровня до последующих точек будет документироваться по индексу COMPASS-31.	8 недель после первой ВА; 3 и 6 месяцев после последней ВА
Снижение ß2R аутоантител и растворимых биомаркеров заболевания Временное ограничение: 8 недель после первой внутрисуставной инъекции	Внутрипациентное изменение аутоантител к β2-рецепторам и растворимых биомаркеров заболевания от исходного уровня до точек наблюдения.	8 недель после первой внутрисуставной инъекции
Корреляция ответа на лечение с В-клетками памяти Временное ограничение: через 8 недель после первой ВВ	Ассоциации внутрипациентных изменений симптомов и профиля или уровней В-клеток памяти от исходного уровня до точек наблюдения.	через 8 недель после первой ВВ
Проверка переносимости Временное ограничение: 8 недель после последней внутрисуставной инъекции	Количество пациентов, переносящих внутрисуставное лечение.	8 недель после последней внутрисуставной инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Charite University, Berlin, Germany

Соавторы

German Federal Ministry of Research, Technology, and Space (BMFTR)

Weidenhammer-Zöbele Foundation

Следователи

Главный следователь: Carmen Scheibenbogen, Prof. Dr., Institute of Medical Immunology, Charité - Universitätsmedizin Berlin,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Tölle M, Freitag H, Antelmann M, Hartwig J, Schuchardt M, van der Giet M, Eckardt KU, Grabowski P, Scheibenbogen C. Myalgic Encephalomyelitis/Chronic Fatigue Syndrome: Efficacy of Repeat Immunoadsorption. J Clin Med. 9(8):2443, 2020
Scheibenbogen C, Loebel M, Freitag H, Krueger A, Bauer S, Antelmann M, Doehner W, Scherbakov N, Heidecke H, Reinke P, Volk HD, Grabowski P. Immunoadsorption to remove ß2 adrenergic receptor antibodies in Chronic Fatigue Syndrome CFS/ME. PLoS One. e0193672; 2018
Stein E, Heindrich C, Wittke K, Kedor C, Rust R, Freitag H, Sotzny F, Krüger A, Tölle M, Grabowski P, Scheibenbogen C, Kim L. Efficacy of repeated immunoadsorption in patients with post-COVID myalgic encephalomyelitis/chronic fatigue syndrome and elevated β2-adrenergic receptor autoantibodies: a prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2024 Dec 12;49:101161.
Sotzny F, Filgueiras IS, Kedor C, Freitag H, Wittke K, Bauer S, et al. Dysregulated autoantibodies targeting vaso- and immunoregulatory receptors in Post COVID Syndrome correlate with symptom severity. Front Immunol. 2022;13:981532.
Kedor C, Freitag H, Meyer-Arndt L, Wittke K, Hanitsch LG, Zoller T, Steinbeis F, Haffke M, Rudolf G, Heidecker B, Bobbert T, Spranger J, Volk HD, Skurk C, Konietschke F, Paul F, Behrends U, Bellmann-Strobl J, Scheibenbogen C. A prospective observational study of post-COVID- 19 chronic fatigue syndrome following the first pandemic wave in Germany and biomarkers associated with symptom severity. Nat Commun. 2022;13:5104.
Scheibenbogen C, Kedor C, Behrends U. ME/CFS, Der niedergelassene Arzt, 12/2020

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)